特种设备程序文件模板.docx

1、特种设备程序文件模板文件编号：Q/ -CX2009版次/修订：A/0ABCD有限公司 程序文件（汇编）审核： 批准： 发放编号：受控状态：2009-X-X发布 2009-X-X实施ABCD有限公司程序文件本章共1页第1页标题版次/修订：A/0修订日期：发布日期： 序号文件编号1质量手册管理程序Q/ -CX.01-20092管理评审程序 02-20093质量计划控制程序 .03-20094文件控制程序 .04-20095设计和开发控制程序 .05-20096采购与材料控制程序 .06-20097工艺系统控制程序 .07-20098焊接过程控制程序 .08-20099工装模具控制程序 .09-20

2、0910无损检测控制程序 10-200911质量记录控制程序 .11-200912服务控制程序 .12-200913检验控制程序 .13-200914搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序 .14-200915标识和可追溯性控制程序 .15-200916计量器具管理控制程序 .16-200917不合格品控制程序 .17-200918内部质量审核控制程序 .18-200919质量信息反馈控制程序 .19-200920员工培训控制程序 .20-200921供方及分包方评定控制程序 21-200922设备管理控制程序 .22-200923合同评审控制程序 .23-200924纠正和预防措施控制程序 .

3、24-200925理化检验控制程序 .25-200926工艺控制程序和考核办法 .26-200927 .26-2009 ABCD有限公司Q/ .CX.01-2009程序文件本章共2页第1页标题质量手册管理程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：1.目的保证质量手册在质量体系运行过程中得以控制。2.适用范围本程序适用于本公司产品制造的全过程。3.手册编制质量手册由质量保证工程师负责组织编制，质量保证工程师审核，法人（或总经理）批准。4.手册的发放4.1质量手册分为“受控本”和“非受控本”两种。“非受控本”仅供参考，不再公司内使用。4.2“受控本”手册持有人名单由质量保证工程师确定，办公室负责按

4、名单发放和登记。4.3“非受控本”手册根据用户的要求，经质量保证工程师批准，办公室负责按名单发放和登记。4.4公司应给国家质量技术监督局特种设备监察机构提供一本“受控本”手册，并做好登记记录。5.手册修改5.1当涉及的法规、标准及国家有关标准、法规新发布（修改）或公司内部质量保证体系变更时，对质量手册进行相应的修改；以使质量手册符合最新版本国家有关法规、标准的要求。5.2质量手册修改由质量保证工程师组织实施，修改后的质量手册经质量保证工程师批准。按照“手册发放”内容执行。5.3质量手册修改采用整章更换的方式进行。5.4质量手册的修改章、前言章由办公室发放到每一个“受控本”质量手册的持有人；同时

5、回收手册中作废各章，并登记签收。5.5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档。6.相关文件6.1 Q/ GL.01-2009质量管理体系文件编写导则6.2 Q/ .CX.04-2009文件和资料控制程序7.记录CX.JL.01.01质量手册持有人名单表ABCD有限公司Q/ .CX.02-2009程序文件本章共4页第1页标题管理评审控制程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：1 目的按策划的时间间隔评审公司的管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。确保公司质量方针和质量目标适应公司自身发展的需要，寻求持续改进的机会，不断完善公司质量保证体系，制定本程序。2 范围本程序规定了管理体

6、系评审的组织、方法、内容和程序等，满足管理体系全过程的控制要求。3 职责3.1总经理负责主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。3.2总经理负责向公司法人报告管理体系运行情况和评审计划。3.3公司办公室是评审管理的归口部门，负责本程序的制（修）订工作；负责评审活动前后文件、资料的准备、整理及其移交归档等工作；负责纠正措施的落实和跟踪验证。3.4责任部门组织、准备并提供与本部门工作相关的评审所需要的文件和资料，同时负责组织落实评审中提出问题的整改，将整改情况报公司办公室。4 程序内容4.1评审的时机和内容4.1.1 管理评审每年至少进行一次，时间间隔不超过十二个月。当出现下列情况之一时

