第一类医疗器械备案凭证.docx

1、第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证 陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：穴位医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180001号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年05月19日 第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180001号 备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司 备案人组织机构代码 :91611104059664557F备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼代理人:/代理人注册地址:/产品名称:穴位医用冷敷贴型

2、号/规格:寒/热腹泻型、肠炎型、寒/热咳嗽、清火型、寒/热感冒型、健胃消食型、晕车型、痔疮型、咽炎型、失眠型；80mm*80mm、70mm*70mm；特殊尺寸根据客户要求产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。预期用途:用于人体穴位的冷敷理疗。适用于痔疮、寒/热腹泻、肠炎、寒/热咳嗽、寒/热感冒、积食、晕车、失眠、咽炎等的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年05月19日 变更情况:第一类医疗器械备案凭证 陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：胆康医用冷敷贴予以备案，备案号：陕西

3、械备20180002号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年05月22日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕西械备20180002号 备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司 备案人组织机构代码 :91611104059664557F备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼代理人:/代理人注册地址:/产品名称:胆康医用冷敷贴型号/规格:胆囊炎型、胆结石型；80mm*80mm、70mm*70mm、特殊尺寸根据客户要求。产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分

4、组成。预期用途:用于胆囊部位的冷敷理疗。适用于胆囊炎、胆结石等的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年05月22日 变更情况:第一类医疗器械备案凭证 陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：肤康冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180003号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年05月22日第一类医疗器械备案凭证 陕西凯瑞生物医学科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180004号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章）日期：

5、2018年05月22日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180004号 备案人名称:陕西凯瑞生物医学科技有限公司 备案人组织机构代码 :9161110007451336X4备案人注册地址 :陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区生产地址:陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区代理人:/代理人注册地址:/产品名称:医用冷敷贴型号/规格:退热型（1贴/袋）、牙周型（1贴/袋）、眼贴型（2贴/袋）产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途:用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与

6、监督管理局 备案日期：2018年05月22日 变更情况:第一类医疗器械备案凭证 陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：筋骨康医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180005号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章）日期：2018年05月25日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180005号 备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司 备案人组织机构代码 :91611104059664557F备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼代理人:/代理人注册地

7、址:/产品名称:筋骨康医用冷敷贴型号/规格:腰腿痛型、颈椎病型、肩周炎型、腰肌劳损型、风湿关节炎型、跌打损伤型、滑膜炎型、腱鞘炎型、风湿类风湿型、万通筋骨型、舒筋健腰型、活血止痛型、腰椎间盘突出型、酸麻肿胀型、风湿骨痛型80mm*100mm、100mm*120mm、120mm*140mm；特殊尺寸根据客户要求产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层（植物油、水、卡波姆）、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。预期用途:用于筋骨的冷敷理疗。适用于腰腿痛、颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、风湿关节炎、跌打损伤、滑膜炎、腱鞘炎、风湿类风湿、活血止痛、腰椎间盘突出、酸麻肿胀、风湿骨痛等的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案

8、单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年05月25日 变更情况:第一类医疗器械备案凭证 陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：耳康医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180006号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章）日期：2018年05月25日第一类医疗器械备案凭证 陕西文锐医疗器械有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：鼻康冷敷凝胶予以备案，备案号：陕械备20180007号。西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章）日期：2018年05月25日第一类医疗器械备案信息表备案号： 陕械备20180007号 备案人名称:陕西文锐医疗

9、器械有限公司 备案人组织机构代码 :91611104059664557F备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼代理人:/代理人注册地址:/产品名称:鼻康冷敷凝胶型号/规格:通用喷洒型、舒适喷洒型、速通喷洒型、排毒涂抹型、巩固涂抹型、养护涂抹型；10mL、15mL、20mL、30mL，特殊规格按客户要求产品描述:由涂抹瓶/铝管和凝胶（卡波姆、植物油、纯化水）组成。预期用途:用于鼻腔的冷敷理疗，适用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。备注:备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局 备案日期：2018年05月25日 变更情况: