GSP质量管理制度考核全.docx

1、GSP质量管理制度考核全 *医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 *医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28-30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的质量管理制度考核制度的规定进行考核，并填写制度考核记录（表），请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，

2、质量管理部对责任部门（人）发出质量监督整改通知单限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。 *医药有限公司 2014年6月25日 *医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间：2014年6月28-30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的质量管理制度考核制度及制度考核记录（表）的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考

3、核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 *医药有限公司 2014年6月25日 （一）质量方针和目标管理考核制度（表） 1、是否按2、是否制定了公3、质量目标4、各部门是否5、是否对各项6、是否进行期进行会议司质量方针相关联的是否量化可行，有确保各项目标措施措施的实施进行全总结并提出意见。

4、 考 核 讨论，制定目标与目标值。 一定的先进性，是按规定保质保量完面检查与考核，并填 项 目 公司质量方 否逐级展开、落实成。 写质量方针、目标管 （内容） 针。 到各关键岗位。 理考核表。 20分 20分 15分 15分 15分 15分 查阅公司制度、程查阅公司质量方查阅公司质量方针查阅公司年末质序和质量方针、目针、目标展开表，查阅公司制度，若无或检查考核表，若没有量分析会记录，若查阅会议记录，标展开表，若内容若部门、关键岗位评分标准 内容不完整，目标不明按季度进行检查与无总结意见、接转若无，此项全扣 不完整或没有分没有保证措施和进确，此项全扣 考核，此项全扣 内容，此项全扣 解、展开，此

5、项全度要求，此项全扣 扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （二）质量体系审核管理考核制度（表） 1、是否制订2、是否按期进3、是否按审4、审核中的问5、审核报告是否 了审核计划并得行了内部审核、评核程序全面地进题是否提出整改措手续是否全面真实、考 核 到批准。 审。 行了内部审核，是施，并执行与验证。 齐全。 项 目 否有现场审核记 （内容） 录。 20分 20分 20分 20分 20分 查阅审核记录和问查阅审核计划表，查阅公司制度规定查阅公司制度、程查阅公司审核报告，题改进和跟踪措施若无或没有总经的审核的日期

6、，若没序和审核记录，若若无或上报程序不评分标准 记录，若无或没有 理的签字，此项全有按期进行审核，此无或内容不完整，规范，手续不齐全，进行执行与验证，扣 项全扣 此项全扣 此项全扣 此项全扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （三）质量否决管理考核制度（表） 1、质量否决部门2、在公司各个经营环节是否起到监3、是否正确、有效的 考 核 是否明确，权责清督，检查和指导的作用。 行使质量否决权，充分发挥作 项 目 晰，上报程序规 用，实现质量目标。 （内容） 范。 40分 30分 30分 查阅公司首营企业、品种审核表

7、、采购查阅公司文件和查阅各种记录、报表，若无或计划表、不合格药品处理、对养护工作制度，若无或没有内容不完整，没有质量管理部的指导记录、质量事故、查询、投诉等，评分标准 规定质量管理部的审核、签署意见等，发现一 制度的考核等内容，若无质量管理部的门的职责权利，此次，扣10分，两次以上，此工作痕迹发现一次，扣10分，两次以上，项全扣 项全扣 此项全扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （四） 质量信息管理考核制度（表） 4、质量信息的3、质管部是否负责1、质量信息2、质量信5、质管部是否6、质量信息的信息的传递、汇总

8、和内容是否明确，信的归口部门是息的网络体系是建立了是有质量标利用是否有效，在考 核 分析、处理。传递是息资料档案是否完否明确。 否健全，信息渠准的质量档案，并对公司的经营中起项 目 否及时，处理是否正整、齐全。 道是否畅通。 公司进货质量评审到决策作。 （内容） 确。 提供可靠依据。 15分 15分 20分 20分 15分 15分 查阅公司信息传查阅公司信息传递查阅公司制度，若查阅公司制度和查阅信息资料，若查阅公司质量档案，递反馈单，若没有反馈单，若没有进行无或没有明确质程序信息网络内容不完整一次扣一次内容不完整扣5及时进行传递、分评分标准 有效传递和分析，一量管理部的职责，图，若无，此项5分

