1工艺验证报告.docx

1、1工艺验证报告类 别：验证报告 编 号： 部 门：XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组页 码：共 21页，第1页XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺验证报告版 次： 新订 替代: 制 定 人: 年 月 日审批会签: (验证小组)* * * * * *生效日期： 年 月 日 一. 目的 3 二、验证组织 3三、验证结论 3四、时间进度表 8五、验证周期 9六、验证结果评价和建议 9七、附件 9一、目的为评价XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性

2、，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的XXXXXX诊断试剂盒。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。二、验证组织1验证委员会名单姓 名职务/职称验证职务部 门签 名2、XXXXXX诊断试剂盒验证小组成员名单姓 名职务/职称验证职务部 门签 名三验证结论31 生产前系统要素评价系统要素评价方法判断结果文件完备检查与生产相关的文件是否完备，记录是否真实、完整公用工程设施空气质量温度相对湿

3、度HVAC系统已验证（见HVAC系统验证报告）尘埃粒子(100000级)HVAC系统已验证（见HVAC系统验证报告）压差检查并记录各洁净室与相邻房间及相对于外部走廊的空气压差。纯化水化学微生物纯化水系统已验证（见纯化水系统验证报告）生产工艺文件正确的签发文件核对处方、生产过程是否是现行批准（核对批号）的文件并已正确签发。生产指令的正确性在生产过程中，审核其操作规程以保证其执行过程不会引起差错或影响本批产品质量。生产人员培训查阅培训档案，是否对其进行了操作方法及规程的培训。健康状况检查健康档案，是否有传染疾病及现场操作人是否有外伤。操作间清场在每次生产前遵照规程对生产区进行清场检查。清洁查清洁规

4、程、记录是否齐全，是否缺项，是否进行清洁验证设备、容器具清洁在每次生产前，所有设备、容器具均应进行清洁评价结果评价人日期32生产过程系统要素评价321生产设备要素评价系统要素评价方法判断结果设备操作见设备性能验证方案清洁见设备清洁验证方案评价结果评价人日期322原辅料、包装材料要素评价系统要素评价方法判断结果原辅料磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯金酸、柠檬酸三钠、PEG20000、Tween20、稳定剂（CP）、牛血清白蛋白、鼠IgG、羊抗鼠、HCV抗原、塑料板、玻璃纤维膜、吸水纸通过原辅料标准操作规程进行检验、验收，且主要原辅料要通过做试样来确定是否满足产品工艺要求，质量检验部门对所有原辅

5、料、中间产品进行检验包装材料铝箔袋、干燥剂、塑料卡、标签、说明书、包装盒、合格证、大箱包装材料由质量检验部门进行检验、验收，检查是否满足生产工艺要求评价结果评价人日期323生产岗位要素评价系统要素评价方法判断结果称量配液试剂、试液检查是否合格，并且在有效期内操作检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录金标胶体金制备检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录检查肉眼观察胶体金颜色是否合格、检验员对检测项目进行检测标记铺金加抗体包被液，肉眼观察包被点膜检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录检查C、T线距离是否合格，是否连续均匀调试取样组装后进行半成品检测组装贴膜检查是否按岗

6、位标准操作规程操作，并且做好相应记录检查膜板是否粘贴合格切割切割检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录检查纸条表面以及宽度是否合格内包装内包检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录检查装卡是否合格，铝箔袋封口是否严密、无缝隙外包装外包检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录检查是否符合包装规格要求，物料平衡是否合格，做成品检测评价结果评价人日期3.3 检验系统要素评价系统要素评价方法判断结果原辅料检验方法是否按原辅料标准操作规程进行检验，方法是否可行质量标准质量标准是否准确齐全，满足工艺要求中间产品检验方法是否按中间品检验标准操作规程进行检验，方法是否可行质量标准质量

7、标准是否准确齐全，满足工艺要求成品检验方法是否按成品检验标准操作规程进行检验，方法是否可行质量标准质量标准是否准确齐全，满足工艺要求评价结果评价人日期检测结果见附件8本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前，生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录，并附于验证报告中。生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。最

