浅谈药品的分类管理.docx

1、浅谈药品的分类管理浅谈药品的分类管理中文摘要 加强处方药的监管，规范非处方药的监管，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年，建立起一个比较完善、具有中国特色的分类管理。 关键词:分类，管理， 1 浅谈药品的分类管理 前言 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

2、、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效 1 药品的分类 根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定 1.1药品的分类方法 按药品性质不同可分为新药、特药和普药。新药是指我国从未生产过的药品或已生产的药品但其增加了新的适应症、改变给药途径或改变了剂型。特药指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品。普药即普通药品，是指除新药、特药以外

3、的一般性 临床用药。 按药品产生的历史背景可分为传统药与现代药传统药一般指各国历史上淬下来的民族用药。现代药泛指汉代各国广泛使用的非传统药物 按药品功能可分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指明和于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断性药品是指明和于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等 按药品的使用部位可分为外用、药品的分类管理 2 药品分类管理即是从安全、方便的原则出发，将药品分为处方药和非处方药两大类而进行管理的制度。药品管理法规定:“国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度”

4、。 2.1 药品分类管理的起源 现代药品分类管理制度起源于美国。1951年，美国国会通过了由一位药师参议员提出的对食品药品化妆品法的修正案(杜哈姆修正案)。该修正案规定了处方药与非处方药的分类标准，由此，世界上第一个按处方药和非处方药分类管理药品的制度诞生。此后，日本、英国、德国、加拿大等国家以及我国的香港、澳门、台湾都相继建立了药品分类管理制度,1,。 2.2 我国的药品分类管理制度的建立 1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中首次提出:“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。国家药品监督管理局于1999年6月11日公布的处方药与非处方药分类管理办法(试行)，于2

5、000年1月1日起施行。由此，药品分类管理制度在我国正式建立,5,。 2.3 药品分类管理的发展。 随着现代科技的发展、人口素质的提高和健康意识的不断增强，药品的安全性问题越来越引起人们的关注。上世纪30年代，美国发生了美璜胺配剂引起肾功能衰竭致107人死亡等几起严重的药害事件，随后西方发达国家出于药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并制定相关法规进行规定管理。在美国之后，日本在1967年、英国在1968年、德国和加拿大在1972年也分别通过有关法律，相继建立了药品分类管理体制。随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界

6、医药工业和卫生保健事业的不断发展，各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全有效具有十分重要的作用。世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式，并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。迄今为止，这一体制已经被世界上大多数发达国家和部分发展中国家普遍采用。 3 建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理。党中央、国务院在1997年1月15日印发的中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中明确提出:“国家要建立处方药与非处方药分类管理制度”。处方药与非处方药分类管理制度的重点在于“分类管理”，建立由处方药管理和非处方药管理组成的药品分

7、类管理制度。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。通过制定相应的法律法规，逐步遏制过去不合理的行为，引导广大消费者正确合理使用药品，并使人民群众正确认识这项制度的重要性和必要性，这是党中央、国务院对人民群众健康保护和提高人民群众自我保健水平的正确决策。1999年6月18日，国家药监局以第10号局长令印发了处方药与非处方药分类管理办法(试行)，并定于2000年1月1日起正式施行。 3 我国药品分类管理的现状 3.1现状 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定，是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进

8、行遴选并批准的。处方药，是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药(简称OTC)是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，主要用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。为了使群众更为方便，又将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除可在药店出售外，超市、宾馆、百货商店等普通商业企业经药品监督管理部门批准可销售乙类非处方药。非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用:?无需医生诊治即可进行防治，方便及时;?防止药物滥用，促进合理用药;?促进目前医疗条件尚不发达地区的卫生保健事业，为落实“人人享有初级

