化妆品不良反应报告表及填写规范不良反应病例报告汇总表.docx

1、化妆品不良反应报告表及填写规范不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表（报告单位填写）报告表编号:报告类型：一般 严重报告单位名称:报告单位类型:医疗卫生机构 生产企业 经营企业 个人 其他患者/消费者姓名:性别：男 女 民族： 年龄： （岁）体重 : （ kg ）联系电话:通讯地址：有无化妆品过敏史有，具体 无 不详有无药品过敏史有，具体 无 不详有无食物过敏史有，具体 无 不详有无其他接触物过敏史有，具体 无 不详开始使用日期：年月日化妆品不良反应 发生日期：年月日停用日期：年月日不良反应过程描述（包括症状 体征等）及处理情况:（可多

2、选）过程描述:1 潜伏期（可疑化妆品开始 停止使用时间出现临床表现的时间差） : （小时天月）。2 自觉症状 : 瘙痒 灼热感 疼痛 干燥 紧绷感 其他 。3 皮损部位 : 面部（额部 颊部 眼周 鼻部 口唇 口周 颏部）头皮 外耳廓 颈部 全身胸 部 腹部 背部 腋窝 腹股沟 上肢 下肢 手部 甲周 甲板 其他4 皮损形态 : 红斑 丘疹 斑块 丘疱疹 水肿 水疱粉刺 风团 毛囊炎样 毛细血管扩张色素沉着 色素减退 色素脱失毛发脱色 毛发变脆 毛发分叉 毛发断裂 毛发脱落甲板变形 甲板软化 甲板剥离 甲板脆裂 甲周皮炎伴糜烂 渗出 痂 鳞屑 苔藓样变 萎缩 抓痕 其他5 其他损害： 神经系统

3、 全身性 肾损害 精神障碍 其他6 其他辅助检查：有（名称 ，结果 ） 无 不详 采取过 （何种）处理措施:1 停用可疑化妆品 : 未停 已停，（已停用时间 天 月）。2 局部处理 : 冷敷 糖皮质激素 钙调神经磷酸酶抑制剂 抗组胺药 中药制剂 其他3 系统用药 : 抗组胺药物 糖皮质激素 中药制剂 免疫调节剂 其他初步判定:化妆品接触性皮炎 化妆品光感性皮炎 化妆品皮肤色素异常 化妆品痤疮 化妆品唇炎化妆品毛发损害 化妆品甲损害 化妆品荨麻疹 激素依赖性皮炎 其他补充说明：化妆品 1: 确认 怀疑 并用商标名:通用名：属性名：类别：批准文号（备案号）:生产厂家:生产批号:有效期至:经营企业:

4、斑贴试验：未做已做：原物斑贴实验：阳光斑贴试验： 阳欧标、澳标变应原系性 阴性 阴列：无呈阳性受试物性性质 有呈阳性受试物质化妆品 2 确认 怀疑 并用商标名:通用名：属性名：类别：批准文号（备案号）:生产厂家:生产批号:有效期至:经营企业:斑贴试验：未做已做：原物斑贴实验：阳光斑贴试验： 阳欧标、澳标变应原系性 阴性 阴列：无呈阳性受试物性性质 有呈阳性受试物质关联性评价：1 化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？ 有 无2 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？ 是 否 不明3 再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？ 是 否 未再使用4 不良反应是否可用其他接触物的作用，患者 /

5、 消费者的病情进展解释？ 是 否5 斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？是 否 不明 未做评价结果：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价报告人:报告人电话 :报告日期 :报告人职业:医生 护士 药师 美容师 理发师 销售人员 生产工人 其他备注:附件:化妆品不良反应报告表（监测机构填写）报告表编号:报告单位名称 :关联性评价：1 化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？有无2 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？是否不明市级3 再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？是否未再使用监测4 不良反应是否可用其他接触物的作用，患者 / 消费者的病情进展解

6、释？是否机构5 斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？评价是否 不明 未做评价结果：肯定 很可能 可能 可能无关待评价无法评价意见评价人：评价时间：备注（填写可疑化妆品相关信息核实情况）：关联性评价：省级1 化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？有无监测2 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？是否不明机构3 再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？是否未再使用评价4 不良反应是否可用其他接触物的作用，患者 / 消费者的病情进展解释？是否意见5 斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？是 否 不明 未做评价结果：肯定 很可能 可能 可能

