16949质量管理体系要求中文版.docx

1、16949质量管理体系要求中文版16949质量管理体系要求中文版引 言 0.1准则 采用管理体系应该是组织的一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。注是理解和说明有关要求的指南. 本国际标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 0.2过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进有效性时,采用过程方法，通过满足顾客要求,增强顾客满意。 为使组织有效运作,必须识

2、别和管理众多相关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方法。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 1 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： a） 理解并满足要求 b) 需要从增值的角度考虑过程 c) 获得过程绩效和有效性的结果 d） 基于顾客的测量，持续改进过程 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定的输入要求时，顾

3、客起着重要作用.对顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外,称之为计划执行检查行动（PDCA）的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下。 P (计划）：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D (执行):实施过程； C （检查):根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果; A (行动）：采取措施，以持续改进过程绩效. 图1-以过程为基础的质量管理体系模式 2 0.3 本技术规范的目的 本技术规范的目的在于供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少

4、变差，和浪费的质量管理体系开发。 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合,定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。 本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织,提供了质量管理体系的共同方法.3 质量管理体系要求 1 范围 1。1 总则 本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。 本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。 现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心,构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证. 本技术规范适用于整个汽车供应链。1

5、。2 应用 本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除. 允许的排除不包括制造过程的设计. 2 引用标准 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准,该标准的增补和修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于为标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。 3 术语和定义 3。1 汽车行业的术语和定义 针对本技术规范的目的，适用 ISO9001：2000和以下给出的术语和定义。 3。1。1 4 控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述

6、。(见附录A） 3。1。2 具有设计职责的组织 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。 注 本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。 3。1。3 防错 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。 3.1。4 实验室 进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施. 3。1。5 实验室范围 包括以下内容的受控文件： ， 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准； ， 用来进行上述活动的设备清单； ， 进行上述活动的方法和标准的清单; 3.1。6 制造 制造或装配以下事项的过程: ， 生产原料； ， 生产检或服务件； ， 装配，或 ， 热处理

7、、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 3。1.7 预测性维护 基于针对通过预测可能的实效模式的过程数据而避免维护问题的活动. 5 3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。 3.1。9 超额运费 由于生产额外交付导致的额外的成本或费用。 注 因方法、数量、非计划或延迟交付而导致， 3.1。10 外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所。 3.1.11 现场 增值制造过程发生的场所。 3。1。12 特殊特性 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 6 4质量管理体系 4.1总要求 组织必须按本标

8、准的要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织必须： a) 识别质量体管理体系所需的过程，及其在组织中的应用(见1。2）； b） 确定这些过程的顺序和相互作用； c） 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法; d） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测; e） 监测、测量和分析这些过程； f) 实施必需的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进. 组织必须按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制.对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。 注 上述

9、质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程. 4。1.1 总要求-补充 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 注 见7。4。1和7.4。1。3 4.2 文件要求 4.2。1 总则 质量管理体系文件必须包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册； c） 标准所要求的形成文件的程序； d） 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件; 7 e) 本标准所要求的记录（见4。2。4）。 注1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件,并加以实施和保持. 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

10、 a) 组织的规模和活动的类型； b） 过程及其相互作用的复杂程度; c） 人员的能力。 注3文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2质量手册 组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括: a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c） 质量管理体系过程之间的相互作用的表达。 4。2。3文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据4。2。4的要求进行控制. 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的; b) 必要时对

11、文件进行评审与更新，并再次批准； c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f） 确保外来文件得到识别，并控制其分发; g) 防止作废文件的非预期使用，若任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。4。2.3。1 工程规范 组织必须建立过程以保证、及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规8 范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周. 组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新. 注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件

12、批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产批准记录进行更新。 4。2。4 记录控制 必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注 1 上述“处置”包括废弃； 注 2 “质量记录”也包括顾客指定的记录. 4。2.4。1 记录保存 记录控制必须满足法规和顾客要求。 9 5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者必须通过一下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据: a） 向组织传达满足顾客和法律

13、法规要求的重要性； b） 制定质量方针； c） 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5。1。1过程效率 最高管理者必须评审产品现实过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。 5。2 以顾客为关注焦点 最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2。1和8。2.1). 5。3 管理方针 最高管理者必须确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b） 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d） 在组织内得到沟通和理解； e） 在持续适宜性方面得到评审。 5。4 策划 5。4.1质量目

14、标 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1).质量目标必须是可衡量的，并与质量方针保持一致。 10 5.4。1。1 质量目标补充 最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包括在业务计划中，以开展质量方针。 注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。 5。4。2 质量管理体系策划 最高管理者必须确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b） 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性. 5.5 职责、权限和沟通 5。5。1 职责和权限 最高管理者必须确保组织内的职责、权限

15、得到规定和沟通。 5.5.1。1 质量职责 不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员,为了纠正质量问题，必须有权停止生产. 所有班次的生产操作，必须制定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。 5.5.2管理者代表 最高管理者必须制指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何,必须具有以下方面的职责和权限: a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求; c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5。2

16、.1 顾客代表 11 最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求.包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训南、纠正和预防措施、产品设计与开发。 5.5。3 内部沟通 最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通. 5.6管理评审 5.6。1 总则 最高管理必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 必须保持管理评审的记录（见4。2。4）。 5.6。1。1质量管理体系绩效 作为持续改进过程的重要内容,评审必须包括质量管理体系的所有要求绩

