药品经营质量管理规范现场检查员手册0423182820.docx

1、药品经营质量管理规范现场检查员手册0423182820药品经营质量管理规范现场检查员手册一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范，制定药品经 营质量管理规范现场检查指导原则。二、 应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范 情况进行全面检查。三、 按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容 检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、 本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*） 6项，主要缺陷项

2、目（*） 107项，一般缺陷项目145 项。本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*） 4项，主要缺陷项（*） 58项，一般缺陷项118项。五、 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查 项目检查。六、结果判定:检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00W20%通过检查0020 旷 30%限期整改后复核检查010%20%$1不通过检查0210%010%220%0030%注：缺陷项目比例数二对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）x 100%o丿宇条款号检查项目检查要

3、点检查方法 I1总则*00401药品经营企业应当依法经 营。1.不得有法律、法规、部门规 章、地方条例、规范性文件等 规定的应进行处罚的违法经营 行为；2.药品经营许可证（含分支 机构）、营业执照（含分支机 构）正副本原件均在有效期内。1.实际经营活动（如票据、记录、在库药品 等）不得有以下行为；（1）零售经营；（2）超 范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业 的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票 据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；查看市 局非违规证明文件，查企业提供非违规经销假 劣药品的说明及有效证明文件；2.有关条款关联判断是否有违法行为。2*00402药品经营企业应当坚持诚 实

4、守信，禁止任何虚假、欺 骗行为。1.企业资料不得有虚假、欺骗的行为；2.检查过程发现的虚假、欺骗行为。1.申报资料2.人员资质3.温湿度数据4.票据及记录5.其他虚假、欺骗行为。3质 量 管 理 体 系*00501企业应当依据有关法律法 规及本规范的要求建立质 量管理体系。质量体系五大要素建立并有效 运行。1.提问企业负责人：（1） 企业质量管理体系建立的基本情况（2） 如何保证体系符合法律法规；2.公司法人（仅是资方代表可不参加）和企业 负责人在检查当口缺岗，检查组经报告和批准 后可中止检查。400502企业应当确定质量方针。质量方针产生过程、作用及内提问企业负责人，结合质量文件询问如何解释

5、容和贯彻经营理念和意志及产生的过程、作用及 内容。500503企业应当制定质量管理体 系文件，开展质量策划、质 量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等活动。制定质量体系文件，有效开展 活动1.查看是否有质量管理体系文件2.查质量管理体系文件是否有5项质量活动的 内容，了解企业如何开展5项活动。6*00601企业制定的质量方针文件应 当明确企业总的质量目标和 要求，并贯彻到药品经营活 动的全过程。1.质量目标应是质量方针的 具体展开和落实，可以是年度 的，也可以是阶段性的；质量 目标应当由上而下展开，对企 业的相关职能和各层次上分别 制定部门目标，岗位目标等2.所有企业人员均应知晓和1.检

6、查质量管理体系文件中的质量方针是否 与企业的经营总方针一致；2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会 议上专题汇报，对照组织机构图询问高层管理 人员对质量方针的作用，当年的质量目标是否 分解到各部门、各岗位，对应查看绩效奖罚制 風理解质量方针，并按规定贯彻 实施质量方针；3.有质量方针培训记录。3.重点查看考核制度、方案、结果、奖惩并随 机分别询问2-3名企业员工，查看是否了解企业 质量方针和目标。7*00701企业质量管理体系应当与 其经营范围和规模相适应， 包括组织机构、人员、设施 设备、质量管理体系文件及 相应的计算机系统等。企业质量管理体系的主要设置 应当与企业经营实际相符合。1.查

7、看是否有组织机构、人员、库房、设备、 制度规程与记录、计算机系统等符合本规范及 其他法规文件的规定；并与企业的首销方式品 种、规模相适应；2.企业组织机构设置与企业实际必须一致；部10变更（2） 企业负责人、质量负责人 变更（3） 经营场所迁址（4） 仓库新建、改（扩）建、 地址变更（5） 空调系统、计算机软件变 更（6） 质量管理文件重大修改*00901企业应当对内审的情况进 行分析，依据分析结论制定 相应的质量管理体系改进 措施，不断提高质量控制水 平，保证质量管理体系持续 有效运行。1有内审问题调查分析记录， 记录中应有问题纠正与预防意 见；2.有纠正与预防意见下发 的文件；3.有质量相

