国内仿制药发展情况 1.docx

1、国内仿制药发展情况 1仿制药编辑本段定义仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。 美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 编辑本段区别中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概

2、念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。 美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮书”，白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题，并强调随意改换药物的危险性。 “在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 “很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿

3、制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。 “对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。” 美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。 但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。 编辑本段保护期以后，我国医药市场将迎来制药史上专利

4、药品到期最多的时期，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期 有关统计表明，我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期最多的时期，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期，其中不乏像氯雷他定、亚胺培南西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸弹”，而2005年至2007年将是专利药到期的高峰期。目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮。但是，在仿制药方面，我国无论同一些发达国家或者发展中国家相比，尚有很大差距。国外仿制药如火如荼 美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，4050是

5、非专利药，而且仿制药每年以15的速度在增加。正因为生产了这么多的非专利药，美国药品价格的增长有所放缓，2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元，这就难怪美国成为全球最大的非专利药市场。 不但在发达国家，仿制药在发展中国家同样受到重视。我国的近邻印度尽管与我国一样，也是一个发展中大国，但是在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，预计2005年达到50亿美元，而我国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。

6、据了解，印度的制药业已经为人瞩目，现在印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药目前已经在美国取得了10的市场份额。 有关专家认为，仿制药最大的好处是极大降低了药价。如有一种药，发明者每吨要卖6000美元，过保护期后在印度仿制，每吨只卖60美元，极大地刺激了消费。又如去年2月，总部设在孟买的CIPIN公司宣布，将原来治疗艾滋病的三合一药物的价格降至350美元，即每天不到1美元，大大低于原研药的价格，这一举措使得印度的抗艾药大举杀进非洲和拉美等一些没有申请专利的国家，跨国制药巨头对此大为震惊。 不久前有国外媒体报道，制药巨头纷纷放弃“

7、重磅炸弹”药物，转而将目光投向仿制药。我国仿制药有待提高 尽管新中国成立后，我国的制药行业有了长足进步，从制药行业的基本空白到现在能够基本满足国民一般用药的需要。但是，不得不承认，我国制药业在新药创制方面是一个弱项。创制一个新药，需要巨大的财力、物力和人力，还有很大的风险。基于我国的国情，财力有限，制药科研实力薄弱，不可能在创制新药方面大做文章。 因此，我国从1950年到现在，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97以上。然而，我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。目前我国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种

8、情况下仿制药的利润平均只有510，与国际上仿制药平均4060的利润率不可相提并论。仿制药品也要出新 针对上述现象，有关专家呼吁，即使是仿制药品，同样要在一个“新”字上做文章。上海工业研究院院长、上海交通大学药学院院长朱宝泉在最近上海召开的“2003年国际制药大会”上呼吁：要把仿制的重点放到新剂型、新工艺、新技术的开发上，要选择原有品牌药有一定市场的、专利纠纷较少的、工艺具有一定难度的，以避免竞争。他同时认为大力发展非专利药将是我国医药企业的首选，东欧、印度、南美等生产仿制药的企业，正以低价抢滩欧美市场，我国药企没有理由裹足不前，国家应该鼓励国内企业和科研单位加强仿制药的研发。 当然，从长远来看

9、，仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。原国家经贸委经济运行局副局长于明德表示，中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。于明德认为：“我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿创新，第三步才是实现自主创新。”相信通过发展非专利药即仿制药，对于我国医药产品走向国际市场能够起到很大的作用，关键在于提高仿制药的技术等级和产品质量。医药行业 仿制-仿创-创新 距离有多远 2010年11月22日11:06 证券日报生意社11月22日讯 “现在以仿创为主，完全自己创新的可能不到1%，国外也是这样。”中国医药(600056,股吧)科技成果转化中心主任芮国忠对证券日报记者说。国家食品

10、药品监督管理局南方经济研究所发布的报告显示，我国生产的化学药品绝大多数都是仿制药，虽然批准的新药数量不少，但是结构低，技术含量相对较高的一类新药占比不到10%。从内销方面看，基层地区的用药水平低，支付能力有限，主要使用传统普药，定价高的新药无法占据较大的市场空间。以阿伐他汀为例，辉瑞公司的阿伐他汀全球销售额128亿美元，中国的销售额为12亿元人民币。国产的仿制阿伐他汀年销售额仅为2.5亿元人民币。新药创制和成果转化一直以来都是医药产业的生命力源泉。“企业想引进创新技术，在仿制当中也有一些创新，称为仿创。”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠说，“项目来源方面，有些是自己投资去做，大企业还是有所谓

