版质量管理体系标准的几个重要基本术语1.docx

1、版质量管理体系标准的几个重要基本术语12015版 ISO9000族标准的几个重要基本术语 2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”,共13 类、138个术语（其中包括了SO/IEC导则一第1部分一ISO增刊附件SL的全本术语和ISO 9000族其他标准的术语等），比起ISO 9000： 2005 （GB/T 19000-2008)的 “术语和定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。I

2、SO/FDIS 9000： 2015全部术语和定义的具体分布如下：3。1有关人员的术语：6个;3。 2有关组织的术语：9个;3。3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3。5有关体系的术语；12个；3。6有关要求的术语；15个；3.7有关结果的术语:11个;3.8有关数据、信息和文件的术语：15个;3。9有关顾客的术语：6个;3。10有关特性的术语：7个；3。11有关确定的术语:9个；3.12有关措施的术语：I0个；3.13有关审核的术语：17个。ISO 9000： 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO 9001：2015标准的基础,为便于同学对1S0 9001： 2015

3、版标准的理解，我们选择了20个重要术语进行解释.“术语的理解”是为了帮助读者更好的理解该术语，条款编号是引用ISO/FDIS 9000: 2015标准的编号。有关组织的术语【本节对下列术语进行了解释】组织环境（条款3。2.2);相关方（条款3.2.3）顾客（条款3。2。4)；供方（条款3。2。5）。3.2。2组织环境 context of the organization 对组织(3.2。1)建立和实现目标(3。7。1)的方法有影响的内部和外部因素的组合 。注 1：组织的目标可能涉及其产品（3.7.6）和服务（3。7.7）、投资和对其相关方(3。2.3）的行为. 注 2：组织环境的概念，除了适

4、用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织（3。2.1）。注 3：在英语中,这一概念常被其他术语，如：“business environment”、“organizational environment”或 “ecosystem of an organization所表述。注 4：了解基础设施(3。5.2）对确定组织的环境会有帮助。【术语的理解】 组织环境（organization environment）是指所有潜在影响组织运行和组织绩效的因素，包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及与相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。应将组织的环境理解为一个过程。这个过程确定了影响组织的目

5、的、目标和可持续性的各种因素。组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。它既需要考虑内部因索例如：组织的价值观、文化、知识和绩效,还需要考虑外部因素例如：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。“组织的目标可表达为其愿景、使命、方针、宗旨等。 组织的环境的概念，除了适用于威利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。组织的环境还可用商业环境或组织生态系统所表述。3。 2。 3 相关方 interested party (stakeholder）可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织示例：顾客(3.2。4）、所有者

6、、组织(3。2.1)内的员工、供方（3.2.5).银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：这是ISO/IEC导则-第l部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义己经通过增加示例被修订。【术语的理解】 在2015版ISO 9001标准中引入组织的相关方概念，意味着组织超越了仅关注顾客的范畴，组织在运行中考虑所有的利益相关方是非常重要的。 相关方，也称利益相关方，是相对于组织而言有相互影响的一方。“影响”可以是：影响决策或活动，也被决策或活动所影响,或他自己感觉到被决策或活动所影响的情况。在1S09001：2015中所

7、述的利益相关方指：组织的决策和有关活动影响到相关方的利益和绩效.典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团注:压力集团可能是一个正式的组织，但在多数情况下只是由利益相近的一些组织或个人以非组织的形式存在.压力集团是维护特殊利益，实现特定目标的工具。压力集团直接从自身利益出发影响组织（例如，价格、市场、质量水平、产品标准)。 相关方相对于某一特定的组织指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体,该群体中任一组织或个人的利益匀与该组织的业绩有关。 相关方可以是组织内部的-如组织内的销售部门的相关方包括组织内的其他各

