消毒产品卫生安全评价规定.docx

1、消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定（征求意见稿）第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法和有关规定，制定本规定。第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂的卫生安全评价。第三条 产品责任单位应当自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告全国有效。消毒产品生产企业首次申请生产企业

2、卫生许可证时，申请资料应当包括相应消毒产品的卫生安全评价报告，合格的卫生安全评价报告的产品名称及产品责任单位，应当在生产企业卫生许可证中备注。取得消毒产品生产企业卫生许可证后，需进行卫生安全评价的新增消毒产品，应当按照本规定进行卫生安全评价，并将消毒产品卫生安全评价报告及时报告生产企业卫生许可证发证机关，更新生产企业卫生许可证的产品备注。进口消毒产品在华责任单位首次在国内销售消毒产品时，应当在产品上市后10日内，向在华责任单位所在地省级卫生监督机构申请备案（申请表见附件1），合格的卫生安全评价报告的产品名称应当在备案凭证（见附件2）上注明。取得备案凭证后，需要新增消毒产品的，应当按照本规定进行

3、卫生安全评价，并将消毒产品卫生安全评价报告及时报告原备案单位，更新备案凭证。已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变或有第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新消毒产品卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，并报告原生产企业卫生许可证发证机关。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的单位或个人，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。第四条 卫生安全评价报告内容包括国产消毒产品生产企业卫生许可证（首次申请生产企业卫生许可证的除外）、进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企

4、业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应当包括产品配方、原材料，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。第五条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件3。第六条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相关卫生标准、规范（见附件4）和企业标准。第七条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致并标明主要元器件名称、技术参数和数量。第八条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合消毒产品标签说明书管理规范和相关卫生标准、规范的要求。第九条 产品责任单位应当在产品首次上市前进行检验，并对样品的

5、真实性负责，送检样品应当为监督封样（委托采封样申请表见附件5，委托采封样单（格式）见附件6），并提供产品标签（铭牌）、说明书。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成，检验项目及要求见附件7。第十条 消毒产品的检验应当在省级以上卫生计生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构无检测资质的项目可委托其他具有计量认证资质的检验机构进行（无法定检验方法的检测指标除外）。检验机构应当按照消毒产品检验规定客观、真实地出具检验报告，一式4份，1份存档，3份交送检单位，并对检验项目出具检验结论。对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级及以上卫生计生行政部门责令改正，

6、并予以通报批评；情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。 第十一条 消毒产品检验方法和结果判定应当符合消毒产品卫生标准、技术规范及其他规范性文件要求（见附件4），无法定检验方法的指标可依据企业标准。第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的，应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包

7、装物应当进行灭菌因子穿透性能测定。（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验。（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。（四）皮肤黏膜、医疗器械消毒（灭菌）剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、生物指示物、化学指示物（包外化学指示物除外），抗（抑）菌制剂的消毒产品生产企业，延续生产企业卫生许可证时应当重新进行检验（一年内国家抽检合格的检验项目除外），检验项目为有效成分含量或主要杀菌因子强度、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验；生物指示物应当进行

8、含菌量的测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定。第十三条 产品企业标准应当符合下列要求：（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品企业标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学安全性指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械企业标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标、毒理学安全性指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。（二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定的要求。同时，技术要求应当不低于相应产品卫生标准。（三）检验方法应当符合国家

9、卫生法律法规、标准、规范和规定的要求。（四）国产产品的企业标准和进口产品的质量标准应当依法备案，并在有效期内。第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告（格式见附件8），其中检验报告及企业标准应当为原件，其余部分加盖单位公章存档。产品责任单位提供虚假产品或伪造卫生安全评价报告的，原生产企业卫生许可证发证机关应当取消其消毒产品生产企业许可证中该产品的备注，并及时向社会公告。第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用本规定适用范围的消毒产品前，应当索取消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证，消毒产品卫生安全评价报告及其附件中的检验报告、标签（铭牌）、说明书

10、的复印件，并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应当对消毒产品卫生安全评价报告中的产品名称、规格、剂型、责任单位名称、实际生产单位、标签（铭牌）、说明书、检验报告等信息与生产企业卫生许可证或进口消毒产品备案凭证、实际销售和使用的产品信息进行核对，相符的方可经营、使用。过期的消毒产品属于产品卫生质量不符合要求。第十六条 县级以上卫生计生行政部门及其卫生监督机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的日常监督检查，不合格的予以公示。省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全评价报告、评价内容项目不全、评价

11、结果显示产品不符合要求，县级以上卫生计生行政部门应当按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，可依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处罚。实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂、抗（抑）菌制剂变更产品有效期的，以及消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围的，未按照第十二条规定进行重新检验的，未对生产企业卫生许可证中卫生安全评价报告内容进行变更的，县级以上卫生计生行政部门依据消毒管理办法第四十七条进行处罚。第十七条 本规定由国家卫生计生委负责解释。第十八条 本规定自2014年 月 日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不

