内部质量体系审核检查表.docx

1、内部质量体系审核检查表问题号提问证据记录责任部门4.0 质量管理体系4.1 总要求4.01组织是否按本国际标准的要求，建立文件化实施维护质量管理体系，并持续改进其有效性？质量管理体系的描述,文件审核质量部4.02为实施质量管理体系，组织是否：识别质量管理体系所需要的过程?确定这些过程的顺序和相互作用？确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法;？确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监控？测量、监控和分析这些过程并实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？过程清单,过程与过程之间的相互关系的描述,职责分配,书面化文件,过程的有效监控证据.质量部4.03组织

2、是否按本标准的要求管理这些过程？包括外部过程？外部过程的描述质量部4.2文件要求4.2.1总则4.04质量管理体系文件是否包括了质量方针及质量目标的书面声明、质量手册、本国际标准所要求的程序文件、为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件、及要求的记录？质量管理体系文件审核规定文件的适当层次及描述质量部4.05是否有额外的文件要求并予以满足?额外的文件规定质量/技术4.2.2质量手册4.06是否建立和维护了质量手册，并且包括了：范围和应用及任何裁剪的理由与说明? 引用文件化程序和相关文件?描述过程之间的相互作用和顺序?质量手册及其规定的范围,应用. 任何裁剪的理由与说明,文件化程序和相关文件,

3、过程关系图质量部4.2.3文件控制4.07是否建立了文件化的文件控制程序？a)在文件发布前,所有文件和资料是否已被授权人审核和批准?b)文件评估及修正时是否得到再次批准?c)是否存在一个可随时识别文件的现行修订状态的控制清单(或相类似文件)?d)供方是否建立了确保在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所,都能得到相应文件的有效版本的程序?e)文件是否清晰易于识别?f)是否有外来文件清单及控制分发记录?g)是否建立了从所有发放或使用场所及时撤出失效和作废的文件，或以其他方式确保防止误用？文件控制程序授权批准文件规定及批准记录证据文件修改记录受控文件总清单文件发放记录,现场可得并且可理解清晰易于识

4、别外来文件清单及控制分发记录失效文件的贮存,处置各部门4.2.3.1 工程规范4.08是否建立及时评审、分布和实施所有客户工程标准/规范及其更改的过程？建立过程商务/技术4.09是否保存每项更改在生产中实施日期的记录?更改的实施是否包括所有相关文件的更改?工程更改时间及实施时间的记录生产部4.2.4记录控制4.10对记录的控制是否有一个程序?以确定记录的标识、贮存、检索、保护、保存和处置记录的所需的控制?相应的程序文件各部门4.11质量记录有否保存,以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行?质量记录保存规定各部门4.12质量记录的控制是否包括相关的供应商质量记录?规定的供应商质量记录贮存,保管

5、情况质量部4.13所有的质量记录是否清晰,便于检索并贮存于适宜的环境中,以防止损坏、变质和丢失？贮存环境、位置、防护措施情况，适当时双重存档各部门4.14是否确定了跟质量体系相关的文件和记录的保存期,以满足客户和法规的最短保存期要求?保存期限清单，满足规定要求的证据各部门5.管理职责5.1管理承诺5.01最高管理者是否通过以下方式提供对建立和改进质量管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据：a)向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b)建立质量方针；c)确保建立了质量目标；d)进行管理评审；确保资源的可得性。就最高管理者对质量管理体系的交流，APQP过程的参与及支持，制定质量方针和质量目标

6、，管理评审记录，资源分配。总经理5.1以过程为导向5.02是否确定了有附加价值的产品实现过程及影响过程有效性和效率的支持过程?以过程为导向商务/技术5.2以顾客为中心5.03最高管理者是否确保顾客的要求和期望得到确定和满足，以提高顾客满意度为目标?明确客户需求和期望的过程，客户满意度的指标实现情况商务部5.04当确定顾客的要求和期望时，是否考虑了与产品有关的义务，包括法律和法规要求是重要?产品和过程的设计与开发控制考虑法律和法规要求证据技术部5.3质量方针5.05最高管理者是否确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标

7、的框架；d)在组织的沟通和理解；e)评审持续适切性。质量方针明确，经最高管理者批准。与公司人员抽样确认沟通和理解状况质量部5.3.1 质量方针补充要求5.08质量方针是否规定了在质量、技术、服务、成本、交付方面的持续改进？质量方针改进状况的记录质量部5.4策划5.4.1质量目标5.09最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标?书面的质量目标，最高管理者批准财务部5.10质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致包括对持续改进的承诺?可测量质量目标。与质量方针一致性财务部5.11质量目标是否包括满足产品要求所需的目标?包括产品实现的目标（7.1）财务部5.12质量目标是否包含在公司