8、部门及其各级员工，也可以是组织外部的-如银行、社会、合作伙伴、政府部门等。随着社会教育水平的提高,需求的增长，使得相关方的影响力在不断增强。组织为了成功，应获取、得到和保持所依赖的相关方的支持。3.2。4顾客 customer能够或实际接受为其提供的，或应其要求提供的产品（3。7.6）或服务(3.7.7）的个人或组(3.2。1） .示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程（3.4.1)的产品或服务的接收人、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。【术语的理解】 顾客是个广义的概念，可以是组织内部的（如组织中某一个部门可视为设计部门的顾客）,也可以是组织外部的（如购买组织的

9、产品或服务的企业或个人)。3。2。5供方 provider（supplier） 提供产品(3。7。6）或服务（3。7。7)的组织(3。2.1)。 示例：产品或服务的制造商、批发商、零售商或商户。 注 1:供方可以是组织内部的或外部的。注 2:在合同情况下，供方有时称为“承包方。【术语的理解】 供方可以是组织内部的（如组织的采购部可视为生产部门的供方)，也可以是组织外部的（如为组织加工零部件的外协加工厂等）.通常，我们可以理解为由“供方组织-顾客形成了供应链.有关要求的术语【本节对下列术语进行了解释】实体(条款3.6.1);质量(条款3。6.2)；要求（条款3.6。4)；不合格（条款3。6。9)

10、。3。6。1实体 object （entity， item)可感知或想象的任何事物示例：产品（3。7.6)、服务（3.7。7)、过程（3。4。1）、人、组织（3。2.1）、体系（3.5。1)、资源注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的(如：转换率、一个项目计划）或想象的如：组织（3。2。1）未来的状态【术语的理解】 “实体是很重要的新定义，其他术语都是基于“实体”概念的。实体是可以被感知的对象，也可以是可想象的对象,一般指行动或思考时作为对象的事物。实体是人们与社会和环境接触中的对象,是可感知或可想象的事物。实体可以是物质的,如一台发动机、一张纸、培训服务，具体的产

11、品、过程、个人、组织、资源。实体也可以是非物质的.非物质的体现在意识中，如风险意识、质量意识、管理意识、质量文化、创新力、策略等.非物质的实体不单指意识,它广泛存在于一切物质（如：转换率、一个项目计划）中,思维属于意识的一种。质量管理的对象是实体，各项活动的对象也是实体.管理始于实体、终于实体。3。6.2质量 quality实体(3.6。1)的一组固有特性(3.10。1)满足要求（3.6.4）的程度注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰,如：差、好或优秀。注 2： “固有的”（其反义是“赋予的)意味着存在于实体（3.6.1)内。【术语的理解】 质量是若干固有特性(通常不只一个）的表现，这些表

12、现的符合性是人们的关注点，通过满足要求的程度，确定其好坏、优劣。质量不仅可以指产品的质量，也可以指服务、过程或体系的质量。质量是针对实体的质量，即:质量是包括针对产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态在内的实体的固有特性满足要求的程度。 对质量的要求可以是明示的、也可以是通常隐含的（组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的）或必须履行的需求和期望（如安全）. 顾客和其他相关方对产品、服务、体系或过程的质量要求是动态的、发展的和相对的，它将随着时间、地点、环境的变化而变化,即质量具有“广义性、“时效性和“相对性”.3。6.4要求 requirement明示的

13、、通常隐含的或必须履行的需求或期望.注 1：“通常隐含”是指组织（3。2.1）和相关方(3.2.3)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注 2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件的信息(3。8.6)中阐明。注 3：特定要求可使用限定词表示,如：产品（3.7。6)要求、质量管理（3.3.4)要求、顾客（3。2。4)要求、质量要求（3。6.5）。 注 4:要求可由不同的相关方或组织自己提出.注 5:为实现较高的顾客满意（3。9.2)，可能有必要满足那些顾客既没有明示，也不是通常隐含或必须履行的期望。 注 6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 补充规定的附件 S