9、卫生保健”创造良好条件;?推动医疗制度的改革，为加速实施社会医疗保险制度奠定基础;?有利于提高群众自我保健、自我药疗的意识，减少医院压力;?有利于提高上市药品的管理，保障人民用药安全,6,。 4 今天，截止国家局公布第一批非处方药目录(1999年6月11日公布)整整11年。聊城市的药品分类管理工作在不断引向深入，成效显著。目前所有药品经营企业均做到了分设处方药与非处方药分类专售区，悬挂或者张贴处方药或者非处方药标志，分类标识明显;经营场所醒目处张贴有“处方药凭医师处方销售、购买和使用!非处方药请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”等字样的警示语;药师挂牌上岗，药师不在岗时，有

10、暂停销售处方药的提示，基本做到“处方药凭处方销售”并按规定对处方进行审核、调配签字和销售，为患者提供用药指导，销售人员能做到佩戴标明姓名、执业类别、执业单位的胸卡，合理着装，在店堂醒目处悬挂药师证，消费者凭处方购买处方药的意识逐渐增强。特别是在今年含兴奋剂药品的专项治理工作中，加大监管力度，实行网格化管理，较好地解决了不凭处方销售含兴奋剂药品的问题，在省局的暗访暗查中没有发现问题，为今后的药品分类管理工作打下了良好的基础。 3.2 存在的难点 3.2.1 对药品分类管理的重点和目的在认识上有误区 谈起药品分类管理，人们津津乐道的总是OTC(非处方药)，似乎这是一个新生事物。其实，在没有实行药品

11、分类管理以前，除了极少数特殊药品外，都是按OTC管理的。正是因为这种状况极不利于人们用药安全有效，我国才根据国际惯例，提出了药品分类管理的改革目标。因此，实施药品分类管理的核心是要严格规范对处方药的监管。而社会上相当多的人还没有认识到这一点 3.2.2 药店收集的处方不规范 在检查中发现，零售药店收集的处方不规范，如患者基本信息不全，缺少处方医师签字，没有日期，医师字迹不清晰等，有的甚至连患者姓名、年龄、性别等基本信息都没有，仅有药品名称。患者凭如此处方购买和使用处方药，其用药安全实难保障，并且执业医师的资格无从查找，处方的真伪没办法鉴别。 3.2.3 医疗机构药房药品分类不统一 药品按剂型分

12、，按专科疾病分，按类型分。处方药与非处方药分类管理办法(试行)第十条明确规定:医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。这 5 是由于非处方药几乎都是临床使用必备的药物，如解热镇痛药、抗过敏药、助消化药、 感冒药、皮肤科用药等，尤其是维生素与矿物质更是住院病人的常用药，门诊病人用 得也不少，故此，医院将继续使用非处方药。其实，医生诊断病情后开处方，并不分 处方药和非处方药,8,。 3.2.4 配套改革措施滞后。 虽然我国的社会基本医疗保险制度提出了医院处方可以到定点药店外购药品的 思路，但在大部分地区目前尚未到位，特别是在“新农合”中，药店购药不再报销范 围。在广告宣传方面，处方药还在大

13、众媒体上轰炸，使缺乏医药知识的大众对这些“灵 丹妙药”深信不疑，义无返顾地去药店购买，求医生开方似乎是一件多余的事情。不 让处方药的宣传远离大众，对药品分类管理制度的推行也是一大不利因素。 3.2.5 药店多种经营增加药品分类管理难度 在现行政策下，药店在经营药品的同时，大多经营保健品、化妆品、日用百货 等，有的药店药品与其他物品在规模上各占一半，有的甚至超过药品。在店堂摆放上 常常混在一起，有的把保健食品与药品摆在同一区域，无形中增加了药品分类管理的 难度。 4 我国为何实行药品分类管理 4.1 我国实施药品分类管理制度势在必行 目前，我国社会零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放和戒毒药品

14、实 行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况必将带来消费群 体的药品滥用，危及人们的健康和生命，同时，由于消费者用药不当导致产生 机体耐受性或耐药性，使用药剂量越来越大，造成药品资源浪费的同时，更严 重的后果将直接影响我国的人口素质。 我国药品不良反应监测中心统计了近几年26家医院717份药品不良反应报 告，结果表明:抗感染类(以抗生素为主)的药品不良反应构成比例最高，占 发病总数41.28,;在引起不良反应的全部47种药品中，以目前已公布的国 家非处方药目录划分，处方药为42种，占89.4,，非处方药为5种，占10.6%， 6 处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医