7、无关 待评价 无法评价评价人： 评价时间：备注：化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中 未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不 得有缺漏项。（二）每一个病例填写一张报告表。（三）填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附 A4纸说明。二、各项目填写要求（一）报告基本信息1、报告表编号：每家医院的报告表编号从 001 开始,如第一份报告即为 001，

8、第二份报告即为 002。2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重 损伤。主要有以下 5 类：1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。 一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。（二）报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可简写为“一医院”， 应填写“XX市第一人民医院”。2、报

9、告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服 务机构等。2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。3）个人：指消费者本人。4）其他：不属于以上四种者。（三）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系 方式、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。2、有无化妆品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用 xx化妆品。如果需要详细叙

10、述， 请在备注中说明。3、有无药品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx药品过敏。如果需要详细叙述， 请在备注中说明。4、有无食物过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明。如果需要详细叙述，请在备注中说明。5、其他接触物：根据实际情况填写。（四）化妆品不良反应信息1、开始使用日期、化妆品不良反应发生日期、停用日期：正确选择患者（消费者）开始使用可疑化妆品的 时间，不良反应发生时间以及停用化妆品日期。2、潜伏期：是指患者（消费者）从开始使用或停止使用可疑化妆品，到不良反应发生间隔的时间。3、不良反应过程描述：根据不良反应发生情况准确填写患者（消费者）自觉症状、皮损部位、皮损

11、形态、 其他损害，在相对应的选择项画“”（可多选），如果无符合的选项，则选择其他，并加以补充说明。4、其他辅助检查：如果有进行除斑贴试验外的其他辅助检查，请填写辅助检查名称及结果。5、处理情况：填写本次临床上发现的不良反应的处理情况，正确填写化妆品停用信息，并根据实际处理情 况在局部处理、系统用药的相对应选择项画“”（可多选），如果无符合的选项，则选择其他，并加以补充说明。6、初步判定：根据不良反应症状选择初步判定结果。1）化妆品接触性皮炎； 2）化妆品痤疮； 3）化妆品毛发损害； 4）化妆品甲损害；5）化妆品皮肤色素异 常； 6）化妆品光感性皮炎； 7）化妆品唇炎；8）化妆品荨麻疹；9）激素

12、依赖性皮炎；10）其他；如填写其他， 需进行说明。7、补充说明：其他不良反应信息可通过补充说明加以描述，如严重报告中，患者（消费者）的生命体征等。（五）化妆品信息1、怀疑化妆品：报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品。2、化妆品名称：国家食品药品监督管理总局化妆品命名规定规定，化妆品名称一般由商标名、通用名、 属性名三部分组成，如“颐莲多重美白防晒露”中，“颐莲”就是商标名，“多重美白防晒”为通用名，“霜”为 属性名。3、类别:1）特殊化妆品：育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类祛痘 类美白类2）普通化妆品：发用类：洗发护发养发固发美发护肤类：膏霜乳液化妆用油膜类（面膜、眼

13、膜等）美容修饰类：胭脂香粉唇膏（护唇膏、唇彩、口红）洁肤类（沐浴液、洗手液）眼部用彩妆（眉笔、 眼线笔、睫毛膏）指（趾）甲用化妆品香水类：香水类化妆水类根据化妆品所属类别选择正确选项，如果可疑化妆品的类别难以界定，则选择“其他”，并加以说明。4、生产厂家：填写化妆品生产企业的全称，不可用简称。5、有效期至和生产批号：根据化妆品实际情况填写有效期至；生产批号如实填写。6、批准文号（备案号）：特殊化妆品填写批准文号，普通用途化妆品填写备案号。如卫妆特字（2004）第* 号，国妆特字 G2008*等。7、经营企业：填写购买化妆品的经营企业名称。8、斑贴试验：1）原物斑贴实验、光斑贴试验：根据实验结果

