药品安全专项整治方案.docx

1、药品安全专项整治方案2022年药品安全专项整治方案为贯彻落实我_关于深入开展药品安全专项整治工作的统一部署，进一步巩固我院药品安全工作成果，全面提升药品安全水平，根据_部、公安部、_部、工商_、国家食品药品监管局、国家中医药局_全省药品安全专项整治工作检查评估方案_要求，结合我院实际，制定本方案。一、指导思想全面贯彻党的_大精神，以_理论和“_”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，坚持标本兼治、重在治本的原则，提高药品质量，严格把好药品准入，强化用药监管，排查用药安全隐患，落实安全责任，进一步规范药品使用

2、秩序，确保患者用药安全。二、总体目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“医院负总责、各涉药部门各负其责、科主任是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步增强科室的责任意识和诚信意识，进一步规范药品质量管理，进一步强化药品准入条件，进一步完善药品安全监管手段，进一步优化医院药品结构，减少与杜绝重大用药质量安全事故。三、整治措施（一）严格落实药品安全责任。成立由院长、副院长、药剂科、综合科、护理部、公卫办、功能科等组成的医院药品安全专项整治工作领导小组（以下简称“领导小组”），办公地点设在医院管理年办公室。领导小组实行用药安全整治联席会议制度，统筹用药安全专项整治工作，定期_开展药品安全形势分析，_

3、制定并实施药品安全工作年度计划。各部门要明确责任分工，加强沟通协作，形成“各司其职、各负其责”的工作运行机制，同时严格执行用药安全责任制和责任追究制。要完善药械安全_应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。（二）增强医务人员的责任意识和诚信意识。通过宣传、教育、培训、约谈等多种方式，牢固树立“医师是第一责任人”的意识，切实加强用药安全和社会责任意识。全面落实处方管理办法、_省医疗机构药剂管理规范、抗菌药物临床应用指导原则，督促科室加强合理用药管理，提高用药水平，确保用药质量。对违法违规屡教不改的医务人员，依法从严查处，树立法律法规的权威性。（三

4、）规范进药渠道，严格按照药品集中招标规定采购，加强进药筛查与药品退出管理，防止购入假药。严格_药品经营许可证等证件的有效性，确保不从非法渠道购入假药。（四）大力整治医药代表违法违规药品广告。药剂科应该通过药品通讯，把好药品宣传准入关。（五）对非药品冒充药品和医疗器械专项整治。杜绝处方开食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品的现象。严格管理一次性输注器、介入器材等医疗器械，消除安全隐患。（六）建立国家基本药物供应保障机制。加强对基本药物使用的管理，确保医院合理使用基本药物。（七）大力加强临床用药的监督管理。加强合理用药和基本药物知识的宣传教育，规范医疗行为，建立基本药物优先选择和合理使

5、用制度，避免不合理用药造成的伤害。进一步落实_省医疗机构药剂管理规范，加强药品采购、验收、储存、养护管理；药剂科要会同有关科室制定医院药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各科的小药柜的药品质量。（八）要严格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药，确保国家规定得到严格执行。（九）按照抗菌药物临床应用指导原则，开展临床用药监控，建立抗菌药物用量动态（范本）监测和超常预警机制。（十）加强规范特殊药品监管。在坚持对特殊管理药品日常巡查制度的基础上，强化对特殊管理药品、药品类易_化学品、药源_剂等用药监管措施和检查力度。四、实施步骤此次药品安全专项整治工作历时两年

6、，分为四个阶段进行：（一）动员部署阶段（_年0_月）：（二）集中整治阶段（_年0_月-_年_月）：（三）督促检查阶段（_年0_月-_年_月）：加强监督检查力度，对整治工作完成情况逐级开展督促检查，特别是对重点科室、重点环节进行抽查和督查，发现存在突出问题和重点隐患的，要责令整改。（四）总结验收阶段（_年_月）。对整治不力、药品安全问题突出的科室进行通报批评。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。五、工作要求（一）高度重视、精心_。（二）落实责任，形成合力。（三）广泛宣传，营造氛围。（四）加强督查，务求实效。药

7、品安全专项整治为贯彻落实_以及省、_关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我县药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据_部、公安部、工业和信息化部、工商行政管理_、食品药品监督管理局、中医药管理局_药品安全专项整治工作方案_（国食药监办_号）精神，结合我县实际，制定本方案。一、指导思想和总体目标（一）指导思想全面贯彻党的_大精神，以_理论和“_”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，服务海峡西岸生态工贸县建设，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监督，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，

8、健全药品安全工作机制，确保公众用药安全，促进我县医药产业又好又快发展。（二）总体目标通过两年左右的整治，进一步落实“地_府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品1生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。二、主要任务与整治措施落实药品安全责任，加强_协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。强化全过程监管，全面提高药品标准，严格控制新开办企业，严格

9、实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。净化医药市场秩序，加快医药产业结构调整，整治违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。（一）认真落实药品安全监管责任。这次药品安全专项整治工作，各级各部门要高度重视，_要亲自抓，分管领导具体抓。要建立健全相关工作机制，制定工作方案，提出具体的整治任务和目标，确保各项工作任务的完成。一是_开展药品安全形势分析，_制定并实施药品安全工作年度计划。二是加强工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作。三是加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。四是加强不良反应监测和药品安全应急管理，健