8、关管理部 门及业务单位（部门）的问题 整改记录；4.有问题整改后跟 踪的检查记录、整改效果评估 记录；5.整改未达到预期效果 的，应继续调查分析，持续改 进质量管理体系；6.内审应由 质量管理部门组织实施现场检 查，相关管理部门及业务单位1.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点 检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提 出纠正措施和预防措施；（2）各部门应落实纠 正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取 纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪 检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防 措施的有效性进行评价、确认；2.查质量管理 体系审核情况记录和相关资料至少保存5年， 至少要有新修订

9、GSP申请之前的内审报告。（部门）应共同参加;7.有内 审记录，包括内审现场评审、 问题汇总、问题调查分析、纠 正与预防意见、问题整改、整 改跟踪检查等；8.应由质量管 理部门汇总现场评审记录形成 内审报告，并经企业负责人签 字批准；9.内审标准至少应包 括GSP规范的全部内容。1101001企业应当采用前瞻或者回顾 的方式，对药品流通过程中 的质量风险进行评估、控制、 沟通和审核。1.有单独的质量风险管理制度 或操作规程，明确规定风险管 理程序、职责；2.应明确规定 采用前瞻及回顾方式进行质量 风险管理的情形。1.查看评估报告、评估标准、分析报告（要覆 盖所有环节）；2.对风险要有相应的预防

10、措施并 在对应的文件体现。1201101企业应当对药品供货单位、 购货单位的质量管理体系 进行评价，确认其质量保证 能力和质量信誉，必要时进 行实地考察。1.外部质量体系审计制度应明 确规定需要进行实地考察的情 形。重点考察质量管理体系是 否健全、发生质量问题的原因 及纠正措施是否有效；2.实地 考察应有考察记录；3.考察记 录应有全部考察人员的签名，检查企业制度和计算机系统权限：1.查企业是否建立了对供销方的选择、评价和 重新评价的标准；是否确定了进行实地考察的 情形；2.查企业是否保留评价/重新评价的结 果及采取的必要的措施方面的记录；3.查质量 管理部在计算机系统中基础数据库建立、控制

11、权限设定，现场验证锁定功能。13并经被考察方负责人签字或印 章确认。*01201企业应当全员参与质量管 理，各部门、岗位人员应当 正确理解并履行职责，承担 相应的质量责任。各部门、岗位职责中均应体现 明确的质量目标和职责。该条款结合规范6、13、27、37条检査,要询问 企业负责人怎样参与质量管理工作、承担什么 责任。对应部门、岗位查岗位职责，逐岗至少 抽一人检查。141516机 构 和 质 量 管 理 职贝*01301企业应当设立与其经营活 动和质量管理相适应的组 织机构或者岗位。1有设置组织机构、岗位及职 责的文件；2.有质量管理组织 机构框架图；3.设置的组织机 构、岗位应与经营方式、经

12、营 范围和经营规模相适应。1.查看企业组织结构图及设置文件；2.对照花 名册检查员工实际岗位配置情况，条换岗位必 须符合条件，调换前岗前是否有培训、体检、 调任文件；3.查阅文件或相关会议记录。*01302企业应当明确规定各组织 机构或考岗位的职责、权限 及相互关系。1.机构、人员的设置应合理， 符合企业实际，及时跟新；2. 各部门、岗位之间的权限相互 关系应明确、合理，便于管理。1.对应37条，查相关职责、权限文件；2.现场 提问相关人员；3.对非法人企业中独立购进或 独立仓储的必须有独立的质量体系，统购分销 的进行整体认证，可以纳入一个质量体系。*01401企业负责人是药品质量的 主要责任