7、可增加临时管理评审。公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；发生重大职业健康事故、安全事故、环境事故或相关方对某一环节有严重投诉或投诉连续发生时；当法律、法规、标准及其他要求有变化时；市场需求发生重大变化时；即将进行第三方审核或法律、法规规定的审核时；管理体系审核中发现严重不符合时；其他情况需要时。4.1.2公司办公室负责编制管理评审计划，报质量保证工程师审核，总经理批准。评审计划主要内容包括：评审时间；评审目的；评审范围；参加评审部门（人员）；评审依据；评审内容。4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：4.2.1质量管理体系文件所采用标准要求的符合

8、性，上次管理评审提出措施的落实情况。4.2.2质量管理体系运行对实现公司领导承诺、方针和战略目标的有效性。4.2.3 质量管理体系的组织结构和体系文件的适应性，资源配置的合理性。4.2.4 有关部门的表现能否满足特种设备制造管理体系规定的要求。4.2.5 内部审核结果及其纠正和预防措施的实施效果。4.2.6 对顾客反馈，包括顾客满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等。 4.2.7 重大危害和风险的控制及应急反应计划的有效性。4.3 管理评审准备4.3.1公司办公室拟定管理评审计划，报质量保证工程师审核，总经理批准后发至各部门，各部门按计划做好相应准备。4.3.2公司办公室根据管理评审输入的要求

9、，收集评审资料。4.4管理评审的实施4.4.1管理评审一般采用会议的方式进行，总经理主持管理评审会议，宣布管理评审的目的、内容。4.4.2质量保证工程师汇报管理体系内部审核结果，报告管理体系运行情况。4.4.3各部门负责人报告本部门的安全、环境与健康的运行情况。4.4.4各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正、预防或改进措施，确定责任人和整改时间。4.4.5总经理对所涉及的评审内容做出结论。4.5管理评审输出4.5.1管理评审的输出应包括以下方面：公司质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对方针、目标、组织结构、过程控制和体系文件的改进需求；与顾客、相关方要

10、求有关的改进措施；资源配置的调整、变化和改善。对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行总结评价。4.5.2会议结束后，公司办公室根据管理评审输出的要求进行总结，拟定管理评审报告，经质量保证工程师审核，总经理批准，发至各相关部门。4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证4.6.1对管理评审中发现的问题，由总经理确定责任部门，责任部门制定纠正或预防措施并组织实施。4.6.2公司办公室对纠正和预防措施的实施情况跟踪检查，验证实施的有效性。4.7如果评审结果引起文件更改，执行文件、资料管理程序。4.8管理评审产生的相关记录由公司办公室保存。5相关文件和记录5.1相关文件Q/ .CX.04-2009文件、资

11、料管理程序Q/ .CX.03-2009记录管理程序5.2记录CX.JL. 02.01管理评审计划表CX.JL. 02.02管理评审资料目录CX.JL. 02.03管理评审记录表CX.JL. 02.04管理评审报告CX.JL. 02.05管理评审质量跟踪表ABCD有限公司Q/ .CX.03-2009程序文件本章共3页第1页标题质量计划控制程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：1.目的针对设计、生产、服务过程制定出专门的质量措施，确定并配备必要的控制手段、资源和文件，以确保特定的产品、项目或合同满足规定的要求。2范围本标准规定了质量计划的提出、编制的程序、执行、检查的职责，适用于质量计划的管理

12、。3职责3.1由公司质量部负责收集质量计划的提案，并计划的提出。3.2由质量保证工程师负责组织质量计划的编制。3.3由质量保证工程师审核，由总经理批准执行。3.4由各相关部门负责计划的实施。4程序内容4.1质量计划的提出4.1.1当顾客要求提供合同情况下的质量保证计划，由销售部会同质量部提出议案，报质量保证工程师审核，交总经理批准后组织制定和实施。4.1.2当企业开发新产品时，由技术部提出，报技术负责人审核，由总经理批准后组织制定和实施。4.2编写程序4.2.1质量保证工程师（技术负责人）负责组织质量计划编制的组织和协调工作。4.2.2销售部负责提供所需的：该合同生效的技术协议；产品订货合同；