15、院用药中发现的不良反应，而且是在医药专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员监督指导下，消费者自行使用这些药品后果的严重性。 4.2 实施药品分类管理将推进我国医药卫生事业的发展。 党中央、国务院从我国社会和经济发展的实际出发，作出国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度的决定。这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需要;是推动医疗卫生改革、医疗保险制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，降低国家和个人医药费用支出，满足人们在不同层次上对医疗保健消费需求的客观要求;是充分发挥和合理利用社会

16、医疗卫生资源与药品资源，实现我国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证;是加快我国医药工业调整产品结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇,4, 5 对我国实施药品分类管理实施的对策与建议 5.1对消费者进行宣传教育 消费者的安全意识、行为习惯、法律意识直接或间接的影响消费者对药品分类管理的认知。提高消费者对药品分类管理认知程度，应定期进行处方药及非处方药的相关知识的宣传，增加消费者对处方药与非处方药的理解，使掌握用药的相关知识，提高自身安全意识。祛除“只图方便，不图安全”的购药习惯。除此之外还应提高消费者的法律意识，只有这样才能使药品分类管理得以实施而不至于四处

17、碰壁。 5.2 零售药店自身管理重在规范 零售药店是药品分类管理制度的实施主体，只有他们做到了规范管理，药品分类管理才能取得预期效果。要做到规范管理需要从三方面入手。首先，要制定细致的分类管理制度。在企业内部明确推行药品分类管理工作的责任部门和责任人。在对本企业的零售门店布局和经营状况、药学技术人员的数量与分布状况、药品营业人员的基本素质、企业和各零售门店的经济实力等基本情况进行综合分析的基础上，从本企业 7 实际出发，提出实施药品分类管理的具体方案。在实施药品分类管理中，零售药店应 按照药品分类管理相关要求，并结合GSP要求，制定细致的用药咨询、处方药销售和 药品陈列等方面的制度，为规范管理

18、提供制度保障。其次，要严格执行分类管理规定。 如果不认真执行，再细致的管理制度也是一堆废纸。因此，药店一定要在日常工作中 严格执行国家药品分类管理的相关规定和本企业的相关制度，从药品分类摆放、存储 到处方登记、审核、留存，再到药学服务、不良反应监测等，每个环节都要做到高标 准、严要求，确保管理有成效。再者，要注重内部培训。高素质的工作人员是高质量 服务和高水平管理的前提，为此，零售药店应加强对企业员工的药品管理法律法规、 药学业务、一般医学常识、职业道德、规范化服务的程序和基本技能以及药店的有关 管理制度和岗位纪律等等的培训，全面提高员工的业务水平和综合素质,7,。 5.3 注重药师队伍建设

19、药品分类管理需要执业药师提供专业化、高质量的药学服务，但目前我国药师配 臵严重不足，无法满足人们的用药需求。如药店药师实际在岗执业时间太少，导致药 店不能正常销售处方药;药师队伍分布不合理，药店药师工作变更频繁，导致药店药 师不能及时补充到岗;药师继续教育跟不上，个人业务水平难以提高;等等。这些都 影响了药品分类管理的深入实施。为此，应大力推进执业药师资格制度建设，使执业 药师无论在数量上还是素质上都有较大幅度提高。一是加强执业药师培训管理，将药 品分类管理知识更多地纳入执业药师继续教育中，确保继续教育的质量，不断提高执 业药师队伍素质;二是加强执业药师的注册管理，严格注册程序，实现注册工作的

