药品经营企业新版GSP认证问题解答.docx

1、药品经营企业新版GSP认证问题解答窗体顶端窗体底端药品经营企业新版GSP认证问题解答一、制定药品经营质量管理规范的依据是什么？ 答：制定药品经营质量管理规范的依据是中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例。 二、药品经营质量管理规范适用范围？ 答：规范中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合规范要求。 三、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？ 答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。 四、质量管理体系内审应多久进行一次？ 答：企业质量管理体系内审一般分为定期内审（

2、建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生重大质量事故等情况）企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。 五、企业的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任？ 答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。 六、质量负责人能否兼职质量机构负责人？ 答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。 七、企业的质量管理部门必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？ 答：是的。但小型企业的质量

3、管理部门负责人可兼任质管员。 八、委托现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？ 答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。 九、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？ 答：特殊管理药品要求双人验收，帮须设一名验收员，一名验收复核员。 十、新规范对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？ 答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。 十一、新规范要求收购地产中药材的，验收员应具有中药学中级以上专业技术职称，执业中药师是否属于中药学相关中级

4、职称？ 答：执业中药师不属于中药学中级职称。 十二、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，其他业务工作具体是指哪些？ 答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。 十三、有中药饮片经营范围的批发企业是不是一定要配备一名执业中药师呢？ 答：经营中药饮片及中药材（收购）的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。 十四、请问“中药士”是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？ 答：“中药士”不属于初级专业技术职称。 十五、执业药师担任质管员，还需考

5、“GSP质量管理员”上岗证吗？ 答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。 十六、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员末能提供上岗证明是否可行？ 答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。 十七、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证？ 答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位；养护员上岗证可用作仓储岗位。 *十八、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告之验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货

6、、验收、放货均由验收员完成，这样算是兼其他业务吗？ 答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。 十九、2012年广东省批发企业认证检查条款试行里有一项：“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在 业务上接受质量管理部门的指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需 不需要小型企业设验收员、养护员；大中型企业设验收、养护组了？ 答：按照新版检查项目01301项（批发）规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位，与本企业的经营情况、规模相适应。并没

7、要求大中型企业一定要设置验收、养护组。 *二十、关于组织机构图，请问可否在业部下设采购组和销售组，在储运部下设运输组？ 答：可以。 二十一、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？ 答：不可以。但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。 二十二、如何理解“岗前培训”和“继续培训”？ 答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。 *二十三、健康档案包

8、括哪些内容？ 答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员处理情况，原始体检表等内容。 二十四、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？ 答：这些疾病包括：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。 二十五、企业的质量管理制度文件能否采用电子文件形式？ 答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认，若为电子文件应符合以上要求。 二十六、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？ 答：企业应当及时发放文件，文件明确管理制度、岗位规程、记录凭证。并开展定期培训，组织内部检查、考核、评审

9、等，文件的发放可采用电子文档。 二十七、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？ 答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊管理药品管理制度。企业应根据自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。 二十八、记录能否全部实施“无纸化”管理？ 答；企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子文档。 二十九、企业基础数据的更改能否由质量管理部负责？ 答：基础数据的更改应由质量管理部审核。 三十、对实际操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？ 答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式

10、进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘 盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。 三十一、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？ 答：疫苗的记录及凭证保存应超过有效期2年；麻醉药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年；易制毒化学药品记录及凭证保存期限应为该药品有效期期满之日起不少于2年。 三十二、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？ 答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设常温库，但不能只有常温库而不设阴凉库。 三十三、请

11、问药品批发只有抗生素经营范围且末经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3m的冷库？ 答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。 三十四、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车？ 答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆，企业在经营过程中，根据实际所需选择使用冷藏车或冷藏箱。 三十五、请问能否几家医药公司合作使用一台冷藏车共用？ 答：不可以。 三十六、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆按要求改装成符合标准的冷藏车？ 答：可以改装，但必须符合规范要求。 三十七、我司具有生物制品的经营范围，委

12、托第三方物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？ 答：如企业委托第三方物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。企业委托第三方物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。 三十八、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？ 答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。 三十九、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗？ 答：企业设置多个冷库的，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置制冷机组。 四十、是否按要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库

13、停电？ 答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”，如企业仓库所在园区具有备用电，可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。 四十一、疫苗企业的冷库设置要求是什么？ 答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40m，总容积不小于200m。冷库的温度为2-8，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20）。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。 四十二、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？ 答：在冷库设置诊断试剂储存区即可。 四十三、验收养护室是否还需要设置？ 答：新规范对验收养护室末作要求，验收

14、养护室末列入现场检查内容。 四十四、经营中药材的养护工作场所有何要求？ 答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。 四十五、中药材、中药饮片的养护工作场所，需要配置哪些养护设备？ 企业根据自己经营品种和特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。 四十六、药材批发企业如果设有养护室，是否安装温湿度计进行自运温湿度监测？ 答：不需要。 四十七、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？ 答：不需要自有，可以租用。 四十八、仓库是否需设易串味库？ 答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。 四十九、中药材、中药饮片能否分区存放？ 答：不能。如企业具有中药材