8、终结论：评价人： 日期：四、时间进度表项目负责人进度要求备注第一批验证月 日 月 日第二批验证月 日 月 日第三批验证月 日 月 日五、验证周期正常情况下，工艺验证周期为一年。六、验证结果评价和建议 评价人： 日期：七、附件附件1验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号修改内容修改原因及依据修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日验证小组审 批 验证小组： 年 月 日附件2. 主配方序号缓冲液名称试剂名称纯度/规格理论量010203040506070809101112131415161718192021备注：计算单位：每批（5000人份）所需用量附件3 工艺流程图附件4 生产及质量

9、管理文件确认记录序号产品生产及质量管理文件名称是否批准01XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺规程（含主配方）02XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）质量标准 03生产车间称量配液岗位标准操作规程04生产车间金标岗位标准操作规程05生产车间包被岗位标准操作规程06生产车间组装岗位标准操作规程07生产车间切割岗位标准操作规程08生产车间内包装岗位标准操作规程09生产车间外包装岗位标准操作规程10人员进出洁净区更衣标准操作规程11物料进出洁净区标准操作规程12原辅料取样标准操作规程13包装材料取样标准操作规程14标签取样标准操作规程15中间产品取样标准操作规程16成品取样标准操作规程17生产过程监

10、控标准操作规程1819评价人日 期附件5清洁消毒标准操作规程确认记录序号清洁文件名称是否批准01清场管理制度02洁净区地漏清洁消毒标准操作规程03洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程04洁净区容器具清洁消毒标准操作规程05洁净区清洁工具清洁消毒标准操作规程06洁净区电源开关和配电板清洁标准操作规程07洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程08洁净区管道表面清洁标准操作规程09电子天平清洁消毒标准操作规程10高速离心机清洁消毒标准操作规程11定时恒温磁力搅拌器清洁消毒标准操作规程12点膜机清洁消毒标准操作规程13切割机清洁消毒标准操作规程14封口机清洁消毒标准操作规程15世纪星程控喷码机清洁消毒标准操作规

11、程16171819评价人评价日期附件6 设备使用及维护保养标准操作规程确认记录序号设备使用操作及维护保养文件是否批准01电子天平标准操作及维护保养规程02高速离心机标准操作及维护保养规程03定时恒温磁力搅拌器标准操作及维护保养规程04点膜机标准操作及维护保养规程05切割机标准操作及维护保养规程06封口机标准操作及维护保养规程07世纪星程控喷码机标准操作及维护保养规程080910111213141516评价人评价日期附件7 检验规程及质量标准序号设备使用操作及维护保养文件是否批准01XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品检验操作规程02XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品质量标准03XXX

12、XXX诊断试剂盒（AAAA）成品检验操作规程04XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品质量标准05PEG20000验收操作规程06PEG20000质量标准07玻璃纤维膜验收操作规程08玻璃纤维膜质量标准09干燥剂验收操作规程10干燥剂质量标准11金标鼠IgG验收操作规程12金标鼠IgG质量标准13磷酸二氢钾验收操作规程14磷酸二氢钾质量标准15包装盒验收操作规程16包装盒质量标准17磷酸氢二钠验收操作规程18磷酸氢二钠质量标准19铝箔袋验收操作规程20铝箔袋质量标准21氯化钠验收操作规程22氯化钠质量标准23氯金酸验收操作规程24氯金酸质量标准25柠檬酸三钠验收操作规程26柠檬酸三钠质量标准2

13、7牛血清白蛋白（BSA）验收操作规程28牛血清白蛋白（BSA）质量标准29氢氧化钠验收操作规程30氢氧化钠质量标准31塑料板检验操作规程32塑料板质量标准33塑料卡验收操作规程34塑料卡质量标准35碳酸钾验收操作规程36碳酸钾质量标准37吐温-20验收操作规程38吐温-20质量标准39稳定剂CP验收操作规程40稳定剂CP质量标准41吸水纸验收操作规程42吸水纸质量标准43硝酸纤维素膜验收操作规程44硝酸纤维素膜质量标准评价人评价日期附件8 检测结果附件9 生产工艺验证周期程序名称程序编号程序描述定 期再验证一年一次变更控制在下列情况下，应对本程序进行再验证：1、主要原辅料变更；2、工艺过程中关键参数变更；3、关键设备变更；4、其他需验证情况。确认 设备科： 年 月 日 验证小组： 年 月 日附件10