工厂质量保证能力.docx

1、工厂质量保证能力工厂质量保证能力要求汽 车 产 品2009年9月第一节工厂质量保证能力要求简介1、工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力2、为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑3、产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据通用的“质保能力要求”的构成1、职责和资源2、文件和记录3、采购和进货检验4、生产过程控制和过程检验5、例行检验和确认检验6、检验试验仪器设备7、不合格品的控制8、内部质量审核9、认证产品的一致性1

2、0、包装、搬运和储存注：工厂检查时，一并审查的另外还有两个附加条款：上次不符合项的跟踪；3C标志的管理和使用第二节工厂质量保证能力要求和理解1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工

3、作。理解要点1、与质量活动有关人员：质量负责人、设计/工艺人员、采购人员、检验试验人员、质量管理人员、校准检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等2、不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的3、以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件，如：岗位职责描述和职能分配表。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中4、不仅要明确与质量相关的主要人员的职责范围，同时也要明确各主要职能部门的职责范围。所谓职责也即是要明确各自的工作范围，具体的岗位要求你去完成哪些工作；相互关系也

4、即是要明确各自之间的工作接口和衔接的流程程序，有横向和纵向的5、认证信息、法律法规及标准获取的渠道，要指定具体人员，明确相关要求6、质量负责人：应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员能力：应具有充分的能力胜任本职工作职权：有效履行“质保能力要求”1.1a)d)的职责和权限代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现7、质量负责人职责和权限对建立、实施和保持的质量体系负主要责任对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任制定文件化

5、的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施负主要责任制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任常见的问题1、质量管理仅仅是质量部门等2-3个人的事情，与其他人关系不大，甚至于大多数企业的技术部门人员也不参与2、即使文件作出了明确规定，但主要人员和职能部门不太清楚自身具体的工作范围，工作的衔接也不清楚具体由谁去负责3、质量负责人多数只是清楚与产品生产相关的产品检验的具体工作，缺乏全面的质量管理意识，不能上升到从一个管理者的角度去思考问题4、从事具体工作的人员缺乏有效的工作方法方式，对阶段性的工作不作计

6、划、不跟踪、不汇总、不分析，造成完成的工作无系统性、无逻辑性常见问题的解决措施 1、不断加大对认证产品符合法律法规等管理方面的宣传，加强企业领导层对3C认证的重视程度2、不断加大对企业各层面的培训，加强企业检查前的服务和指导，从而加深对认证规则的理解，建立从领导到部门、员工的全员参与体系的意识3、企业领导层应建立对各部门和员工的监督考核机制，责任到人4、质量负责人的权力要落实到实处，不能仅停留在形式上5、为有效加强对关键生产操作人员的管理，车间现场使用的质量记录的编制和填写，应充分考虑到操作人员的文化水平和素质1.2 资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品

7、要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 理解要点1、资源：生产设备、检验设备、人力资源和生产设施环境2、确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求3、资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品4、如果实施规则明确规定了必需的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求）5、生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要6、人力资源：应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符合认证要求的产品能力：基于适当的教育、培训、技能和经验

8、7、生产设施环境：保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节生产环境的洁净度、静电等检测场所的温度、湿度、振动等储存场所的通风、防潮、防细菌等各场所的区域划分应明确、标识标记清楚（产品状态、区域划分、关键过程等）、作业文件现场易于得到8、工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源常见的问题1、特殊工种人员资质管理混乱（资质确认、持证上岗）2、生产设备和检验设备清单不完整（数量统计、表格信息）3、仓库、生产现场和实验室内无区域划分、无标识标记，作业文件不易得到常见问题的解决措施1、严格按劳动部的相关规定，对特殊工种人员的资质进行确认，不断加强技能知识的培训学习，建立

9、监督考核机制，保证工艺纪律的落实2、生产设备和检验设备要作为工厂固定资产进行管理。列入清单，不仅要完整的反映出名称、规格/型号、数量、精度等信息，最好同时能反映出设备的维护保养周期、检定周期和状态标识等方面的管理信息3、人靠衣装，佛靠金装，要树立起工厂现场的管理，作为企业对外良好形象宣传的意识。舒适工作环境不仅反映出一个企业的良好的形象，同时也体现出企业员工的优秀品质2 文件和记录2.1质量计划等工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（

