医学实验室安全要求.docx

1、医学实验室安全要求医学实验室 - 安全要求Medical laboratories-requirements for safety（ISO15190：2003, IDT）中国实验室国家认可委员会组织编译二OO三年十二月前 言本标准等同采用ISO 15190：2003（E）医学实验室安全要求，为强制性国家标准。对本标准中使用了“建议”等推荐性描述内容，不作为强制性要求。正如本标准附录A引言中所指出，本标准适用于医学领域所有类型实验室，从资源有限野外现场实验室到大型研究和教育机构。 本标准规定了医学实验室应遵守安全要求。当医学实验室涉及操作级、级防护水平生物因子（即需要在BSL3、BSL4实验室内

2、操作）时，还应符合GB 19489实验室 生物安全通用要求要求。 在本标准中，术语表达方式尽量和我国其他相关标准一致，但有些术语（例如，risk：风险）可能在我国现行其他标准中有不同表达。 本标准附录A、附录B、附录C为资料性附录。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会（TC261）归口。 本标准主要起草单位：中国实验室国家认可委员会、中国疾病预防控制中心、卫生部临床检验中心、中国药物生物制品检定所、北京军区总医院、青岛出入境检验检疫局本标准主要起草人：吕京、卢金星、彭明婷、李冠民、何铁春、刘学惠、翟培军ISO 引言本标准规定了在医学实验室建立并维持安

3、全工作环境要求。和所有此类安全指南一样，要求确保有专人负最终责任，并且所有员工均承担以下个人责任：他们工作中自身安全;可能受工作影响他人安全。每项任务都需要进行风险评估，目在于尽可能消除危险。如果无法消除危险，则应按下列优先顺序使各种危险风险减至尽可能低水平：1） 使用替代方法；2） 使用防护方法；3） 使用个人防护措施和设备。首先考虑是安全，费用是次要。本标准旨在目前已知医学实验室服务领域中使用，但也可能适用于其他服务和领域。然而，为确保安全，操作需要3级和4级防护水平人类病原体医学实验室应符合附加要求。尽管本标准不意在提供认可指南，但它可被政府、专业或其他权威机构用于该目。国际、区域性或国

4、家法规或指南对本标准涵盖某些特定专题可以适用。医学实验室-安全要求1范围本标准规定了医学实验室中安全行为要求。 2规范性引用文件 下列引用文件对应用本标准是必需。对于标明日期引用文件，只使用所引用版本。对于未标明日期引用文件，使用最新版本（包括所有修订）。ISO 15189：2003 医学实验室质量和能力专用要求。3术语及定义 本标准采用ISO 15189规定以及下列术语和定义。3.1气溶胶 aerosols粒子分散于气体、烟或雾中形成体系。3.2 防腐antisepsis使用化学制剂如防腐剂以防止伤口或临床处置中受感染方法。BS 6324-133 防腐剂 antiseptic 用于皮肤或组织

5、杀菌化学制剂。3.4生物因子 biological agents可能引起感染、过敏或中毒所有微小生物体，包括基因修饰、细胞培养和寄生于人体。注：生物因子风险分级见第4条。3.5清洁（净化） cleaning去除可见或不可见各类污染过程。3.6 传染控制计划 control of infection plan 医院或实验室内用于限制传染扩散整套程序。3.7 去污染 decontamination将微小生物体或毒物去除或减少至感染性或其他有害性达到一定安全水平过程。3.8消毒剂 disinfectant具有消毒作用制剂。BS 6324-13.9 消毒disinfection减少微生物（通常不包括细

6、菌芽胞）数量过程，无须杀灭或清除全部微生物。3.10 工效学 ergonomics研究人在工作环境中效率学科。注：该术语包括生物力学、劳动生理学、模拟人体学和人-机界面。3.11排风罩（烟罩） extraction hood（fume hood） 柜或置于实验室设备上方罩，用以排出空气或烟雾避免其在室内循环。3.12 危险 hazard危害潜在来源。IEC 61010-1：20013.13 危险废物 hazardous waste有潜在可燃性、易燃性、易爆性、腐蚀性、毒性、反应性，对人或对环境有害废物。3.14 材料安全数据单 material safety data sheet(MSDS)提

7、供详细危险和警示信息技术通报。3.15 微生物安全柜 microbiological safety cabinet（MSC）生物安全柜biological safety cabinet排风柜。通过对排到大气中气体过滤，防止操作者和环境接触到处理有潜在危险性和危险微生物时产生气溶胶。注：根据EN 12469:2000改写。3.16 微生物 microorganism可复制或转移遗传物质细胞或非细胞微小生物体。3.17 噪声noise以声能形式可能对健康产生不利影响有害声音。3.18 个人防护装备 personal protective equipment防止人员受到化学或生物污染用具（包括服装）

