国家执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案.docx

1、国家执业药师考试药事管理与法规真题及答案2018年国家执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题1药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。A不需办理注册申请手续即可直接执业B经过一年的继续教育才能申请执业C通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业答案：D2.执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为（）。A诚信服务、一视同仁B尊重患者、平等相待C进德修业、珍视声誉D在岗执业、标识明确答案：C3关于国家药品安全风险管

2、理的主要措施的说法错误的是（）。A健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系C加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理D发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零答案：D4关于“十三五”国家药品安全规划确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）。A到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期发全性更新报告评价率达100%C到2020年，药品、医疗器械的审评审批体系逐步完善，实现按规定时限

3、审评审批D到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药答案：A5关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）。A目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品答案：B6根据疫苗流通和预防接种管理条例，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是（）。A发现单位应立即向所在地卫生主管部门和药品监督管理部门报告B发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退

4、回原供应单位并做好记录C卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施，同时向上级卫生主管部门报告D药品控督管理部门应当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施答案：B7根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是（）。A慎重经验用药B参照药敏试验结果选用C督停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D将预警信息通报本医疗规构医务人员答案：D8根据处方管理办法，关于处方限量的说法，错误的是（）。A每张处方一般不得超过7日用量B急诊处方一般不得超过3日用量C为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方

5、不得超过7日常用量D为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每处方不得超过3日常用量答案：C9药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是（）。A持有药品专利的药品研发机构B进口药品的境外制药厂商C医科大学附属儿童医院D经营中药饮片为主的药品经营企业答案：A10根据中华人民共和国食品安全法，应当报国家相关职能管理部门串请备案，不需要申请注册的事项是（）。A特殊医学用途配方食品的上市B补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗C要幼儿配方乳粉的产品配方D使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品233网校答案：B11关于药品质量公告的说法，错误的是（

6、）。A药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布答案：D12在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法零错误的是（）。A非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产

7、企业集中采购、集中支付货款D公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种答案：A13根据处方管理办法，关于处方书写要求的说法，正确的是（）。A西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写答案：C14关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（）。A具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地

8、芬诺酯片的批发业务D药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片答案：C15关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是（）。A具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量D处方一次有效，取药后处方保存二年备查答案：C16未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是（）。A应吊销执业医师甲的执业证书B应暂停执业医师甲的职

9、业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C应吊销处方调配人员乙的执业证书D如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任答案：B17根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）。A取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签

10、订服务协议的程序D取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序答案：D18根据中华人民共和国中医药法，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（）。A其所在村医疗机构的执业活动中使用B民族地区使用C农村集贸市场购销D具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂答案：A19关于医疗器械产品注册与备实管理的说法，错误的是（）。A港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理B第二类医疗器械实行注册管办理C第一类医疗器械实行注册管理D算三类医疗器城实行注册管理答案：C20开办药品生产企业，须经企业所有地升级药品监督管理部

11、门批准并发给药品生产许可证，根据药品管理法规相关规定，关于药品生产许可证管理的说法，错误的是（）。A生产地址变更或者增设发生产车间，属于药品生产许可证许可事项变更B药品生产许可证变更许可事项，重新核发药品生产许可证正本的，变更后的药品生产许可证有效期按新核发的日期计算C药品生产许可证许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请D药品生产许可证有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发答案：B21未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是（）。A未经批准，擅自在

12、城乡集贸市场设点销售药品的B出租、出借药品经营许可证的C个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的答案：B22下列药品中，可以申请委托生产的是（）。A复方板蓝根颗粒B曲马多片C清开灵注射液D盐酸麻黄碱滴鼻液答案：A23关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）。A非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药B要加强处方药的管理，促进临床合理用药C要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗D执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药答

13、案：A24根据药品经营质量管理规范，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（）。A待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色D储存药品库房的相对湿度应控制在35%75%答案：C25关于药品标准的说法，正确的是（）。A国家药品标准包括法定标准和非法定标准B国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准答案：C26根据中华人民共和国中医药法，需要同时依法取得医

14、疗机构制剂许可证和制剂批准文号的情形是（）。A医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂的C医疗机构委托取得医疗机构制剂许可证其他医疗机构配制中药制剂的D医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的答案：D27关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是（）。A经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货B经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用C消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意退货，商品的运费由消费者承担费D经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由

15、退货答案：D28根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。A药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B质量管理人员方可负责药品拆零销售C药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书答案：B292013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（）。A不溯及既往原则B全面审查原则C法律条文到达时间的原则D行政许可法定原

16、则答案：D30关于中药材专业市场管理的说法，错误的是（）。A严禁销售假劣中药材B严禁销售中药饮片以外的其他药品C严禁销售国家规定的27种毒性药材D严禁非法销售国家规定的42种濒危药材答案：B31下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（）。A甲药品经营企业销售的中药材标明了产地B乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药C丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证，销售凭证保存2年后销毁D丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者答案：A32根据药品说明书和标签管理规定，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是（）。A药品内标签是直接接触