9、，两次以上此分，两次以上此项全析和有效利用，一次扣5分，两次以上。此项全扣 全扣 项全扣 扣 次扣5分，两次以此项全扣 上。此项全扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （五）药品购进质量管理考核制度（表）（1） 2、首营企业申5、购进进口药1、供货单位资质3、首营药品4、签订合同质6、供货单位报资料是否齐全，手是品资料是否齐全，证明是否齐全、合的委托代理人是申报是否齐全，手量条款是否明确，考 核 续是否完善，审核职否有对方质量管理法，是否进行档案否手续齐全，续是否完善，审核齐全。 资格项 目 责是否明确，并得到机

10、构的红色印章。 化管理。 合法。 职责是否明确，并 （内容） 总经理批准。 得到总经理批准。 12分 8分 12分 12分 8分 12分 根据验收记录随机随机抽取三笔首随机抽取三笔合同抽取三笔进口药品，随机抽取三笔首随机抽取三笔首营营品种档案，若一或质量保证协议，随机抽取三笔供检查同批号药检报营企业（供货方）企业档案，若一笔资笔资质证明不全若一笔没有或质量货方档案，若一笔告和注册证，若一笔档案，若一笔没有评分标准 质证明不全或内容或内容不完整、没条款不明确扣5资质证明不全，此没有或无对方质量或手续不全，此项不完整、没有审核意有审核意见和签分，两笔以上此项项全扣 管理机构红色印章，全扣 见和签字

11、，此项全扣 字，此项全扣 全扣 此项全扣 得分 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （五）药品购进质量管理考核（表）（2） 7、购进编制8、合同是否注9、购进药品10、每年是否对进 购货计划是否有明该药品的质量标是否具有合法票货情况进行质量评考 核 质管部门人员参准，药品附产品合据及购进记录。 审，结果存档备查。 项 目 加，是否坚持“按格；是否建立合同档 （内容） 需要货、择优选案。 购”的原则。 8分 8分 12分 8分 随机抽取三笔采随机抽取三笔合同查阅公司进货质量随机抽取三笔购购计划，若一笔无或质量保证协议，若评审记录和分析报进记录核对购进评

12、分标准 质量管理部门的一笔没有或质量条告，若内容不完整 票据，若一笔没签字审核，此项全款不明确扣5分，两或分析不全面，此有，此项全扣 扣 笔以上，此项全扣 项全扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （六）药品质量验收管理考核制度（表）（1） 1、对购进药2、验收记录是3、验收直调4、验收进口药品是5、验收首营品6、验收是否品是否按照法定否规范、完整、所填药品是否按规定否按进口药品管理种应有该批药品质在一个工作日内考 核 结论标准和合同规定项目是否齐全，进行验收，是否有制度及程序进行，量检验报告书。 完成，冷藏品种

13、是项 目 的质量条款逐批是否明确。 记录。 是否缺项。 否立即验收，是否（内容） 验收。 在规定场所完成。 10分 10分 10分 10分 5分 5分 随机抽取三个库存随机抽取三个库存随机抽取三个库存检查直调验收记随机抽取三笔到现场考察验收员商品，根据批号查阅商品，或根据验收商品，或根据验收记录和对验收员的货请验单核对采实际操作，若操作验收记录，若无或内记录的批号核对注录的批号核对首营评分标准 现场提问，若记录购入库单的日期，不标准、不规范，容不完整，质量状况册证及同批号药检品种的同批号药检不完整或回答不发现一笔核对不此项全扣 和验收结论不明确，报告，若一笔核对报告，若一笔核对不清，此项全扣

14、清，此项全扣 此项全扣 不清，此项全扣 清，此项全扣 得分 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （六）药品质量验收管理考核制度（表）（2） 7、验收时是8、质量验收在9、销售退回10、对所有销售退11、销后退回12、销后退回药品否注意效期长短，验收时发现外观质药品是否有业务回药品是否进行了药品经验收属不合验收记录是否真考 核 一般情况下六个量及包装质量不符部门开具退货通二次验收，必要时格者是否上报，并存实、规范，按规定项 目 月内到期的近效合法定质量标准的知单。 应抽样送检。 入不合格品区。 建档保存。 （内容） 期品种不得入库。 药品是否拒收，并上