11、的研究部门，有的上百人，但上千人的寥寥无几。”他介绍，总的来说，企业通过技术转让和合作开发引进新技术约各占一半，“还有一种方式是企业并购，比如先声药业(美股)兼并重组现有的企业获取新品种。现在有些并购就是产品的并购。”原始创新难周期长，环节多，审批麻烦，这是新药研发漫漫征途上的障碍物。“新药研发链有临床前研究和临床I、II、III期，有的可能还有临床IV期。而临床申报和新药申报，光审批时间就很长，临床前的环节就更多了，一个真正的创新药需要大约10年以上的时间。”芮国忠说。南方所的报告显示，不仅时间周期长，国内研发一种新药的资金成本至少是2亿-5亿元人民币，其中60%-80%费用可能得不到任何回

12、报。所以客观来看，以目前的医药生产力水平，短期内难以在药物原始创新中有明显突破。不过，对已经上市的品种进行工艺改进、提高质量，也是一种创新。“这些虽然不是新药，但改进后标准提高、成本降低、效果更好，副作用降低，国家也是鼓励的。”芮国忠说。针对重大疾病业内人士表示，国家马上要执行新的GMP，对生产的要求会影响研发的模式。方正证券医药分析师刘亚明认为，医药工业产业链的核心是医药中间体、原料药和制剂，这三个环节在整个医药产业中所占利润比例分别为5%、10%、80%。“可见制剂创新在拉动医药产业发展方面比原料药要有效得多。”“其实现在的创新环境很好，各种政策可以说是最和谐的时期，国家投入特别大，十一五

13、期间国家拿出60多个亿。但每个项目支持的力度不一样，主要针对重大疾病。”芮国忠说。例如，在近日发布的关于加快医药行业结构调整的指导意见中，生物技术药物领域，点明要“研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。”市场机制不健全芮国忠认为，目前医药创新最大的问题的市场机制不健全，“往往说创新都是医学的角度，但从创新的市场体系看，与国外比，我们的技术创新的价值还是低估了。”他说：“举个例子，同样的技术，国内国外差不多，国外可能卖1000万美金，国内只能卖100万人民

14、币。国内企业可能没有这个能力去购买，也没有这个意识，那么，怎么去评估？谁去评估？我们这一块的环境与国际还有很大的差距。如果没有健全的市场体系，对创新的推动是不利的。”中国医药产业大而不强 97%国产药全是仿制(图)10月16日，福州，首届海峡药博会上，一名老人面前摆放琳琅满目的药品。今年我国药市规模将达7556亿元，创新药市场份额不足30%，而在发达国家专利药则占市值50%以上中国医药产业“大而不强”已成为业界共识。长期以来，中国医药产业受到外资企业的大举进逼，国产药品市场份额不断缩小。以占据中国药品市场份额前列的高血压药为例，人民日报去年11月的报道指出，2005年2007年，占领医院市场份

15、额前10名的厂家中，有8家为外资企业。2007年，这8家外企占高血压药医院销售额的60%。新闻晨报10月26日的报道指出，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会发布的制药企业质量体系调研项目报告显示，在中国大陆市场，美国药企所占份额达到64%；国内位列前十的药企加起来，占整个市场份额不足5%。有专家指出，中国医药产业竞争力不强的主要原因，是研发费用少、缺少创新药物、难以引领医药市场。我国药品主要分三类：第一类是专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制；第二类是原研药，即过了专利期的、由原生产商生产的药品；第三类是仿制药，即专利药过了保护期

