净化工作台验证方案.docx

1、净化工作台验证方案中心化验室净化工作台验证方案1.概述1.1概述我公司中心化验室YJ型净化工作台安装完毕，制定本方案对净化工作台进行验证，确保药品检验符合GMP要求。1.2净化操作台基本情况及工作原理YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。1.3设备基本情况设备名称医

2、用净化工作台型 号YJ型制造厂家吴江市净化设备厂出厂编号0512023、05120100512011使用部门中心化验室设备编号3-3-021、3-3-0223-3-0231.4设备主要技术参数：1.4.1 YJ-875S/DA型净化工作台1、净化等级 100级2、菌落数 0.5个/皿时3、平均风速 0.4m/s20%（可调）4、噪音 62dB（A） 5、振动 3m6、照度 300LX7、电源 220V20% 50HZ8、最大功耗 300W9、净化区尺寸 900700450mm10、外型尺寸 10007001650mm11、重量 150kg1.4.2 YJ-1450S/DB型净化工作台1、净化等

3、级 100级2、菌落数 0.5个/皿时3、平均风速 0.4m/s20%（可调）4、噪音 62dB（A） 5、振动 3m6、照度 300LX7、电源 220V 50HZ8、最大功耗 630W9、净化区尺寸 1200700450mm10、外型尺寸 13007001650mm11、重量 350kg2.验证目的为检查并确认净化工作台符合设计要求，能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对净化工作台进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。3.范围本验证方案适用于净化

4、工作台的验证。4.验证机构、职责及验证时间安排4.1验证小组成员名单组 长：陈建军成 员：李景荣、梁燕4.2职责4.2.1 验证领导小组1. 负责验证方案的审批。2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3. 负责验证数据及结果的审核。4. 负责验证报告的审批。5. 负责发放验证证书。6. 负责本净化工作台验证周期的确认。3.2.2 质量监督部1. 负责制定验证方案。2. 负责验证的实施。3. 负责采样、检验并出具检验报告，报验证领导小组。4. 负责拟订净化工作台验证周期。3.2.3 生产技术部1. 负责有关验证工作。2. 负责相关监测用仪器、仪表的校正。4.3验证时间安排

5、年 月 日 月 日5.验证内容5.1安装、运行确认5.1.1 安装、运行确认所需文件资料验证小组查阅设备档案，确认本设备验证所需技术资料齐全，检查结果记录于附件2。表1. 安装确认所需资料及存放处资料名称存放处设备选型报告设备生产商质量体系评估报告设备购置申请表设备购销合同设备开箱记录设备安装清场记录设备安装条件检查记录设备单机试运转记录设备试车记录YJ型净化工作台清洁规程YJ型净化工作台标准操作规程5.1.2 验证目的：安装、运行验证的目的是确认设备安装环境符合GMP要求；检查机器在安装条件下的适应性以及辅助配套设备的完善程序，检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的

6、性能确认提供保障。5.1.3 净化操作台安装、运行确认内容净化操作台安装、运行确认内容序号验证内容验证要求验证方法1机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和保养、维修要求。按说明书内容检查2辅助设备配套情况辅助设施应齐全、完备，如电源等。按说明书内容检查3设备调整情况工作情况风量调节满足要求、安全。按技术要求及说明书内容检查4空载试验空运转1-2小时，检查机器各部分运转情况。应运转平稳，无异常噪声。工作可靠。按照技术要求及标准检查检查及评价结果见附件。5.1.4 检查测试仪器经校验合格，且在有效期内，见附件。5.2性能确认5.2.1 验证目的：确认所制定的本仪器操作规程能有效的保持本设备

7、处于正常状态运行，并能稳定地、恒定地达到其所预期的功能。5.2.2 验证项目5.2.2.1 风速用热球式风速仪按QDF-3型热球式风速仪操作及维护保养规程进行测试。标准：平均风速0.25m/s5.2.2.2 洁净度检测悬浮粒子检测：按照洁净区尘埃粒子测定标准操作规程（SOP-QA007-00）测定。依据医药工业洁净区（室）中悬浮粒子的测试方法按（GB/T16292-1996）执行。最少采样点数目及最小采样量见下表：最少采样点数目及最小采样量洁净室（100级）面积m2(S)采样数（采样量）S102-310S204采样量L/次0.5m5.665m 注：表中的面积对于单向流洁净室，是指送风面积；对于

8、非单向流洁净室，是指房间面积。采样点的位置：采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。注意事项：确认净化工作台送风量和压差过到要求后，方可进行采样，对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口管宜向上。布置采样点时，应避开回风口，采样时，测试人员应在采样口的下风侧。测试：测试应在净化工作台正常运行10min后开始。结果计算：参见（GB/T16292-1996）C = C采样点的粒子数浓度，单位：粒/M3

9、A=A某一采样点的平均粒子浓度，单位：粒/ M3Cn某一采样点的粒子浓度，单位：粒/M3N采样次数，单位：次粒/ M3M= M某一洁净区的平均粒子浓度，单位：粒/ M3AL某一采样点的平均粒子浓度，单位：粒/ M3L某一洁净区内总采样点数，单位：个结果评定：每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定级别界限，评定标准参见（GB/T16292-1996）。标准：洁净度级别 0.5m 5m100级 3500尘粒数/m3 05.2.2.3 沉降菌的测试：沉降菌的测试按照洁净区尘降菌测定标准操作规程（SOP-QA006-00）测定。依据医药工业洁净区（室）沉降菌测试方法。测试方式采样方法：将已制备好的

