rbt214新版内审表格资料教学提纲.docx

1、rbt214新版内审表格资料教学提纲RB-T214-2017新版内审表格资料2018年内部审核记录 *公司实验室 2018年*月*日 2018年度内部审核计划 1份2018年度内部审核实施计划表 1份2018年度内部审核首次会议记录 1份2018年度内部审核末次会议记录 1份2018年内审首(末)次会议签到表 1份2018年度内审检查表 5份2018年度内审不符合项总结 1份2018年度内审不符合项分布表 1份2018年内审不符合报告 3份2018年度内部审核报告 1份编号：2018年度内部审核计划审核目的：审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结果是否符合质量手册、程序文件等质

2、量文件的规定，是否符合检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求要求。审核范围：适用于本公司与申请资质认定项目有关的所有场所；与质量管理体系有关的所有部门；以及与本试验室有关的检验检测机构资质认定管理办法及检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求的所有相关内容。审核依据：检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求、检验检测机构资质认定管理办法、质量手册、程序文件、设备操作规程、作业指导书、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户的要求、标书、合同、投诉等。审核时间：本次审核为集中式审核，计划审核时间为2018年*月*号至*号审核组成员：本次评审组共有 人组

3、成。组长：组员：计划安排实施项目及要点计划时间负责人协助人内部审核策划准备（制定计划、编制表格）各内审员内审实施各内审组成员不合格项纠正检测员跟踪审核验证各内审组成员开展管理评审实验室主任各内审员及科室负责人编制：日期：2018年*月*日审批：日期：2018年*月*日编号：2018年度内部审核实施计划表实验室各部门：根据检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求和本实验室质量体系计划的安排，拟于2018年*月*日至*日进行2018年度内部质量体系审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册、程序文件、记录、报告等体系资料做好准备，迎接内审。审核目的：审核2018年本公司

4、的检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。审核要求：采用集中式审核，要求实事求是、不徇私舞弊、做到严格、公正、客观。审核范围：检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求各要素涉及的实验室各部门。审核依据：检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求，质量体系文件【例如：质量手册、程序文件】，相关法律、法规和试验标准等。审核时间：2018年*月*日至*日审核组：组长：审核组成员：*（技术负责人、*）、*（检测室主任、内审员、监督员）。首、末次会议参加人员：实验室主任、质量负责人、技术负责人、各科室负责人、办公室成员、设备管

5、理员、内审组成员。说明：1. 本计划发至主任、技术负责人、质量负责人、部门负责人和内审组成员。2首、未次会议为内审组全体成员及各部门负责人。3被审核部门和人员做好工作计划安排，不要缺勤迟到。4审核结束时本计划与其他内审文件由内审组长负责一并归档。审核日程表：日 程审核部门审核要素审核组审核地点备注*月*日08：309:00所有部门首次会议审核组全体公司会议室*月*日09:0011:45实验室主任；技术负责人；质量负责人；办公室；财务室4.1（4.1.14.1.5）；4.2（4.2.14.2.7）；4.5（4.5.14.5.27）*公司会议室*月*日13:3016:30检测部4.3（4.3.14

6、.3.4）；4.4（4.4.14.4.6）；4.5（4.5.14.5.27）*公司会议室、检测室所涉及到的检测活动范围。包括药品设备科*月*日08:3011:45采样部4.3（4.3.14.3.4）；4.4（4.4.14.4.6）；4.5（4.5.14.5.27）*公司会议室、检测室所涉及到的检测活动范围*月*日13:3016:30质控部报告编写部4.3（4.3.14.3.4）；4.4（4.4.14.4.6）；4.5（4.5.14.5.27）* 公司会议室、检测室所涉及到的检测活动范围包括档案室*月*日13:3014:30业务部4.3（4.3.14.3.4）；4.4（4.4.14.4.6）；4

7、.5（4.5.14.5.27）*公司会议室、检测室所涉及到的检测活动范围*月*日14:3016:30审核小组活动审核组全体本公司质量体系覆盖范围讨论、汇总等*月*日08:3011:45所有部门末次会议审核组全体公司会议室编制： 审批： 日期：2018年*月*日编号：2018年内审首次会议记录表 共 页 第 页会议议题2018年*月内审首次会议时间2018年*月*日地点公司会议室主持人记录人会议概要：*2018年*月*日会议概要栏不够记录时，可添加附页。 编号：2018年内审末次会议记录表 共 页 第 页会议议题2018年*月内审末次会议时间2018年*月*日地点公司会议室主持人记录人会议概要：

8、会议概要栏不够记录时，可添加附页。编号：2018年内审首(末)次会议签到表 共 页 第 页首次会议会议时间：2018年*月*日末次会议会议时间：2018年*月*日参加人员职务签名参加人员职务签名实验室主任实验室主任技术负责人监督员内审员技术负责人监督员内审员质量负责人质量负责人业务部部长业务部部长采样部部长采样部部长质控部部长质控部部长检测部部长检测部部长报告编写部部长报告编写部部长办公室主任办公室主任财务部部长财务部部长编号：2018年内审不符合项总结共 页 第 页序号不符合项与检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求对应的条款不符合项描述被审核部门责任部门或人员123456789