15、 报质量管理部处理。 5分 5分 10分 10分 10分 10分 随机抽取三笔销现场随机抽取三个随机抽取三个销随机抽取三笔销售随机抽取三笔销售售退回单，根据批品种，核查质量情况售退回单和现场退回单核对销售退退回验收记录，根据随机抽取三笔验号核对验收记录，和对验收员的提问，对验收员的提问，回验收记录，若一验收结论，核对不合收记录的验收时若无或内容不完评分标准 若发现一个质量有若一笔无退回单笔核对不清或记录格药品报告单，若一间核对有效期，发整，结论不明确，问题或验收员回答或验收员回答不不完整，结论不明笔没有按规定上报，现一笔，此项全扣 发现一笔，此项全不清，此项全扣 清，此项全扣 确，此项全扣 此

16、项全扣 扣 得分 合格 考核结论 总分 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： (七)不合格药品控制管理考核制度（表） 3、不合格药4、不合格药品专项1、不合格药品的2、不合格药5、不合格药 考 核 品台帐与实货品确认、报告手续是品是否按程序存放记录是否齐全、完品的报损、销毁手续项 目 名、规格、批号、否完善 于不合格品区，并有整。 是否齐全、真实，并（内容） 生产企业、数量是 明显标志。 按规定执行。 否一致。 20分 20分 20分 20分 20分 现场检查库存商品现场随机抽取三查阅公司三笔不合随机抽取三个不和不合格药品区色现场随机抽取三个个

17、不合格药品，根格药品的报损、销毁合格药品核对不标管理情况，若在合不合格药品，根据批据批号、数量核对记录，若一笔手续不评分标准 合格药品报告（确格品区发现不合格号、数量核对不合格 不合格药品台帐，全，或无质量管理部认）单，若一笔没药品或不合格品区药品记录，若一笔核若一笔核对不清，的签署意见，此项全有，此项全扣 无红色色标管理，此对不清，此项全扣 此项全扣 扣 项全扣 得分 合格 考核结论 总分 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： (八)药品储存养护管理考核制度（表）（1） 1、药品入库5、药品是否按2、仓库是否3、库房卫生4、库房是否有避6、药

18、品是否有验收员签温湿度要求分别存划分有待验库（区），是否经常保持清光、通风、调节温是否按照分类要考 核 字的药品入库单阴凉库放在常温库、求合理储存，合格库（区），发货洁、无杂物、无污湿度的设备和防五距项 目 收货。 和冷库中。 库（区），不合格库染。 盗、防火、防潮、规范、按批号远近（内容） （区），退货库（区） 防污染，防虫、防进行堆码存放，是 拆零拼箱等专用场 鼠、防鸟等设备 否整齐、不倒置、 志，是否进行色标管 不混放。 10分 15分 理。15分 5分 15分 5分 现场随机抽取三各库现场随机抽各库现场随机抽取个库存商品核对检查现场，若库房现场检查库房设取三个商品，根据检查现场，若没有

19、进三个商品，根据储存采购入库单，若一卫生不符合药品施、设备配备和档储存要求检查存评分标准 行五区划分和三色要求检查存放情况，笔无单或无验收储存要求，此项全案，若不符合要求，放情况，若一个商色标管理，此项全扣 若一个商品存放不员的签字此项全扣 此项全扣 品存放不合理，此合理，此项全扣 扣 项全扣 得分 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （八）药品储存养护管理考核制度（表）（2） 9、在养护中发现10、近效期药品是7、温湿度8、是否对库存药 有质量异常的药品是否按规定上警示牌并记录登记是否按品进行定期检查，养护考 核 否报质管部门确认。 上报药品月催销

20、表。 规定程序进行记记录是否详实规范。 项 目 录，数据是否真实 （内容） 可靠。温湿度超标 是否及时采取相 应措施。 5分 10分 15分 5分 现场检查温湿度现场检查库存商品核对检查养护记录核对药现场检查近效期药品记录并核对养护养护检查记录，若一笔品质量复查单和现场核对近效期药品催销设备使用记录，若核对不清或没有按规定提问养护员，若发现评分标准 表，若没有警示牌或没 超标没有采取相进行养护、养护内容不质量问题没有上报或有按规定程序上报，一应措施，发现一完整，结论不明确，此养护员回答不清，此次此项全扣 次，此项全扣 项全扣 项全扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施：