12、一致的，以本规定为准。附件：1.进口消毒产品卫生安全评价报告备案申请表2.进口消毒产品卫生安全评价报告备案凭证3.配方的书写格式和要求4.原材料及产品卫生质量判定依据5.委托采封样申请表6.委托采封样单（格式）7.检验项目及要求8.消毒产品卫生安全评价报告（格式）附件1进口消毒产品卫生安全评价报告备案申请表产品名称中文英文剂型/型号生产企业中文名称英文名称地址生产国（地区）联系电话联系人在华责任单位名称 地址联系电话联系人传真邮 编保证书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法、有效，复印件和原件一致，与生产销售产品相符。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 在

13、华责任单位（签章） 法定代表人（签字）年 月 日所附资料（）1在华责任单位工商营业执照（）2产品卫生安全评价报告（）3. 原产国官方销售证明及查询网站、报关单（）4完整的最小产品销售包装2件或消毒器械的正、侧面彩色照片（）5. 其他资料申请人： 申请日期：附件2进口消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 （省、自治区、直辖市）卫消进备字（年份）第 号 ：根据消毒产品卫生安全评价规定，对你单位进口销售的 予以备案。产品剂型/型号：产品类别： 产品执行标准号： 生产企业名称：生产企业地址：生产国（地区）：在华责任单位名称：单位地址及联系电话：法定代表人：工商营业执照号：附件：消毒产品卫生安全评价报告（包

14、括检验报告、标签或铭牌说明书复印件）（卫生监督机构对产品卫生安全不进行技术审核）年 月 日附件3配方的书写格式和要求原材料名称*CAS号*原材料商品名称*原材料纯度原材料级别原材料投加量原材料投加百分比（%）*注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及原材料投加百分比。3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。附件4原材料及产

15、品卫生质量判定依据1、乙醇消毒剂应当符合GB 26373-2010乙醇消毒剂卫生标准。2、次氯酸钠类消毒剂应当符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范。3、漂白粉、漂粉精类消毒剂应当符合漂白粉、漂白粉类消毒剂卫生质量技术规范（试行）。4、二氧化氯消毒剂应当符合GB 26366-2010二氧化氯消毒剂卫生标准的要求。5、胍类消毒剂应当符合GB 26367-2010胍类消毒剂卫生标准的要求。6、含碘消毒剂应当符合GB 26368-2010含碘消毒剂卫生标准的要求。7、季铵盐消毒剂应当符合GB 26369-2010季铵盐消毒剂卫生标准的要求。8、含溴消毒剂应当符合GB 26370-2010含溴消毒剂卫生

16、标准的要求。9、过氧化物类消毒剂应当符合GB 26371-2010过氧化物类消毒剂卫生标准的要求。10、酚类消毒剂应当符合GB 27947-2011酚类消毒剂卫生要求的要求。11、戊二醛消毒剂应当符合GB 26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准的要求。12、医疗器械消毒剂应当符合GB 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求的要求。13、空气消毒剂应当符合GB 27948-2011空气消毒剂卫生标准的要求。14、手消毒剂应当符合GB 27950-2011手消毒剂卫生要求的要求。15、皮肤消毒剂应当符合GB 27951-2010皮肤消毒剂卫生要求的要求。16、黏膜消毒剂应当符合GB 2795

17、4-2011黏膜消毒剂通用要求的要求。17、普通物体表面消毒剂应当符合GB 27952-2011普通物体表面消毒剂的卫生要求的要求。18、疫源地消毒剂应当符合GB 27953-2011疫源地消毒剂卫生要求的要求。19、生物指示物应当符合GB18281.1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则，其中用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物还应符合GB18281.2医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物，用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物还应符合GB18281.3医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物，用于测定等离子体灭菌效果、干热灭菌效果的生物

18、指示物符合相关卫生标准和企业标准要求。20、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当符合GB18282.1医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则的要求。其中用于测定压力蒸汽灭菌效果、干热灭菌效果、环氧乙烷灭菌效果、等离子体灭菌效果、甲醛灭菌效果的化学指示物及其带有灭菌标识的包装物的原材料应符合相关卫生标准和企业标准要求。BD试验包、BD试纸和BD试验真空测试图应当符合消毒技术规范和GB18282.1医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则、GB18282.3医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统、GB18282.4医疗保健产品灭菌 化学指示