8、的经营计划中？（5.4.1.1）查经营计划财务部5.4.2质量体系策划5.13最高管理者是否保证达到质量目标所需的资源得到确定和策划? 策划的结果是否文件化?资源充分性及与质量目标有关的QMS计划质量部5.14质量策划是否包括：质量管理体系的过程，考虑允许的裁剪? 所需的资源? 质量管理体系的持续改进?查质量手册,持续改进计划质量部5.15策划是否确保体系变更在受控的方式下进行，并在改变时保持质量管理体系的完整性?查质量手册规定的控制方法质量部5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限5.16为有效推进质量管理，在组织内部的职能和他们的相互作用，包括职责和权限，是否已经被确定并沟通?职责和权限

9、在工作描述,责任距陈图,程序文件的规定综合部5.5.1.1 质量职责5.17组织中是否规定负责质量人员的停止生产的权限?采取纠正措施?防止出现不合格?授权谁有权停止生产生产部5.18当产品/过程不符合要求时,负有职责的管理者是否及时得到通知?(5.5.1.1)生产/质量5.19所有的班组是否有确定足够的负责质量职责的人员?(5.5.1.1)综合/质量5.5.2管理代表5.20最高管理者是否指定一名管理成员?不管其在其它方面的职责如何，具有以下方面的职责和权限?a)确保质量管理体系所需的过程得到建立和维护；b)向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改进的需求；c)确保在整个组织内促进对顾客要求

10、的意识。吴志毅5.5.2.1客户代表5.21组织是否确定人员在内部职能代表客户的需求?袁少西5.5.3内部沟通5.22组织是否确保组织内不同阶层和职能之间进行质量管理体系有效性的沟通?综合/质量5.23跟踪、更新、修订和评审计划的方法是否形成文件?是否确保按照计划实行，并在组织里进行适当的传达?财务/质量5.6管理评审5.6.1总则5.24最高管理者是否按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性?质量部5.25评审是否包括评价质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标?质量部5.6.1.1质量管理体系表现5.26管理评审是否包括质量体系的所有要素和它

11、们实施的效果，同样包括战略性的质量目标被监控以及不良质量成本的定期评价和报告？质量部5.6.2评审输入5.27管理评审的输入是否包括以下方面的信息?a)审核结果;b)顾客反馈;c)过程表现和产品符合性；d)预防和纠正措施的状况; e)以往管理评审的跟踪措施; f)可能影响质量管理体系的变化;质量部5.6.2.1补充要求5.28有关野外失效对质量、安全或环境的影响分析是否作为评审的输入.质量部5.6.3评审输出5.29管理评审输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施?a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品改进；c)资源需求。质量部6.0资源管理6.1资源的提供6.01组织

12、是否确定并提供以下所需资源?a)实施和维护质量管理体系并持续改进其有效性;b)通过达到顾客要求,提高顾客满意度。财务/综合6.2人力资源6.2.1总则6.02从事影响产品质量的工作人员是否进行了适当的教育、培训、技能和经验方面具备能力?综合部6.2.2能力、意识和培训6.03组织是否：a)确定从事影响质量的工作的人员的必备能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e)维护教育、培训、技能和经验的适当记录。综合部6.2.2.1产品设计技能6.04是否确保了产品设计人员具备资格达到设计要求

13、，应用相应工具和技术的能力？技术部6.05组织是否确定了适用工具和技术？技术部6.2.2.2培训6.06组织是否有文件化程序?技术部6.07对特殊工作的人员是否具备相应的资格证明?技术部6.08客户的特殊要求是否特别重视培训?技术部6.2.2.3岗位培训6.09组织有无对于新的或变更的影响质量的岗位人员进行岗位培训,?包括合同工或代理人员?技术部6.10是否对影响质量的人员进行了有关不符合质量标准对客户造成的影响后果的培训?综合部6.2.2.4员工激励、授权和满意度6.11组织是否使用了激励员工达到质量目标和进行持续改进的程序？综合部6.12组织是否使用了在公司所有层次推行质量意识的程序?综合

14、部6.13组织是否使用了衡量员工满意度和对质量目标理解程度的程序?综合部6.3设施6.14组织必须确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，适用时包括：a)建筑物、工作场所和相应的设施；b)过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输和通讯）。生产部综合部6.3.1工厂设施和设备策划6.15组织有无使用多方论证方法来开发地场地、设施和设备的计划？技术/商务6.16场地布置是否能最大限度地减少材料的转动和搬运.便于材料的同步流动,以及最大限度的使场地空间得到增值使用?生产部6.17是否有开发评价现有操作和过程效果的方法? 并考虑如下因素：-总体工作计划-适当的自动化-人机工程与人的因素