21、考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （九）效期药品管理考核制度（表） 2、药品是否按3、保管员是否4、业务人员是5、超过有效期1、是否建立近6、已超过有效批号、效期集中存按月填报近效期否对近效期药品及的品种是否严格控效期药品警示机期的品种的处理考 核 放，实行按批号管报表，对近效期药时催销或做退、换制，及时移入不合格制。 是否按不合格药项 目 理。 品加强管理。 货处理。 药品区。 品规定执行，手续（内容） 齐全、记录完整。 20分 15分 15分 15分 15分 20分 现场检查，近销期检查现场近销期现场检查不合格药品催销表，业务现场检查库存商品，检查公司计算机检查现场，

22、若没有按商品核对近销期药品区的失效商员若没有及时进行若一笔超过有效期评分标准 报警系统，若无设规定进行存放，此项药品催销表，若一品，若一笔没有按销售或退、换处理、没有及时移入不合置，此项全扣 全扣 笔核对不上，此项规定执行，此项全发现一笔，此项全格药品区，此项全扣 全扣 扣 扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （十）退货药品管理考核制度（表） 2、所有退换货1、退货药品是否3、凡不合4、有问题的退货药5、退货记录是药品是否重新验收，准确、规范，专人保管，专区存格或有质量问题品是否存放在退货否完整、考 核 合格后

23、方明确结论，的药品是否及时区，任何人不得擅手续是否齐全，并按放，专帐记录。 项 目 可入库。 与供货方联系，妥自处理 规定保存。 （内容） 善处理。 20分 20分 20分 20分 20分 根据退货药品质现场检查退货区现场检查退货药品 现场检查退货区和量问题核对质量检查退货记录，若无和退货记录，若无验收记录，若无或内退货记录，若无或评分标准 查询记录，若无或或退货记录不完整， 或退货记录不完容不完整，结论不明退货记录不完整，记录不完整，此项此项全扣 整，此项全扣 确，此项全扣 此项全扣 全扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖

24、惩 结 果： （十一）药品出库复核考核制度（表） 5、有温度要求1、药品出库是否2、药品出库3、出库复核4、药品出库是否确 的药品是否采取相有正式单据，并按是否遵守先产先出、记录是否规范完保外包装符合运输考 核 应措施运输。 并按规定建档单据所列项逐一近期先出和按批号整，要求、发现问题是项 目 发货的原则的原则。 保存。 复核并签字。 否报质量管理部处（内容） 理。 20分 20分 20分 20分 20分 随机抽取三笔商随机抽取三笔药品出库情况，检查品销售出库单，核现场检查冷链运输现场提问复核员，销售出库单，若无现场提问保管员，若对出库复核记录，设备和提问运输员，评分标准 若回答不清，此项 或

25、没有进行质量回答不清，此项全扣 若一笔内容不完若没有或回答不清，全扣 复核和签字，此项整或没有，此项全此项全扣 全扣 扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （十二）药品销售和售后服务管理考核制度（表） 1、药品是否2、销售药品是5、是否定期向3、销售记录4、在销售 考 核 销售给具有合法否开具合法票据，做客户征询质量管理是否按规定项目过程中发现的质量项 目 资格的单位。 到票帐、货相符。 方面的意见和建议。记录，记载是否清问题，是否查明原（内容） 楚。 因，分清责任，采 。 取措施，及时处理，20分 20分 20

26、分 20分 并做好记录。20分 随机抽区三笔销检查售后药品质量检查质量意见征询售记录的销售客随机抽取三笔销售检查销售记录，若问题追踪表，若一表，若没有定期进行户核对客户合法记录核对销售发票，评分标准 内容不完整，项目笔没有进行原因查意见征询或进行质 资质，若一笔没有若此一笔核对不清，不齐全，此项全扣 明和处理，此项全量改建，发现一笔，资质或资质不全，此项全扣 扣 此项全扣 此项全扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （十三）质量事故、查询、投诉管理考核制度（表） 2、出现质量事3、对售出的5、质量查询、1、是否有

27、专 4、对质量查询、投故是否及时上报质药品如发现质量投诉有关记录资料人负责质量查诉是否认真处理， 考 核 责任人是问题，是否向有关量管理部，是否按规定建档保询、事故、投诉 及时记录，并及时 项 目 否经过处理并教育。 部门报告，并及时存。 采取有效的质量改（内容） 追回药品和做好 进。 记录。 15分 20分 15分 20分 15分 查阅公司制度、记查阅公司制度、记查阅公司文件和查阅公司制度、记录录和对销售人员录和对相关人员的查阅公司相关记录，制度，若没有明确和对相关人员的现评分标准 的现场提问，若无现场提问，若没有若没有进行规定保 质量管理部的职场提问，若无或回答或回答不清，此项及时进行处理

