介入用埋植式给药装置开发生产项目商业计划可行性研究报告 机密.docx

1、介入用埋植式给药装置开发生产项目商业计划可行性研究报告 机密第一章 执行概要1.1.执行公司四川康达生物材料制品有限责任公司是我国获得国家医药管理局介入埋植式给药装置试生产许可证的企业，是由四川大学、四川省华西第一附属医院、四川省医药卫生科技开发服务中心合资组建，由省工商局登记注册的高新技术型企业，注册资金800万元，是以研究、开发、生产各类医用生物材料、制品及相关医疗设备与仪器为主，集产、学、研为一体化的高技术产业公司。公司的宗旨是通过对生物医用材料的研究与应用，开发出真正减轻病人痛苦的产品，从而使人们的生活变得更加美满，以此来推进人类新生活的进程。四川康达生物材料制品股份有限责任公司是研制

2、、开发和生产医用生物材料制品的专业化公司，拥有良好的品牌和优秀的科研开发队伍。已有的埋植式给药装置系列产品为公司发展奠定了良好的市场基础。今后应立足于新产品开发，将介入用埋植式给药装置、麻醉药泵，中心静脉导管、聚氨酯水固化绷带陆续推向市场。同时利用良好的产品，致力于营销网络资源建设，将网络资源的价值极大限度地发挥出来，与国外相关行业进行技术和市场合作，致力于公司的飞跃性突破。1.2.市场医用器械市场是集团市场，购买过程属集团购买行为。目前，我国使用的介入埋植式给药装置有缺陷，在人体内能够停留的时间较短，需要频繁的更换，给病人带来了不小的痛苦。介入埋植式给药装置将就这一切入点进入市场。公司将在全

3、国设立七个区域分销中心，与代理商、经销商一起建立健全的营销网络。产品进入市场的过程中将赠送产品让医生试用作为促销手段和提高市场占有率的手段（根据医院的具体规模而定）。国际领先的介入埋置用导管生产专利技术是制备医用材料器械的关键，目前其核心技术正处于申请专利的阶段。公司将建立ISO9000质量管理体系，力争获得国际ISO9000质量管理认证。1.3.投资与财务企业核心计划之一。主要涉及企业启动资金的来源以及在公司运作中各种资金的来源分配预算等。主要用于市场开发和形成批量生产能力，包括开办合资公司、批量生产第一代核心产品、建立销售团队及销售网络、进行下一代产品开发等。公司设在成都高新技术园区，享受

4、成都市政府税收优惠政策。公司成立初期共需资金800万。四川大学投入资金350万，短期借款130万。其中用于固定资产投资140万，流动资金300万。股本规模及结构暂定为：公司注册资本800万。四川大学资金入股350万（43.75%）；第二年估计盈利1078.212万人民币，以后每年销售利润率45%左右，财务内部收益率为85%，投资回收期为149天。1.4.组织与人力资源公司性质是股份有限责任公司，初期组织结构采取直线制。公司所有权与经营权分离，实行总经理负责制。总经理下设生产经理、营销经理、技术经理、财务经理。同时特聘技术顾问：傅强 长江学者特聘教授，享受政府特殊津贴现任四川大学高分子科学与工程

5、系教授、博士导师、高分子科学与工程学院副院长。刘廷华 现任四川大学高分子科学与工程学院高分子材料加工工程系副主任、塑料工程及机械研究所所长，中国电子学会工程塑料应用专委会主任委员，中国标准化委员会委员、中国模协技术委员会委员及中国模协教育委员会委员。 第二章 项目背景2.1.产业背景近年来，我国医疗器械产业得到很快发展。1995年，按国家医药管理局统计为80亿元，而此间有关方面调查表明，全国医疗器械产业实际总产值达160-180亿元，约占世界总销售额的2%左右。我国医疗器械行业发展滞后于化学药物工业，发达国家医疗器械与药物销售之比接近1：1，而我国只有1：10，因此具有极大的拓展空间。介入治疗