13、必要时的合同评审记录。4.2.3技术部提供所需的：新产品开发建议书；新产品市场评估报告；4.2.3质量计划应包括的主要内容应达到的质量目标；各阶段的任务和职责分配；应采用的特定程序、方法和作业指导书；有关阶段的试验、检验、评审和鉴定活动；应完成的各项技术文件；为达到质量目标必须实施的具体过程；规定活动的顺序和质量计划的实施进度；规定为完成质量计划所必需配备的资源，包括人员、设备、资金等。4.2.4质量计划经质量保证工程师（技术负责人）审核、总经理批准后执行。4.3实施、验证（检查）4.3.1各有关职能部门负责质量计划的实施。4.3.2实施过程中出现的问题由质量保证工程师负责组织协调。4.3.3

14、质量部或指定专人负责组织计划的执行、检查。4.3.4合同签订人负责计划执行过程中与顾客的联系与接口。4.3.5质量保证工程师负责计划的监督4.4质量计划的归档与保管4.4.1质量计划由质量部负责归档与保管，并按文件和资料的控制程序进行控制。4.4.2质量计划的保管期为5年。5.相关文件Q/ .CX.04-2009文件、资料管理程序Q/ .CX.03-2009记录管理程序6.记录CX.JL. 03.01质量计划提案书CX.JL. 03.02质量计划任务书ABCD有限公司Q/ .CX.04-2009程序文件本章共5页第1页标题文件控制程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：1.目的对于质量体系相

15、关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。2.范围所有与质量体系有关的文件和资料的控制。3.职责3.1办公室负责质量手册、程序控制文件及制造有关文件的发放、更改控制和管理。3.2质检部对产品质量档案和出厂文件管理的质量控制负责。3.3各部门的质控负责人对本部门形成产品质量档案和出厂文件及本部门技术文件资料、原始记录的正确性和完整性及质量控制负责。3.4产品工艺、技术文件由技术部门工艺、技术人员负责收集和整理，产品竣工后由技术部门存档或集中保管。3.5生产过程中的检验技术文件和记录由检验部门技术人员收集和整理。3.6无损检测报告和记录由无损检测责任人负责收集、整理后，移交质检部

16、门。3.7焊工考试档案由焊接责任人保管。3.8焊接工艺评定技术文件由焊接责任人负责整理和保管。3.9材料原始合格证及材料复验报告由材料部门技术人员负责收集、整理，移交质量检验部保管。3.10各有关部门移交质检部门的技术文件、报告、记录由质检部门收集、整理。4 程序内容4.1文件和资料分受控文件和非受控文件。受控文件的目录由各类文件控制部门提出，质量保证工程师批准，受控文件应加盖“受控”印章，以防复印件的流传，造成文件和资料的失控。非受控文件和资料只进行编号，受控文件处于非受控状态时，应加盖“非受控”印章。4.2企业内部受控的文件和资料4.2.1质量手册、程序控制文件；4.2.2设计图纸、规范、

17、管理制度、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；4.2.3外来文件和资料a工作中使用的外来标准。b工作中使用的法律法规。c需执行的上级组织或业务主管部门的文件。d顾客提供的图纸、技术要求等。e作为工作依据的外来资料f其他与质量和质量体系有关的管理性文件和资料等。4.3文件和资料的批准和发布4.3.1文件和资料的批准和使用a质量手册由质量保证工程师审核，总经理（或公司法人）批准。b其它管理体系文件由各责任人提出，质量保证工程师审定，总经理批准。c技术文件和资料由技术负责人批准。d产品检验文件和资料由检验责任人审核，质量保证工程师批准。e管理体系运行所需的质量记录表式由质量部门统一编号。

18、4.3.2文件和资料的发布a文件和资料发布前，应对发放范围、印数进行审批。质量体系文件和资料发放前由质保工程师审批，技术类文件和资料发放前由技术负责人审批，工艺类文件和资料发放前由技术负责人审批，检验类文件和资料发放前由质量保证工程师审批。发放记录统一见文件/图纸领用登记表。b文件和资料发放时，文件和资料领用人要在文件/图纸领用登记表签名后，领取文件和资料。c本公司内不得使用未加盖“受控本”印章的复印件，一经发现立即由文件和资料发放部门收回。d当使用人的文件和资料破损严重，影响使用时，应到文件发放部门办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件的编号仍沿用原文件的编号。e当使用人将文件丢失后