13、人，全面负责企业 日常管理，负责提供必要的 条件，保证质量管理部门和 质量管理人员有效履行职 责，确保企业实现质量目标 并按照药品经营质量管理1.企业负责人的任命文件、职 责；2.企业负责人岗位职责应 明确是药品质量的主要负责 人，保证质量管理部门和质量 管理人员有效履行职责；3.企 业负责人应为质量管理活动提 供人员、资金、设施设备、授1.对照企业的药品经营许可证原件进行企 业负责人的人员核对；2.提问企业负责人关于 药品质量管理方面的法律法规及本规范的基 本内容、职责和保证措施。规范（以下简称规范） 要求经营药品。权等必要的条件；4.现场检查 中承担体系中职责的人员均应 到场；5.企业法人

14、参与经营活 动必须到场。17*01501企业质量负责人应当由企 业高层管理人员担任，全面 负责药品质量管理工作，独 立履行职责，在企业内部对 药品质量管理具有裁决权。1有质量负责人任命文件。查 看药品经营许可证沢人员花 名册、组织机构图、工资单、 管理层会议记录、质量负责人 岗位职责，对照企业内审、风 险、验证、重大质量问题处理 以及外审评价等有关质量文件 和记录等1.查看质量负责人的任命文件，查质量负责人 劳资关系，劳保关系，查看公司组织机构图， 确认质量负责人属于企业领导层；2.提问质量 负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量 负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企 业；3.检查质量负责

15、人在实际工作中该职务的 履行情况，查看其审核或批准过的制度、文件、 记录等。18*01601企业应当设立质量管理部 门，有效开展质量管理工 作。1.明确设立质量管理部门的设 置及职责履行的要求，规定质 量管理部门的职责应由质管部 门独立承担；2.有质量管理部 职责文件。1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员 配备情况；2.对照组织机构图检查其质量管理 部门是否为专职管理部门；3.对照岗位职责和 制度掌握质量管理部门及人员的工作要求。19*01602企业质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履 行。1.质量管理部应设立部门负责 人、质量管理员、验收员等岗 位；2.质量管理文件、记录等 应能体

16、系质量管理部门履行职 责；3.质量管理、验收人员不1.根据本企业业务操作流程检查质量管理部 门职责实际履行情况；2.检查工作现场的相关 文件及记录；3.提问现场工作人员，检查质量 管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管 理部门人员不得进行质量职责的履行。2021222324得兼职其他业务工作。01701质量管理部门应当督促相 关部门和岗位人员执行药 品管理的法律法规及规 范的要求。1.有质量管理部职责的文件；2.质量管理部职责内容应齐 全，至少涵盖（一）-（十九） 项。质量管理文件、记录中应 有质量管理部人员的签字，能 体现质量管理部有效履职；条 款的检查要点： 药品批发企业质量管理部门应

17、当履行以下职责：（1）负责指 导设定系统质量控制功能；（2） 负责系统操作权限的审核，并 定期跟踪检查；（3）监督各岗 位人员严格按规定流程及要求 操作系统；（4）负责质量管理 基础数据的审核、确认生效及 锁定；（5）负责经营业务数据 修改申请的审核，符合规定要 求的方可按程序修改；（6）负 责处理系统中涉及药品质量的 有关问题。1.对照企业花名册核实各部门的人员实际配 备情况；2.对照组织机构图查各部门实际工作 情况；3.对照企业岗位职责和制度掌握对各部 门及人员的工作要求；4.根据企业业务操作流 程检查各部门职责的实际履行情况；5.检查工 作现场的相关文件及记录；6.检查计算机系统 的质量

18、控制、功能是否由质管部门决定，所有 进入界面的操作权限是否由质量管理部门授 权。同上一条检查方法。01702质量管理部门应当组织制 订质量管理体系文件，并指 导、监督文件的执行。*01703质量管理部门应当负责对 供货单位和购货单位的合 法性、购进药品的合法性以 及供货单位销售人员、购货 单位采购人员的合法资格 进行审核，并根据审核内容 的变化进行动态管理。01704质量管理部门应当负责质 量信息的收集和管理，并建 立药品质量档案。*01705质量管理部门应当负责药 品的验收，指导并监督药品 采购、储存、养护、销售、 退货、运输等环节的质量管2526212829303132理工作。条款的检查要

