冷链学习知识点.docx

1、冷链学习知识点1)从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。2)企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。3)医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。4)经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。5)企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事

2、后跟踪等。6)冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。7)用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。8)冷藏车具有的自动调控温度功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。9)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机

3、读取和存储所记录的监测数据。10)系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。11)按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。12)目前使用保温箱箱型有12L、55L 、75L 、158L 、168L、210L。13)冷链药品目前涉及到的温层(28)、05、-5以下、-10-20、

4、525、-400、-4010。14)冷链追溯管理系统（CCTS）进行订单追溯步骤，装箱关联、任务激活、配送交接、客户签收、配送返回个步骤。15)冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。16)验证时每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个，不足20立方米的按20立方米计算。17)系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5

5、分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。18)企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。19)企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。20)疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送时，应当严格遵守药品GSP相关要求。21)企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。2

6、2)企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。23)药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。24)作为与药品经营质量管理规范配套附录文件有冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收和验证管理等。25)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。26

7、)运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。27)冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。28)冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。29)冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。30)冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，

8、应当由专人负责。31)药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。32)企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。33)风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化。34)保温箱内使用较低温度的蓄冷剂，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离。35)培训从事冷藏、冷冻药品工作的人员的内容，应当结合企业冷藏、冷冻品、质量管理体系文件、及企业经营的实际情况，使各岗位人员能充分掌握相应的专业

9、知识和操作技能，正确履行岗位职责。36)企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合规范及本附录相关规定。索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。根

10、据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。37)冷链物流中的温度控制分为主动制冷、被动制冷两种。其中制冷机组属于主动制冷，保温箱属于被动制冷。38)当发现保温箱外包破损对保温性能造成风险影响时，应该及时更换。39)温湿度自动监测系统应保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动。40)对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。41)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；42)冷链温度数据现场打印操作有手机客户端打印、设备直读打印两种方式。43)现代冷链技术应用应注重

11、于供应链环节的重要节点“在库储存”及在途运输上。44)制约现代冷链技术应用的因素有研发能力及水平、冷链意识、市场规模、系统化的解决方案等。45)企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。46)收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的待验区区域。47)储存药品相对湿度为35%75%。48)平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。49)每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于9个。50)记录及相关凭证应该至少保存5年，特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保

12、存。51)储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应符合以下要求： 冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求； 冷库内制冷机组出风口 200厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10 厘米52)收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的待验区53)每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于9个。对到货的同一批号的整件药品，整件数量在2件以上至50件以下的， 至少抽样检查4件。54)冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。55)每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量

13、不得少于2个。56)企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。57)平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。 58)根据GSP要求，冷链药品运作过程中需要对保温箱、冷库、冷藏车的温度进行监控。59)外界温度、蓄冷剂数量、蓄冷剂相变温度都会影响保温箱内温度。60)拆零货架、托盘、整件货架属于常用冷库存储容器。61)保温箱内温度在运输过程中向下超标的可能因素是设备与白冰直接接触。62)保温箱内温度在运输过程中向上超标的可能因素是移动温度检测仪在使用前未释冷。63)按照冷链事

14、业部的要求，保温箱内最多装3家客户的药品。64)冬天运输冷链药品时，为了确保保温箱内温度达标，可以增加预冷之后的粉冰。65)九州通冷链事业部所使用的690g粉冰的冰点为5度。66)对到货的同一批号的整件药品，整件数量在2件以上至50件以下的， 至少抽样检查3件。67)按物流功能范围分类，物流成本有运输成本、仓储成本、流通加工成本。68)供应商选择时，至少3家进行询比价。69)周转箱、小推车、手动叉车属于冷库搬运设备。70)保温箱、冷藏箱、冷藏车属于冷链配送装备。71)验证设备最高应该在不高于风机下沿处。72)冷藏药品不得直接接触蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。73)企业应配置冷库、冷藏车、保温

15、箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。74)冷藏药品运输方式选择的基本原则： 尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输75)新版药品经营质量管理规范包括5个附录以及相关的药品采购记录。76)药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。77)药品按照批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。78)温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一

16、次实时温湿度数据。79)从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。80)上门接货、送货上楼、代办验证属于冷链增值服务。81)冷藏药品不得直接接触蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。82)企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期审计。83)冷藏药品运输方式选择的基本原则，包括： 尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间； 尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转；尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输。84)对销售退回的药品，应检查退货方提供的温度控制文件、售出期间温度控制的相关数据并确