19、，应办理领用手续，但必须对领用原因作出说明；文件发放部门在补发文件时，应给与新的受控编号，并注明丢失文件的受控编号作废，必要时将作废文件编号通知各部门，防止误用。4.4文件的更改4.4.1文件需要更改时，文件更改的批准由原批准人进行，当更改人不在职时，可由接替其职位的人员或授权人员批准。4.4.2文件更改批准后，由文件发放部门按文件/图纸领用登记表上的名单发放更改后的文件和资料给文件使用人。文件更改适应注明更改标记和更改生效时间。4.5文件的换版和作废4.5.1文件经多次更改（修订状态由0到9）或者文件要大量修改时，应进行换版（技术图纸需要进行大量修改时，也应换版）。原版次文件作废，换发新版本

20、。4.5.2作废的文件由文件发放部门按文件/图纸领用登记表收回并记录，作废文件应加盖“作废”印章。需做资料保存的作废文件，应加盖“保留”印章方可留用。工作现场不得留用作废的文件。4.5.3作废文件（除留作资料保存的以外），经文件发放部门负责人批准后统一销毁，不得将作废文件留作他用。4.6文件和资料的管理4.6.1文件经批准后，原版文件由文件发放部门保管，保存期至少叁年，或按规定的保存期保存。企业内部受控文件，各部门应建立相关的收文发文记录。4.6.2需临时借阅文件和资料的人员，应填写借阅单，并经文件发放部门按有关规定批准后，方可借阅。借阅者应在指定的时间内归还借阅的文件和资料，到期不还由文件和

21、资料发放部门收回；原版文件和资料一律不外借，以防文件丢失或损坏。4.6.3文件的复制除文件控制部门可以复制文件外，其他部门不得擅自复制文件。4.7外来文件的控制文件发放部门对发放到企业的外来受控文件（如委托加工的图纸、技术规范、有关标准等）按照本公司文件和资料控制程序进行控制。5.记录CX.JL. 04.01受控文件清单CX.JL. 04.02文件发放/回收记录CX.JL. 04.03文件、记录借阅登记表CX.JL. 04.04文件修订一览表CX.JL. 04.05文件更改通知单CX.JL. 04.06失效、作废文件目录CX.JL. 04.07失效、作废文件保留目录CX.JL. 04.08文件

22、销毁记录CX.JL. 04.09文件、记录查阅、复印登记表ABCD有限公司Q/ .CX.05-2009程序文件本章共7页第1页标题设计和开发控制程序版次/修订：A/0修订日期：发布日期：1.目的 确保产品的设计符合有关法律、法规、标准，确保所涉及的产品在现有的生产、安装、使用或操作条件下易于生产、验证、控制；确保设计满足顾客需要，并能使本公司获得满意的投资收益。2.适用范围 本程序适用于本公司产品的设计和开发控制。3 职责3.1 销售部负责下达项目建议书，提供有关市场信息、产品信息，负责新产品试制阶段与顾客的沟通，负责新产品的包装发运。3.2 总经理负责新产品开发的资源配备。3.3 设计质控责

23、任人全面协调控制设计开发过程。3.4 技术部负责编制所有设计开发文件，负责进行设计策划和设计输出、评审、验证、确认。3.5 生产部负责新产品所需自制件的加工及新产品的制作。3.6 销售部负责新产品所需物资的采购。3.7 质检部负责新产品的检验和试验，提供检测报告。4 工作程序 产品设计是产品实现过程的关键环节，它决定了产品的固有质量，只有在设计优良的前提下，通过生产服务提供才能提供优质产品。4.1 设计项目的下达4.1.1 设计项目分类：设计项目可根据顾客需求程度可分为：a. 按顾客简易要求进行设计的新产品称新项目的设计；b. 顾客来图来样的设计，即顾客提供部分产品图或外形图、参考样品的设计任

24、务；c. 系列派生产品的设计，即根据现有产品派生改进的设计任务；d. 模拟产品的设计，即尚处于摸索试验阶段，仅能提供模糊概念，样品仅用于工艺试验或试验用。4.1.2销售部依据了解到的客户需求信息，及时取得客户图样或相关要求（包括样品），召集相关部门进行合同评审，总经理根据合同评审情况进行签约，接受合同，销售部编写项目建议书，经总经理审批后，发至技术部。4.1.3 顾客图样或其它技术资料（包括样品）作为外来文件到技术部归档，按文件资料控制程序进行控制。技术部在接到项目建议书后到销售部领用客户提供得相关资料，客户提供资料领用须经技术部主管同意。4.2设计输入、策划及评审4.2.1 技术部根据销售部