6、是近年以来发展起来的新兴学科介入放射学（Interventional Radiology）的主要内容。简单的说介入治疗就是利用现代高科技手段所进行的一种微创性治疗。就其方法和手段来说，它即不同于内科的“吃药打针”，也不同于外科的“手术开刀”，而是在影像设备的引导下，通过置入体内的各种导管（约2毫米粗）的体外操作和独特的处理方法，对体内病变进行治疗。因此，具有“不开刀、损伤小、恢复快、效果好”的特点。而且，特别适用于那些内科药物治疗难以奏效（如肝癌、肺癌），而又不能、不宜或不愿受外科手术治疗的病人。目前，介入治疗已经成为现代医院临床治疗的主要手段之一，并必将成为21世纪医学发展的主流之一。导管是

7、导管介入技术的关键设备，多由塑料制成。一般要求导管应具有合适的硬度、弹性、柔软性、扭力、塑形记忆力，管壁应光滑，其材料应无毒性、抗菌素原性，具有良好的不透线性能（多含有重金属），且能耐受高温及消毒剂的浸泡。导管的粗细一般采用法制标准（编号）表示，0.355(0.013英寸)，常用者，长度在60-125cm范围。导管有多种形状以适于不同血管插管，消化系统常用的有：眼镜蛇形、单钩形及超选择性导管。专用的介入型埋植式给药装置目前在国内尚无生产厂家。普通埋植式给药装置在四川成都、北京、西安等地已有生产厂家。四川康达生物材料制品有限责任公司是我国最早正式经批准生产埋植式给药装置的厂家之一。据调查，高性能

8、的医用纺织品的增值幅度可达到1：50左右。2.2.产品概述用于介入治疗的埋植式给药装置。该装置可将埋植式给药装置的“长期、稳定”的优点与介入导管的“少创、微创、方便、快捷”的优点相结合，适用于各种癌症病人的介入定向化疗，提高治疗效率，减轻病人痛苦。并填补这一领域的国内空白。介入用埋植式给药装置取材立足于国产医用高分子材料，创造性地将传统的介入导管治疗方法和埋植式给药装置治疗方法的优点结合到一起，既做到了“少创、微创”， 还避免了介入导管易发感染的缺点，又可以长期植入人体，结构新颖、实用，产品安全、稳定。可以最大限度地减小病人的痛苦，是一种符合现代医学发展规律的高效、安全的全新的临床治疗手段，具

9、有很好的社会效益和经济效益。* 我公司的产品可广泛应用于对肿瘤病人的定向化疗和其他它疾病患者的定向给药装置领域。 * 这一产品的特点在于技术壁垒高、应用面广、利润率高，知识产权能得到有效保护。 * 本项目的产品在国外暂无类似的产品开发的报道。2.3.介入型埋植式给药装置的优点目前，对肿瘤病人的定向化疗和其它疾病患者的定向给药多采用埋植式给药装置，这是一种有效的定向给药治疗手段，但却须事先进行手术安装，病人痛苦大，埋植过程复杂。而另一种治疗手段介入导管治疗则具有简便易操作，无须手术的优点，但使用时间很短（714天,最长不超过60天），须经常更换，也增加了病人的痛苦。将以上两种方法结合起来，开发一

10、种专用于介入治疗的埋植式给药装置，兼具两者的优点，既可长期植入，稳定有效，又只须进行极小的植入手术，可大大减轻病人的痛苦。根据这一全新的思路，四川康达生物材料制品有限责任公司在多年研究开发和生产MT埋植式给药装置的基础上，正努力开发这种新型的介入治疗专用的埋植式给药装置。目前已在导管和装置体材料、注射药液隔膜方面取得一些初步进展。2.3.1.产品的技术创新点：将两种常规的定向给药治疗方式：埋植式给药装置定向给药和介入导管定向给药方法的优点结合起来，生产一种立足于国产原料的介入治疗专用埋植式给药装置。该装置既有传统介入治疗的“少创、微创”的优点，保持了介入导管插入血管的简便性，又有埋植式给药装置

11、的“长期、稳定、不易感染”的效果。介入型埋植式给药装置用于恶性肿瘤的治疗，与其它类似技术相比，有以下特点： * 与体外导管留置技术比较。体外留置导管，有如下缺点：导管容易滑脱、断裂，导致出血；易形成导管内血栓、气栓；易并发感染；留置导管固定困难；限制患者活动；保留时间短。而MT埋植式给药装置避免了上述体外留置管技术并发症，不限制患者活动。 * 与常规经导管一次性冲击介入疗法比较。常规介入插管技术，需定期操作，技术繁琐，对患者痛苦大，心理压力重；一次性冲击治疗，治疗时间短，缺乏规律，影响疗效。埋植式给药装置一次植入，终身使用，患者常规治疗门诊即可进行，节约大量费用。且治疗时间充裕，可合理规律设计