8、。3.19 放射性核素 radionuclide天然或合成可发出电离辐射不稳定原子核。3.20 风险 risk危害发生概率及其严重性综合。3.21安全罩 safety hood置于医学实验室工作场所或设备上方罩，以降低实验室工作人员风险。3.22 溅漏处理工具包 spill kit用于去除实验室表面或设备上化学物质或微生物套装用具。3.23 挡溅板 splash guard用于防止人员受液体污染装置。3.24 灭菌 sterilization使物品不存在微生物有效过程。3.25 技术区 technical area医学实验室中划作样本准备或检验区域。3.26 组织 tissue动物或植物专化细

9、胞粘着在一起所构成细胞集合。4 风险分级生物因子分4个风险等级：a) I级风险（个体低风险，群体低风险） 不会使健康工作者或动物致病微生物（如细菌、真菌、病毒）和寄生虫等（例如非致病性生物因子）。b) 级风险 (个体中风险，群体有限风险) 能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不构成严重危险病原体（如Staphlococcus aureus, Listeria monocytogenes）。实验室暴露很少引起致严重性疾病感染；具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。c) 级风险（个体高风险，群体低风险）能引起人类或动物严重性疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然

10、接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗病原体(如Salmonella typhi,prion)。 d) 级风险 (个体高风险，群体高风险) 能引起人类或动物非常严重疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人和人、或动物和人、或人和动物、或动物和动物间传播病原体（如smallpox virus）。处理和级风险传染因子医学实验室应符合附加要求以确保安全。注: I、和级风险在欧洲称为危险等级1、2、3和4（Hazard Groups 1,2,3和4）。、和级风险生物因子亦可称为“病原体”（pathogens）或“感染因子”（infectious agents）。5管理要求5.1

11、管理责任实验室管理层应对所有员工和实验室来访者安全负责。最终责任应由实验室负责人或指定和其职位相当者承担。5.2 员工健康管理所有人员应有证明文件，表明其接受过使用医学(临床)实验室设施潜在风险相关培训。建议所有人员告知其医生其在医学实验室工作。应强烈建议所有人员根据可能接触生物接受免疫接种以预防感染。比如，应向所有因工作接触或处理人血、血清、体液或人体组织人员提供乙型肝炎疫苗。免疫记录保存应符合ISO 15189。6安全设计6.1预先考虑在考虑新建实验室或计划对已建实验室进行结构改造时，应遵守相应国家、地方建筑法规，包括对实验室专用建筑安全标准。未得到实验室负责人或其指定代表许可禁止进行建筑

12、或工程作业。注：可从国际和国家标准化机构得到帮助信息。6.2 通用设计要求实验室设计应保证对技术工作区域中微生物、化学、放射和物理危害防护水平控制和经过评估风险程度相适应，并为关联办公区域和临近公共空间提供安全工作环境，以降低周围社区风险。通向出口走廊和通道应无障碍。实验室设计应保证将采血区（当采血区位于实验室区域内时）、样本接收区、管理区和分析区明确分开。每个区域都应有适于在区内开展工作受控环境以及设施、家具、工作面和地面。应有足够无障碍空间以安全工作，包括大型设备周围应有空间以便于维护人员工作。应在实验室工作区邻近（但应安全隔开）设计适宜且足够空间，以安全、保险地存放样本、化学品、记录以及

13、用于垃圾和特定实验室废物在处置前存放。应在所有处理生物源性材料区域内安装专用洗手池。只要可能，应将手动水龙头替换为自动，或用肘部、膝部或足部操作。处理生物源性材料区域内安装洗手池下水系统应无阻碍地排水（即池内不设存水塞）。所供应热水温度应使手放在水流中时感到舒适。水温以45C为宜。注: 如果使用手动龙头，开关时垫上纸巾或类似材料以防手被污染是良好行为。医学实验室通风系统设计应考虑污染区彼此之间有效隔离。每个区域应有各自独立通风系统。6. 3 物理环境6.3.1 照明实验室采光或人工照明应适合安全地工作，要尽可能减少强光和反射光。6.3.2温度应将产生过多热量或冷气设备和普通工作区隔离。应提供个

14、人防护装备，包括隔温手套和服装，保证人员安全和舒适。实验室室温应尽可能控制在使实验室工作人员舒适程度。6.3.3 通风应将可能产生过多烟雾、热量、蒸汽、气味或有害物质所有设备和普通工作区隔离并安装适当排风罩。如果做不到，则应为工作人员提供特别安排，保证其工作舒适。对可能产生不良气味操作过程可采用局部自然或人工通风。实验室室内湿度和换气应使实验室工作人员舒适和安全。应对空气流动速度进行定期监测以保证足够通风，并在工程上防止潜在感染因子和有害气体扩散。通风管道应和普通工作区隔离，以防止空气传播感染因子或气味向其他工作区扩散。6.3.4 噪声应防止实验室工作区噪声水平过高。在选择和安置设备时应考虑其

15、本身噪声水平和其对工作区总噪声贡献。应采取措施将噪声降至最低或减少噪声产生。6.3.5 工效学因素实验室活动、工作空间和设备（如座椅、实验室工作台、计算机键盘和显示器），以及发生振动和超声波设备等，应在设计或就位时减少因工效学缺陷或事故导致风险。6.3.6 从事活病原体工作设计所有从事活病原体工作实验室应有专门设计适用于防护对个体有中度到高度风险微生物。拟从事级或更高风险等级微生物工作实验室应有更高防护水平专门设计。6.3.7 门标实验室每个出口和入口应可分辨，紧急出口应有标记以和普通出口区别。标记应包括国际或国家通用危险标志（如：生物危险标志、火灾标志和放射性标志）以及其它有关规定标记。6.

16、3.8实验室安防实验室入口应有可锁闭门。门锁应不妨碍紧急疏散。进入实验室应仅限于获得授权人员。房间内门按需要安装门锁；正在检验高风险样本时应有进入限制。存放高风险样本、培养物、化学试剂或供应品还需采取其他安全措施，如可锁闭门、可锁闭冷冻箱、特殊人员进入限制等。应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被偷盗和被不正当使用危险，并采取相应措施防范其发生。7 员工、程序、文件、检查和记录7.1 实验室安全负责人 应任命一名有适当资格和经验实验室安全负责人协助管理层负责安全事务。安全负责人应制定有效实验室安全计划，并维护和监督。有效实验室安全计划应包括教育、指导和培训、审核和评价以及促进实验室安全

17、行为程序。实验室安全负责人应有权制止不安全活动。如设有安全委员会，实验室安全负责人若不是该委员会主任，至少应是该委员会现职（ex officio）成员。7.2 程序 实验室标准操作程序应包括对涉及任何危险以及如何在风险最小情况下开展工作详细指导书。负责工作区活动管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。应制定包括危险信息系统在内书面计划，应包括以下内容：a) 对来访者/合同方安排；b) 对员工健康监护；c) 对实施风险评估、记录结果及采取措施安排；d) 用于监控化学品和其它危险物品识别（包括适当标识要求）、安全存放和处置详细目录程序；e) 处理危险材料时安全行为程序；f) 防止高风险/污染

18、材料失窃程序；g) 确认培训需求和教材方法；h) 获得、维持和分发实验室所有使用材料安全数据单（MSDS）程序（保证员工24小时可得到该信息）；i) 实验室设备安全去污染和维护程序；j) 紧急程序，包括漏出处理方案（关于行动计划见附录A，关于漏出去污染见附录C）；k) 事件记录/报告及调查； l) 临床废物处置。7.3 安全计划审核及检查7.3.1 安全计划审核 每年应（由受过适当培训人员）对安全计划至少审核及评审一次，包括但不限于下列要素：a) 安全和健康政策；b) 书面工作程序，包括安全工作行为；c) 实验室相关员工教育及培训；d) 对工作人员监督；e) 定期检查；f) 危险材料和物质；g

19、) 健康监测；h) 急救服务及设备；i) 事故及疾病调查；j) 健康和安全委员会评审；k) 记录及统计；l) 对有跟踪要求安全计划进行评审，以确保完成审核中提出需要采取全部措施。注：为每个领域特制核查表可有效地协助审核工作（关于实验室安全审核指导见附录B）。7.3.2 安全检查实验室管理层负责确保执行安全检查。每年应对工作场所至少调查/检查一次，以保证：a) 火灾应急装备、警报系统和撤离程序功能及状态正常；b) 用于危险物质漏出防护程序和物品（包括紧急喷淋）状态正常；c) 对可燃、易燃、有感染性、有放射性和有毒物质存放进行适当防护和控制；d) 去污染和废物处理程序状态正常。安全委员会参和安全调

20、查是良好行为。定期安全检查有助于提醒所有人员注意潜在危险，确保服从有关规定,并强化监督员责任心。7.4 安全手册 要求所有员工阅读安全手册应在工作区便于得到。手册应针对实验室需要，主要包括（但不限于）以下几方面：1) 消防；2) 电气安全；3) 化学品安全；4) 辐射；5) 微生物危险； 6) 危险废物处置。安全手册应包括从工作区撤离和事件处理方案详细说明（关于行动计划更多信息见附录A）。实验室管理层每年至少应对安全手册评审和更新一次。 实验室中其他可用信息来源还包括（但不限于）实验室涉及所有化学品和制剂材料安全数据单（MSDS），其他参考资料包括教科书和权威性杂志文献。7.5 记录7.5.1

21、总则记录保管应符合ISO 15189。应注意，国际、国家或地方法规或指南可以适用。7.5.2职业性疾病、伤害和不利事件记录应有机制记录并报告职业性疾病、伤害、不利事件或事故以及采取相应措施，同时应尊重个人隐私。应保持人员培训记录，包括对每一员工安全指导和安全预备状态年度更新资料。7.5.3 风险评估记录应有正式风险评估体系。除所要求对工作场所正式风险评估之外，应用安全核查表也是记录和将评审计划文件化适宜方法（见7.3）。注：安全审核和事件趋势分析记录机制有助于确保补救措施实施。7.5.4 危险废物记录 危险废物处置记录应是安全计划组成部分。危险废物处置、风险评估、安全调查记录和所采取行动记录应

22、可查阅，并按国家或地方法规要求期限保存。8 危险标识应系统而清晰地标识出危险区，且适用于相应危险。在某些情况下，宜同时使用标记和物理屏障标识出危险区。应清楚地标识在实验室或实验室设备上使用具体危险材料。工作区所有进出口都应标明其中存在危险。尤其应注意火险以及易燃、有毒、放射、有害和生物危险材料。实验室管理者应负责定期评审和更新危险标识系统，以确保其适用现有已知危险。该活动每年应至少进行一次。应使非实验室员工维护人员、合同方、分包方知道其可能遇到任何危险。员工应接受培训，熟悉并拥有关于紧急程序专用书面指导书。应识别和评审对孕妇健康潜在危险。应进行风险评估并记录。9 事件、伤害、事故和职业性疾病报

23、告实验室应有报告实验室事件、伤害、事故、职业性疾病以及潜在危险程序。所有事件（包括伤害）报告应形成档案文件，报告应包括事件详细描述、原因评估、预防类似事件发生建议以及所采取措施。事件报告（包括补救措施）应经高层管理者、安全委员会或实验室安全负责人评审。10 培训实验室负责人应保证实验室所有相关人员（包括运输和清洁人员）安全培训计划实施。应当强调对安全工作行为培训。全面培训计划始于书面规划，应包括对新员工指导以及对有经验员工周期性再培训。应要求所有员工在某一领域工作前阅读适用安全手册。应书面确认员工已接受适当培训和阅读、理解了安全手册，包括上述活动执行日期。安全培训计划至少应有消防及其预备状态、

24、化学和放射安全、生物危险和感染预防。课程应按照岗位制定，应适当考虑怀孕、免疫缺陷和身体残障情况。应有一套系统以评价每个员工对提供给其信息理解情况。11 个人责任11.1 食品、饮料及类似物品食品、饮料及类似物品只应在指定区域中准备和食用。食品和饮料只应存放于非实验室区内指定专用冰箱，不应放置在试剂、血或其他可感染性材料存放之处。冰箱应适当标记以指明其规定用途。技术工作区内禁止吸烟。11.2 化妆品、头发、胡须和饰品禁止在技术工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。长发应束裹在后面。重要是使头发远离运转设备。蓄须男性应遵守和对头发等同预防措施。如果存在被设备卷入或被可感染性物质或化学品污染任何危险，在

25、实验室技术区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他饰品。注1：可使用护手霜。注2：可使用一次性发罩和胡须罩。11.3 免疫状态应积极鼓励所有实验室工作人员接受免疫接种，以预防其可能被所接触生物体感染。应对所有工作中接触或处理人血、血清、体液或人体组织人员提供乙型肝炎疫苗。应按国家或地方要求保存免疫记录。应根据文件化实验室感染风险评估和地方公共卫生部门建议制定特定实验室免疫计划。国际、国家或地方法规或指南可适用。注：许多实验室获得性传染病可通过主动免疫计划得到有效预防。应基于机构或环境潜在危险选择相应疫苗。11.4 个人物品个人物品、服装和化妆品不应放在可能发生污染指定区域。应提供安全存放