28、或回管，此项全扣 责，此项全扣 不清，此项全扣 全扣 答不清，此项全扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （十四）药品不良反应管理考核制度（表） 4、质管部是否3 、质管部是否5、质管部在药1、公司不良2、质管部是否6、出现药品不良建立有药品不良进行药品不良反应品不良反应方面是反应报告是否有专人负责药品不反应是否及时上考 核 的调查、确认和上反应的信息档案。否对公司经营销售有归口管理部良反应信息的收集、报并做好记录。 项 目 报药监部门监测中和患者使用起到监门。 汇总和投诉的调查 （内容） 心。 督，宣传和指导的

29、作 分析。 用。 15分 15分 15分 20分 20分 15分 检查药品不良信检查公司质量信息检查公司药品不良查阅公司文件和检查药品不良信息收集资料和现检查药品不良信息报告表和相关人员反应的信息收集和制度，若没有明确息收集资料，若 场提问质量管理评分标准 收集资料，若无或内的提问，若没有按销售人员的利用，若质量管理部的职没有进行档案收人员，若没有按公容不完整，此项全扣 规定上报或回答不没有收集或做不实责，此项全扣 集，此项全扣 司制度要求及时清，此项全扣 宣传，此项全扣 上报，此项全扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩

30、结 果： （十五）质量教育培训管理考核制度（表） 5、对质量培训的实6、是否建立3、质量岗位1、质量教2、教育培训计4、新聘员工是施情况及效果进行员工培训档案，各是否接受省、市级目育培训是否有计划是否有效落实，否进行岗前培训。检查与考核。教育培项培训记录是否考 核 药品监督管理部。 划，归口部门是否标是否明确。保量完成。 训中成绩优异和考齐全、完整。 项 目 门的培训，并持证 明确。 核不合格人员（含违 （内容） 上岗。 反规定无故不参加 培训人员）的奖罚是 15分 20分 15分 15分 否落实。15分 20分 检查公司新聘员工检查公司员工培训检查公司员工培查阅公司文件和检查公司年度教育查阅

31、公司花名册培训档案和现场提方案、记录、考核等，训档案，若内容不制度，若资源部和培训计划，若无或内核对质量岗位人评分标准 问，若没有经过培若内容不完整或没完整，档案资料收质量管理部职责容不完整、目标不明员上岗证，若一个训或回答不清，此有有效的落实在实集不齐全，此项全不清，此项全扣 确，此项全扣 没有，此项全扣 项全扣 处，此项全扣 扣 得分 合格 总分 考核结论 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （十六）卫生健康和环境管理管理考核制度（表） 4、营业场所、1、直接接触2、因健康原3、健康档案5、工作人员是 库房内外、辅助及药品人员的健因不符合

32、上岗条件是否按规定建档，否保持良好卫生习考 核 办公地点是否定期康体检、卫生培者是否转岗，并有记资料是否齐全、真惯，并勤洗勤换。 项 目 进行打扫，环境是训是否每年定录。 实。 （内容） 否整洁。 期进行检查。司 质量方针。 20分 20分 20分 20分 20分 查阅公司制度和预检查公司员工健现场检查公司办公现场检查公司办公查阅公司花名册防措施，若无或内容康档案，若内容不和药品储存环境，和药品储存环境，若核对健康合格证， 评分标准 不完整、没有预防处完整或没有，此项若不符合要求，此不符合要求，此项全若一个没有，此项理措施，此项全扣 全扣 项全扣 扣 全扣 得分 合格 考核结论 总分 不合格 存在的问题和改进措施： 考核人员 考核时间 被考核部门和人员 奖 惩 结 果： （十七）仪器、设备及计量器具管理考核制度（表） 3、针对仪器、1、所有仪器、2、是否制定专4、计量器具是否经5、仪器、设6、仪器、设备及设备及计量器具设备及计量器人负责仪器、设备及过检定，不合格或备及计量器具在使计量器具的检定、考 核 是否建立了相应具在购买前是计量器具的管理工超期的不