14、L 中给出的 ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注 3 至注 5 被修订。【术语的理解】 从以上定义中可知,要求可分为“明示的要求”、“通常隐含的要求”和“必须履行的要求三大类。 “明示的要求”可以理解为规定的要求。如在文件、合同中阐明的要求或顾客明确提出的要求。明示的要求既可以是以书面方式规定的要求，也可以是以口头方式规定的要求。 “通常隐含的要求”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或者一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻。例如：化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关的文件(如标准)中不会对此类要求给出明确的规定，组织应根据其自身产品的用途和特

15、性进行识别,并作出规定。 “必须履行的要求是指法律法规的要求和强制性标准的要求。如我国对于人身、财产的安全有关的产品发布了相应的法律法规和强制性的条例或制定了代号为“GB”的强制性标准。如食品安全法、GB8898电网电源供电的家用和类似一般用途的电子及有关设备的安全要求等，组织在产品的实现过程中必须执行这类文件和标准.3.6.9不合格(不符合) nonconformity未满足要求（3.6。4)。注:这是ISO/IEC导则,第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。【术语的理解】 不合格是指没有满足要求。要求包括明示的、通常隐含的和必须履行的需

16、求或期望，只要未满足要求都可以称为不合格。 如果产品的特性未满足产品的要求，称为“不合格品；如果过程或者管理体系未满足过程或者管理体系的要求,则称为“不合格项”.有关结果的术语【本节对下列术语进行了解释】输出(条款3.7。5）产品（条款3.7。6)；服务（条款3。7.7）；风险(条款3。7.9）。3。 7。 5 输出 output过程(3。4.1）的结果注：组织(3。2.1)的输出是产品（3.7。6）还是服务（3。7。7),取决于其主要特性 (3.10。1),如：画廊卖一幅画是产品,而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉紧包则是服务.【术语的理解】 一般而言，输出分为以下

17、四大类:服务（如运输）;软件（如计算机程序、词典)；硬件（如发动机机械零部件）；加工材料（如润滑剂）。 许多输出都可归属于这四大类.过程最终的输出类型将根据其主要所属的类别而定，相应地称为：服务、产品、软件、硬件或加工材料。例如，一辆汽车包括了硬件（如轮胎）、加工材料（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）以及服务（如销售商所做的关于操作的解释）.汽车主要的构成决定了它最终属于硬件。“产品和“服务同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品和“服务会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务,例如一个有形产品伴随着一些无形的服务或

18、一项无形的服务伴随着一些有形的产品。服务与产品存在很多的差异,举例如下；(1）服务是一种无形的过程不能称量，而产品是流程在物理维度中的有形产出，例如，与产品创新不同,服务创新无专利而言；(2）服务须与顾客互动，而产品不需要；(3)服务具有多变性，而产品相对固定;（4）服务具有时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是；（5）服务的细节控制与产品不同。例如服务要考虑配套设施的地理位置、装修、布局、风格等顾客的需求与偏好，而产品的生产设备因无需面对顾客而不必考虑上述问题。（6）服务与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数址、质量方面不同；（7）产品的所有权通常可以转让，而服务却不一定。各行业组织的输出通

19、常都包含有产品和服务内容，但是因行业的特点不同,产品和服务的占比不同.组织的输出是归属产品还是服务，要取决于其主要特性。如：画廊卖一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭店订一份汉堡包则是服务。不同行业组织输出产品（主导)与输出（主导)服务的衍变。“纯产品”指顾客或相关方对组织的需求仅限于产品要求.组织的输出应满足顾客的产品要求，服务成分占比很少或可以忽略不计，即该输出用满足要求的产品交付就可。“主导产品指顾客或相关方对组织的输出需求以产品要求为主，对服务需求成分占比较少，即该输出用满足要求的产品交付适当、必要的服务就可满足要求。“主导服务指顾客或相关方对组织的输出需求

20、以满足其服务要求为主，产品成分占比较少，即该输出用服务交付适当、必要的产品就可满足要求。“纯服务”指顾客或相关方对组织的需求仅限于服务,组织的输出应满足顾客对服务的要求，产品成分占比很少或可以忽略不计，即该输出仅用服务交付就可满足要求。3.7。6产品 product在组织和顾客（3。2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1）产生的输出（3.7.5）。注 1：在供方（3。2。5）和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的生产.但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务（3.7.7）因素。注 2：通常,产品的主要特征是有形的.注 3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（3。10.1)(

21、如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如:燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成,无论采用何种介质传递（如:计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。【术语的理解】 相较于2008版，“产品”术语的定义发生了重大变化: （1）产品是输出的一种形式。2015版ISO 9001标准将产品与服务概念同属过程输出，与服务的区别是“是否与顾客接触。产品是指在供方和顾客之间未发生任何交易的情况下，可以实现产品的生产。但是,当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。 (2)通常,产品的主要特征是有形的。硬件和流程性材料通常被称为货

22、物或物品。硬件计量具有计数的特性（如1把椅子、4个轮胎)。流程性材料(加工材料） 通常也是有形的，且具有连续特性，其数量具有计量特性（如润滑油、水泥、钢材)。软件由信息构成，通常是无形的，可能的形式有方法、交易或文件化信息。 (3）产品是广义的概念,既可以是交付给顾客的最终产品，也可以是半成品或采购产品. (4）质量管理所关注的是“预期的产品（输出），“非预期的”产品-如废弃物、污染物等是其他管理体系(如环境、职业健康安全）关注的对象。 （5）一个组织的产品往往不止一类。 （6)组织的产品交付往往伴随服务同时存在。3。7.7服务 service 至少有一项活动必需在组织(3。2。1）和顾客(3

23、.2。4）之间进行的组织的输出(3.7。5）. 注 1：通常，服务的主要特征是无形的。注 2：通常，服务包含与顾客(3。2.4）在接触面的活动，以确定顾客的要求（3。6。4） 。除了提供服务外,可能还包括建立持续的关系，如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注 3:服务的提供可能涉及，例如:- 在顾客（3.2.4）提供的有形产品(3。7。6)（如需要维修的汽车)上所完成的活动. 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。- 无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8。2）提供）。- 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。 注 4：通常，服务(3。2.4

24、)由顾客体验。【术语的理解】 服务是输出的一种形式，与产品的区别在于：至少有一项活动必须在供方和顾客之间的的接触面上完成。 顾客接触是指:组织在服务提供之前、服务提供之中、服务提供之后，通过其活动始终与顾客保持相互联系并且发生相互作用的过程.接触过程是连续的和不能中断的，既是服务提供的起点和终点，又贯穿于服务提供的全过程。 服务是无形的输出。有些服务活动的过程和活动的结果是同时发生和同步运行的。 2015版标准中“服务这一术语强调在应用时产品和服务之间所存在的差异。服务的对象是顾客.有形产品的提供和使用可能成为服务的一部分,但有形产品在这里仅仅被视为服务的手段或外壳。 服务具有同时性、无形性、

25、非重复性、异质性、易逝性、非储存性、非运输性等特性。 有些服务组织除了提供服务外,可能还包括建立与顾客间持续的关系,例如：银行、会计师事务所或学校、医院等组织需要与顾客建立一个较长期、持续的关系。 服务的提供可能涉及如下活动： -在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车）上完成的活动； 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上完成的活动； 无形产品的交付（如知识传授方而的信息提供)； 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。3.7。9风险 risk不确定性的影响.注 1：影响是指偏离预期,可以是正面的或负面的。注 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面