16、，其他企业均可仿制。制药企业质量体系调研项目报告还显示，我国医药产业以仿制药为主，创新药的市场份额不足30%。平均每一个过期专利就有上百家企业仿制。值得注意的是，在发达国家，专利药品的市值一般占整个药品市场的50%以上。但据中国卫生经济学会统计，97%以上的国产药为仿制药，外资及合资医药企业基本占据了专利药、原研药市场。缺乏自主知识产权的创新药，是我国制药企业的一大软肋。去年9月，中国医药企业管理协会对外公布的中国医药产业60年发展报告指出，当前我国医药企业的创新能力与产业快速发展严重不适应。以企业为中心的创新体系建设不够健全，创新投入严重不足。我国医药企业目前投入科技开发费用占销售额的比重仅

17、为1%左右。广东省科技厅厅长李兴华认为，新药研制速度慢，与基础研究薄弱有关，更与科研体制落后相关。他列举了现在新药研发的“四方之困”：企业自己研发，缺乏财力、资源支持，很难做；高校考评“指挥棒”主要是以发表学术论文数量论英雄，而非搞产品；研究机构之间合作，存在成果的知识产权问题，戒心重重；政府干着急，但没有好方法，瞎指挥，效果差。据悉，一款新药从立项、临床报批到进入市场，需要几年时间，被市场认可和产生效益的过程更漫长，而且结果不可控。药企一旦投资失败，就意味着损失几百万元甚至上亿元。对于我国数量庞大的中小药企而言，生存是首先考虑的要素，因此许多药企不愿在新药研发创新上进行投入。我国对医药产业的

18、创新激励力度也不够。国际经验表明，政府的激励政策对引导制药行业的健康发展至关重要。自2002年起，日本政府对创新药品的加价比例从40%升至2008年的70%120%。同期，日本排名前十位的制药企业的平均研发投入，也由销售额的13.8%提高到20.9%。此外，专家指出，我国医药产业缺乏统一完整的产业政策，医药产品招标制度尚存隐患。如今，已有相当部分医药产品产能过剩，医药市场出现结构性供大于求的情况，低水平重复建设的医药项目重新抬头，甚至可能造成新一轮膨胀。“破局之路在于科研服务化。”李兴华指出，我们应把分散的研发链连接起来，打造研发服务网络。比如研发新药品时，需要药理、药效、动物实验和临床试验等

19、环节，而现在这些环节可能分散在企业、高校和研究所，我们要有一个公共服务平台将其整合起来,体现最大效益，优化“研发生态”。近年来，中国医药产业一直保持强势增长。10月29日，国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所发布的预测数据显示，2010年中国药品市场规模将达7556亿元，同比增长22%。该所所长林建宁表示，未来十年，中国药品市场的复合年增长率为20%，到2019年市场规模将达40188亿元，成为国际上竞争最激烈的市场之一。中国经营报去年9月26日曾报道，研究机构IMS预测，到2020年左右，中国医药市场有望超过日本，跃居全球第二大医药市场，仅次于美国。中国作为一个人口大国，急需提高新药研发

20、能力。近年来，国家不断加大医药创新研发和产业化技术平台的扶持力度，以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的产业技术创新体系已初步形成。“新医改”和“重大新药创制专项”的巨额投入，也为新药研发提供了资金支持。去年10月正式实施的“新专利法”提出，只有“绝对新颖”的产品才能获得专利，这给企业的研发水平提出了更高的要求。专家指出，这将促使药企专注于创新，有助于提高创新型药企的研发实力。此外，有专家说，我国要成为真正的医药产业强国，还要积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、资金支持、政府采购等政策，加大对医药科技创新方面的投入。同时，引导和支持创新要素向有创新能力的医药企业集聚，使新药能优先进入国

21、家及地方医保目录和国家基本药物目录，建立企业、政府和社会共同分担的市场风险机制等。97%国产药是仿制2010-11-05 04:42:00来源: 济南日报(济南)跟贴 0 条 手机看新闻 据中国青年报报道，今年我国药市规模将达7556亿元，创新药市场份额不足30%，而在发达国家专利药则占市值50%以上。中国医药产业“大而不强”已成为业界共识。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会发布的制药企业质量体系调研项目报告显示，国内市场，美国药企所占份额达到64%；国内位列前十的药企加起来，占整个市场份额不足5%。有专家指出，中国医药产业竞争力不强的主要原因，是研发费用少、缺少创新药物、难以引领医