15、、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。 五十、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格品为绿色，不合格品为红色，待确定品为黄色。”请问这里提到的“待确定品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？ 答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”该区域可固定划分或动态管理。 五十一、仓库的自动温湿度监测、记录系统应多久采集一次数据？ 答：按附录要求。 五十二、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？ 答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置

16、应固定。 五十三、请问验证用的设备是否可以由企业自行校准？ 答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。 五十四、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试可验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？ 答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。 五十五、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？ 答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。 五十六、有哪些设备需进行验证？ 答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温

17、箱或冷藏箱进行验证。 五十七、验证的种类有哪些？ 答：包括使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。 五十八、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是副产品有统一要求？ 答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。 五十九、验证是否由质量管理部门人员完成即可？ 答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。 六十、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？ 答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。 六十一、我司已配备冷库，但尚未经营冷藏药品，如何进行满载验证？ 答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验

18、证。 六十二、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？ 答：企业错过了温度极端天气末能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后的跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。 *六十三、验证文件应包括哪些？ 答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。 *六十四、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？ 答：至少应提供以下几份报告： 1、冷库满载验证报告； 2、冷藏车空载、满载验证报告； 3

19、、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。 六十五、本公司经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30m，但现在没有经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？ 答：如批发企业没有“生物制品”经营范围，亦末经营冷链品种，不需要做验证。 六十六、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指导哪类型的电子监管？ 答：应满足国家局和省局电子监管的相关要求。 六十七、仓库的温湿度监控系统的数据是否需要整合至企业经营管理系统中？ 答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机管理系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。 六

20、十八、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单出处，且要求系统自动显示验收记录及验收员姓名。请问验收记录是否需要再打印出来交给验收员签名并写日期呢？ 答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章，没必要打印记录再手写签章。 六十九、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联（一联作为销售记录、一联作为出库复核记录、一联随货同行）就够了？ 答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。 七十、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否

21、允许？ 答：允许，但应注明锁定的原因。 七十一、企业计算机系统应具备哪些条件？ 答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。 鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。 七十二、企业计算机基础数据库包括什么内容？ 答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、经营范围等具体内容，不应理解为相关资质的扫描件。 七十三、建立基础库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？ 答：不需要。 七十四、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？ 答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如账号

22、+密码；第二，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限的功能。 七十五、计算机对购销客户资质进行控制，尤其是品种类别自动识别很困难，应如何解决？ 答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。 七十六、运输记录是否要在系统中体现？ 答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。 *七十七、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？ 答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章（原印章及其复印件）的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。收集方式可以是以下三种：A、电子版原印章；B、纸质版原印章；C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版。 四个印章的复印件加盖公章的做法不

23、符合要求。 *七十八、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？ 答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。 七十九、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？ 答：规范已明确要求，资料应加“供货单位公章原印章”。 *八十、质量保证协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？ 答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。 八十一、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？ 答：药品

24、质量标准在药典有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需索取复印件。 八十二、我司的部分客户属于部队医院，只能提供部队有偿服务许可证，能否供药给他们？ 答：遵循部队医疗机构有关管理要求，索取相关证明文件。 八十三、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？ 答：需要收集销售人员的购销员证，如果不早上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。 八十四、发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。其中“金额、品名应与付款流向及金额、品名一致”，是

25、否要求客户汇款金额与销售单位金额以及发票金额必须完全一致？能否理解为客户汇款1万元，则销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货8千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？ 答：新规范要求企业在经营中的票、账、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完全一致。 *八十五、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个村志与普通药品装订在一起可否？ 答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。 八十六、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时

26、候？ 答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现质量问题的情形时。 *八十七、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？ 答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。 八十八、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？ 答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。

27、常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。 八十九、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？ 答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。 九十、如果采购单位委托物流公司提货是否也要核实提货人员的真衬性？如何核实？ 答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。 九十一、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性？ 答：不用。 九十二、法人授权委托书授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权品种表

28、述为“我公司经营品种”，不提供药品经营目录可以吗？ 答：可以。 九十三、随货同行单（票）样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？ 答：必须使用计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。 九十四、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入帐，是否可以不用开具发票？ 答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。 九十五、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货物呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗？ 答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章；随货同行单应打印，不能手写。 九十六、销

29、售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐 户，是否可以现金交易？ 答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品和必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。 九十七、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提？ 答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址（如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址），不允许客户自提。 九十八、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？ 答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。 九十九、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。”请问是否必须

30、是出库专用章？如仓库专用间、发货专用章、贮运专用章是否可以？ 答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。 一百、请问如何理解“运输工具密闭”？ 答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构劳固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。 一百零一、问随货同行单（票）的票是否指发票？ 答：指发票。 一百零二、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格的，款也是从对公帐打过来的，请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货？ 答：可客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致。 一百零三、请问关于供

31、货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查？还是不需要纸质文件？ 答：GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式由企业自己决定，但应有记录。 一百零四、请问不合格药品能不能退货？ 答：按企业所制定的药品退货管理有关制度执行。 一百零五、去年出台的广东省试行标准中有“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续？ 答：新规范末有提及“高风除品种”概念，没有相应的检查项目要求。 一百零六、经营中药材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作？ 答：根据企业制定的药品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对其他药品造成污染。 一百零七、拆除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药