电子血压计示波法产品注册技术审查指导原则.docx

1、电子血压计示波法产品注册技术审查指导原则附件4：电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本

2、指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据医疗器械分类目录类代号为6820。本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。二、技术审查要点（一）产品名称的要求电子血压计产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。（二）产品的结构和组成电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、

3、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带（或腕带）组成。其中关键部件为：嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、压力传感器、袖带(腕带)。某些电子血压计还包括电源适配器。某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据导出和管理。 产品结构框图如下：按产品电源部分结构可分为：交流、直流和交直流两用。按加压方式（充气机制）可分为：手动加压和自动加压1）注 1）：自动加压包括直接加压和预判（也称智能）加压两种。直接加压既在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。预判加压既在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。按测量方式

4、可分为：降压测量和升压测量。按测量部位可分为：上臂式，手腕式等。产品图示举例如下：上臂式（筒状）上臂式手腕式（三）产品工作原理采用示波法测量血压的电子血压计原理如下：降压测量法：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。升压测量法：

5、血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开-半闭-完全阻闭的变化过程。升压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。不管是降压测量还是升压测量, 软件算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带材料变化，临床数据收集等情况不断进行修正。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准 GB9706.1-2007 医用电气设备

6、 第1部分：安全通用要求 GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.1-2003 技术抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ALQ）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002 周期检验技术抽样程序及表（适用于对

7、过程稳定性的检验） YY0670-2008 无创自动测量血压计YY0667-2008 医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验JJG692-2010 无创自动测量血压计检定规程（六）产品的预期用途产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。例如：该产品以示波法测量成人/小儿/新生儿舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。注意：预期用途应与临床验证资料相结合标明该产品是否适用于成人、小

8、儿或新生儿。（七）产品的主要风险电子血压计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。1危害估计和评价（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C；（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I；（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。2产品的危害示例（1）能量危害电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电

9、源供电时），可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对电子血压计的电磁干扰，静电放电对电子血压计产生干扰，电子血压计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害；电子血压计与其他医疗设备共同使用时，或使用时连接其他设备（如：电子计算机）产生的漏电流等。机械能：包括测量压力过高、测量周期过长、放气失败、残余压力过高以及袖带（腕带）设计形状不良导致加压时局部压力过高对患者造成伤害等。坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。（2）生物

10、学和化学危害生物学：与人体接触的部件袖带（腕带）生物相容性问题；在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染等。化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害；长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等。（3）操作危害不正确的测量结果：产品的压力传感器超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。使用错误：错误的使用对象（如，对新生儿使用成人血压计）造成测量压力过高，测量时间过长造成伤害等。测量时不正确的姿势（如：身体运动、说话、测量位置与心脏位置高度不一致）和状态（如：剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短）造成测量误差过大等。使用不同厂家的或与臂围不相匹配的袖带（气囊），使用

11、中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等。在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；产品寿命降低等。（4）信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法，维护信息（如：校准）等。表1 初始事件和环境通用类别初始时间和环境示例不完整的要求性能要求不符合最大袖带压、泄气时间、准确性等不符合要求说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明未对校准间期进行说明等制造过程控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量

12、误差不符合要求生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等运输和贮藏不适当的包装不恰当的环境条件等环境因素过冷、过热的环境不适当的能量供应电磁场等清洁、消毒和灭菌对袖带的清洗、消毒方法未经确认使用者未按要求进行清洗、消毒（如：使用错误的消毒剂）等处置和废弃一次性袖带使用后处置问题等配方产品使用袖带有生物相容性问题等人为因素设计缺陷引发的使用错误等易混淆的或缺少使用说明书不正确的测量和计量产品附件的不相容性(如：适配器、袖带、数据连线) 等失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医

13、院等公共场所中使用时）等表2危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量在强电磁辐射源边使用电子血压计测量电磁干扰程序运行测量错误、测量结果误差过大电源线中有浪涌能量静电放电干扰程序运行导致测量结果误差过大、或数据擦除漏电流产品配用漏电流超标的电源适配器使用者、患者接触适配器上的插头、或接触信号输入/输出插头灼伤、严重时死亡热能使用负载能力较差的电源适配器适配器中部件过热烫伤、严重时起火机械能（1） 用于成人的血压计被用于新生儿（2） 产品最高袖带压未作规定或限值过高（3） 测量周期过长（3）放气阀门故障导致放气失败过高、过长时间的压力作