19、物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物和ISO11140-5医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：二类指示物-空气残留检测图和检测包和企业标准要求。21、湿巾类消毒产品应符合GB/T 27728 湿巾及相关卫生标准的要求。22、用无纺布、棉花等为载体的消毒剂应当符合相应卫生标准、消毒技术规范和企业标准的要求。23、压力蒸汽灭菌器应当符合GB 8599大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型等相应标准要求。24、紫外线杀菌灯应当符合GB 19258紫外线杀菌灯等要求。25、紫外线空气消毒器应当符合GB 28235紫外线空气消毒器安全与卫生标准的要求。26、紫外线水消毒器和紫外线物体表

20、面消毒器应当符合相应标准、消毒技术规范和企业标准的要求。27、食具消毒柜应当符合GB 17988食具消毒柜安全和卫生要求的要求。28、过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置应当符合GB 27955过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求的要求。29、臭氧消毒器应当符合GB 28232臭氧发生器安全与卫生标准的要求。30、次氯酸钠发生器应当符合GB 28233次氯酸钠发生器安全与卫生标准的要求。31、酸性氧化电位水生成器应当符合GB 28234酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准的要求。32、二氧化氯发生器应当符合GB 28931二氧化氯消毒剂发生器安全与卫生标准的要求。33、抗（抑）菌制剂应当符合G

21、B 15979一次性使用卫生用品卫生标准等国家或行业卫生要求，禁（限）用物质应符合消毒产品生产企业卫生规范、卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知(卫法监发2003214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。34、其它消毒剂、消毒器械应当符合相关卫生标准、消毒技术规范和企业标准的要求。附件5委托采封样申请表产品名称产品类别生产日期或批号规格申请单位名称联系人申请单位地址联系电话生产单位名称生产企业卫生许可证号生产地址联系人及电话拟封（采）样总量拟封包装数每包装各封多少样品备注：申请单位盖章： 生产单位盖章：申请日期： 年 月 日 年 月 日注：申请单

22、位与生产单位相同时只盖一个章附件6 委托采封样单（格式） 被采样单位： 采样地址： 采样时间 年 月 日 样品名称规格数量包装状况或储存条件生产日期或批号采样地点被采样人签名： 卫生监督员签名： 年 月 日 年 月 日 采样单位盖章 备注：本采样单一式三联， 一联留采样单位，一联交被采样人，一联与被采样品封在一起。附件7 检验项目及要求 表1 消毒剂检验项目及要求检 测 项 目消毒对象 皮肤粘 膜 手 餐 饮 具 生活饮用水游泳池水医院污水空气医疗器械和用品 一般物体表面和织物 其他灭菌与高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒 外观+有效成分含量测定+pH值测定+稳定性试验+连续使用稳定性试验+铅

23、、砷、汞的测定+金属腐蚀性试验 +实验室对微生物杀灭效果测定+模拟现场试验或现场试验+毒理学安全性检测+注：“”为必须做项目， “”为选做项目。戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。餐饮具、生活饮用水只做铅、砷。根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。其中，乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、餐饮具消毒的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐具消毒的应做

24、脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于污水、体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械和用品灭菌的应做细菌芽孢定性杀菌试验；用于医疗器械和用品消毒应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌的空气消毒实验室试验，其他用途的按照标签、说明书使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次

25、氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。表2 消毒器械检验项目及要求检测项目消毒对象皮肤粘膜手餐 饮 具生活饮用水 游泳池水医院污水空气医疗器械和用品一般 物体表面和织物其他灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒主要杀菌因子强度测定(含变化曲线) +电器性能与安全性的测定 （含有害物质残留量）+主要元器件使用寿命试验 +铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械) +金属腐蚀性试验(限

26、产生化学杀微生物因子的器械) +实验室对微生物杀灭效果测定+模拟现场试验或现场试验+毒理学安全性检测+注：“”为必须做项目， “”为选做项目。 环氧乙烷消毒（灭菌）柜、等离子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。 需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验；餐饮具、生活饮用水只做铅、砷。 铭牌、使用说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。 根据铭牌、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验，紫外线杀菌灯除外。一星级食具消毒柜应对大肠杆菌杀灭效果进行测定，二星级食具消毒柜对大肠杆菌和脊髓

27、灰质炎病毒杀灭效果进行测定；压力蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭效果进行测定。 模拟现场试验所用指示微生物应按使用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；铭牌、使用说明书中标明用于手、皮肤的应进行多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜的应进行眼刺激性试验。表3 化学指示物、生物指示物检验项目检测项目紫外线灯辐射强度指示卡消毒剂浓度试纸生物指示物化学指示物生物指示物含菌量+存活时间和杀灭时间+D值+测定相应消毒灭菌因子条件下的化学指示物颜色变化情况+测定相应消毒灭菌因子条件下指示微生物存活情况+紫外线强度比较测定+消毒剂浓度比较测定+稳定性试验+卫生标准规定的其他指标测定+