12、治疗方案，使治疗疗效更理想。 * 与外科手术植入法比较。外科手术法植入埋植式给药装置须开胸剖腹，切开血管，创伤大，并发症高。且手术植入埋植式给药装置，由于对肿瘤供血情况及供血动脉解剖变异缺乏全部了解，往往影响留置管到位率。而介入法植入埋植式给药装置，操作简单，创伤小，术前血管造影定位，留置管定位准确，同时肿瘤非主要供血支栓塞，保留肿瘤治疗单一通道，治疗效果更好。利用导丝引入留置管，留置管伸展自如，不易堵塞。且无外科置泵并发症之忧。介入法植入技术，由于导管及导丝的运用、使经泵治疗恶性肿瘤的范畴得以扩大（如肺癌、食管癌头、颈部、四肢恶性肿瘤等）。2.3.2.具体创新内容为： * 装置体：采用国产医

13、用高分子材料为原料，具有良好的生物相容性，根据中国人体型的特点设计，外观小巧、紧凑，适宜于皮下小切口埋植。 * 导管：是本产品的技术重点和难点，采用国产医用弹性体为原料制成，生物相容性和血液相容性良好，便于在体内长期埋植，导管不透X射线，在插入血管或日常维护时均可准确定位。导管前端带有防止血液逆流的单向止逆阀，这是我公司获得专利的独特设计，它可以在保证药物或其它输入液体顺畅地从给药装置内输入人体的同时，有效地防止血液逆流进入血管而引起的凝血；而一般的介入导管由于其结构和操作方法的局限，不可能带有单向止逆阀，同时由于材料自身的原因，常规介入导管插入血管后一般仅能保持几天至十几天，而本产品的导管可

14、在体内长期埋植。 * 导管的软硬度可根据使用部位的不同而调整。导管配有引导丝等常规介入导管辅助设备，可方便医生植入。2.3.3.产品的主要技术性能指标与国内、外同类产品先进技术指标的比较。由于国内市场尚未见专用的介入型埋植式给药装置，故只能与国内外现有的常规埋植式给药装置进行比较。表1. 本项产品与国外常规埋植式给药装置产品的比较项 目本项产品（介入型）InFusaid（微型）Strato（微型）外观无色或浅棕色半透明浅棕色，透明浅棕色，透明几何尺寸、毫米底座22.5高10.5底座31高13底座30高13进药膜片口径，毫米11910导管与装置体连接方式可拆，卡口螺纹固定螺纹固定装置体耐9#注射

15、针头穿刺能力，牛顿111111进药膜片耐7#注射针头定点穿刺能力，次数130130130控制逆流阀开启压力，kPa9.39.39.3阀的关闭密封性密封密封密封60贮存稳定性至少3月包装，有效期双包装，至少两年双包装双包装临床使用效果良好良好良好价格为进口价的1/31/5昂贵昂贵表2. 本项产品与国内常规埋植式给药装置的比较项 目本项产品西安江苏外观无色或浅棕色半透明淡黄，不透明淡黄，不透明几何尺寸、毫米底座25.5高10.5（圆台形，无边）底座3114.6（帽形）帽形进药膜片口径，毫米1111导管与装置体连接方式可拆，卡口胶粘固定固定式装置体耐9#注射针头穿刺能力，牛顿1111进药膜片耐7#注

16、射针头定点穿刺能力，次数130100左右控制逆流阀开启压力，kPa9.3无控逆阀无控逆阀膜片与装置体接触周边密封性密封密封60贮存稳定性至少3月包装，有效期双包装，至少两年单包装撕开单包装临床使用效果良好在导管与装置体连接处渗漏药液，临床反映不好价格为进口价的1/3-1/5为进口价的1/3注：表中表示未收集到数据。2.3.4.经临床实验证明，与现有埋植式给药装置相比，介入埋植式给药装置具备了作为埋植式给药装置的主要优点： * 与体外导管留置技术比较。体外留置导管，有如下缺点：导管容易滑脱、断裂，导致出血；易形成导管内血栓、气栓；易并发感染；留置导管固定困难；限制患者活动；保留时间短。而MT埋植