10、全工作体系和应急处置工作程序。（二）整顿和规范药品生产秩序。一是推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。二是配合省、市有关部门加强对高风险品种生产全过程的监管，重点对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，打击使2用非法原料投产和添加非法物质的生产行为。三是加强特殊药品监控。强化特殊药品生产、经营（批发）企业和使用单位的生产、进货、销售、库存的数量以及流向的动态（范本）监控。四是配合省、市有关部门加强对一次性使用无菌输（注）器具、植入性医疗器械、骨科内固定器材、动物源医疗器械、橡胶避孕套、医用防护服、防护口罩等重点产品生产企业的开办条件符合性和质量体系运

11、转情况的检查。打击生产、销售未注册的产品，查处或纠正产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题。五是对辖区药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审计、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况。（三）整顿和规范药品流通秩序。一是突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。大力规范药品经营行为，有针对性地_检查药品批发企业是否有出租出借许可证、_经营以及零售企业出租出借柜台、药品购销活动中票据等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备、药品购销活动中不使用正规票据等违规经营行为

12、。把农村药品市场列入此次专项整治的工作重点，依法查处和取缔无证经营行为，严厉打击制售假劣药品的违法违规行为。加强gsp认证后的跟踪检查。对放松管理的企业，责令其停业整改，仍达不到认证要求的，要收回认证证书。结合医疗器械经营企业日常监管要求，加强对医疗器械经营企业的监3督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更手续等行为。打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。二是深入开展药品、医疗器械专项整治工作。继续抓好甲型hlnl流感防控药械质量安全专项检查，对防控药械和疫苗实施最严格的监管，严查违法违规行为。对生产销售假劣防控药械的违法

13、行为，要依法从严、从重处罚。开展非药品产品冒充药品的专项整治，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。开展中成药非法添加和体外诊断试剂监督检查工作。针对目前利用互联网宣传和销售假药等突出问题，研究建立联合打假工作机制，形成合力，严厉打击制售假药违法行为。三是完善机制，全面深化农村药品“两网”建设。从服务“三农”和推进新农村建设的高度，强化农村药品监管。继续坚持监督关口前移和监管重心下移，完善以县药监部门监管为主、农村药品监督协管员等社会监督为辅的农村药品监管体系。进一步明确监管责任，落实分片管理，创新监管机制，充分运用流通电子监管系统，不断强化内部管理，实现农村药品“两

14、网”建设科学化、信息化。充分发挥监督网络的协管作用，确保农村百姓用药安全、有效、经济、方便。（四）严厉打击制售假劣药品行为。按照省、市打击生产销售假药局际协调联席会议精神，加强相关职能部门之间的_协调，统筹打击制售假药工作。严格依照有关法律、法规，根据职4能，积极参与，从严查处各种违法、违规行为。药监部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。县卫生、公安、经贸、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的，药监部门要依法及时移交司法机关处理。严格落实_、最高人民检察院_办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解

15、释，严厉查处重大案件。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、_的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。（五）加强临床用药管理。县卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。医疗机构和医务人员要严格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。县药监部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。（六）大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告_制度，提高审批透明度;建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广

16、告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管;建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。（七）建立国家基本药物供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。县经贸部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。县药监部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。县卫生行政部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基

17、本药物。县物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。三、工作要求（一）加强_领导，确保任务完成。各相关职能部门要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把此次专项整治行动与正在开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动紧密地结合起来。县政府将成立药品安全专项整治领导小组，下设办公室，_在县药监局。各相关职能部门要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，为专项整治提供必要的人力、资金和技术装备保障，确保专项整治取得实实在在的成效。（二）加强部门协作，形成整治合力。要围绕专项整治工作确定的工作目标和重点，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门

18、联动的工作机制，形成严密的监管网络。在县政府的统一领导下，县药监、公安、卫生、工商等部门要密切配6合，对重点产品、重点单位、重点区域，集中时间，集中力量，联合打击查处。要加强沟通和交流，建立部门间的工作协调机制，形成工作合力。（三）广泛开展宣传，营造良好氛围。_宣传部门要做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治成果，及时曝光制售假冒伪劣食品药品行为。县药监部门要完善信息发布制度和_投诉制度，广泛发动和正确引导公众参与，形成生产安全食品药品、销售安全食品药品、使用安全食品药品的良好社会氛围；要_开展药品安全科普宣传活动；要加强_收集与分析，做好舆论引导和应对工作，进一步完善药品安全_新闻发

19、布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。（四）着眼长效机制，推进行业自律。坚持“标本兼治，着力治本”的方针，加强药品监管长效机制建设，建立完善有效管用的监管方法和制度。一是建立县、乡、村三级监管责任制，明确三级日常监管的工作职责。二是完善药品生产、经营、使用环节的日常监管机制，务必做到日常监督检查有计划、有目标、有重点、有成效。三是建立行业自律机制。树立生产经营者是产品质量和药品安全的第一责任人的意识，推动药品行业信用体系建设。（五）强化监管责任，加强督促检查。各相关职能部门要根据整治任务、整治措施和整治要求，适时开展督促检查工作。要严7格落实药品安全责任制

