空气压缩机的验证方案1.docx

1、空气压缩机的验证方案1SF08-75A压缩空气机确认方案方案名称压缩空气机确认方案方案编号YZ TS 02 - 102-07验证方式前验证制订人年 月 日审核人验证工作组成员：年 月 日批准人验证领导小组组长：年 月 日i 简介：根据GMP规定和公司验证管理规程，对SF08-75A螺杆式压缩空气机进行验 证，该设备是由上海复盛机械有限公司制造。2验证目的：通过对压缩空气机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装符合要求， 确定有关文件和资料符合 GMPS求，并确认：该设备提供的直接接触药品的压 缩空气能满足净化的洁净（A级）的要求；空气压缩机的标准操作规程。3.验证判断标准：3.1设计确认判断标

2、准：应进行了选型和厂家选择，并经审批。3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结 果应符合GMPi生产工艺要求。验证依据：药品生产质量管理规范2010修订版及其实施指南中国药典2010年版4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组长车间主任 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长质量

3、控制科负责验证检验安排、检验数据审核成员研发部 负责设计确认检查、安装确认检查、运仃确认检查、性能确认检查工程部负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查岗位操作员负责验证过程设备运行操作及相关数据记录质监科负责验证过程质量监控5.设备的基本情况5.1.1微油空压机：5.1.2干燥器：5.1.3过滤器：5.1.4分配系统：5.2设备主要技术参数：5.3工作原理：6设备确认6.1设计确认6.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制 系统、附属设施、尺寸要求；设备的使用说明书、操作指南、维护保养等。根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认， 评价确认内容包括：设

4、备性能、质量、选用性。（见附表1设备技术指标要求确认表）6.1.2设备使用手册等技术资料，归档保存。6.2安装确认6.2.1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并 记录。（见附表2设备安装确认技术资料表）6.2.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，GMF及供应商的技术要求。（见附表3安装确认检查表）6.3运行确认6.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机， 能在预期的及设计规范内 准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。6.3.2对设备的部件逐个运行，合格后整机运行。6.3.3设备运行前应完成标准操作规程的起草，了解设备

5、各部分功能、用途；详 细操作过程；对试验所需测量仪器进行校验。 （见附表 4 仪器仪表登记及校验确 认表）6.3.4运行结束后，对试验结果及得到的数据进行分析，得出结论，进行评价。 （见附件 5 运行确认记录表）6.4性能确认6.4.1对设备的性能进行考察，如空气净化程度、含油量、含水量、压力等检测 是否符合标准。6.4.2性能确认步骤： 按空气压缩机标准操作规程、 维护和保养规程进行试车； 根据操作规范要求调整压缩机除油和除水能力； 根据压缩空气中含油水含量 是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。 （见附表 6性能确认记录表） 根据压缩机运转结果，初步拟定可行的操作方法，确定设备运行

6、参数。7.设备再验证周期的确认 工程部负责根据设备确认、运行情况、拟定再验证周期，并报验证办公室批准。 （见附表 7 再验证周期确认表）8.验证评定标准 取样和检测方法8.1纯度测试：根据需要测定空气中各组分（如氧气、氮气等）的纯度。8.2露点测试：这是测量空气中微量水分的一种方法。露点即在恒定的压力下气 体中的水蒸气达到饱和时的温度。 可用露点仪来测定露点温度。 使被测气体在恒 定压力下以一定的流量流经露点仪测定室中的抛光金属镜面， 该镜面的温度可以 人为地降低并可精确地测量。 当气体中的水蒸气随着镜面温度的逐渐降低而达到 饱和时， 镜面上开始出现雾， 此时所测量到的镜面温度即为露点温度。

7、由露点和 气体中水分含量的换算或查表， 即可得到气体中微量水分含量。 传感器式的露点 仪可直接测量气源的压力、压力露点、常压露点、相对湿度、绝对水分及空气湿 度。8.3尘粒测试：类似于净化空调系统中空气的测定，可用粒子计数器进行。在系 统最恶劣的地方 （一般按分配系统上的支管的最远处来确定） 或用气点来进行测 定，这时测试点的管道上安装减压装置或调节阀， 使流出来的空气压力不要太大。8.4含油量测定：用分析方法测定空气中的碳氢化合物（烃）含量（气体分析） 。 气体分析中常用测量体积代替称量， 按体积计算被测组分的百分含量， 即体积分 数。化学分析法主要有吸收法和燃烧法（又称燃烧吸收法） 。吸收

8、法是利用气体 混合物与某试剂接触时混合气体中待测气体组分被吸收，吸收固定后不再逸出， 由气体体积的减缩或用其他测定方法求得此气体的含量。含油量（碳氢化合物） 就是用吸收法中的比色法来测定的，用称为检气管（检油管）的试管来完成。吸 收剂一般常用液体的，也可以用固体的。气体试样的采取方法：吸气瓶；用 球胆取样；抽空容器取样。抽真空时，油雾被捕集到检油管指示层，在催化剂 作用下管中的浓硫酸生成黑色产物， 色深与含油量存在相关性， 通过比色检测空 气中的含油量。6.5微生物测定：培养基法。6.5.1液体培养基的配制（类似肉汤培养基）：处方没100ml含葡萄糖0.5%、 氯化钠0.5%、酵母膏0.5%、