10、标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。理解要点1、建立质量体系文件的框架/结构，一般分为四级：一级文件：质量手册或质量计划。明确质量管理的具体工作划分和工作范围等二级文件：程序文件。明确各具体工作实施所需的资源和流程以及相互关系等三级文件：作业文件。明确各工作具体做哪些，怎么做四级文件：记录。根据作业文件的要求真实的反映操作过程的控制要求1、对工厂质量文件的总要求，需要的文件：“质保能力要求” 明确规定的文件为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资

11、源的配置和使用规定等2、产品设计标准或规范：国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件。应不低于认证标准的要求质量计划1、为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（ISO9000:2000）2、已贯彻ISO9001标准的工厂，应针对“产品认证”规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源，对“质保能力要求”中的特定要求做出补充规定3、尚未建立文件化质量体系的工厂，应按“质保能力要求” 编制质量体系文件，形成质量计划4、“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成 “质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件；也可以是若干文件的集合“质保能力要求”规定工厂应建立

12、并保持的文件1、与质量有关人员的职责和相互关系2、认证标志的保管和使用控制程序3、认证产品变更控制程序4、文件和资料控制程序5、质量记录控制程序6、供应商选择、评定和日常管理程序7、关键元器件和材料的检验或验证程序8、关键元器件和材料的定期确认检验程序9、生产设备维护保养制度10、例行检验和确认检验程序11、不合格品控制程序12、内部质量审核程序文件的组合1、内容相关的文件可以合并成一个文件2、也可以将某个文件拆分为若干个文件3、工厂根据自身情况，增加所需的文件2.2 文件管理工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批

13、准，以确保其适宜性b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。理解要点1、文件：信息及其承载媒体2、承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合3、关注与认证产品质量及其管理有关的文件4、需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文件5、各种表格应按本条款的要求进行控制6、作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制文件控制的要点1、文件审批目的：确保其适宜性时机：文件发布和更改前批准人：事先得到授权的人2、现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期

14、使用识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式3、文件的使用使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等相应文件：与工作有关或所需的文件文件版本：现行有效、适用2.3 质量记录的管理工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解要点1、记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件2、记录的作用对外能作为满足法律法规和认证要求的证据对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据3、记录控制的内容：标识、储存、保管、保存期限

15、和处理等4、需要控制的记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录5、质量记录的控制要求标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的：为了识别不同的记录储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失保存期限：影响记录保存期限的因素有法律、法规要求认证要求认证产品的特点追溯期限从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月。记录的保存期限需要分别确定处理：记录超过保存期的处理方法，如销毁、延长保存期限等质量记录的控制内容与文件的控制内容不

16、同：记录不能更改（不是指笔误等的修正）；文件为确保其适宜性，可按相关程序适时更改质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改“质保能力要求”明确规定应保存的质量记录1、对供应商进行选择、评定和日常管理的记录2、关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据3、产品例行检验和确认检验记录4、检验和试验设备定期校准或检定的记录5、例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录6、不合格品的处置记录7、内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录8、顾客投诉及采取纠正措施的记录常见的问题1、同一企业多个质保体系同时共存，甚至

17、于针对不同要求的产品分别编制各自的质保体系文件，造成整个体系文件结构上的混乱，同一个要求在不同的文件中重复描述，增大了质量管理上的难度2、重视与产品质量控制相关的采购、生产、检验过程的文件和记录，轻视文件管理等方面的要求。如，文件修改随意，无授权人批准、无状态标识等，导致多个版本的作业文件和记录一并使用3、文件的编写无统一性原则，主要体现在作业文件和质量记录上。如工艺方式相近的类似产品当由不同的工程师负责时，因目前这类人员大多来自不同的企业，有着不同的企业文化背景和产品开发设计理念或是习惯，编写出来的文件存在着相同的工艺方式有着不同的控制要求。常见问题的解决措施1、体系文件的编写：首先要解决一

