1、020工艺变更验证方案及报告工艺变更验证报告产 品 名 称起 草 人部 门日 期审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期* * * *制药厂1 概述()工艺变更由于(物料、设备等因素的重大变更或技术改进)而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本验证按既定的方案,分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行,并考察产品的稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。2.1.1中试产品质量状况批号检测结果外观平均重量(装量),g重量(装量)差异,%崩解时限,min(溶出度,%)脆碎度,%主药含量,%结论:备注:检测人:
2、复核人:日 期:2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度:相对湿度:时间批号检测结果外观崩限时限,min(溶出度,%)脆碎度,%主药含量,%1个月2个月3个月6个月结论:备注:检测人:复核人:日 期:2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录批号验证结果结论:备注:检测人:复核人:日 期:2.2.2 粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录批号检测结果12345结论:备注:检测人:复核人:日 期:2.2.3 称量、配料工序称量、配料工序验证记录批号验证结果结论:备注:检测人:复核人:日 期:2.2.4制粒工序2.2.4.1 干混过程干混过程验
3、证记录批号主药含量(%)平均值(%)变异系数(%)12345结论:备注:检测人:复核人:日 期:2.2.4.2制粒过程制粒过程验证记录批号湿颗粒检查结果结论:备注:检测人:复核人:日 期:2.2.5干燥工序干燥工序验证记录批号水分测定结果(%)平均值(%)变异系数(%)12345结论:备注:检测人:复核人:日 期:2.2.6 整粒工序整粒工序验证记录批号检测结果堆密度(g/ml)粒度范围123451234512345结论:备注:检测人:复核人: 日 期:2.2.7 总混工序总混工序验证记录批号主药含量(%)平均值(%)变异系数(%)12345结论:备注:检测人:复核人:日 期:2.2.8压片工
4、序压片工序验证记录(1) 批号:时间(min)153045607590105120135150165180195210225240255270285300重 量1234567891011121314151617181920平均重量(g)结论:备注:压片工序验证记录(2)批号:检测时间(min)检测结果外观崩解时限(min)或溶出度(%)脆碎度(%)主药含量(%)153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论:备注:检测人:复核人:日 期:压片工序验证记录(1) 批号:时间(min)153045607590105120135150
5、165180195210225240255270285300重 量1234567891011121314151617181920平均重量(g)结论:备注:压片工序验证记录(2)批号:检测时间(min)检测结果外观崩解时限(min)或溶出度(%)脆碎度(%)主药含量(%)153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论:备注:检测人:复核人:日 期:压片工序验证记录(1) 批号:时间(min)153045607590105120135150165180195210225240255270285300重 量12345678910111
6、21314151617181920平均重量(g)结论:备注:压片工序验证记录(2)批号:检测时间(min)检测结果外观崩解时限(min)或溶出度(%)脆碎度(%)主药含量(%)153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论:备注:检测人:复核人:日 期: 2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录批号检测结果外观平均片重(g )崩解时限(min),溶出度(%)脆碎度(%)主药含量(%)123451234512345结论:备注:检测人:复核人:日 期: 2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录(1) 批号:时间(min)153
7、045607590105120135150165180195210225240255270285300装 量1234567891011121314151617181920平均装量(g)结论:备注:胶囊填充工序验证记录(2)批号:检测时间(min)检测结果外观崩解时限(min)或溶出度(%)主药含量(%)153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论:备注:检测人:复核人:日 期:胶囊填充工序验证记录(1) 批号:时间(min)153045607590105120135150165180195210225240255270285300装 量1234567891011121314151617181920平均装量(g)结论:备注:胶囊填充工序验证记录(2)批号:检测时间(min)检测结果外观崩解时限(min)或溶出度(%)主药含量(%)153045607590105120135150165180195210225240255270285300结论:备注:检测人:复核人:日 期:胶囊填充工序验证记录(1) 批号:时间(min)153045607590105120135150165180195210225240255270285300装 量123456
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