17、药品包装的标签B药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业答案：D33.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（）。A上位法效力高于下位法B同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决答案：D34根据中华人民共和国行政复议法，不属于可申请行政复议的情形是（）。A对行政机关作出的罚款、没收违法所得

18、的行政行为不服的B对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C对行政机关作出的行政处分不服的D对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的答案：C35根据保健食品注册与备案管理办法，国产保健食品注册号格式为（）。A国食健字G+4位年代号+4位顺序号B国食健注G+4位年代号+4位顺序号C国食健字J+4位年代号+4位顺序号D国食健注J+4位年代号+4位顺序号答案：B36根据中华人民共和国侵权责任法，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗杋构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。

19、其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）。A刑事责任B行政处罚C民事责任D行政处分答案：C37根据中华人民共和国反不正当竞争法，不属于不正当竟争行为的是（）。A擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页B抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万的C经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣，并如实入账D利用职权或者影响力影响交易的单位或个人答案：C38某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是（）。A该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行

20、统一进货、统一配送和统一管理C该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送答案：D39关于药品广告审查的说法，错误的是（）。A在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，应按药品广告进行审查B非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查C处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查D甲申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查答案：C40药品监督管理部门在药品监督管

21、理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是（）。A查封、扣押财物B冻结存款、汇款C罚款D拘留答案：A二、配伍选择题【41-42】A当归B防风C杜仲D羚羊角41属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）。答案：C42属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）。答案：B【43-44】A临床诊断B科别、姓名、年龄C药品性状、用法用量D药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法的四查十对”原则43查配伍禁忌，对（）。答案：C44查用药合理性，对（）。答案：A【45-46】A1年B2年C4年D3年45医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）。答案：D46医疗机构第二类精神药品

22、处方保存期限至少为（）。答案：B47-48A国药证字J+4位年号+4位顺序号B国药准字S+4位年号+4位顺序号CH+4位年号+4位顺序号D国药准字H+4位年号+4位顺序号47生物制品批准文号的格式是（）。答案：B48化学药品进口药品注册证证号的格式是（）。答案：C49-51A至少5年B3年C5年D至少3年49药品零售企业所持药品经营许可证有效期是（）。答案：C50药品批发企业所持药品经营许可证有效期是（）。答案：C51药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存（）。答案：A52-54A按假药论处B认定为劣药C按劣药论处D认定为假药52某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（）。答案：D5

23、3某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）。答案：A54某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应（）。答案：B55-56A2类B3类C5类D4类根据关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）55境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于（）。答案：B56境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于（）。答案：C57-59A地方性法规B法律C行政法规D部门规章57药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）。答案：D58麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第

24、442号）属于（）。答案：C59药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）属于（）。答案：D60-62A甲类非处方药B终止妊娠药品C乙类非处方药D未列入非处方药目录的抗菌药60能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（）。答案：D61能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（）。答案：D62不得在零售药店销售的是（）。答案：B63-64A中药饮片B血液制品C中成药D口服泡腾剂根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中63采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是（）。答案：C64采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是（）。答案：

25、A65-67A吊销药品经营许可证B警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款C撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证D处3万元以下罚款根据药品召回管理办法65药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给予的处罚是（）。答案：A66药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（）。答案：B67药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是（）。答案：C68-69A第一类疫苗B第二类疫苗C头孢菌素类抗菌药物D蛋白同化制剂68在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）。答案：D69标注有“免疫规划”专有标识的是（）。答案：A70-

26、72A胰岛素B蛋白同化制剂C利尿剂D麻醉止痛剂70属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）。答案：A71属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）。答案：B72在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）。答案：D73-75A用法用量B不良反应C注意事项D警示语73欲查询接种预防性生物制品岀现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可查询（）。答案：C74欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询（）。答案：C75在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（）。答案：D76-77A抽查检验B注册检验C复验D指定检验76血液制品在毎批上市销售

27、前应当由药品检验机构检验，该检验属于（）。答案：D77药品监督管理部门工作人员对监督检査中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于（）。答案：A78-79A保健食品B医疗器械C化妆品D药品78不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是（）。233网校答案：A79用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）。233网校答案：D80-82A所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C所在地设区的市级卫生行政部门D所在地设区的市级药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品管理条80药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是

28、（）。答案：D81从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（）。答案：B82麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批部门是（）。答案：C83-85A基本药物B非处方药C医疗机构配制的制剂D处方药83在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（）。答案：B84在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是（）。答案：D85不得发布广告的是（）。答案：C86-87A自主选择权B公平交易权C真情知悉权D安全保障权86消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于（）。答案：C87消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于（）。答案：B88-90A药师签名B临床诊断C药品专有标识D用法用量88属于处方后记内容的是（）。答案：A属于