15、-操作者与生产线的平衡-贮存和周转库存量-增值劳动含量等。技术部6.3.2偶发性事故应急计划6.18组织有无偶发性事故计划以合理保护在紧急状态下向客户的产品供应?生产部6.4工作环境6.19受控状况是包括使用合适的生产安装和服务设备并安排适宜的工作环境？生产部6.4.1安全性6.20组织的质量方针和实践中是否考虑了与产品安全性和减少对员工、客户、使用者和环境的风险的安全措施？技术/生产6.21组织有无在公司内部推行和自己产品有关的安全意识教育？综合部6.4.2生产现场的清洁6.22产品生产场所是否处于清洁、有序和适宜的清理状况？（6.4.2）生产部6.5货源6.23组织是否确保实现产品所需的货

16、源且保持稳定？包括对供应商的沟通与改进的过程的管理？（6.5）生产/采购7.0 产品实现7.1 产品实现的策划 4.2.3.2 4.2.4.17.01组织是否策划和建立产品实现所需的过程？APQP过程商务/技术7.02产品实现是完成产品所要求的连续过程和子过程。实现过程的策划是否与组织的质量管理体系的其它过程要求相一致？质量策划过程、项目策划过程技术/质量7.03在策划产品实现的过程中，组织是否确定了以下方面的适用内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源；c)针对具体产品所需的验证、确认、监控，检验以及验收准则；d)对实现过程及其产品的符合要求性提

17、供依据所需的记录（见4.2.4）。设计记录、控制计划、作业指导书、产品批准记录、资源/设施以及补强它们的其他计划之间的连接在设计不同阶段的设计确认过程更改和质量计划修改之间的连接；与关键人员之间的面谈商务/技术7.04这一策划过程的输出格式是否适用于组织的运行方法？项目策划过程商务/技术7.1.1 质量计划要求7.05组织是否有质量计划，包括客户要求并参考技术规范？质量计划技术/质量7.1.2 变更控制7.06组织是否建立了过程，以控制和应对影响产品实现的变更？文件修改的审核和批准商务/技术7.07是否评估了任何变更的影响？7.08是否规定了验证和确认活动，以确保对客户要求的符合性？商务/技术

18、7.09是否在实施前对变更作了确认？产品更改确认记录技术部7.10任何变更是否都通知客户并征得客户同意？更改通知客户程序/记录,客户的批准商务/技术7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品相关要求的确定 4.1.7.1 4.1.7.2 4.9.1.47.11组织是否确定了客户要求，包括：a)顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求；b)顾客未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求；c)与产品有关的义务，包括法律和法规要求；合同评审记录，特殊特性清单商务/技术7.2.1.1 客户命名的特殊特性7.12组织是否证明特殊特性的命名、文件化和控制符合顾客要求？建立特殊特性的过程设计；记录评审客户对

19、特殊特性、定义和符合标识的要求；控制计划商务/技术7.2.2 与产品相关要求的评审 4.2.4.8 4.3.1 4.3.2.1 4.3.3 4.3.4 4.3.2.2 4.2.4.87.13组织是否评审了已确定的客户要求以及组织的额外要求？合同评审记录商务/生产7.14这种评审是否在向顾客作出提供产品承诺之前进行(如:在投标、接受合同或订单，接受合同或订单的变更)？合同评审记录商务/生产7.15是否确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）予以澄清；c)组织有能力满足规定的要求。合同评审记录商务/生产7.16在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，组织在

20、接受前是否确认了客户要求？合同评审记录商务/生产7.17产品要求发生变更时，组织是否确保相关文件得到修改，相关人员知道已变更的要求？文件修改记录、询问技术部7.18组织是否确保相关人员知道已变更的要求？询问技术部7.2.2.1 制造可行性7.19组织是否在合同评审中调查、确认并文件化提出产品的制造可行性，包括风险分析？合同评审记录商务部7.2.3 顾客沟通 4.1.2.47.20组织是否针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客投诉。询问商务/技术质量7.2.3.1 顾客沟通补充要求7.21组织是否具有能力按顾客规

21、定的语言和格式传递必要的信息，包括资料？与客户交流界面的共用语言技术规范和重要文件的共用语言客户组织EDI系统要求和能力商务/质量7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发计划 4.2.4.4 4.1.2.4 4.4.1 4.4.2.1 4.4.3 4.2.4.9.17.22组织是否对产品的设计和开发进行了计划和控制？设计和开发计划商务/技术7.23在产品设计和开发的计划过程中，组织是否确定了：a)设计和开发的阶段；b)每个设计和开发阶段相应的评审、验证和确认活动；c)设计和开发活动的职责和权限。(7.3.1)设计和开发计划商务/技术7.24组织是否建立参与设计和开发的不同小组之间的接口，以确保