22、药市场。我国药品主要分三类：第一类是专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制；第二类是原研药，即过了专利期的、由原生产商生产的药品；第三类是仿制药，即专利药过了保护期，其他企业均可仿制。制药企业质量体系调研项目报告显示，我国医药产业以仿制药为主，创新药的市场份额不足30%。平均每一个过期专利就有上百家企业仿制。据中国卫生经济学会统计，97%以上的国产药为仿制药，外资及合资医药企业基本占据了专利药、原研药市场。缺乏自主知识产权的创新药，是我国制药企业的一大软肋。据悉，一款新药从立项、临床报批到进入市场，需要几年时间，被市场认可和产生效益的过程更漫

23、长，而且结果不可控。药企一旦投资失败，就意味着损失几百万元甚至上亿元。对于我国数量庞大的中小药企而言，生存是首先考虑的要素，因此许多药企不愿在新药研发创新上进行投入。我国对医药产业的创新激励力度也不够。国际经验表明，政府的激励政策对引导制药行业的健康发展至关重要。自2002年起，日本政府对创新药品的加价比例从40%升至2008年的70%-120%。同期，日本排名前十位的制药企业的平均研发投入，也由销售额的13.8%提高到20.9%。此外，专家指出，我国医药产业缺乏统一完整的产业政策，医药产品招标制度尚存隐患。如今，已有相当部分医药产品产能过剩，医药市场出现结构性供大于求的情况，低水平重复建设的

24、医药项目重新抬头，甚至可能造成新一轮膨胀。“破局之路在于“科研服务化”。”广东省科技厅厅长李兴华指出，我们应把分散的研发链连接起来，打造研发服务网络。而现在这些环节可能分散在企业、高校和研究所，我们要有一个公共服务平台将其整合起来，体现最大效益，优化“研发生态”。新政时期：药业上演仿制暗战2007-08-16中国卫生产业林坤也许“地标换国标”并无实事求是的加强监管之心，只是单纯的审批权集中与放大；也许药品再注册也无真心实意保证药品安全性、有效性，只为权利寻租提供便利。但我们也绝不可否认它们为统一了我们国家的标准、药品的监督、药品审评审批等做出的历史性贡献。因此，我们要重新思索是什么导致了药品的

25、大量仿制？2005年，SFDA批准包括临床实验和上市生产的药品注册申请事项11086件，其中近八成为非专利药品注册申请事项。自此，各界对仿制药泛滥的论调不绝于耳。马爱霞认为，从市场发展的角度来说，同一种药品有很多厂家生产，是市场发展成熟过程中的一个合理阶段，符合市场发展的规律。“我们还需要研究仿制药品的市场规模、目前企业的生产能力、生产状况等，才能更好地判断仿制药品是否过多、是否泛滥。当然，一药多名问题，不仅存在于仿制药领域也存在于新药领域，国家有关部门已经、并且还在继续采取措施对其进行规范。”业内人士也指出，药品仿制不是源头，真正的源头是市场，如果没有现行的市场需求，就不会产生这么多的研发，

26、也就不会有如此多的仿制药诞生，市场问题没有解决，光靠指责药品申批是没有必要的。马爱霞说，仿制药品目前的状况是各方面因素综合作用的结果，包括市场因素、政策因素等许多方面。在这些因素中，药品审批的影响占了多大的权重难以具体、准确地衡量。因此，她不赞同媒体绝对地认为药品审批不严导致仿制药泛滥的论断：“在药品审批方面，我不否定存在许多问题，但我国的药品审批制度在不断发展和完善。比如，SFDA建立仿制药品注册信息提示机制，当某一品种的仿制注册申报达到一定数量时，通过政府网站等渠道发布提示信息，客观提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请。在最近发布的药品注册管理办法（征求意见稿）中，审批过程增加了对上市价值和

27、风险进行评估和在此基础上决定是否同意该药品上市，这也有助于避免众多单位一窝蜂式地申报、生产同一种药品的问题。”部分主导！多数淘汰从市场发展的规律来看，一个成熟的产业都要经历从自由竞争走向垄断竞争、寡头垄断的发展过程，产业集中度不断提高，离散的商业资源将不断被大企业整合。企业在竞争中不断兼并重组、竞争淘汰，数量越来越少。在反垄断的调节下，寡头垄断的相对动态平衡是市场的高级形态。少数几家大型企业控制着主流市场，一些中小企业退居非主流市场，比如规模不大的细分市场。马爱霞认为，目前，仿制药市场的集中程度距离寡头垄断还有非常大的距离，还处于不断发展之中。仿制药企业的格局应当会顺应市场发展的规律，经过自由

