修订版医疗器械生产监督管理办法培训试题及答案.docx

1、修订版医疗器械生产监督管理办法培训试题及答案 2017修订版医疗器械生产监督管理办法 培训试题 2018.2* * 一、单选题（每题4分，共20分）1、负责全国医疗器械生产监督管理工作的是： 。 （ ）A、国家食品药品监督管理总局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心 D、中国医疗器械行业协会2、医疗器械生产许可证有效期为 年。 （ ） A、2 B、3C、4 D、53、医疗器械生产许可证和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由 统一制定。（ ） A、省食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理总局 C、所在地县级以上食品药品监督管理局 D、总局医疗器械标准管理中心4、医疗器械产

2、品连续停产 以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。 （ ） A、一年 B、二年 C、三年 D、五年5、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 以下罚款。 （ ） A、5000元B、1万元C、3万D、5万二、多选题（每题4分，共20分）1、医疗器械生产许可证应当载明： 。 （ ）A、许可证编号、企业名称B、法定代表人、企业负责人C、住所、生产地址、生产范围D、发证部门、发证日期和有效期限2、医疗器械生产许可证编号的编排方式

3、为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：（ ） A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第二到五位X代表4位数许可年份C、第六到九位X代表4位数许可流水号D、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称3、第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：（ ） A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称 B、第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称 C、第三到六位X代表4位数备案年份 D、第七到十位X代表4位数备案流水号4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责

4、人进行责任约谈： （ ） A、生产存在严重安全隐患的 B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形5、医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明 等信息。 （ ） A、生产产品名称 B、注册号 C、企业负责人 D、法定代表人三、判断题（每题 4分，共20 分）1、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可证 。 （ ） 2、变更、补发的医疗器械生产许可证编号不变，有效期限根据变更、补发日期改变。（ ） 3、医疗器械生产许可证遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证

5、部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满3个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械生产许可证。 （ ） 4、对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。（ ）5、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。 （ ）四、填空题（每空1分，共20分）1、地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的 。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注

6、册和备案、 、委托生产、监督检查、 、不良事件监测、 、不良行为记录和投诉举报等信息。2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起 个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展 。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。3、开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理 ，提交备案企业持有的所生产医疗器械的 和本办法第八条规定的资料。4、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后 个工作日内，向原发证部门办理医疗器械生产许可证 ，并提交相关

7、部门的证明资料。5、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证 。 6、医疗器械生产企业因违法生产被 立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当 ，直至案件处理完毕。7、医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的 或者办理第一类医疗器械 的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。8、受托方医疗器械生产许可证 和 中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。9、医疗器械生产企业应当按照 的要求，建立 并保持有效运行。 五、简答题（每题10分，共

8、20分）1、有何种情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款？ 2、受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交哪些资料？ 2017修订版医疗器械生产监督管理办法 培训试题答案 2018.2 姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分）1、负责全国医疗器械生产监督管理工作的是： 。 （A）A、国家食品药品监督管理总局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心 D、中国医疗器械行业协会2、医疗器械生产许可证有效期为 年。 （D） A、2 B、3C、4 D、53、医疗器械生产

9、许可证和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由 统一制定。（B） A、省食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理总局 C、所在地县级以上食品药品监督管理局 D、总局医疗器械标准管理中心4、医疗器械产品连续停产 以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。 （A） A、一年 B、二年 C、三年 D、五年5、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 以下罚款。 （B） A、5000元B、1万元C、3万D、5万二、多选题（每题4分，共

10、20分）1、医疗器械生产许可证应当载明： 。 （ABCD）A、许可证编号、企业名称B、法定代表人、企业负责人C、住所、生产地址、生产范围D、发证部门、发证日期和有效期限2、医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：（ABC） A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、第二到五位X代表4位数许可年份C、第六到九位X代表4位数许可流水号D、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称3、第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：（ABCD） A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称 B

11、、第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称 C、第三到六位X代表4位数备案年份 D、第七到十位X代表4位数备案流水号4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈： （ABCD） A、生产存在严重安全隐患的 B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形5、医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明 等信息。 （AB） A、生产产品名称 B、注册号 C、企业负责人 D、法定代表人三、判断题（每题 4分，共20 分）1、因企业分立

12、、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可证 。 （） 2、变更、补发的医疗器械生产许可证编号不变，有效期限根据变更、补发日期改变。（） 3、医疗器械生产许可证遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满3个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械生产许可证。 （） 4、对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。（）5、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督

13、检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。 （）四、填空题（每空1分，共20分）1、地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。3、开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食

14、品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料。4、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记，并提交相关部门的证明资料。5、医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。 6、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。7、医

15、疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。8、受托方医疗器械生产许可证生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。9、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。 五、简答题（每题10分，共20分）1、有何种情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款？ （一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的； （二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件

16、的； （三）未按照本办法第十六条规定办理医疗器械生产许可证变更登记的； （四）未按照规定办理委托生产备案手续的； （五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的； （六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。 有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反医疗器械监督管理条例相关规定的，依照医疗器械监督管理条例的规定处罚。 2、受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交哪些资料？ （一）委托方和受托方营业执照复印件； （二）受托方医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； （三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； （四）委托生产合同复印件； （五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿； （六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明； （七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。 受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。