17、式给药装置避免了上述体外留置管技术并发症，不限制患者活动。； * 与常规经导管一次性冲击介入疗法比较。常规介入插管技术，需定期操作，技术繁琐，对患者痛苦大，心理压力重；一次性冲击治疗，治疗时间短，缺乏规律，影响疗效。埋植式给药装置一次植入，终身使用，患者常规治疗门诊即可进行，节约大量费用。且治疗时间充裕，可合理规律设计治疗方案，使治疗疗效更理想； * 与外科手术植入法比较。外科手术法植入埋植式给药装置须开胸剖腹，切开血管，创伤大，并发症高。且手术植入埋植式给药装置，由于对肿瘤供血情况及供血动脉解剖变异缺乏全部了解，往往影响留置管到位率。而介入法植入埋植式给药装置，操作简单，创伤小，术前血管造影

18、定位，留置管定位准确，同时肿瘤非主要供血支栓塞，保留肿瘤治疗单一通道，治疗效果更好。利用导丝引入留置管，留置管伸展自如，不易堵塞。且无外科置泵并发症之忧。介入法植入技术，由于导管及导丝的运用、使经泵治疗恶性肿瘤的范畴得以扩大（如肺癌、食管癌头、颈部、四肢恶性肿瘤等）。 * 与外科手术植入法比较。外科手术法植入埋植式给药装置须开胸剖腹，切开血管，创伤大，并发症高。且手术植入埋植式给药装置，由于对肿瘤供血情况及供血动脉解剖变异缺乏全部了解，往往影响留置管到位率。而介入法植入埋植式给药装置，操作简单，创伤小，术前血管造影定位，留置管定位准确，同时肿瘤非主要供血支栓塞，保留肿瘤治疗单一通道，治疗效果更

19、好。利用导丝引入留置管，留置管伸展自如，不易堵塞。且无外科置泵并发症之忧。介入法植入技术，由于导管及导丝的运用、使经泵治疗恶性肿瘤的范畴得以扩大（如肺癌、食管癌头、颈部、四肢恶性肿瘤等）2.4.介入埋植式给药装置应用前景介入型埋植式给药装置取材立足于国产医用高分子材料，创造性地将传统的介入导管治疗方法和埋植式给药装置治疗方法的优点结合到一起，既做到了“少创、微创”， 还避免了介入导管易发感染的缺点，又可以长期植入人体，结构新颖、实用，产品安全、稳定。可以最大限度地减小病人的痛苦，是一种符合现代医学发展规律的高效、安全的全新的临床治疗手段，具有很好的社会效益和经济效益。1本项目产品的主要用途本产

20、品可广泛用于肝癌、肺癌、食管癌、胃癌、直肠癌、膀胱癌、子宫癌、乳腺癌、胰腺癌、头颈部及四肢恶性肿瘤等定向区域性治疗，亦可用手术前治疗及肿瘤根治术后预防性治疗，减少肿瘤复发率。据调查，目前我国仅肿瘤患者的发病率就为150万人/年，若按保守的估计，其中15%的患者进行化疗，其中又有30%使用介入型埋植式给药装置，全国全年对这项产品需求量至少达7万只。产品经济寿命期预计为5年，目前处于寿命期的初始阶段。第三章 市场机会3.1.市场特征3.1.1.概述目前，对肿瘤病人的定向化疗和其它疾病患者的定向给药多采用埋植式给药装置，这是一种有效的定向给药治疗手段，但却须事先进行手术安装，病人痛苦大，埋植过程复杂

21、。而另一种治疗手段介入导管治疗则具有简便易操作，无须手术的优点，但使用时间很短（7-14天,最长不超过60天），须经常更换，也增加了病人的痛苦。将以上两种方法结合起来，开发一种专用于介入治疗的埋植式给药装置，兼具两者的优点，既可长期植入，稳定有效，又只须进行极小的植入手术，可大大减轻病人的痛苦。根据这一全新的思路，四川康达生物材料制品有限责任公司在多年研究开发和生产MT埋植式给药装置的基础上，正努力开发这种新型的介入治疗专用的埋植式给药装置。目前已在导管和装置体材料、注射药液隔膜方面取得一些初步进展。介入埋植式给药装置的实际消费者是病人，使用者和购买决策者是外科主刀医师和护士长，实际购买者是采