18、个问题，即是要把各质保体系的各个框架下的内容看作一个质量管理的控制要求，而不是形式上一定要建立某个固定名称的文件；其次是将类似要求分类汇总，分别编制相应文件，使得质保体系文件结构简化，易于理解和操作2、作业文件和质量记录的编写：第一是解决设计一致性的问题，包括产品设计、工艺设计、作业文件和质量记录的编制，针对不同类的产品质量控制点的相关要求，树立一个统一的认识，形成纲领性的文件来界定设计一致性的范围；第二是解决文件通用性的问题，应将不同类产品的相同要求分类汇总，如下料、焊接、涂装、装配（联结方式、螺栓扭力）、底盘改制、检验抽样原则、判定原则等，编制出通用守则，在工艺文件和质量记录的编写中可直接

19、引用文件号即可，当然这种方式要求相关人员对通用守则的具体要求要熟悉3 采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。理解要点1、关键元器件和材料（ 关键件）对产品的安全、EMC、健康、环保相关的产品特性、主要质量特性等有重要影响的元器件和材料实施规则或其补充件规定了认证产品的关键件，通常关键件可能还不仅限于这些2、工厂应对关键件的供应商的选择、评定和日常管理进行控3、控制目的：确保供应商的能力满足要求4、选择、评定供应商需考虑的因素供应商提供

20、的产品质量、历史业绩供应商的质量保证能力供应商的交付能力行业的地位满足法律法规要求的情况等 5、评定方式：样品检测、现场审核、书面调查、历史数据分析、了解同行的评价和供应商的信誉等6、选择评定方式：根据关键件对最终产品质量的影响程度，选择适当的评定方式7、日常管理目的：确保供应商提供的关键件持续稳定地满足规定的要求内容：定期或不定期的重新评价；资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等发生变化时的处理；所提供产品 出现不合格时的处理；供货业绩统计分析等8、供应商的选择、评定记录合格供应商名录供应商的质量保证能力评价记录样品测试报告等9、供应商的日常管理记录供货业绩记录重新评价记录提供产品出现

21、不合格时的处理记录包括所采取的纠正措施或预防措施等10、以上记录都应保存3.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。理解要点1、控制对象仅限于外购和外协关键件或材料2、选择检验或验证的影响因素：采购产品对最终产品质量影响程度自身的检测能力、检验成本供应商质量保证能力等3、检验/验证程

22、序的内容抽样方法和判定准则（如涉及抽样）检验/验证项目、技术或质量要求检验/验证方法(必要时)、使用的仪器设备(必要时)对记录的要求4、定期确认检验为确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的抽样检验检验的项目和频次：由实施规则或者认证机构规定工厂承担定期确认检验的责任5、定期确认检验程序的内容检验的依据、时机、频次、项目、方法检验的实施者检验记录或报告的要求、提交方式等6、检验的机构及控制：工厂、供应商、第三方实验室由供应商或第三方检验时，应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式工厂应对供应商的检验能力进行评价，以确保检验结果准确、可

23、靠工厂应调查实验室的资质情况，证实其能力范围，以确保检验结果有效由工厂自行进行检验，应具备相应的检测设备和检验人员7、如采购的是获得3C认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，可作为定期确认检验的证明，但进货检验/验证仍需要按规定进行8、通过认监委、认证机构的网站确认有关认证证书的有效性，并提供有效的验证记录9、要求形成的记录关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等常见的问题1、多数企业未根据进货物资的重要度进行分类，供应商的管理也不能突出重点2、一般企业对所有供方的选择和年度业绩评价采用同一准则，从

24、管理的角度来看，当然是严格的，但往往不可行。因B、C类物资的供方多数为个体或是门市，一是流动性大，二是这些供方也不存在生产能力或是经过体系认证，造成供方管理的记录多数存在记录不完整3、供应商的管理上，未将初选供方和已经纳入合格供方清单的供方的评定管理方式加以区分，造成供应商管理的存档资料凌乱4、当关键件/原材料的供方是经销商或代理商时，合格供方清单内未明确产品的实际生产商，容易造成产品一致性的失控5、有些企业将进货检验的要求要么提的过于简单，那么是提的过高，根本不具可操作性，或是在实际的检验过程中对物资的特性未认真研究，不能抓住重点检验项目，导致执行过程中做了大量的无用功。编制的作业文件也未将

