研究二类医疗器械医用外科口罩.docx

1、研究二类医疗器械医用外科口罩5、医用外科口罩研究资料XXXXXXX有限公司2020年4月医用外科口罩产品性能研究医用外科口罩产品性能及技术指标2.性能指标外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,最大偏差应不超过5%。耳挂式口罩基本尺寸（建议尺寸）目型号规格外形尺寸（mm）长度；宽度；原材料鼻架条尺寸（mm）口罩带长度（mm）175mm*95mm平面型、耳挂式不受力状态长度：170-180宽度：90-100过滤:BFE99 （聚丙 烯）熔喷无纺布 内、外层：丙纶纺 粘无纺布不受力状态90-130不受力状态155-

2、175鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于。口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于lONo 合成血液穿透2ml合成血液以16kPa （120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩 内侧面不应出现渗透。过滤效率细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。压力差口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pa/cm2o阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。无菌环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过 10 u

3、 g/go产品性能及技术指标确定的依据产品性能和技术要求的确定依据的说明医用外科口罩产品性能和技术要求的确定依据，我公司依据国家标准 和行业标准中相关要求，在研制过程中经摸索试验并参考了国内同类产品 性能指标、技术要求，并结合多家医疗机构临床专家的临床经验基础上确 定而成。按照技术成熟、经济合理、安全可靠和符合临床要求的基本原则。 根据医用外科口罩产品本身特点，采用规定程序批准的工艺制作，参照国 家标准和行业标准中相关要求，产品技术要求规定了产品的型号规格、性 能要求和检测方法。结合预期用途、产品功能、确定了产品性能要求的内 容为外观；结构与尺寸；鼻夹；口罩带；细菌过滤效率（BFE）；颗粒过滤

4、 效率（PFE）:压力差；阻燃性能；合成血液穿透；无菌；环氧乙烷残留。 产品性能和技术要求确定依据所采用的标准GB/T 191-2008 包装贮运图示标志GB/T 计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准 导则GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 医疗器械生物学评价GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏YY 0469-201

5、1医用外科口罩YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号第1部分 通用要求YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分: 符号的制订、选择和确认生物相容性评价研究生物相容性评价的依据和方法我公司生产的医用外科口罩产品内外层面料釆用丙纶纺粘无纺布材 料，中间过滤层用BFE99 （聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁幺幺、 外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤 病原体微生物、液体、颗粒物等特性。医用外科口罩产品使用的材料及制 作过程中所使用的医疗器械材料直接采用符合国家标准及行业标准，并严 格按照材料限定的使用范围使用。医用外科口罩

6、生物相容性评价依据GB/T 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验的标 准规定，应该委托第三方有资质的检测机构，依据GB/T医疗器械生物学 评价 第5部分：体外细胞毒性试标准，验检测口罩的细胞毒性；依据GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏和方法标准，检测 口罩的皮肤刺激、迟发性超敏反应。产品所用材料的描述与人体接触的性质本产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99 （聚丙 烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料。用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌, 以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手

7、术创面，并阻止手术病人的体 液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。生物安全性研究本产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生 物安全风险类物质，故不必做生物安全性研究。灭菌工艺研究医用外科口罩属常规使用的医用无菌一次性产品，产品出厂前经过环 氧乙烷灭菌，本产品供应状态为灭菌包装状态，主要适用于临床各类人员 在有创/非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止 病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。针对灭 菌状态提供的产品，是生产企业进行灭菌。以下对生产企业灭菌进行阐述:目的通过对主要灭菌方法的分析，选择适合本公司产品灭菌的方法，保证 产品及其

8、包装在灭菌后无菌、安全且满足其性能要求。灭菌方法的分类常用的灭菌方法有：压力湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷 灭菌四种。灭菌方法的分析与选择1）各种方法的灭菌条件a）压力湿热灭菌过程中，采用饱和蒸汽及空气一蒸汽混合气体，温度120134C,压力一，该方法成本较低，是最常用的。b） 干热灭菌适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的产品，如玻 璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药等。灭菌条件一般为 160170C X 120min以上、170180C X60min以上或250CX45min以上。c） 辐射灭菌用放射性核素-60和艳-137的连续型和批量型的r辐 照装置。以及使用电子束或x射线

9、发光器的辐照装置灭菌，成本较高。d） 环氧乙烷灭菌适用于医疗器械及医疗保健品，釆用灭菌温度 4464C,湿度3080%RH,该方法有环境污染。2）灭菌方法的选择a） 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间 过滤层用BFE99 （聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹釆用镀锌铁丝、外皮为 环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体 微生物、液体、颗粒物等特性。初包装材料为聚丙烯膜经热合密封而成即 为一个最小单元包装。聚丙烯膜包装袋在温度高于100C以上就会变形， 因此对于灭菌状态产品，湿热和干热灭菌都不适合；b） 辐照灭菌成本较高也不适合。c） 环氧乙烷在灭菌过程中，