26、处，如带锁存物柜。11.5 喜庆装饰具有潜在污染和/或火险喜庆或其他装饰不应在技术工作区内使用。任何时候不得将装饰物附着在光源、照明装置或技术设备上。12 服装和个人防护装备（PPE），包括手套和眼、面、足及呼吸防护装置12.1 实验室防护服实验室应确保具备足够和风险水平相应洁净防护服（如外衣和长罩服），可供实验室工作人员或来访者使用。洁净防护服不用时应挂在专用衣钩上。衣钩要远离散热器、蒸汽管道、加热设备和明火。污染防护服应在适当标记防漏袋中放置并运送。应对其适当洗涤以确保去除化学及生物污染。每隔适当时间应更换防护服以确保清洁，发现防护服已被危险材料污染应立即更换。离开实验室区域之前应脱去防护

27、服。注：当具潜在危险物质极有可能溅到工作者或来访者时，需要使用塑料围裙或防液体长罩服。在这种工作环境中，可能还要求穿戴其他个人防护装备，如手套、防护镜、面具、头面部保护罩。12.2 实验室外防护服当采血者和其他工作人员需要在实验室外接触患者时，应穿清洁外衣和长罩衣。12.3 面部及身体保护如样本和试剂可能发生漏出，应有可供使用挡溅板或类似装置。在处理含有潜在微生物样本过程中如可能产生气溶胶，应在生物安全柜中操作。在处理危险材料时应有经过核准安全眼镜、面部防护罩或其他眼部面部防护装置可供使用。隐形眼镜不能防飞溅物。戴隐形眼镜时还应使用眼部防护装置。12.4 手套在实验室工作时应有可供使用手套，以

28、防化学品、生物危险物、辐射污染、冷和热、产品污染、刺伤和擦伤。手套应按所从事操作种类符合舒服、合适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕要求，并应对所涉及危险提供足够防护。实验室应提供未扑粉手套和/或可替代材料，供对天然橡胶、滑石、淀粉或乙烯基过敏和有其他反应工作人员使用。应对实验室工作人员进行手套选择、使用前后配戴和摘除培训。手套应：a)在配戴前检查漏损；b)在戴好后完全遮住手及腕部，如适用，可覆盖实验室长罩服或外衣袖子；c)在撕破、损坏或怀疑内部受污染时更换；d)为工作专用，即仅在接触有潜在感染性材料时使用。在工作完成或中止后应摘掉并按地方安全规范处置。在接触参考资料、电话和键盘等之前应摘掉污染手

29、套。12.5 鞋鞋应舒适，鞋底防滑。露趾便鞋不适合作为实验室用鞋。推荐使用皮质或合成材料不渗液体鞋类。在从事可能出现漏出工作时可穿一次性防水鞋套。对实验室常规工作推荐使用符合人类工效学舒适平底鞋。注1：在实验室特殊区域，包括高感染防护等级区域，可能要求使用专用鞋（例如一次性或橡胶靴子）。注 2：在接触大量化学品、从事危险活动、日常使用刀或其他利器组织病理区可能要求使用经过核准安全鞋。12.6 呼吸防护 当技术活动要求使用呼吸防护装备（如面具、个人呼吸器）时，其使用和维护作业指导书应包括在相应活动安全操作程序手册中。呼吸器只应按照作业指导书及培训要求使用。应安排工作场所监控、医学评价和对呼吸器使

30、用者监督以确保始终正确使用装备。可要求对呼吸器作个体适合性测试。呼吸器不能充分保护蓄须者。12.7 洗手实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。所有在实验室工作人员或来访者，无论何时，只要手被污染和离开技术区之前均应洗手。实验室应为对某些消毒防腐剂中特殊化合物过敏或有其他反应工作人员提供洗手用替代品。洗手处应提供弱致敏性护肤乳液。洗手池不得用于处置血液和体液。注：在限制使用洗手池地点，使用以乙醇为基质“无水”手部清洁产品是可接受替代传统洗手方法。12.8 培训实验室

31、应保证全体人员受过急救培训。 应提供物品和程序以减少对涉及化学品、毒性或潜在感染性材料实验室内人员不利作用和事件发生。应有救治指南，需要时，应有和实验室内可能发生危险相应紧急医学处理措施。所有员工应熟悉被针刺伤后所执行程序。注：通用及特殊急救管理指南见附录B。12.9 设备实验室负责人应确保在实验室内至少有下列用于急救和紧急程序设备可供使用：a)一个急救箱；b)急救设备；c)眼部冲洗设备；d)实验室所用有毒化学品解毒药及其使用说明；e)实施急救人员使用防护服及安全设备；f)医疗救助呼叫及需要时立即送医院设备。12.10 洗眼台洗眼台应位于使用酸、苛性碱、腐蚀剂和其他危险化学品、危险生物材料或放射性材料附近地方。洗眼台应是经核准固定设施或