25、转递的项目建议书及资料进行设计策划，设计策划包括：a. 补充完善设计输入，包括法律法规的要求和组织同类产品成功设计经验、参考标准等确保设计输入的充分；b. 拟定设计方案，设计方案一般包括主要零部件材料的选用、加工工艺；检测手段等内容；c. 编制新产品开发进度计划，应包括：设计各阶段的主要工作内容和完成时间、各阶段主要责任人和配合部门、需配备的资源如设备仪器等；d. 选择有资历的设计员，下达设计任务。所委派的设计员应具有相关学历证明或两年以上的相关工作经验、经过相关专业知识的培训；e. 还包括对设计策划的评审。4.2.2 设计输入、策划、评审的过程应记录在设计策划书内。4.2.3根据项目难易程度

26、，设计策划书的填写内容，可在详略方面适当调整。4.3 产品设计、设计输出及评审设计开发输出文件，应以能针对输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入的要求，为生产服务提供适当的信息（包含产品接收的准则）。 4.3.1 设计员根据设计输入及策划评审的技术要求和时间进度进行设计工作，并完成设计输出，设计输出一般应包括：产品图、工艺流程图、工艺装备明细表、工艺装备图、检验规程等。4.3.2 设计输出可根据设计项目分类不同有所删减。系列派生产品和模拟产品只需必要的产品图和工艺装备图，必要时计算书，工艺流程可按同类产品或在相应产品图上注明，检验要求可参考同类产品或在产品外形图上注明。4.3.3 设计输

27、出的评审4.3.3.1 输出评审可采用会签评审和会议评审的形式。a. 一般采用会签评审，即由设计质控责任人对产品图或技术文件进行评审后在图面或文件上签字；b. 难度大的项目也可根据实际情况进行会议评审，会议评审参加人员有：生产部、质检部、销售部。评审的内容一般应包括：输出是否满足输入、采购的可行性、工艺装备的齐全性、图面质量等。设计输出评审应形成设计评审报告，技术部设计员按评审会意见作相应的设计更改。c. 如顾客有要求，需将部分设计输出交顾客认可。4.3.3.2 设计员应在设计开发适当的阶段组织设计评审会，评价阶段设计开发的符合性、资源配置的适宜性、满足总体设计输入的充分性以及识别和预测存在问

28、题的部位和薄弱环节，提出纠正措施，确保最终设计满足顾客的要求。4.3.3.3 评审的时间阶段、评审的组织、参加人员应在设计计划书中予以规定。4.4 设计验证4.4.1 设计验证方式有：a. 设计评审通过后，生产部、销售部组织新品零部件到位，生产班组按技术开发部设计输出制作样品，完成后交质检部进行检测，填写送样检测报告，送样检测报告应由质检部主管审核。通过检测结果与输入要求的比较，即可验证产品满足输入要求的程度。b. 也可将产品送权威检测机构进行检测，或进行模拟试验、试用等方法，以此作为设计验证的方法。c. 采用其它设计计算方法加以验证。4.4.2 通过设计验证发现产品不符合输入要求时，应采取必

29、要的措施。4.4.3 样品试制完成后，设计员应写出试制小结其内容包括：a. 验证的记录及验证情况；b. 关键问题的解决和过程；c. 工艺性和装配性；d. 试制结论意见；e.设计改进情况。4.5 设计确认4.5.1 设计确认是评审产品是否能够满足规定的或已知的预期使用要求。确认方式有：a. 常规情况下，由销售部向顾客了解产品的使用情况，填写顾客使用报告，顾客使用报告应表明顾客对产品的符合使用要求的满意程度及对产品综合质量的评价。这种顾客确认即为设计开发的确认。b. 也可由技术部实施确认，组织召开新产品确认会，确认会是在公司内部进行的，参加人员为公司内相关职能部门，如技术开发部、质保部、销售部、生产部，确认结果形成设计确认报告。c. 必要时，可以将产品送往国家授权的实验室进行检测和型式试验，出具权威报告，同时组织提供顾客使用报告，即为对设计开发的确认。4.5.2 设计确认一般应在组织量产之前进行，通过设计确认发现产品不能满足预期使用要求时，应采取必要的措施。4.6 组织和技术接