19、点：(1)企业应当对冷库、冷藏车、 冷藏箱、保温箱以及温湿度自 动监测系统(以下简称监测系 统)等进行验证，确认相关设 施、设备及检测系统能够符合 规定的设计标准和要求，并能 安全、有效地正常运行和使用， 确保冷藏、冷冻药品在储存、 运输过程中的质量安全。(2) 企业质量负责人负责验证工作 的监督、指导、协调与审批。(3) 质量管理部负责组织仓储、运 输等部门共同实施验证工作。*01706质量管理部门应当负责不 合格药品的确认，对不合格 药品的处理过程实施监督。01707质量管理部门应当负责药 品质量投诉和质量事故的 调查、处理及报告。01708质量管理部门应当负责假 劣药品的报告。01709

20、质量管理部门应当负责药 品质量查询。*01710质量管理部门应当负责指 导设定计算机系统质量控 制功能，负责计算机系统操 作权限的审核和质量管理 基础数据的建立及更新。*01711质量管理部门应当组织验 证、校准相关设施设备。01712质量管理部门应当负责药 品召回的管理。01713质量管理部门应当负责药 品不良反应的报告。3334353637*01714质量管理部门应当组织质 量管理体系的内审和风险 评估。01715质量管理部门应当组织对 药品供货单位及购货单位 质量管理体系和服务质量 的考察和评价。*01716质量管理部门应当组织对 被委托运输的承运方运输 条件和质量保障能力的审 查。01

21、717质量管理部门应当协助开 展质量管理教育和培训。01718质量管理部门应当承担其 他应当由质量管理部门履 行的职责。38人01801企业从事药品经营和质量 管理工作的人员，应当符合 有关法律法规及规范规 定的资格要求，不得有相关 法律法规禁止从业的情形。1人员花名册内容应与人员档 案的相应内容保持一致；2.人 员资质应与岗位相称；3.人员 资质应符合GSP规范及有关法 律法规、政策文件的要求。1.查企业负责人、质量负责人是否和许可内容 一致；2.查人员花名册：应包括姓名、性别、 岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、 岗位工作年限等内容；3.从申报资料上查禁止 从业情况的自我声明；现场

22、核实；4.查看签订员的劳动合同和缴纳保险情况。39与 培 训*01901企业负责人应当具有大学 专科以上学历或者中级以 上专业技术职称；应当经过 基本的药学专业知识培训， 熟悉有关药品管理的法律 法规及本规范。1.查验企业负责人任命文件、学历证书或职称 证书和培训档案等；2.查企业负责人是否和许 可内容一致；3.提问有关职责；4.提问企业应 当遵守哪些药品监督法律法规；5.为确保药品 质量配备哪些设备设备、采取哪些措施；6. 提问为什么是假药、劣药等有关法律、法规方 面的问题。询问相关药学专业知识、药品相关 法律法规及本规范。40*02001企业质量负责人应当具有 大学本科以上学历、执业药 师

23、资格和3年以上药品经营 质量管理工作经历，在质量 管理工作中具备正确判断 和保障实施的能力。1.有大学本科以上学历原件和 执业药师注册原件；2.企业质 量负责人应有3年以上药品经 营质量管理工作经历的证明材 料。1.企业质量负责人必须在职在岗；2.查看从业 资格或从业年限是否符合要求；3.提问药学专 业知识、药品经营管理相关法律法规及本规 范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、 工作流程等。41*02101企业质量管理部门负责人 应当具有执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理 工作经历，能独立解决经营 过程中的质量问题。资质要与原件一致1.查看从业资格或从业年限是否符合要求；2. 提问药

24、学专业知识、药品经营管理相关法律法 规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部 门负责人岗位职责、工作流程等。4202201企业应当配备符合相关资 格要求的质量管理、验收及1.查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系 统操作权限是否符合本条要求；2.查阅企业质43444546养护等岗位人员。量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、 工作流程等；3.提问药学专业知识、药品经营 管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制 度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、 工作流程等相关岗位有关制度和程序；4.检查 相关人员描述各岗位工作流程，提问出现质量 问题如何处理。*02202从事质量管理工作的，应当 具

