办理首营审核所需资料325简化版.docx

1、办理首营审核所需资料325简化版办理首营审核所需资料3.25(简化版)首营审核所需资料一、药品类：类别首营企业资料首营品种资料备注药 品 类营业执照、组织机构代码证、税务登记证或印有统一社会信用代码的营业执照生产企业：营业执照、GMP、药品生产许可证、中国商品条码系统成员证书上一年年度报告药品注册批件药品生产许可证或药品经营许可证（经营蛋白同化制剂审批表）质量标准（试行标准，需提供试行标准转正申请受理单）GMP或GSP证书包装、说明书备案件（根据当地要求提供）中国商品条码系统成员证书、开户许可证明及开户银行及账号产品检验报告或省检报告单（胶囊含铬，三胶需有第三方牛皮源、驴皮源检测报告）合作企业

2、(印章)资料备案表（丰沃达版本）样品（须有实物）法人委托书（加盖法人印鉴）、销售人员身份证复印件、商标注册证质量保证协议书（丰沃达版本）、质量保证体系调查表委托生产的品种，需提供委托生产批件及受托生产企业的营业执照、GMP、生产许可证随货同行单（票）样票、增值税发票物价批复备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料二、食品、保健食品类：类别首营企业资料首营品种资料备 注保 健 食 品 类营业执照、组织机构代码证、税务登记证或印有统一社会信用代码的营业执照生产企业营业执照、卫生许可证、中国商品条码系统成员证书保健食品生产卫生许可证、保健食品GMP证

3、书及经营企业需根据当地职能部门要求提供保健食品批准证书、保健食品注册批件进口保健食品批准证书合作企业(印章)资料备案表执行标准随货同行单（票）样票、增值税发票委托生产的品种须提供受委托方的营业执照和生产许可证明文件质量保证协议书（丰沃达版本）商标注册证法人委托书（加盖法人印鉴）、销售人员身份证复印件近期中国疾病预防控制中心或国家轻工业食品质量监督检测报告开户许可证明及开户银行及账号如该保健食品有其他企业监制，需提供监制企业的相关资料中国商品条码系统成员证书（生产企业需提供）如有进口原料，需提供进口原料报告进口保健食品需提供 出入境检验检疫卫生证书样品（须有实物）备注：所提供的资料都需加盖供货单

4、位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。类别首营企业资料首营品种资料备 注食品类营业执照、组织机构代码证、税务登记证或印有统一社会信用代码的营业执照生产企业营业执照、全国工业产品生产许可证全国工业产品生产许可证或食品流通许可证中国商品条码系统成员证书合作企业(印章)资料备案表（丰沃达版本）质量标准（新资源食品、药食同源收取，其余类别不收取）随货同行单（票）样票、增值税发票近期检验报告单质量保证协议书（丰沃达版本）商标注册证法人委托书（加盖法人印鉴）、销售人员身份证复印件进口普通食品提供中华人民共和国出入境检验检疫卫生证书开户许可证明及开户银行及账号样品（须有实物）中国商品条

5、码系统成员证书（生产企业需提供）备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。三、医疗器械类产品：类别首营企业资料首营品种资料备注器 械 类营业执照组织机构代码证税务登记证或印有统一社会信用代码的营业执照医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产企业备案表须网上核实医疗器械生产（经营）企业备案表或医疗器械生产（经营）许可证营业执照合作企业(印章)资料备案表（丰沃达版本）中国商品条码系统成员证书随货同行单（票）样票、增值税发票、开户许可证明、开户银行及账号医疗器械注册证、医疗器械注册登记表须网上核实法人委托书（加盖法人印鉴）及销售人员身份证复印件、质量保证

6、协议书（丰沃达版本）执行标准中国商品条码系统成员证书（生产企业需提供）计量器具许可证、强制性产品认证证书、包装上其他认证标识的证明文件属产品总经销或总代理商提供厂家授权书（经营企业提供）商标注册证近期检验报告单备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。四、消毒产品类类别首营企业资料首营品种资料备注消毒产品类营业执照组织机构代码证税务登记证或印有统一社会信用代码的营业执照营业执照生产卫生许可证或经营企业根据当地职能部门要求提供生产卫生许可证随货同行单（票）样票、增值税发票消毒产品卫生许可批件质量保证协议书（丰沃达版本）质量标准法人委托书（加盖法人

7、印鉴）及销售人员身份证复印件卫生安全评价报告、近期检验报告单开户许可证明及开户银行及账号商标注册证中国商品条码系统成员证书（生产企业需提供）中国商品条码系统成员证书合作企业(印章)资料备案表（丰沃达版本）备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。五、化妆品类：类别首营企业资料首营品种资料备注化 妆 品 类营业执照组织机构代码证税务登记证或印有统一社会信用代码的营业执照营业执照卫生许可证全国工业产品生产许可证或化妆品生产许可证或经营企业根据当地要求提供卫生许可证全国工业产品生产许可证或化妆品生产许可证合作企业(印章)资料备案表国产非特殊用途化妆品

8、备案登记凭证随货同行单（票）样票、增值税发票国产特殊用途化妆品卫生许可批件质量保证协议书（丰沃达版本）进口特殊用途化妆品卫生许可批件、进口通关单和检验报告单适用于进口产品中国商品条码系统成员证书（生产企业需提供）商标注册证、中国商品条码系统成员证书法人委托书（加盖法人印鉴）及销售人员身份证复印件质量标准开户许可证明及开户银行及账号备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。六、日用品洗化用品类：类别首营企业资料首营品种资料备注日用品洗化用品营业执照组织机构代码证税务登记证或印有统一社会信用代码的营业执照营业执照、税务登记证书、组织机构代码证、全国

9、工业产品生产许可证合作企业(印章)资料备案表样品（须有实物）随货同行单（票）样票、增值税发票商标注册证条码证书质量保证协议书（丰沃达版本）中国商品条码系统成员证书（生产企业需提供）法人委托书（加盖法人印鉴）及销售人员身份证复印件开户许可证明及开户银行及账号备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。七、销售客户：1、生产企业、医药批发企业、零售连锁总部：序号首营企业资料备注1营业执照2药品经营许可证（经营蛋白同化制剂审批表）3GSP证书4法人委托书、采购人员身份证明5质量保证协议书（丰沃达版本）2、医疗机构：营业执照（盈利性，盖有年检章），医疗机构执业许可证、质量保证协议书（丰沃达版本）、法人委托书（采购人员身份证明）；3、单体药店：营业执照（盖有年检章）、药品经营许可证、GSP证书、质量保证协议书（丰沃达版本）、法人委托书（采购人员身份证明）。备注：所提供的资料都需加盖供货单位公章原印章，如审核过程中资料有问题的，需提供相关证明材料。附件：1、质量保证协议书2、质量保证体系调查表3、法人委托书4、合作企业备案表合5、首营企业、品种审批表（药品、非药品） 质量管理部 2016年1月15日