25、常规的进货检验要求和定期确认检验要求区分开来，如项目、方法和频次等常见问题的解决措施1、对工厂采购的所有物资的特性进行分析，明确关重件、一般件和辅助物资的A、B、C分类，A类物资对应的供方即是关键供应商。A类物资和其供方的清单要与申报的资料保持动态的一致。2、供应商的管理上，从基本要求、突出重点和简化的角度上来看，可只对A类物资的供方进行选择和年度业绩评定，B、C类物资供方的管理可适当简化。3、对初选供方和已纳入合格的供方两者的评审项目不要采用同一准则，编制的记录表格应是不同的。评价的准则要具可操作性，从公正、科学的角度综合考虑。初选供方评审项目注重：质量保证能力、生产能力、满足法律法规要求、

26、行业地位、产品小批量使用效果等。供方年度业绩评定评审项目注重：产品质量水平、价格水平、交付能力、服务水平、依靠程度和供货年限（见下表所示，适用于小批量产品）供应商业绩评定表供应商名称：XXXXXX 记录编号：XXXX 序号评审项目评 审 内 容单项分标准分评分评审人及时间一质量水平1、经进货检验，试验产品质量合格25252、经进货检验，试验产品质量时有不合格发生，但能及时退货203、经进货检验，试验产品质量常有不合格发生，质量没有保障0二价格水平1、在同类产品中，价格最低20202、在同类产品中，价格适中183、在同类产品中，价格最高5三交货时间1、交货时间在合同约定内，满足生产需要10102

27、、交货时间偶尔超过合同约定，但能努力改进，未影响生产进度83、交货时间经常超过合同约定，影响生产进度5四服务水平1、产品售出后，能主动询问使用情况，需要时能及时进行现场服务15152、发现并告之质量问题后，能及时进行现场服务或退货133、发现并告之质量问题后，不予处理或借故拖延处理5五依靠程度1、对该供方的依靠程度在80%以上25252、对该供方的依靠程度在60%以上203、对该供方的依靠程度在30%以上15六供货年限1、5年以上552、2-5年43、2年以下3合 计-100-综合评审结论 评审负责人签字： 时间：4、进货检验作业文件的编制，要充分考虑几个原则：一是完整性，要涵盖A、B、C类物

28、资；二是适宜性，要结合产品特点、工厂和供方的试验/检验能力、产品标准法规的要求等，项目要可操作；三是归纳性要强，编制的文件要让使用人便于理解，要一目了然。见下表序号产品名称检验项目检验要求检验方法抽样原则/频次检验类别进货检验定期确认检验外观质量1、 2、 目测尺寸游标卡尺等 功能性检查专用装置/手动等专项试验试验设备资料验证目测每批性能/特性/证书有效性核查供方提供报告/网络查询至少1次/年注：另外详细描述检验结果的判定原则（含缺陷分类原则），涉及到尺寸时检验记录的填写原则4 生产过程控制和过程检验4.1 关键工序的识别和确认工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如

29、果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点1、关键工序：对产品的认证特性起关键作用的生产工序。特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全相关的特性的生产工序2、工厂的职责识别关键生产工序对关键生产工序实施控制：标识关键工序：使相关人员知道所从事工作的重要性，方法：在工位上挂牌，工艺文件上做标识；操作者的“能力”：经证实的应用知识的本领和实际操作技能。评价应基于适当的教育、培训、技能和经验3、作业指导书定义：有关如何实施和记录的详细描述详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、记录的文件内容：工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺过程监控的要求、需形成的记录是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关实施规则有要求时，按实施规则的要求制定工艺作业指导书4.2 特殊环境要求产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。理解要点1、环境条件：可能影响认证产品质量的生产环境因素，如生产场所的温度、湿度、振动、静电、洁净度、细菌等2、应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场所，并确定所需的环境条件3、应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求的场所持续满足规定的要求4.