14、用于人体淤血、感觉不适、外周血管阻滞（1）产品意外坠落机械部件松动，液晶板接触不良无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗不正确的测量（1）压力传感器长时间未经校准（2）压力传感器超出使用寿命（公用血压计）压力传感器测量偏差测量误差过大，严重时延误治疗生物学使用有生物相容性不良的材质制作袖带人体接触皮肤过敏、刺激化学长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液电路腐蚀设备故障，无法工作操作错误使用不适当尺寸的袖带，袖带未扣紧未能对被测部位的血管完全压迫测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗测量部位与心脏高度不一致，被测者姿势不良测量部位与心脏压力存在压差测量时被测者活动，说话压力信号

15、中混杂噪声在血压计规定的温度范围外测量超出传感器温度线性范围不完整的说明书未对错误操作进行说明见“操作错误”测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗不正确的消毒方法使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂产品部件腐蚀，防护性能降低不正确的产品贮存条件器件老化，部件寿命降低产品寿命降低，导致测量值误差过大未规定校验周期传感器存在偏差，未对设备进行校准见“不正确的测量”（八）产品的主要技术指标本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。企业

16、如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当在标准的编制说明中说明理由。1、安全指标（1）针对有自动充气系统的设备的安全要求1)最大袖带压对于公用、家用及其他无人监管下使用的设备，应提供一种限制压力的措施确保袖带压不超过40kPa（300mmHg）。对于有专业人员监督情况下使用的设备，袖带压应不超过40kPa（300mmHg）或不超过制造商指定工作压力上限以上4kPa（30mmHg），取这两种情况中压力较低的一种。另外，设备应保证袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间不超过3分钟。对于可用于新生儿模式的血压测量系统应提供一种限制压力的措施以保证袖带压决不会超过20kPa（150m

17、mHg）。另外，设备应保证袖带压处在0.67kPa（5mmHg）以上的时间不超过90秒。2)泄气设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67 kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。对于可用于新生儿模式的血压测量系统，在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。（2）电气安全性设备应满足GB9706.1-2007中规定的要求。（3）电磁兼容性设备应满足YY0505-2005中规定的要求。（注：按照相应的法规文件要求执

18、行。）2、性能指标（1） 量程除非压力计为特殊目的设计且作出标记的，电子压力计的量程至少为0kPa到34.67 kPa（260mmHg）。（2） 分辨率显示分辨率应为0.133 kPa（1mmHg）.（3） 可重复性在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533 kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。（4） 压力传感器准确性无论采用升压测量法还是降压测量法，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是0.4 kPa（3mmHg）.注：如果设备提供了零点或范围调节装置，那么应在设备上提供关于正确使用和验证的说明标识。如果设备

19、具有自动校零功能，那么设备应在需要时自动回到零点，而且在无操作人员干涉的情况下应符合本准确性要求。（5） 系统整体的有效性制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：1）按YY0670-2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过0.67kPa（5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；2）按YY0670-2008中G.1.2的方法，达到G.1的要求。详细方法

20、和要求，请参见YY0670-2008附录G。YY0667-2008中和本指导原则推荐的临床方案的其他临床评估方案也是可选的临床评估方案。（6） 充气源和压力控制阀的要求1）充气源通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3(12立方英寸)的容器内的压力达到40kPa（300mmHg）， 除非另有声明。加压时进行血压测量的血压计不适用。2）压力自控气阀a.漏气阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过80 cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133 kPa（1mmHg

21、）.b.气阀/袖带放气率当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33 kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于0.267 kPa/s（2mmHg/s）。c.泄气充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2 kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。对于可用于新生儿模式的血压测量系统，充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。3）自动气阀a.漏气阀门关闭时，在初始压差分别为33.33 kPa（250mmHg）、20kPa（1

22、50mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过200 cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.267 kPa（2mmHg）.b.气阀/袖带放气率气阀应是可调节的，能按满足“压力传感器准确性”、“系统整体的有效性”的要求控制和维持一定的降压速率。c.泄气充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2 kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。对于可用于新生儿模式的血压测量系统，充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的时间不应超过5秒。4）气囊和袖带的要求a.充气

23、囊： 尺寸袖带气囊的长度建议大约为袖带覆盖肢体周长的0.8倍，修改气囊的宽度建议最好是长度的一半。如果自动血压计的制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点（非上臂）的袖带，那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。 耐压力气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力。b.袖带：注：下面的要求适用于绷带型、钓钩型、接点闭合型及其他型号的袖带。 尺寸钓钩型、接点闭合型及其他型号的袖带，其长度应至少足以环绕预期适用的最大周长的肢体，并且在整个长度范围内保持全宽。绷带性袖带的总长度应超过气囊的末端，至少与气囊长度相等，以保证当气囊充气到40kPa（300mmHg）时的袖带不会脱落或变松。 耐压力

