胶囊剂的制备实验报告两篇.docx

1、胶囊剂的制备实验报告两篇胶囊剂的制备实验报告两篇胶囊剂的制备一、实验目的和要求1掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。2能进行硬胶囊剂的装量差异检查。二实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：空胶囊与内容物准备充填空胶囊质量检查包装1空胶囊与内容物准备空胶囊分上下两节，分别称

2、为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为 000、00、0、1、2、3、4、5 号八种规格，其中000 号最大， 5 号最小。内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉第1 页 共10 页末、颗粒和微丸三种形式。2充填空胶囊大量生产可用全自动胶囊充填机充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。3质量检查充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目

3、的检查。胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品 20 粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量 （M1）与平均装量（M2），装量差异 =M1-M2/M2。按规定，超出装量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度 1 倍。胶囊剂装量差异限度平均装量 装量差异限度0.3g 以下 10%0.3g 及 0.3g 以上 7.5%4包装及贴标签 质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。三、材料和仪器第2 页 共10 页1.材料：药物粉末2仪器：空胶囊、白纸或玻璃板、天平、洁净的纱布、刀、指套、称量纸、

4、药匙、废物缸、酒精棉球四、实验内容1.选择三黄粉（黄连、黄芩、黄柏各 50 g，粉碎，过七号筛），选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充（1）手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧，2.厚度约为胶囊体高度的 1/4 或 1/3 ，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽。【注意事项】填充过程中所施压力应均匀，还应随时称重，以使每粒胶囊的装量准确。为使填充好的胶囊剂外形美观、光亮，可用喷有少许液状石蜡的洁净纱布轻轻滚搓，擦去胶囊剂外面黏附的药粉。（2）板装法【操作步骤】第3 页 共10

5、 页将胶囊体插入胶囊板中，将药粉置于胶囊板上，轻轻敲动胶囊板，使药粉落入胶囊壳中，至全部胶囊壳中都装满药粉后，套上胶囊帽。2.装量差异检查【操作步骤】先将 20 粒胶囊分别精密称定重量再将内容物完全倾出，再分别精密称定囊壳重量求出每粒内容物的装量与平均装量将每粒装量与平均装量进行比较，超出装量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出装量差异限度的 1 倍，则装量差异检查合格。【注意事项】倾出内容物时必须倒干净，以减小误差。五、问题与讨论1填充硬胶囊剂时应注意有哪些问题？第4 页 共10 页实验九 胶囊剂的制备一、实验目的和要求1掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。2学习半自动

6、胶囊填充机的使用。二实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：1空胶囊与内容物准备空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为 000、00、0、1、2、3、4、5 号八种规格，其

7、中000 号最大， 5 号最小。内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。2充填空胶囊大量生产可用全自动胶囊充填机或半自动胶囊填充剂充填药物，填充第5 页 共10 页好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。3质量检查充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品 20 粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装

8、量与平均装量。按规定，超出装量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度 1 倍。胶囊剂装量差异限度平均装量 装量差异限度0.3g 以下 10%0.3g 及 0.3g 以上 7.5%4包装及贴标签 质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。三、材料原料药物制备 泡罩包装药物分装 胶囊抛光空心胶囊制备瓶装和仪器1.材料：？第6 页 共10 页2仪器：？四、实验内容1.利用散剂实验中的痱子粉，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充（1）手工操作法【操作步骤】3.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧，4.厚度约为胶囊体高度的 1/4 或 1/3 ，手持胶

9、囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽。【注意事项】填充过程中所施压力应均匀，还应随时称重，以使每粒胶囊的装量准确。为使填充好的胶囊剂外形美观、光亮，可用喷有少许液状石蜡的洁净纱布轻轻滚搓，擦去胶囊剂外面黏附的药粉。（2）板装法【操作步骤】将胶囊体插入胶囊板中，将药粉置于胶囊板上，轻轻敲动胶囊板，使药粉落入胶囊壳中，至全部胶囊壳中都装满药粉后，套上胶囊帽。（3）机械填充法案例 1：速效感冒胶囊第7 页 共10 页【处方】对乙酰氨基酚 300g ，维生素 C 100g胆汁粉 100g ，咖啡因 3g扑尔敏 3g ，10%淀粉浆

10、 适量食用色素 适量，共制成硬胶囊剂 1000 粒【制法】 取上述各药物，分别粉碎，过 80 目筛；将 10%淀粉浆分为 A、B、C三份， A加入少量食用胭脂红制成红糊， B 加入少量食用桔黄（最大用量为万分之一）制成黄糊， C不加色素为白糊；将对乙酰氨基酚分为三份，一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与胆汁粉、维生素 C混匀后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制成软材后，过 14 目尼龙筛制粒，于 70干燥至水分 3%以下；将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中，即得。2.装量差异检查【操作步骤】先将 20 粒胶囊分别精密称定重量再将内容物完全倾出，再分别精密称定囊壳重量第8 页

11、共10 页求出每粒内容物的装量与平均装量将每粒装量与平均装量进行比较，超出装量差异限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出装量差异限度的 1 倍，则装量差异检查合格。【注意事项】倾出内容物时必须倒干净，以减小误差。五、实训指导1预习要求（1）掌握充填空胶囊的方法（2）填充硬胶囊应注意的问题（3）参考实验讲义，列出实验的步骤及注意事项2胶囊剂的制备通则（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片，将粉末、普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。（2）小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。（3）胶囊剂应整洁、不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。（4）胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求，必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。（5）除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于 30，第9 页 共10 页湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。（6）成品应进行质量检查，合格后选用洁净容器包装，并贴上标签。六、问题与讨论2.填充硬胶囊剂时应注意有哪些问题？3哪些药物不适于制成胶囊剂？第10 页共10 页