22、购部门。市场特征呈现为使用者、购买决策者与购买者分离的特殊性。介入埋植式给药装置是集团市场，购买过程属集团购买行为，人员推销是最有效的销售方式。医生首先根据手术类型和要求选择同时会受使用习惯、品牌偏好、地域差异等因素的影响。介入型埋植式给药装置属于医疗器械类，医药卫生管理机构如国家医药管理局、卫生局等制定的宏观政策法规会对其发展产生重要影响。医疗器械的销售要三证齐全，三证是医疗器械生产许可证、医疗器械销售许可证、产品合格证，有些地方还要求由当地卫生主管部门核发的准销证。3.1.2.购买决策过程在购买决策中，医生和手术室护士长起很重要的作用，有些甚至由护士长指定或采购（特别是二级以下医院），极少

23、数医院由行政部门决策购买。图1 购买路线图 使用者 购买决策者 购买者 生产者3.2.市场细分按目前的市场情况，国内主要分为两类：广泛使用埋植式给药装置的市场。使用介入导管治疗的市场。3.3.销售渠道分析厂家直销/当地代理商销售介入埋植式给药装置生产厂家主要采用这种方式。通过当地代理商能够减少进入壁垒，顺利进入新市场。厂家直销适用于进入壁垒较小的市场。医院一般较为相信当地的代理商，发生问题处理及时，且信誉有保障。 通过医疗器械批发公司销售主要是国内的普通埋植式给药装置生产厂家，他们通过各级医疗器械公司、经销商建立了庞大的销售网络，销售渠道通畅，并与全国各大中医院有着牢固的业务关系，受人为因素影

24、响相对较小。3.4.竞争分析3.4.1.竞争产品和竞争对手专用的介入型埋植式给药装置目前在国内尚无生产厂家。普通埋植式给药装置在四川成都、北京、西安等地已有生产厂家。四川康达生物材料制品有限责任公司是我国最早正式经批准生产介入式埋植给药装置的厂家。且已对本公司生产的MT埋植式给药装置用于介入治疗进行了初步的探索。目前，本公司MT埋植式给药装置系列产品产量已达1万只/年，经过几年的不懈努力，已在西南、西北、华东、东南、东北等全国大部分地区建立了比较完善的营销网络，公司的生产、经营已走上了良性循环的发展道路。介入导管治疗简便易操作，无须手术，但使用时间很短（7-14天,最长不超过60天），须经常更

25、换，也增加了病人的痛苦。该技术需定期操作，技术繁琐，对患者痛苦大，心理压力重；一次性冲击治疗，治疗时间短，缺乏规律，影响疗效。埋植式给药装置，这是一种有效的定向给药治疗手段，但却须事先进行手术安装，病人痛苦大，埋植过程复杂。该给药装置一次植入，终身使用，患者常规治疗门诊即可进行，节约大量费用，且治疗时间充裕，可合理规律设计治疗方案，使治疗疗效更理想。但埋植式给药装置须开胸剖腹，切开血管，创伤大，并发症高。且手术植入埋植式给药装置，由于对肿瘤供血情况及供血动脉解剖变异缺乏全部了解，往往影响留置管到位率。3.4.2. 竞争优势介入埋植式给药装置身的优越性能；对专有技术与人才的垄断；成本优势；资源可

26、获性强；高新技术符合政府政策的发展方向等。3.5.市场容量3.5.1.市场容量根据卫生部有关数据显示我国癌症发病人数呈上升趋势。数据显示，20世纪70年代初，我国癌症发病人数为90万，死亡70万人；20世纪90年代初的发病人数增至160万，死亡130万人。2000年，癌症发病人数约180万200万，占世界总数的五分之一，死亡人数140万150万，占世界总数的四分之一。如果按照每年我国新增癌症病人200万，其中30将使用埋植给药装置。可见这一市场潜力是相当庞大的。3.5.2.趋势分析与预测目前癌症患者国内的年增长率是200万人/年，其中30% 的患者使用化疗。并且随着人们生活水平的提高，人们越来