10、培养皿按采样点的位置要求放置，打开培养皿盖，使培养基暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30-35培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。注意事项：测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性，采取一切措施防止人为对样本的污染。由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时，一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，

11、不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质，破损或污染的应剔除。测试规则：沉降菌测试前，被测试净化工作间温、湿度须达到规定的要求。静压差，换气次数，空气流速必须控制在规定值内。沉降菌测试前，被测试净化工作台已经过消毒。测试状态应在报告中注册。测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。测试时间：测试应在净化工作台正常运行10分钟后开始测试。采样点数量及其布置最少采样点数目同悬浮粒子最少采样点数目在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表：最少培养皿数洁净度级别所需90mm培养皿数（以沉降0.5h

12、计）10014采样点的布置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。结果计算：用计算方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算：=平均菌落数M11号培养皿菌落数M22号培养皿菌落数Mnn号培养皿菌落数n培养皿总数结果评定：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。标准 100级1个 （90mm 0.5h）记录：测试报告中应记录净化工作台温度，相对湿度，压差及测试状态。项目尘埃粒子沉降菌风速标准0.5m5m1CFU0.25m/s3500个/m30测定及评价结果见附件76.验证结果评定与结论为确认验证检测的可靠性和检测数据的重现性，我们对净化操作台系统进行三次

13、检测，时间为 月 日、 月 日、 月 日，验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、修订设备标准操作规程、维护保养规程，确定验证周期，报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附件8），发放验证证书（附件9），确认净化工作台日常监测及再验证周期。对验证结果的评审应包括：1. 验证试验是否有遗漏？2. 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3. 验证记录是否完整？4. 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？7.附件附件1. 验证方案修改申请及批准书验证方案名 称净化工作台验证方案验证方案编 号T

14、S-YZ202-00修改内容修改原因及依据修改后方案 起草人 验证小组组长 年 月 日验证领导小组审 批 验证领导小组： 年 月 日附件2.安装确认所需资料及存放处序号资料或操作规程名称编 号存放处检查结果1设备购置申请表2设备选型论证报告3设备生产商质量体系评估报告4设备购销合同5设备开箱验收记录6设备安装条件检查记录7设备安装清场记录8设备单机试运转记录9YJ型净化工作台标准操作规程10YJ型净化工作台清洁规程11评价检查人： 日期：确认质量监督部 年 月 日验证领导小组 年 月 日附件3. 净化工作台安装确认结果及评价序号验证内容验证要求检查结果及评价检查人及日期1机器安装情况安装部位、

15、安装形式应符合技术要求和保养、维修要求。2辅助设施配套情况辅助设施应齐全、完备，如电源等。3设备调速情况工作情况风量调节、阀门调节满足要求、安全。4运行试验运转1-2小时，检查机器各部分运转情况。应运转平稳，无异常噪声。工作可靠。确认质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件4.净化工作台验证所需仪器仪表及其校验情况检测项目所用仪表生产厂家或型号校验结果证书存放处温度温、湿度计相对湿度温、湿度计洁净度测定尘埃粒子计数器风速热球式电风速仪结果评价 检查人： 年 月 日确认质量监督部_年 月 日生产技术部_年 月 日附件5.净化工作台HVQC测试记录测试地点中心化验室测试项目尘埃粒子数测试

16、仪器尘埃粒子计数器测试状态静态合格标准100级0.5m 粒子 3500个/m35m 粒子 0个/ m3测试数据设备名称设备净化面积（M2）采样点(个)测试结果最高值个/ m3 (0.5m)结论YJ-875S/DA净化工作台0.632YJ-1450S/DB净化工作台0.842YJ-1450S/DB净化工作台0.842结果评价 检测人员： 年 月 日确认质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件6.净化工作台HVAC测试记录测试地点中心化验室测试项目平均风速 测试仪器热球式风速仪测试状态静态合格标准100级平均风速0.25 m/s测试结果设备名称设备净化面积(m2)平均风速(m/s)结 论

17、YJ-875S/DA净化工作台0.63YJ-1450S/DB净化工作台0.84YJ-1450S/DB净化工作台0.84评价 检测人员： 年 月 日确认质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件7.净化工作台测定记录测试地点中心化验室测试项目温度、湿度测试仪器温、湿度计测试状态静态合格标准温度20-24 相对湿度45%-60%测试数据设备名称温度（）相对湿度（%）结论YJ-875S/DA净化工作台YJ-1450S/DB净化工作台YJ-1450S/DB净化工作台评价 检测人员： 年 月 日确认质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件8.沉降菌测试报告测试地点_ _ 测试单位_测试依据_ _ 测试状态_测试温度_ 相对湿度_培养基批号_ 培养温度_检测日期_ 静 压 差_报告日期_ 培养时间_数落菌平皿区域1234平均数级别评定标准_ 结论_检验者_ 复核者_附件9.评审结论评审内容评审结论验证实验是否有遗漏。验证实施过程中对验证方案有无修改，如有是否列出修改原因、依据，是否经过批准。验证记录是否完整。验证试验结果是否符合合格标准，异常情况处理是否合理，处理后再验证是否符合合格标准。是否需要进一步补充验证。再验证周期变更控制1. 确认质量监督部： 年 月 日验证领导小组： 年 月 日附件10.