17、定合格后方可收货。85)对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。86)企业应当对测点终端每年至少进行一次次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。87)验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。88)温度过高对药品产生促进变质、挥发减量、破坏剂型的影响。89)温湿度自动监测系统系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分

18、钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。90)储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。91)疫苗生产企业应当将所委托的配送企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地、配送地省级食品药品监督管理部门，附委托配送合同复印

19、件、对配送企业审查情况和配送企业承诺书复印件。92)按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。93)冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。94)企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是

20、否符合规定。符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。95)企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控

21、制符合要求。96)使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。97)从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。98)冷链管理要求对对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认

22、相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。99)企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。100)冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证的验证。101)对销后退回的冷藏、冷冻药品检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收；做好记录并报质量管理部门处理。102)冷链设施设备在新购置、主要部件维修、改变

23、温控阈值、长期停用后重新启用情况下，需要进行验证后方可使用。103)验证的对象包括冷库、冷藏车、保温箱、冷藏箱、温湿度监控系统。104)质量管理基础数据包括供货单位及供货单位销售人员资质、经营品种资料、购货单位资质、购货单位采购人员资质、提货人员资质。105)冷库验证的项目包括：温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；温控设备运行参数及使用状况测试；监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。106)当发现保温箱外显不显示温度数值时：检查是否是电池耗光电量导致，若是，予以更

24、换电池；发现破损，予以拆卸并更换新的外显；耗材库中没有外显可更换，及时采购补充，并及时更换。107)关于冷库日常管理，需做到：进出冷库做到随手关门；发现照明设施损坏，及时联系相关人员报修；做到库房整理、整洁；结束作业、无人在库区时锁好库门，防盗防窃。108)冷藏车储存、运输过程中 ，冷藏、冷冻药品的码放应符合的要求有。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米；冷藏车厢内，药品与后板、侧板、底板间距不小于5厘米；冷藏车厢内药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。109)为满足药品在库的合理、安全储存，应做到：库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结

25、构严密；库房有可靠的安全防护措施；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。110)企业对系统设备应当进行定期检查、维修、保养、建立档案。111)对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。112)发现破损情况、污染情况、 渗液情况、封条损坏情况、包装异常情况必须要对整件药品开箱检查至最小包装。113)包装和装箱、收货和验货、装车和卸车操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。114)验收、储存

26、、拆零、冷藏包装、发货作业活动必须在冷库内完成。115)我国的联运平托盘外部尺寸包含800mm1200mm、800mm1000mm、1000mm1200mm。116)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品；117)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式；118)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。119)目前GSP对在库储存药品有温度、湿度要求，但是运输只有温度要求，没有湿度相关规范要求。 120)系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；相对湿度的最大允许误差为5RH。

27、 121)医药物流运作规范都是建立在药品经营质量管理规范基础上的。122)药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。123)2016年7月新修订GSP规范变成了184条，减少了3条。124)企业采购供应链是企业供应链系统的重要组成部分，是企业提高质量、节约成本的关键。125)夏季配送时，配送员应尽

28、量减少开箱时间，开箱后冰排应按原位置摆放迅速关闭箱盖。126)冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。127)夏季装箱时，使用粉冰应该是液体状态。128)冷链药品使用保温箱配送途中温度超标后，冷链管理员需及时提醒配送员进行保温箱冰排调整。129)同一业务单据药品装箱是使用多个保温箱，在CCTS中追溯时需按照配送保温箱进行拆单处理。130)在冷链药品配送至客户手中后，CCTS系统中需进行配送交接、客户签收，回司后进行配送返回操

29、作。131)28的冷库中可以不能用来存放05的冷藏药品。132)电融霜的作用是去除蒸发器上结的冰。133)保温箱的内胆主要用于将冰排和药品隔开。134)目前九州通使用的冷藏车属于主动制冷。135)天安的监测仪可以通过蓝牙连接打印机打印。136)按照GSP要求监控温度应该精确到小数点后两位。137)目前九州通的短信预警不是通过移动温湿度检测仪直接向手机发送短信的。138)根据GSP要求每个冷库至少需要安装两个监控探点。139)车载冷藏箱属于主动制冷。140)冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。141)冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留保证气流充分循环的空

30、间。 142)冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。143)冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。144)冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。145)使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。146)药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。147)一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。