20、和责任追究制，发生药品安全_，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、读职行为。各相关职能部门要将药品安全专项整治工作开展情况及时报送县药监局，重大情况随时报告。县药品安全专项整治领导小组将对药品安全专项整治工作进行监督检查，并向县政府报告。_年_月十八日食品药品安全专项整治方案为认真贯彻落实全省、全市安全生产电视电话会议精神，进一步加强对全市食品药品监管，消除各类安全隐患，市局决定下半年在全市范围内开展一次食品药品安全专项整治

21、活动，现制定专项整治方案如下：一、指导思想全面贯彻全省、全市安全生产电视电话会议精神，坚持“安全第一，预防为主”的方针，深化对“安全发展”科学内涵的认识，进一步强化食品药品质量安全监管工作，排查整改各种安全隐患，严防各类食品药品安全事故发生，为保障全市人民饮食用药安全作出积极贡献。二、整治时间至_月_日。三、检查内容（一）开展餐饮业服务环节食品安全开展专项检查工作。1、强化许可管理，严查无证经营。根据食品安全法及其实施条例和餐饮服务许可管理办法、餐饮服务食品安全监督管理办法，严格规范餐饮服务许可范围，严厉查处无证经营、超期限经营和超范围经营等违法行为。2、突出整顿重点，强化责任落实。加强学校（

22、包括托幼机构）食堂、学校周边餐饮单位、建筑工地食堂、农家乐旅游点餐饮店和小餐饮的监督检查，规范餐饮服务经营行为，严厉查处采购和使用不符合食品安全标准原辅料、生熟交叉污染、餐饮具和器具清洗消毒不彻底等行为。3、落实索证索票，强化追踪溯源。落实餐饮服务单位食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票制度，重点检查进货查验、索证索票制度落实情况，加大对餐厨垃圾和废弃食用油脂处理的监督检查，严厉查处餐饮服务单位使用劣质食用油和废弃餐厨油脂、采购和使用劣质乳制品行为。4、加大监督力度，严查违法添加。_开展对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐饮具清洗消毒等重点环节的监督检查，加大对餐饮具消毒、熟食制品

23、、现制果汁的监督力度，预测可能存在的食品安全风险，对潜在食品安全隐患做到早发现、早预防、早治理。严厉查处餐饮服务单位违规添加和滥用食品添加剂的行为。（二）开展药品生产经营使用环节专项检查。1、药品生产环节专项检查。针对药品生产企业执行gmp情况进行专项监督检查。抓住高风险品种和基本药物的原料、记录、工艺三个环节，加强基本药物生产企业、省内外中标企业的产品监管，确保辖区内药品质量安全。2、药品经营使用环节专项检查，重点对基本药物经营情况进行监督检查。通过开展基本药物流通环节监督检查，规范基本药物配送、使用行为，加强基本药物质量监管，保证基本药物质量安全。3、加强基本药物抽验工作，努力完成今年的抽

24、验任务。（三）开展医疗器械专项检查工作。1、实施医疗器械经营企业监督检查。一是辖区医疗器械经营企业检查覆盖率要达到_%；二是对_年底到期换证医疗器械经营企业实施检查，对存在问题及时监督整改落实，确保企业经营条件不降低，经营行为规范。（范本）2、对医疗机构在用医疗器械实施检查。继续推进对辖区医疗机构大型医疗器械、体外诊断试剂、高风险医疗器械、口腔义齿等的检查，规范在用医疗器械的管理。四、工作要求（一）认真把握好安全检查与促进发展的关系。在对企业进行检查的过程中，要全面排查隐患，发现一个，整改一个，不留死角。同时，要注意为企业搞好服务，对检查中发现轻微的问题，现场指导帮助整改；对情节严重的违法违规

25、行为，要依法严肃查处。（二）要把握工作措施与工作成效的关系。各县（市、区）食品药品监管局要严格按照本方案要求，结合辖区实际，制定切实可行的整治方案，认真开展专项监督检查，确保专项检查行动做到纵向到底，横向到边，不留死角，不走形式，不走过场，收到实实在在的效果。（三）做好总结上报工作。各县（市、区）食品药品监管局要对辖区内检查情况及时进行总结，专项整治情况请于_月_日前上报市局，检查中发现的重大问题要及时上报。二_年_月二十七日药品安全专项整治工作方案为贯彻落实国务_关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作

26、方案。一、指导思想和总体目标（一）指导思想全面贯彻党的_大精神，以_理论和“_”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。（二）总体目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“地_府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意

27、识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。二、整治任务（一）落实药品安全责任。加强_协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。三、整治措施（一）强化_领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，_开展药品安全形势分析，_制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无

28、障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。（二）打击生产销售假药。按照_批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的_协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实_、最高人民检察_关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加

29、大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加

30、强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。（七）提高药品质量标准

31、。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。（范本）加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。_开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。四、工作要求（一）高度重视，精心_。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强_领导，给予经费保障。要