28、竞争、垄断竞争，走向寡头垄断。业内人士指出，或许政策调整的潜台词是为了使国内制药企业能够强者愈强、弱者淘汰，从而达到制药业格局的改变，使之更符合市场经济规律。但在目前中国的市场条件下，即使是生存能力很弱的小型医药企业也有其市场空间，他们通过细分市场或地方保护等也能维持自己的低水平生存。当然，当国家调配水平达到一定程度后，也不排除大鱼吃小鱼，最终走向兼并重组的可能。马爱霞认为，导致企业兼并重组、重新洗牌的因素很多，不仅仅是政策性因素，还包括经济因素、社会因素等多个方面。有的企业对政策性因素比较敏感，政策的调整会对其有较大影响；而有的企业对政策性因素不太敏感，比如我国一些大型制药企业，产品结构比较

29、复杂、涉及的产品线比较广、实力比较雄厚，政策的调整对其产生的影响较小。因此，总体来说，政策调整对企业的影响无法简单做出结论。与仿制药有关的政策在前几年曾经调整过几次。比如，1999年4月国家药品监督管理局发布了仿制药品审批办法，经历了5年的实施，对仿制药品的申报审批等做了详细规定，并在随后发布了一些以此为依据的通知和要求，2002年12月废止。这个政策调整的过程中也有人曾说会导致制药企业很大的变化，但事实并没有印证当时的预测。“现在，仿制药的相关政策又做出了调整，我认为这种政策调整对明晰仿制药的含义、规范仿制药的审批等方面均有积极作用，但是否会导致企业兼并重组、重新洗牌还有待实践考察，现在不好

30、预测。”马爱霞说。企业声音北药集团：仿制如何掘金？由于辉瑞公司的第二大畅销药物降压药“络活喜（Norvasc）”的专利在今年1月的提前到期，从而影响到了其销量。虽然辉瑞也曾做出很大努力，发挥“自我仿制”的优势来延续“络活喜”专利的生命，但终因被觊觎已久且身受多处暗伤而被仿制药革了命。听闻辉瑞制药由于赖以维持高利润的畅销专利药保护期结束而遭遇重创，并在2007年美国500强排行榜中丧失制药业老大地位，让位强生。对此，北京医药集团副总经理骆燮龙也不无感慨：“近年将到期的专利药品背后蕴涵的数以千亿计的市场空间，的确是一个让国内医药企业垂涎三尺而心花怒放的数据，而北药也未曾逃脱此诱惑。在2006年，北

31、药集团以对国际过期专利药的仿制作为掘金的重点，目前已经取得了令人瞩目的成绩，实现销售收入100多亿元。”“明星药品”是首选骆燮龙向本刊记者透露，北药集团将继续在这些专利即将到期的“明星药物”上全力投入，以同等质量、价格低廉的仿制药替代原研药。先是确保在质量上站住脚，并将这些仿制药出口到国外。正如北药集团已经确定的进入国际市场的切入点之一：与国外科研机构合作，在美国进行专利到期药的抢仿，国内生产，国外销售。至于是何种“明星药品”，限于商业机密，他未能透露。“专利到期的药品这种事情是天天都有，但我们比较关注明星药品。”骆燮龙早已向媒体透露。该集团董事长卫华诚也曾公开表示过，北药的产品要走出去，首先还是要通过FDA和CGMP 认证。在产品选择方面双管齐下，一边筛选那些竞争对手相对少，内在创新空间大的专利过期药，将原料转移到中国，降低成本进行仿创，再打入美国市场；另一方面通过实验室，进行技术创新。仿制是“走出去”的突破口从北药集团近年的财务指标来看，一个仿制药制剂出口带给北药集团的效益可谓微乎其微，但是在“走出去”的进程中，这个仿制药制剂的出口使北药集团进军国际市场的能力将大大增强。用北药集团董事长卫华诚自己的话说：“现在先走一小步，以仿制药制剂