20、科 学化、规范化和动态化;三是做好从业药师的监督管理和素质教育工作，督促从业药 师在资格有效期内严格履行职责，依法从业，适应药品分类管理工作的需要。同时， 监管部门还应大力推行药师在岗登记制度，规定零售药店在正常营业时间内，必须有 执业药师或从业药师在岗，药师要佩带标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，并具有 满足消费者用药需求的服务能力和服务时间。对执行不到位的零售药店，将其行为作 为企业不良信用信息列入该店信用评价体系档案;对驻店药师经常缺岗的药店，给予 处罚，将其降级只能销售非处方药，以防止该店违规销售处方药。 5.4 加大监管力度 8 依据药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法相关规

21、定，结合 "兴奋剂生产经营专项治理"等各项整治工作，采取多种措施，进一步完善药品分类管 理制度，有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物 和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行 自我保健。整治广告市场，加大审理力度，生产厂家在对新药宣传时大多选择报纸， 电视等媒介。在宣传中常不符合实际，将药品的疗效和适应症夸大其词，对消费者购 药产生误导。因此应对OTC药品的广告宣传进行控制，加大OTC广告的审查和监督力 度。 5.5 药品分类管理不可忽视技术工作 药品分类管理涉及多个方面，其中一些属于基础性、技术性工作，但这部

22、分工作 对分类管理的实施具有很大的推动作用，因此监管部门应集中精力做好这些工作，为 分类管理提供技术支持。一是做好非处方药审核登记工作，规范非处方药生产。二是 做好处方药与非处方药转换评价工作。生产企业应对自己所生产的药品负责，对消费 者负责，做好药检工作，应将OTC的药品说明书细化，正确的指导消费者用药,2,。 5.6 调整政策取消药店的多种经营 鉴于国情在人们的药品分类思想意识水平不高的情况下，调整现行政策，不再允 许药店多种经营，因药品有专业性、特殊性的特点，只要商店名称是药店，只准经营 药品，药店应该向专业方向发展，而不应该向超市方向发展，这既有利于药监部门监 管，也有利于医疗保险部门

23、监管。 5.7 加快医疗卫生体制改革步伐 从全社会来看，国家要加快医疗卫生体制改革，实行医药分开，实现医疗收入和 药品收入分开，尽快实施社会保障部门、医疗部门和药品广告管理部门配套改革措施。 在大的医疗单位，应率先推行执业医师采用计算机开具处方的方法，以便于医疗单位、 社会保障部门对医师处方的管理以及药店识别和调配处方。制定处方使用和管理制 度，将处方使用规范化。借鉴国际上在药品分类管理的相关经验,结合我国国情,在基 础好的地区强制实行药品分类管理,加强对不合规定的零售药店的处罚力度,3,。 9 参考文献 ,1,nnanTA,Leape LL,laird N,et al.Incindence

24、of adverse events the Harward Medical Practice Study IJ.N Engl Med,1991,324:370,376. ,2, 张映甜，江颖. 现代医院M药管理杂志部出版.2009.55,57 ,3,张淑惠，张志清，刘保良，张俊贞.医院药学管理规范H 中医药科技出 版 社.2010.211,213 ,4,陈竺，张茅.新中国卫生事业60年 J 人民卫生出版社 2009 .200,201 ,5,彭司勋.这个药学年鉴M 第二军医大学出版社 2009.314,315 ,6,彭磷基.JCI hospital standards practical cuidelines.J人民卫 生 .2008.406,410 ,7,蔡璇。药品分类管理现状调查分析与对策 J 江西医药 2005.40. 110,112 ,8,王迪 处方药销售绕过医生 N 医学经济报 2007. 10,31 10 谢 辞 两年多的学习生涯即将结束，在此特感谢亳州职业技术学院给了我继续学习深造的机会，让我有机会在学校学习如何做人、如何为人处世、如何适应社会。也感谢学院老师辛勤无私的奉献，特别由衷的感谢我的论文指导老师程磊老师，谢谢他细心无私的指导，感谢他为我们论文的付出在此向老师您说一声:“老师您辛苦了” 毕业论文(设计)作者签名: 毕业论文(设计)指导教师签名: 日期: 11