25、有药学中专或者医学、生 物、化学等相关专业大学专 科以上学历或者具有药学 初级以上专业技术职称。具有药师（含药师、中药师） 以上技术职称原件或具有中专（含）以上药学或相关专业大 专以上学历（相关专业指医学、 生物、化学等专业）原件。药 学初级职称包括药士、中药士。*02203从事验收工作的，应当具有 药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历 或者具有药学初级以上专 业技术职称。02204从事养护工作的，应当具有 药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历 或者具有药学初级以上专 业技术职称。应具有药学或相关专业中专、 技校、职校以上学历原件或药 师以上技术职称原件。包括药士以上专

26、业技术职称。*02205从事中药材、中药饮片验收 工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有 中药学中级以上专业技术 职称。学历证明或专业技术职称原 件。4702206从事中药材、中药饮片养护 工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或者具有 中药学初级以上专业技术 职称。4802207直接收购地产中药材的，验 收人员应当具有中药学中 级以上专业技术职称。49*02208经营疫苗的还应当配备2名 以上专业技术人员专门负 责疫苗质量管理和验收工 作，专业技术人员应当具有 预防医学、药学、微生物学 或者医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术 职称，并有3年以上从事疫 苗管理或者技术工作经

27、历。负责疫苗质量管理工作人员， 具有预防医学、药学、微生物 或医学等专业本科以上学历原 件及中级以上专业技术职业职 称原件，并有3年以上从事疫苗 管理或技术工作经历的证明材 料。50*02301从事质量管理、验收工作的 人员应当在职在岗，不得兼 职其他业务工作。1.从事质量管理、验收工作的 人员应在工作时间内履行岗位 职责。不在岗的需要有符合岗1.查看人员花名册；2.查看计算机系统操作权 限；3.查看有签名的各类原始记录；4.查看企 业人员考勤表。位条件的人员顶岗；2从事质量 管理、验收工作的人员不得兼职采购、收货、储存、养护、 销售、出库复核、运输、财务、 信息管理等其他业务工作；3. 企业

28、负责人不得兼职质量管理 部门负责人，保证质量管理领 导岗位层级的分布和职责的落 实；5.验收员不能兼收货员、 养护员。5102401从事采购工作的人员应当 具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业中专以上 学历。从事釆购工作的人员应具有药 学或者医学、生物、化学等相 关专业中专以上学历原件。1.查看人员聘用合同等书面材料；2.查看学历 证书。5202402从事销售、储存等工作的人 员应当具有高中以上文化 程度。从事销售、储存等工作的人员 应具有高中以上学历原件。53*02501企业应当对各岗位人员进 行与其职责和工作内容相 关的岗前培训和继续培训， 以符合规范的要求。1.企业培训制度的内容应包

29、括 岗前培训和继续培训；2.企业 所有人员上岗前均应接受岗前 培训；3.继续培训应涵盖各岗 位人员；4.岗前培训、继续培 训内容应包括岗位职责、相关 工作内容，与岗位相适应；5.1.查阅人员花名册及相关培训档案；2.提问质 量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位 管理制度和操作流程；3.查转岗后是否进行新 的岗付上岗前培训1、上岗前培训时间结点和培 训内容。岗前培训、继续培训应符合GSP 规范要求。5402601培训内容应当包括相关法 律法规、药品专业知识及技 能、质量管理制度、职责及 岗位操作规程等。1培训内容至少包括：（一）药 品管理法、药品流通管理办法、 药品经营质量管理规范等医药 及其相关法律法规；（二）药品 基本知识，药品储存、保管、 养护等技能；（三）质量管理制 度；（四）部门职责、岗位职责 及岗位操作规程等。2.根据法 规政策的最新要求，培训内容 应及时更新。1.查看人员花名册，每个岗位抽取1-3名人员 询问有关内容；2.查