14、选择结果，如果结果为阳性，则按斑贴试验结果填写：、 、。皮肤无反应 皮肤呈淡红斑、无浸润 皮肤呈红斑、浸润、丘疹 皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱 皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱 2）欧标、澳标变应原系列斑贴试验：根据实验结果如实填写。（六）关联性评价：根据实际情况进行选择。1、肯定：化妆品使用及不良反应发生时间顺序合理；停止使用后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用 后反应出现，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除其他疾病等混杂因素的干扰。2、很可能：无重复使用化妆品史，余同“肯定”，或基本可排除其他接触物及疾病导致不良反应的可能性。3、可能：化妆品使用与反应发生时间关系密切，同时有文献

15、佐证；但引发不良反应的化妆品不止一种，或 其他接触物及疾病进展因素不能排除。4、可能无关：不良反应与化妆品使用时间相关性不密切，反应表现与已知该皮肤损害表现不相吻合，其他 影响先因素不能除外。5、待评价：报表内容不齐全，等待补充后再评价。6、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。（七）报告人信息1、报告人：根据真实情况填写报告人姓名及电话。2、报告日期：指不良反应报告填写时间。3、报告人职业：按照实际情况选择。（八）备注：如果有其他需要说明的问题，请在备注中填写。（九）附件：如果有其他资料如照片等,可作为附件提交。化妆品群体不良事件基本信息表报告表编码发生地区：化妆品销售量

16、：发生不良反应人数：严重不良反应人数：开始销售日期： 年 月 日首例发生日期: 年 月 日怀 疑 化 妆 品化妆品名称生产企业生产批生产许可证号（卫生许可证号）批准文号（备案号）经营单位不良事件主要表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：报告人信息：电话：电子邮箱：签名：报告单位信息：报告单位：联系人：电话：化妆品不良反应报告表（报告单位填写）报告表编号:报告类型：一般 严重报告单位名称:报告单位类型:医疗卫生机构 生产企业 经营企业 个人 其他患者/消费者姓名:性别：男 女 民族： 年龄： （岁）体重 : （ kg）联系电话:通讯地址：有无化妆品过敏史有，具体 无 不详

17、有无药品过敏史有，具体 无 不详有无食物过敏史有，具体 无 不详有无其他接触物过敏史有，具体 无 不详开始使用日期：年月日化妆品不良反应 发生日期：年月日停用日期：年月日不良反应过程描述（包括症状 体征等）及处理情况:（可多选）过程描述:1 潜伏期（可疑化妆品开始 停止使用时间出现临床表现的时间差） : （小时天月）。2 自觉症状 : 瘙痒 灼热感 疼痛 干燥 紧绷感 其他 。3 皮损部位 : 面部（额部 颊部 眼周 鼻部 口唇 口周 颏部）头皮 外耳廓 颈部 全身胸 部 腹部 背部 腋窝 腹股沟 上肢 下肢 手部 甲周 甲板 其他4 皮损形态 : 红斑 丘疹 斑块 丘疱疹 水肿 水疱粉刺 风

18、团 毛囊炎样 毛细血管扩张色素沉着 色素减退 色素脱失毛发脱色 毛发变脆 毛发分叉 毛发断裂 毛发脱落甲板变形 甲板软化 甲板剥离 甲板脆裂 甲周皮炎伴糜烂 渗出 痂 鳞屑 苔藓样变 萎缩 抓痕 其他5 其他损害： 神经系统 全身性 肾损害 精神障碍 其他6 其他辅助检查：有（名称 ，结果 ） 无 不详 采取过 （何种）处理措施:1 停用可疑化妆品 : 未停 已停，（已停用时间 天 月）。2 局部处理 : 冷敷 糖皮质激素 钙调神经磷酸酶抑制剂 抗组胺药 中药制剂 其他3 系统用药 : 抗组胺药物 糖皮质激素 中药制剂 免疫调节剂 其他初步判定:化妆品接触性皮炎 化妆品光感性皮炎 化妆品皮肤色

19、素异常 化妆品痤疮 化妆品唇炎化妆品毛发损害 化妆品甲损害 化妆品荨麻疹 激素依赖性皮炎 其他补充说明：化妆品 1: 确认 怀疑 并用商标名:通用名：属性名：类别：批准文号（备案号）:生产厂家:生产批号:有效期至:经营企业:斑贴试验：未做已做：原物斑贴实验：阳光斑贴试验： 阳欧标、澳标变应原系性 阴性 阴列：无呈阳性受试物性性质 有呈阳性受试物质化妆品 2 确认 怀疑 并用商标名:通用名：属性名：类别：批准文号（备案号）:生产厂家:生产批号:有效期至:经营企业:斑贴试验：未做已做：原物斑贴实验：阳光斑贴试验： 阳欧标、澳标变应原系性 阴性 阴列：无呈阳性受试物性性质 有呈阳性受试物质关联性评价