24、当气囊倍充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊。 袖带接口/结构在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足其他求。（注：本要求不包括一次性袖带。）c.带气囊的袖带： 尺寸袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.8倍，袖带气囊的宽度建议最好是长度的一半。如果制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点（非上臂）的袖带，那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。 耐压力袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。 袖带接口/结构在经过1000次开合循环和10

25、000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带一体化气囊的闭合和和密封性仍应完好到足以满足其他求。（注：本要求不包括一次性袖带。）5）系统漏气：血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。6）寿命：家用血压计：按照YY0670-20084.3条的10000次要求；公用血压计：企业应提交验证资料来支持产品的耐用性。3环境要求设备贮存温度：-20+55。贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。环境条件，气候环境除按YY0670-2008标准的4.1条款中的工作条件和按上述的贮存温度外，应符合GB/T14710气候环境II组合机械环境II组的要求

26、。（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目应包括性能要求和电气安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：袖带标识、最大袖带压、设备的泄气、量程、分辨率、压力传感器准确性、充气源、充气囊耐压力、系统漏气。电气安全要求检测项目至少应包括保护接地阻抗（若适用）、漏电流、电介质强度。电气安全要求的出厂检验是指产品出厂前所进行的检验，包括制造商在制造和(或)装配时，为保证每一台产品都符合有关安全要求所进行的检验。型式检验为产品标准全性能检验。（十）产品的临床要求临床试验机构应为国家食品药品监督管理局会同国务院卫生部门认定的药品临床试验基地。临床试验应按照医疗器械临床试验规定及

27、医疗器械注册管理办法附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求：1注册产品为在境内有已批准同类产品上市的，根据医疗器械注册管理办法规定，可提交同类产品对比说明和临床试验资料：（1）提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件（嵌入式软件、压力传感器、袖带）、产品风险内容。（可参照实质性等同附表）2）提供同类产品临床试验的资料。同类产品临床试验资料包括：该同类产品其原始的临床试验方案和临床试验报告；或者已经公开的

28、，取得广泛认可的临床试验结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的，能够证明其安全使用的资料；或者国外同类产品的原始临床试验资料（如果是外文资料，需要译文和原文同时提交）。2无法提交同类产品对比说明和临床试验资料的，需进行临床试验：（1）临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。（2）临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的

29、。（3）临床试验方案可选用本原则推荐的方案，企业自定临床试验方案时，如用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况，或者产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途的，临床试验方案中不可缺少产品有效性验证的内容。1）推荐选用YY0670-2008标准附录G中评估方案或ESH（欧洲高血压协会）评估方案或BHS（英国高血压学会）等评估方案。（BHS需B档以上）。2）自定临床试验方案的，应考虑下列要素： 临床对照需采用人工听诊法或有创压法。 临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验（包括：方案设计、数据管理、统计分析及统计分析报告）。 确保受试人群具有代表性，

30、充分考虑成人、小儿、新生儿的差别。 如应用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况，比如运动，需有符合统计学意义的特殊人群入组。 临床试用方案应当证明受试产品基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。（十一）产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。（十二）产品说明书、标签、包装标识产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合医疗器械说明书、标签和包装管理规定和医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号等国家相关的要求，至少包括但不限于以下要求。1.标识要求（1） 产品名称：应与注册证核准的产品名称一致，不得在产品名称任意增加修饰性词语。（2）商品名称：如有商品名，不得带有夸大

31、产品宣传、误导使用者的信息。制造商应当保证其商品名称的使用不违反相关法律法规的要求。（3）注册证号。（4）型号规格。（5）执行标准 等等。2.设备标识设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别；警告标识，包括声明需要请专业医师解释测量的血压值；如果提供了零点或量程控制，也要对其操作和确认进行适当的说明；适当的操作指示；与精度要求相关的性能参数；设备配套使用的袖带适用的肢体周长。3.外包装（至少应包括以下信息）使用的臂围、测量范围、对电池的要求。4.说明书每台设备都应附带说明书，说明书应符合GB9706.1标准中要求，至少应包括以下内容：（1） 说明书中应包括对使用警告总结的章节。（2） 介绍如何拆包、安