17、效趋势。 管理评审必须包括质量目标监视,和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1)。 管理评审的结果必须被记录,并至少为以下业绩证据： 业务计划中规定的质量目标，和 顾客对提供产品的满意度。 5.6。2 评审输入 管理评审的输入必须包括以下方面的信息： a) 审核结果； b） 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d） 预防纠正措施的状况; 12 e） 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g） 改进和建议。 5.6。2。1 评审输入补充 管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。 5。6。3评审输出 管理

18、评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c） 资源需求。 13 6 资源管理 6.1 资源提供 6。1 资源提供 组织必须确定并提供以下方面所需的资源： a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和 b） 通过满足顾客要求，增进顾客满意。 6。2 人力资源 6.2。1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品质量工作的人员,必须是能够胜任的。 6。2.2 能力、意识和培训 组织必须: a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b） 提供培训或采取其它的措施以满足这些需求； c）

19、 评价所采取措施的有效性; d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。 e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 6.2。2。1产品设计技能 组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术. 组织必须识别适用的工具和技术。 6.2。2。2 培训 组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求,所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否按满足顾客要求并被考核。 注 1 本要素是用于组织内影响质量的所有级别员工。 注 2 顾客特殊要求的实例：例如适用数学数据. 6.2.2。3在

20、职培训 14 对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训.包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要求的后果。 6。2。2。4 员工激励 组织必须建立一个促进员工实现质量目标,进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程.该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认识。 组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动与对如何达到质量目标所做贡献之间的关系和重要性（见6。2。2d）. 6。3基础设施 组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a） 建筑物、工作场所和相关的设施; b） 过程设备

21、（硬件和软件）; c) 支持性服务（如运输或通讯)。 6。3.1 工厂、设施及设备策划 组织必须采用多方论证的方法（见7。3。1。1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。 注 这些要求应该关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。 6.3.2 应急计划 组织必须准备应急计划(如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障,和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。 6。4 工作环境 组织必须确保和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 6.4。1 确保人员安全以达到产品质

22、量 组织必须考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中. 6。4.2 生产现场的清洁 组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需15 求进行维护。 16 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品现实的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4。1）. 在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求; c） 产品所要求的验证、确认、监测、检验和实验活动，以及产品接收准则； d） 实现过程及其产品满足要求提供证据所需

23、的纪录（见4.2.4）. 策划的输出形式必须适于组织的运作方式。 注 1 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划. 注 2 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发. 注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错持续改进的概念，并且基于多方论证的方法。 7。1.1 产品实现的策划-补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参考. 7。1.2 接收准则 接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准. 对于计数型数据抽样,接受水平必须

24、是零缺陷(见8.2.3.1）。 7.1。3 保密 组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。 7.1.4 更改控制 组织必须由对影响产品实现的更改、进行控制和反应的过程.任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改),必须被评定和验证，确认的活动17 必须被定义,以确保与顾客要求相一致.更改在执行前必须被确认。 具有专利权的设计,如果影响外形、配合和功能（包括性能,和/或耐久性）,必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。 当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品引进的要求，必须被满足。 注 1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意. 注 2 以上要求

25、适用于产品和制造过程更改。 7.2 与顾客有关的过程 7.2。1 与产品有关的要求的确定 组织必须确定： a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c） 与产品有关的法律法规要求； d） 组织确定的任何附加要求。 注 1 交付后活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。 注2 本要求包括在回收、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别特性（见7.3。2。3). 注 3 与条款（c）的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、销毁或处理。 7.2。1.1 顾客制

26、定的特殊特性 组织必须在特殊特性的选择、文件和控制方面证明与顾客要求相一致。 7。2.2 与产品有关的要求的评审 组织必须评审与产品有关的要求.评审必须在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并必须确保: a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已于解决； c） 组织有能力满足规定的要求； 18 评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持(见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

27、 注 在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2。2.1 与产品有关的要求的评审补充 以上注中的对正式评审要求的放弃，必须要求顾客授权. 7.2。2。2 组织制造可行性 组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究，确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。 7.2.3 顾客沟通 组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b） 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改; c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.2.3。1 顾客沟通补充 组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定

28、的格式传递必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。 7.3 设计和开发 注:条款3。7的要求包括生产和制造过程的设计和开发，应更关注错误预防，而不是探测。 7.3。1 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时,组织必须确定: a） 设计和开发阶段； b） 始于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 19 c) 设计和开发的职责和权限。 组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时,策划的输出必须予以更新.7。3.1。1多方论证方法 组织必须采用多方

29、论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括: - 特使特性的开发/最终确定和检测； - FMEAs的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施，和 控制计划的开发和评审。 注 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。 7.3.2 设计和开发输入 必须确定与产品要求有关的输入,并保持纪录（见4。2.4）。 这些输入必须包括: a） 功能和性能要求; b) 适用的法律法规要求； c） 适用时，以前类似设计提供的信息; d) 设计和开发所必需的其他要求； 必须对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性.要求必须完整、清楚,并且不能自相矛盾。 注 特殊特性（见7。2。1.1

30、）包括在这个要求中。 7。3.2.1 产品设计输入 组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： 顾客要求(合同评审)，例如:特殊特性（见7。3。2。3)、标识、可追溯性和包装； - 信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其他相关资源中获得的信息，以展开现在或将来的类似项目； 产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本目标。 20 7.3.2。2 制造过程设计输入 组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： - 产品设计输出数据， 生产率、过程能力及成本目标， - 如果有，顾客要求，和, - 以往的开发经验。 注： 制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小,和所遭遇到的风险的适度的适当进行。 7。3.2.3 特殊特性组织必须识别特殊特性(见7。3.3d)和 - 在控制计划中包含所有特殊特性; - 与顾客规定的定义和符号相一致，和 - 识别过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书,必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或