20、：1 化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？ 有 无2 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？ 是 否 不明3 再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？ 是 否 未再使用4 不良反应是否可用其他接触物的作用，患者 /消费者的病情进展解释？ 是 否5 斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？是 否 不明 未做评价结果：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价报告人:报告人电话:报告日期 :报告人职业:医生 护士 药师 美容师 理发师 销售人员 生产工人 其他备注:附件:化妆品不良反应报告表（监测机构填写）报告表编号:报告单位名称 :关联性评价：1 化妆品使用

21、与不良反应出现有无合理的时间关系？有无2 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？是否不明市级3 再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？是否未再使用监测4 不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/ 消费者的病情进展解释？是否机构5 斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？评价是否 不明 未做评价结果：肯定 很可能 可能 可能无关待评价无法评价意见评价人：评价时间：备注（填写可疑化妆品相关信息核实情况）：省级关联性评价：监测1 化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？有无机构2 停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？是否不明评价3 再次使用可疑化妆品是否再次出现同

22、样反应？是否未再使用意见4 不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/ 消费者的病情进展解释？ 是 否5 斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？是 否 不明 未做评价结果：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价评价人： 评价时间：备注：化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中 未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不 得有缺漏项。（二）每一个病例填写一张报告表。（三）填报内容应真实、完整、准确。尽可能

23、详细地填写报告表中所要求的项目。（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4 纸说明。二、各项目填写要求（一）报告基本信息1、报告表编号：每家医院的报告表编号从 001 开始,如第一份报告即为 001，第二份报告即为 002。2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重 损伤。主要有以下 5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。一般化妆品不良反

24、应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。（二）报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可简写为“一医院”， 应填写“XX市第一人民医院”。2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服 务机构等。2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。3）个人：指消费者本人。4）其他：不属于以上四种者。（三）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根

25、据实际情况填写性别、年龄、民族、联系 方式、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。2、有无化妆品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx 化妆品。如果需要详细叙述， 请在备注中说明。3、有无药品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx药品过敏。如果需要详细叙述， 请在备注中说明。4、有无食物过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明。如果需要详细叙述，请在备注中说明。5、其他接触物：根据实际情况填写。（四）化妆品不良反应信息1、开始使用日期、化妆品不良反应发生日期、停用日期：正确选择患者（消费者）开始使用可疑化妆品的

26、时间，不良反应发生时间以及停用化妆品日期。2、潜伏期：是指患者（消费者）从开始使用或停止使用可疑化妆品，到不良反应发生间隔的时间。3、不良反应过程描述：根据不良反应发生情况准确填写患者（消费者）自觉症状、皮损部位、皮损形态、 其他损害，在相对应的选择项画“”（可多选），如果无符合的选项，则选择其他，并加以补充说明。4、其他辅助检查：如果有进行除斑贴试验外的其他辅助检查，请填写辅助检查名称及结果。5、处理情况：填写本次临床上发现的不良反应的处理情况，正确填写化妆品停用信息，并根据实际处理情 况在局部处理、系统用药的相对应选择项画“”（可多选），如果无符合的选项，则选择其他，并加以补充说明。6、初

27、步判定：根据不良反应症状选择初步判定结果。1）化妆品接触性皮炎； 2）化妆品痤疮； 3）化妆品毛发损害； 4）化妆品甲损害；5）化妆品皮肤色素异 常； 6）化妆品光感性皮炎； 7）化妆品唇炎；8）化妆品荨麻疹；9）激素依赖性皮炎；10）其他；如填写其他， 需进行说明。7、补充说明：其他不良反应信息可通过补充说明加以描述，如严重报告中，患者（消费者）的生命体征等。（五）化妆品信息1、怀疑化妆品：报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品。2、化妆品名称：国家食品药品监督管理总局化妆品命名规定规定，化妆品名称一般由商标名、通用名、 属性名三部分组成，如“颐莲多重美白防晒露”中，“颐莲”就是商标名，“多重美白防晒”为通用