9、101112131415编号：2018年内审不符合项分布表部门要素管理层业务部采样部质控部检测部报告编写部档案室药品设备科办公室财务室总计4组织5管理体系6文件控制7检测的分包8服务和供应商的采购9合同的评审10申诉和投诉11纠正预防措施及改进12记录13内部审核14管理评审15人员16设施和环境条件17检测方法18设备和标准物质19量值溯源20采样和样品的处置21检测质量控制22结果报告合计编制人： 编制日期：2018年内审不符合报告受审核部门：部门负责人：内审员：审核日期：不符合事实陈述：内审员： 部门负责人：年 月 日 年 月 日建议纠正措施计划：部门负责人： 年 月 日内审员认可： 年

10、 月 日批准纠正措施计划：质量负责人： 年 月 日纠正措施完成情况：部门负责人： 年 月 日纠正措施的验证：内审员： 年 月 日编号：2018年度内部审核报告第 页 共 页审核目的审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结果是否符合质量手册、程序文件等质量文件的规定，是否符合检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求要求。审核范围适用于本公司与申请资质认定项目有关的所有场所；与质量管理体系有关的所有部门；以及与本试验室有关的检验检测机构资质认定管理办法及检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求的所有相关内容。审核依据检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要

11、求、检验检测机构资质认定管理办法、质量手册、程序文件、设备操作规程、作业指导书、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户的要求、标书、合同、投诉等。受审核部门实验室主任、质量负责人、技术负责人、业务部、采样部、质控部、检测部、报告编写部、档案室、药品设备科、办公室、财务室。内审组长审核日期内审员一、内审概述1、内审概述质量手册满足RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求标准要求，标准相对应的条款在质量手册均有描述，内部职责分配合理，并按要求编制了相应的程序文件和相应的三、四层文件，文件化管理体系对检测活动起到了很好地指导作用，基本达到了预期的目的

12、。实验室运作持续符合管理体系和检验检测机构资质认定管理办法、RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求的要求。2018年*月*号至*月*号由质量负责人组织成立的内审小组在业务部、采样部、质控部、检测部、报告编写部所有员工配合下，按内部审核实施计划安排，分别到各部门、现场，采用面谈、现场观察、抽查质量体系文件及记录等方法，对机构、人员、场所环境、设备、等进行了认真细致的检查。审核组审核了业务室、检测一室、检测二室、检测三室质量体系各环节。审核中发现的不符合项已向有关部门指明，并由他们确认，就不符合项与受审部门商讨了纠正措施和方法。本次内审共发现*项不符合项，不符

13、合项及整改措施综述如下：第 页 共 页二、不符合项统计与分析1、不符合项统计与分析本次内审共发现不符合项3项，均为一般不符合，涉及3个技术要素。详见2018年内审不符合项总结。2、不符合项整改要求内审组要求各受审核部门在规定要求的时限内认真地分析不符合发生的原因，采取切实有效的纠正，并认真地实施纠正措施。不符合项的责任部门必须于*月*日前制订出纠正措施计划，确定完成整改纠正措施的时间，并上报质量负责人。内审员做好对纠正/纠正措施实施情况的跟踪验证工作。3、内审中存在的问题：主要问题是员工对质量手册、程序文件和管理体系的相关要求及规定的理解和掌握程度不够，对体系的一些细节方面执行情况还不是很好。

14、审核结束后，要求各部门负责人继续加强管理，使实验室管理体系在有效控制下保持正常运行，促使我们真正提高实验室的检测能力，确保检测结果准确。内审结束后，请相关责任人继续跟进不符合项的整改，以确保纠正措施的真正落实。相信通过本次内审不符合项的有效整改，实验室的管理体系会得到更好的完善和持续的改进。三、内审结论通过本次管理体系内部审核发现，自本公司成立以来，本公司管理体系的运行质量得到了逐步提高，在本次的年度评审中，我们对照评审准则和体系文件，对各项条款进行了审核，内审组认为我公司的管理体系运行控制符合价 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求的要求，不存在系统性的不符合，没有发生重大质量事故，我公司质量体系运行有效并得到加强，已初步具有防止不符合项的产生和满足客户及法律、法规的能力，初步建立了持续改进的机制。内审组讨论形成的建议和要求： 1、对审核组审核中发现的不符合项交各责任科室尽快组织整改，认真分析原因，有针对性的提出纠正措施，保障管理体系的有效运行； 2、加强对新版管理体系文件的宣贯学习； 3、加强日常监督，提高工作质量和检测水平； 4、加强内部质量控制，积极参加上级部门组织的能力验证。 5、加强与其他检测机构的沟通交流，借鉴其他单位一些好的体系管理经验。编制日期年 月 日批准日期年 月 日