22、有效的沟通，并明确职责？确定了存在明确职责和交流方式的组织接口商务/技术7.25计划的输出是否随设计和开发的进展作相应更新？商务/技术.3.1.1多学科的途径7.26组织是否采用了多学科的途径开展产品达成的准备，包括：- 建立和确定特殊特性- 建立和评估FMEAs，包括降低潜在风险的措施。- 建立和评估控制计划产品开发小组的职能描述确定特殊特性、FMEA和控制计划时所涉及到的人员商务/技术7.3.2 设计和开发的输入 4.4.4.1 4.4.4.3 4.2.4.9.2 4.2.4.7 4.4.4.27.27与产品要求有关的输入是否予以规定，并保留了记录？商务部7.28这些输入是否包括：a)功能

23、和性能要求？b)适用的法律和法规要求？c)适当时，以前类似设计形成的信息？d)为设计和开发所必需的其它要求？设计输入记录和文件设计规范适用的法律文件供方评审文件、使用以前/现存信息到当前和新设计的程序产品的竞争指标分析7.29是否评估了这些输入的充分性？7.30要求是否完整、不含糊并且与其它要求不相矛盾？客户规范分析合同可行性评记录7.3.2.1 产品设计输入7.31组织是否确定、文件化和评估产品设计输入要求，包括：a)客户要求（合同评审）如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯、包装。b)信息的利用：c)产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、准时性和成本等方面的目标。特殊特性清单、合同

24、评审记录、设计输入记录技术部7.32组织是否有方法，以便将从先前设计项目、计算机分析、供应商反馈、内部输入、野外数据、和其它相关来源中获得的信息运用于同类特性的现行和将来项目之中？使用以前/现存信息到当前和新设计的程序产品的竞争指标分析技术部7.3.2.2 制造过程设计输入7.33组织是否确定形成文件和评估过程设计输入的要求，包括：- 产品设计输出资料，如设计FMEAs- 生产力、过程能力和成本的目标- 客户要求- 先前过程开发的经验设计输入记录技术部7.3.2.3 革新7.34组织是否有产品和过程革新的过程？技术/生产7.3.2.4 特殊特性7.35组织是否应用适当的方法确定特殊特性（见7.

25、3.3d）.（见附录C）？建立特殊特性的过程设计记录控制计划技术/生产7.36所有特殊特性是否都包括在控制计划中？特殊特性清单对照控制计划商务/技术7.37是否符合了客户对特殊特性的定义和符号？评审客户对特殊特性、定义和符合标识的要求商务部7.38过程控制文件上，如FMEA、控制计划、作业指导书，是否标上了顾客特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以表明那些对特殊特性影响的工步？标明特殊特性的符号在体现每一过程工步的过程控制文件中的应用技术/生产/质量7.3.3 设计和开发输出 4.4.5.1 4.2.4.9.3 4.4.5.27.39提供设计和开发输出的形式是否能够针对设计和开发的输入进行验证

26、？技术7.40设计和开发输出的文件在发布前是否得到批准？技术部7.41设计和开发输出是否：a)满足设计和开发输入的要求；b)为采购、生产和获取服务提供相应的信息；(见7.5)c)包含或引用产品验收标准；d)规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。设计和开发输出文件，如设计FMEA技术/实验7.3.3.1 产品设计输出补充要求7.42产品设计输出是否以能根据产品设计输入进行验证和确认的形式表达？技术部7.43产品设计输出是否包括：- 设计FMEA、可靠性结果- 产品特殊特性、规范- 产品防错技术，适当时- 产品定义包括图纸- 产品设计评审结果设计FMEA、图纸、产品设计评审等技术部7.44组织的

27、设计输出是否是优化过程的结果？技术部7.3.3.2 制造过程设计输出7.45过程设计输出的表达方式是否能对照过程设计输入要求进行验证和确认？生产部7.46过程设计输出是否包括：- 规范和图纸- 制造过程流程图/平面布置图- 制造过程FMEA- 控制计划（见7.5.1.1）- 作业指导书- 过程批准的可接受指标- 质量、可靠性、可维护性和可量测性的资料- 适当时包括防错措施的结果- 快速发现和反馈产品/过程不合格的方法？规范和图纸、制造过程流程图/平面布置图、制造过程FMEA、控制计划、作业指导书等过程设计输出文件生产部7.3.4 设计和开发评审 4.2.4.3 4.4.6 4.1.2.4 4.2.4.47.47在适当的阶段，是否按照计划安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)发现问题并提出必要的措施。设计和开发计划、评审记录技术部7.48参加评审的人员是否包括与所评审的设计和开发阶段有关职能