10、产品材质和包装材料聚丙烯膜包装袋 不会发生物理性能、化学性能变化。灭菌效果可达到相关标准要求，故采 用环氧乙烷灭菌灭菌方式的验证医用外科口罩产品环氧乙烷灭菌验证见医用外科口罩环氧乙烷 灭菌工艺验证文件。医用外科口罩产品与灭菌方法见下表产品名称产品组成特点湿热灭菌环氧乙烷干热灭菌辐照灭菌医用外科口罩医用外科口罩产品内 外层面料釆用丙纶纺 粘无纺布材料，中间过 滤层用BFE99 （聚丙烯） 熔喷无纺布材料，鼻夹 采用镀锌铁丝、外皮为 环保聚乙烯包胶材料， 耳带采用涤纶低弹丝 和氨纶材料，经环氧乙 烷灭菌，一次性使用。/选择/经确认的医用外科口罩产品环氧乙烷灭菌工艺1）环氧乙烷灭菌流程示意图：产品装

11、载1处理 抽真空 肺旷 灭菌周期（加入灭菌剂荀本） 持 扌#真空 通风（放入空气反复5次 以上抽真空） 移出产品 解析7日2）环氧乙烷灭菌工艺：灭菌器内产品预热：预热时间：不低于60min预抽真空：-305Kpa 灭菌湿度：30% 温度不低于12Co各型号规格要分类堆放，不同灭菌批号的产品要间隔区 分，不得混放。b） 房间窗户要日夜开着，但要注意下雨天，每日排风扇开启不少于8小时。产品解析期间，除产品需要进出外，其余时间人员不得无故出入。c） 每批产品达到解析时间，经检测合格后，方可办理入库手续。3） 安全要求a）注意消防安全，严禁烟火，定期检查解析房消防设施。b）房间内装卸产品时间不得连续超

12、过lh,在产品装卸时不慎划破手指，要立即用清水冲洗包扎，伤口不可裸露在外，以免发生中毒现象。4） 环境要求a） 解析房间清洁干燥，通风良好，垫板合乎要求，数量充足，通 道宽敞。b） 消防设置齐备使用有效。c） 解析房内不准堆放杂物。5） 质量责任a） 负责解析人员对产品解析时间不足，环氧乙烷残留量超标负质量责 任。b） 产品解析后经检验合格要及时办理入库手续，负责解析人员对产品 保存的安全负责。灭菌验证结果对3批医用外科口罩进行抽样菌检均无细菌生成；对灭菌后的产品包装进行逐个检查，无一破损、开裂、抽皱现象；对产品物理性能进行抽查, 全部符合要求。产品材料、包装材料及灭菌时产品的摆放方式适用于环

13、氧 乙烷灭菌，符合灭菌效果要求。产品有效期和包装研究概述医用外科口罩规格分为多种规格的包装形式相同，初包装为单层包装 聚丙烯膜包装袋经热合密封而成。按不同的型号规格每一件初包装即为一 个最小销售单元包装。目的通过对产品稳定性实验中加速实验与长期实验两种方法证明公司的 产品医用外科口罩24个月的有效期是科学的、可靠的。范围公司生产的医用外科口罩参考文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则ASTM F 1980： 2007无菌医疗器械包装加速老化标准指南GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试 验方法YY/无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南样品来源

14、：成品留样三批产品验证时间：加速老化试验确认： 加速老化条件确定室温或环境温度（TRT）使用区域年平均温度20C （陕西室外为12C ）,故设定TRT为20Co加速老化温度（TAA）综合包装材料的材料表征，选定53C做为加速老化温度，在这个 温度，包装材料不会发生反应。也远远低于材料的任何转化温度和使材料 发生扭曲的温度，产品也不受任何影响。加速老化因子的确定Q10的确定根据阿列纽斯公式，通常取Q10等于2是计算老化因子的保守方 法。加速老化因子的估计（AAF）AAF = Q10 （TAA-TRT/10 =2 （TAA-TRT）/10 = 2（53-20）/10=加速老化时间的计算（AAT）实

15、际老化时间的加速老化时间（AAT）用预期的（或要求的）实际时 间除以AAF来建立。预期2年有效期加速老化时间（AAT）二预期的（RT） /AAF=365*3/=74天抽取时间的确定按要求分别在0个月、1个月、2个月、74天、3个月进行观察并进行记 录，检测项目为外观、无菌。实时稳定性试验确认 实时稳定性试验条件确定.1温度的确定室内平均温度为25C湿度的确定产品说明书中规定储存环境相对湿度不超过80WRH,选择储存室全年 平均湿度60%RH,也符合无源植入性医疗器械货架有效期注册申报指导 原则（2017年修订版）的要求。样品抽取时间的确定按要求分别在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个 月分别对留样产品进行观察并进行记录，在24个月观察结果合格后，每6 个月继续观察，直至产品失效，检测项目为外观、无菌。验证结果将试验样品按照评价方法进行检测，结果满足评价标准的要求。验证结论产品加速稳定性试验观察结果和产品实时观察24个月结果均符合要求，故我公司医用外科口罩产品的有效期定为24个月是安全可靠的。