27、越关注身体健康以及在特殊疾病的治疗过程中的痛苦的减轻，特别是癌症化疗过程是相当痛苦的，病人要承受相当的心理和生理上的痛苦。我公司的这种产品便能有效的减轻患者的痛苦。使得更多的患者选择我们的产品。第四章 公司战略规划及五年计划作为一个以高技术含量产品为主要业务方向的新兴企业，我们康达公司在筹划之初，就对发展前景做了仔细地分析与规划，同时订立了一份详尽而且切实可行的五年计划。我们将以次为指导，向着既定的目标努力前进。4.1战略背景分析相关的战略背景已经在上文的行业与市场部分进行了充分而详细的叙述，可以看出，在医疗器械领域，介入埋植式给药技术在国外鲜有报道,在国内仍然是空白。因此机遇与挑战并存。但考

28、虑到国内庞大的市场规模，做好充分的准备与正确的决策，必将大有作为。我们认为介入埋植式给药装置克服的最主要问题是市场推广渠道问题。我公司基于由四川大学高分子学院自主研发、拥有完全知识产权的技术支持，同时充分考虑了现有国情后所提出的“介入埋植式给药装置”项目，一旦顺利投放市场，发展能力毋庸置疑。基于以上分析，我们做出了放眼国内市场，保证品质，做大做强，条件成熟后再参与国际竞争这样的战略规划。具体说来包括：4.1.1近景目标：（约5年内实现）将介入埋植式给药装置推向社会，基本垄断国内市场。在国内医疗器械市场中树立“康达”的品牌概念。与此同时，使企业站稳脚跟，为今后的发展打好基础。4.1.2远景目标：

29、（约10-15年实现）建立全面完整的产品结构，使其能够满足各种市场需求。获得稳定的国内市场份额。企业在规模上已能适应进军国际市场的需要。4.1.3最终目标：不断开发更多、更新、更实用的高分子医疗器械，使其在世界范围内成为传统医疗器械的最主要替代品，引领传统医疗方式领域内的革命。4.2第一个五年计划由于本公司的业务采取逐步扩大的经营方式，在建立初期，产品的结构单一，企业规模不大，根据产品特点及优势，我们将目光首先瞄准了西南的医疗器械市场，准备重点在各省市、地区二级以上医院展开宣传和推广。并在占领西南市场的基础上推进到全国市场。4.2.1第一年 年度主题：初创与立足初创：这是一个企业从无到有的必经

30、阶段。对于高分子材料医用器械革命来说，则是从孕育到诞生的一瞬间。我们所要做的一切，都围绕在尽可能去创造一个最好的初始环境上面。这包括以下几方面的工作。* 企业架构组建公司行政骨架的确立。将直接影响今后的运行效率。目前这一部分工作已经完成。* 投资获取除自筹部分以外，公司的启动资金主要从各大股东的投资中获得。详细计划请参阅经济相关章节。我们预计在半年内完成筹资目标及与行政部门的交涉，同时取得成立企业的全部手续。* 前期宣传从资金到位到完成硬件建设之间的两个月，为介入型埋植式给药装置的面世作好铺垫。立足：在向市场推广一种全新的医疗器械的时候,我们必将正式面对来自传统埋植式给药装置的狙击。第一年将是

31、企业生存与发展的关键。* 市场进入在前期的宣传和临床试用的基础上，介入埋植式给药装置得到部分医院认可，但相对于我国庞大的医疗器械使用市场，介入埋植式给药技术很容易受到传统埋置技术的冲击。我们必须与广大医院建立良好的合作关系，使介入埋植式给药装置得到更广泛的应用。* 消费群体的培养介入埋植式给药装置存在两种消费群体：直接消费群体（患者）；间接消费群体（医疗工作者）。因此我们决不会吝惜在推广上的投入。让消费者改变长期的定势思维，充分认识到使用介入埋植式给药装置的各种好处。这也要求我们严格把握质量关，培养一个稳定的消费群体。4.2.2第二、三年 年度主题：巩固我们站稳了脚跟，但来自各方面的困难并不会立即消失。另外，我们的产品在消费者中得到了一定程度的认同，获得了良好的口碑，此时正是乘胜追击、一举扩大市场并提高市场占有率的大好时机。* 市场扩大：以已经获得的市场和占有率为基础，充分发掘市场潜力，带动国内其他地区对介入埋植式给药装置的全面接受。而这是建立在我们良好的品牌与企业形象之上的，宣传功不可没。4