9、蛋白胨1.0%、牛肉膏1.0% ;将液体培养基放入 如图8-1所示的150ml玻璃抽滤瓶中，其中：玻璃管插入液面以下，然后将 管口用纱布、牛皮纸包好；于 0.1MR121C灭菌20min。6.5.2 取样方法：将螺旋杆式压缩空气机压缩空气进入储气罐、冷冻干燥机。通 过管路进入生产设备前的一端精密过滤减压后 （例如高效湿法制粒机、 铝塑包装 机）用PVC管连接（预先用75%的乙醇消毒）。按图8-1联接玻璃管口，按螺 杆式压缩空气机操作规程，开启净化压缩空气 5min后，将玻璃管与压缩空气 系统气管分开，扎好瓶口。6.5.3结果观察：就爱那个接受压缩空气的玻璃锥形瓶拿到微生物检测室， 在无菌室内，

10、 在火焰下， 吸入 1ml 液体培养基， 加入预先制好的营养琼脂培养基 平板上，至恒温培养箱中培养 48小时。观察和记录平板上的微生物情况。6.5.4标准：连续取样三次，检验结果观察三次，每次必须符合净化压缩空 气微生物可接受限度标准：供试液杂菌总数三100个/ml;供试液不得检出致病菌。表8-2其他接受标准检测内容合格范围性状、纯度符合要求露点-40 C尘粒符合A级油水含量三 0.1%7验证结果评定、建议7.1工程设备部负责收集各项验证、实验结果记录、起草标准操作规程、维 护保养规程、报验证领导小组。7.2验证领导小组负责对验证结果的进行评审。评审内容包括：验证试验 是否有遗漏。验证实施过程

11、中对验证方案有无修改，修改原因、依据及是否经 过审批。（见附录8验证方案申请及批准书）验证记录是否完整。验证试验结 果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是是否合理，是否需要进一步的补充 试验。设备验证评定合格，发放验证证书。 （见附录9验证合格证书）附件：附表1用户需求确认表附表2设备安装确认资料技术表附表3设备安装确认检查表附表4仪器仪表校验确认表附表5设备运行确认记录表附表6性能确认记录表附表7设备验证周期确认表附表8验证方案审批申请及批准书附表9验证合格证书附表1设备技术指标要求确认表项目技术指标及要求实际备注最大生产压力0.6MPa材油水分离器质 外罩要耐热阻燃材料要 管道求不锈钢无

12、缝钢管电压380V转速控控 手动开机压缩机运行 方向确认无异响 咼于设定值 安全阀排放系 自动运行压缩机运行 方向确认无异响 咼于设定值 安全阀排放统 开机运行机器运行1小时，运转正常 各管路无泄漏 压力显示正常按停止键设备自动停止确认分析：确认人：日期：复核人：日期：附表2设备安装确认资料技术表设备档案编号：技术资料资料名称编号存放处设备采购订单工程部档案室安装调试记录工程部档案室仪器仪表检定记录及签定证书工程部档案室压缩空气机使用说明书工程部档案室设备操作、维护保养规程工程部档案室产品出厂合格证工程部档案室压力容器质保书工程部档案室装箱清单工程部档案室确认：确认人：日期：复核人：日期：附表

13、3设备安装确认检查表设备名称螺杆式压缩空气机 压缩空气系统设备编号规格型号安装地点检查类别检杳项目安装条件要求实际安装确认主机的安装压缩机1.地面平整2.支撑点应受力均匀3.安装应水平校正电气部分电源三相无线压缩空气进入生产 设备一端环境温度18-26 C空气洁净度10万级湿度45%-65%环境温度三45 r辅助设备安装冷干机地面平整，支撑点应受力 均匀，安装应水平校正过滤器储气罐输送管道焊接良好无泄漏安装图见复印件评价确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表4检测用仪器仪表校验确认表设备名称螺杆式压缩空气机压缩 空气系统设备编号规格仪表编号仪表名称规格是否在校验有效期内1粒子计数器是否2压

14、力表是否3检气管（检油管）是否4温度计是否5传感器式露点仪是否评价确认：确认人：日期：复核人：日期：附表5设备运行确认记录设备名称螺杆式压缩空气机压缩空气系统设备编号规格型号项目结果估计备注运 行 确 认控制系统整机管道连接仪表显示安 全各紧固螺丝是否接地安全阀评价确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表6性能确认记录表设备名称螺杆式压缩空气机压缩空气系统设备编号规格型号性能名称螺杆式压缩空气机直接接触药物的压缩空气洁净度确认工艺参数空压机压力（MPa）储气罐压力（MPa）冷冻干燥机压力（MPa）环境温度（C）W 0.8W 45操作记录操作开始时间操作结束时间操作人： 日期： 复核人： 日期

15、：QC检查结 果检查项目123微生物油水尘埃 检测人评价确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表7设备验证周期确认表序号项目周期1主机系统一一年2冷冻干燥机一一年3储气罐一一年4控制系统一一年交更控制设备发生重大变更或设备大修后，均应进行验证，确认变更条件对 生产工艺无不良影响，经过验证领导小组批准，然后才能正式投入 使用确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表8验证方案审批申请及批准书验证方案名称螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案确认：确认人： 日期：复核人： 日期：验证领导小组审批：日期：附表9验证合格证书验证证书验证项目名称：验证方式：验证方案编号：验证报告编号：该品种已按验证方案进行验证，各项验证结果符合方案及生产工艺要求，予以批准。特发此证证书有效期至：验证工作组组长: