国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总.docx

1、国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总一、 国家有专门管理要求的药品管理制度：二、 国家有专门管理要求药品法律法规汇总：1、 国食药监安200471号-关于含麻醉药品复方制剂管理的通知；2、 国食药监办2008613号-关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知；3、 国食药监安2009503号-关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知；4、 国食药监安2009年283号-关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知5、 食药监办安函(2010)513号-关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知；6、 国食药监办2010484号-关于对

2、部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知；7、 国食药监办2012260号-关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知；8、 食药监安函201296号-关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函；9、 食药监办药化监2013)33号-关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知；10、 食药监办药化监2014)111号-关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知；11、 (2015年第10号)关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告；12、 食药监药化监2015）46号-关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知；13、 2

3、019年第63号-含羟考酮复方制剂列为精神药品通告。一、管理制度国家有专门管理要求的药品管理制度文件名称国家有专门管理要求的药品管理制度页数共5页文件编号XXYY-ZD-009版本号2020-1起草人：审核人：批准人：起草日期：年月曰审核日期：年月曰执行日期：年月曰1、 目的：为进一步加强国家有专门管理要求的药品的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，并确保消费者用药安全有效，特制定本制度。2、 依据：中华人民共和国药品管理法（2019年修订版）、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13、28号）、国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘

4、草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监2013）33号）、食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监2014）111号）等法律、法规和规章，特制定本制度。3、 适用范围：适用于本药店国家有专门管理要求的药品的全部经营管理。4、 责任：4.1、 验收员负责专门管理要求的药品的验收工作。4.2、 营业员负责专门管理要求的药品的销售工作。4.3、 驻店药师或执业药师负责处方的审核工作。4.4、 质量管理人员负责对本制度的执行情况进行监督、检查。5、内容：5.1、 国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制

5、剂等品种实施特殊监管措施的药品。含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方甘草片及复方地芬诺酯片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等药品。5.2、 零售药店不得销售国家规定不得零售的药品，如麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素品种（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗，我公司不经营二类精神药品、医疗用毒性药品、毒性中药品种和罂粟壳。5.3、 国家有专门管理要求的药品的采购、收货验收、陈列及陈列检查、销售严格按照公司相关规定执行。除例行检查项目外，含麻黄碱类复方制剂需要检查包装标签或说明书是否有“运动员慎用”字样。5.4收货验收管理

6、：国家有专门管理要求的药品到货后，由验收员依据随货通行单及采购计划进行收货验收，并建立验收记录，做到票、帐、货相符，验收无误后由验收员在随货通行单上签字，并及时上架。对随货通行单、实物及采购计划内容不相符的，不得验收入库，并上报质量管理人员。5.5陈列管理：药店必须在处方柜内设置“国家有专门管理要求的药品专柜或“含麻黄碱类复方制剂专柜，并贴有明显标识，所有含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片及复方地芬诺酯片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂必需放入专柜内，不得开架销售。5.6销售管理5.6.1、 销售含特殊药品复方制剂时，严格执行处方药与非处方药分类管理的有关规定。5.6.2、 按处方药管理的含特殊药

7、品复方制剂，必须严格凭医师开具的有效处方销售。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。销售时必须凭医师开具的处方销售上述药品。5.6.3、 销售含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片以及复方地芬诺酯片时，必须查验购买者的身份证件，如实登记顾客信息，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装，并做好销售记录，记录内容包括销售日期、药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等，记录至少保存5年。5.6.4、 销售含麻醉药品和曲马多口服复方制剂时，严格按规定一次销售不得超过2个最小包装，并且凭医师处方销售，无医

8、师处方的严禁销售。5.6.5我公司只能销售肽类激素中的胰岛素，其他蛋白同化制剂和肽类激素的药品一律不得销售。5.6.6、 销售含特殊药品复方制剂时，定期核对药品的购、销、存情况，其药品的购进数量与销售及库存的数量一致，处方药销售数量与处方匹配，处方必须留存5年备查。5.6.7、 销售时如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，立即向当地药品监管部门或公安机关报告。5.6.8、 计算机系统能对含特殊药品复方制剂进行识别、限购等管控,拒绝违规和超数量销售。5.7、专人管理：门店质量负责人(质量管理员)负责国家有专门管理要求药品的收货验收、陈列检查、质量管理等所有有关工作。5.8.

9、不合格品管理：过期或损坏的国家有专门管理要求药品应清点在册，在系统内锁定，并放入不合格品区，按着不合格品管理制度进行报损及销毁。5.9含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品目录：1.阿司待因片2.阿司可咖胶囊3.阿司匹林可待因片4.氨酚待因片5.氨酚待因片(II) 6.氨酚氢可酮片7.氨酚双氢可待因片8.复方地酚诺酯片9.复方福尔可定口服溶液10.复方福尔可定糖浆11.复方甘草片12.复方甘草口服溶液13.复方磷酸可待因片14.复方枇杷喷托维林颗粒15.可待因桔梗片16.氯酚待因片17.洛芬待因缓释片18.洛芬待因片19.蔡普待因片20.尿通卡克乃其片21.愈创罂粟待因片22.复方曲马多片23.氨

10、酚曲马多片24.氨酚曲马多胶囊5.10.含兴奋剂药品的管理5.10.1含有兴奋剂目录所列物质的药品必须用中文标明“运动员慎用”，未按规定标注的不得销售。运动员服用贴有“运动员慎用”标签的药品后，有可能会出现检测出兴奋剂的问题，所以应慎重地提醒运动员慎用。含有“运动员慎用”的药物，普通公众按照说明书、医嘱服用是安全的。5.10.2含兴奋剂药品的采购、收货验收、养护、储存、陈列严格按照公司相关规定执行。5.10.3含兴奋剂药品的销售管理：5.10.3.1对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，要严格凭处方销售。5.10.3.2对含兴奋剂的药品复方制剂，按照现行药品分类管理规定执行，属于处方药的，严格凭

11、医师开具的处方销售。5.10.3.3销售含兴奋剂药品时询问顾客是否为运动员，耐心做好宣传和解释工作，避免运动员误服。二、法律法规汇总（一）关于含麻醉药品复方制剂管理的通知国食药监安200471号2004年03月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗,此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据麻醉药品管理办法的规定，参照联合国麻醉品管制

12、局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂（口服固体制剂）管理事宜通知如下：一、 口服固体制剂每剂量单位含可待因（Codeine）以含可待因碱计不超过15mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。二、 口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因（Dihydrocodeine）以含双氢可待因碱计不超过10mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。三、 口服固体制剂每剂量单位含羟考酮（Oxycodone）以羟考酮碱计不超过5mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。四

13、、 口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚（Dextropropoxyphene）以右丙氧酚碱计不超过50mg,且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。五、 生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业，请于6月30日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报我局备案。六、 本通知下达之前己进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。七、 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将本通知转发至辖区内有关药品生产、经营、使用单位。八、 本通知1-4条款中规定特殊管制的药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂。

14、九、 本通知自2004年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局二。四年三月十九日（二）关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知国食药监办20081613号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日易制毒化学品管理条例实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项

15、通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，己购进的，在有效期内售完为止。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。二、 严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药

16、品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。三、 严把含麻黄碱类复方制剂准入关对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。含麻黄碱类复方制剂不得委托生产O境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部关于进一步加强麻黄碱管理的通知（国食药监办（2007）716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需

17、原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照关于进一步加强麻黄碱管理的通知第二条中对己有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。五、完善信息报送，加强监督检查药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同

18、级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据药品流通监督管理办法等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。国家食品药品监督管理局二OO八年十月二十七日（三）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安2009503号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药

19、在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一） 具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药

20、品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。（二） 药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。（三） 药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂

21、时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009）283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。（四） 药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物,无误后由入库

22、员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。（五） 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药

23、品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。三、严厉查处违法违规行为各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照药品管理法第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品

24、GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。国家食品药品监督管理局二OO九年八月（四）关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知国食药监安20091283号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为认真贯彻执行医药卫生体制改革方案，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严

25、厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全，推动医改工作顺利开展，现就规范药品生产、经营企业药品购销中票据管理的有关问题通知如下：一、各级食品药品监督管理部门要加强对药品购销活动中票据管理的监管工作，督促药品生产、经营企业按照以下要求从事药品购销活动：（一） 药品生产、批发企业销售药品，必须开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格

26、、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。（二） 药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。（三） 药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。（四） 税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对

27、应。（五） 企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。二、自本通知下发之日起，各省（区、市）食品药品监督管理局应结合2009年药品经营许可证换证和GSP认证工作，对企业药品购销中票据管理进行检查。对继续违规操作的，应依照药品管理法第79条和药品流通监督管理办法第30条有关规定给予处罚o对知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供账号、发票、证明和许可证的，应按照最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（法释（2009）9号）有关规定，移交司法部门依法处理。国家食品药品监督管理局二OO九年六月二日国家食品药品监督管理局办公

28、室食药监办安函2010513号关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知山东省食品药品监督管理局：你局关于含特殊药品复方制剂交易结算方式的请示（鲁食药监市（2010）217号）收悉。现就有关问题通加如下：个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买含特殊药品夏方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。二O一。素,:二月急十六日（六）关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知国食药监办2010484号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且

29、危害公众健康安全。为进一步加强药品管理，保证医疗需求,防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管，现将有关事项通知如下：一、 实施方法和步骤（一）凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件1）,应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识见附件2）,上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，

30、以确保数据完整、可靠。（二）2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。（三）各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。培训工作方案另行通知。二、 工作要求（一）各省（区、市）局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势，认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害，认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性，与基本药物电子监管工作同步，按照全国一盘棋的要求，加强领导，明确分工，密切协作，做好含特殊药品复方制剂的入网工作。（二）各

31、省（区、市）局应认真组织辖区内的有关药品生产企业，做好相关人员的组织培训工作。要督促辖区内的有关药品生产企业，按照规定时限完成药品电子监管网入网、赋码和核注核销工作，及时、准确地采集和上报有关数据，确保药品电子监管实施整体工作的顺利进行。（三）按照关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知（食药监办2008）153号）、关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知（国食药监办2008）585号）和关于进一步加强药品电子监管工作的通知（国食药监办2009）809号）要求，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、经营批发企业和电子监管网技术服务机构的责任和义务。三、其他事宜（一）本次入网的药品生产企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把，每家企业1把）由企业所在地省（区、市）局统一支付办理,企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。（二）请各省（区、市）局于2011年1月15日前，将辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。在实施过程中如有问题或建议，请与国家局信息办联系。有关上述品种的行政管理等问题，请与国家局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局二O一。年十二月二十二日附件1如下：序号药品名称1氨酚伪麻片（I）2安嗽糖浆