26、的信息（3.8。2)的状态。注 3：通常,风险表现为参考潜在事件（ISO指南73：2009中的定义,4.5。1。3)后果(ISO指南73：2009中的定义，4.6。1.3）或两者组合.注 4： 通常,风险以某个事件的后果组合 （包括情况的变化）及其发生的有关可能性（ISO指南73：2009中的定义,4.6。1。1）的词语来表达。注 5:“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注 6：这是ISO/IEC导则，第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注 5 被修订。【术语的理解】 “影响是对“期待”的偏差,可以是积极的

27、，也可以是消极的。 “不确定性是指:与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷的状态，或不完整。 风险可以是有积极作用的机会，也可以是消极的后果.在有些情况下风险是单一的损失，例如自然灾害的风险。在ISO 9001: 2015中偏重于对组织质量风险中负面影响的识别、分析、评估和控制措施的管理。 “预期”或“期待”的结果可以有不同方面（如质量、财务、健康安全以及环境等）,可以体现在不同的层次（如战略、组织范围、项目、产品和过程等）. 风险通常以潜在事件和后果,或它们的组合来描述. 风险通常以事件（包括环境的变化)后果和发生可能性的组合来表达。 质量风险通常可以涉及在组织的价值实现和机会把

28、控中的质量经营风险（质量文化风险、质量战略风险）、产品实现风险（设计开发、生产服务提供，监视、测量等)、管理风险以及产品和服务的责任风险等等。 ISO9001: 2015标准将风险意识基于风险的思维，列为贯穿组织质量管理体系的基本核心要求.有关体系的术语【本节对下列术语进行了解释】质量方针（条款3。5。9)。 3.5.9质量方针 quality policy关于质量(3.6.2)的方针（3。5。8）。注 1： 通常，质量方针与组织（3.2。1）的总方针相一致,可以与组织的愿景(3。5。10)和使命（3。5。11）相一致，并为制定质量目标（3。7.2)提供框架.注 2: 本标准中提出的质量管理原

29、则可以作为制定质量方针的基础。【术语的理解】质量方针是组织的总方针、总的宗旨和方向的一个有机组成部分。质量方针阐明了组织在质量方面运作的策略和意图，明确了组织在质量方面的追求。制定质量方针和发布质量方针是组织最高管理者的职责；最高管理者还应使质量方针在组织内部得到沟通和理解:可通过会议传达、内部学习、培训等方式创造一个良好的内部沟通环境。为了确保质量方针的持续适宜性，最高管理者还应定期或者不定期地针对质量方针进行评审，因此质量方针不是一层不变的.有关数据、信息和文件的术语【本节对下列术语进行了解释】文件（条款3.8.5)；形成文件的信息（条款3。8.6).3.8. 5文件document信息(

30、3.8.2）及其载体.示例:记录（3.8。10)、规范(3。8.7)、程序(3.4。5）文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品,或它们的组合。注2:一组文件，如若干个规范(3。8。7)和记录（3.8.11），英文中通常被称为“doctumentation。注3:某些要求(3。6。4）(如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（3。8。7)(如修订受控的要求）和记录（3.8。10)（如可检索的要求)可以有不同的要求.【术语的理解】文件能够沟通意图、统一行动,是质量管理中重要的组成部分和管理手段。文件的载体即承载信息的媒介,可以是纸张，

31、磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品,或它们的组合。文件包括：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。文件的某些要求与文件的类型的有关，如对用于操作层面的文件有易读的要求，对用于技术管理的文件有专业性的要求，对规范文件有修订受控的要求，而对记录可以有可检索的要求。3。8.6形成文件的信息 documented information组织(3。2.1)需要控制和保持的信息（3.8。2）及其载体。注 1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注 2:形成文件的信息可包括：- 管理体系（3.5。3)，包括相关过程（3.4。1)； 为组织运行产生的信息(3。8。2) （一组文件);- 结果实现的证据记录(3。8.10）.注 3：这是ISO/IEC导则，第 1 部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。【术语的理解】组织需要控制和保持的信息及其载体构成了形成文件的信息.形成文件的管理体系信息不等同于管理体系文件.组织在质量管理方面形成文