制草乌饮片生产工艺规程.docx

1、制草乌饮片生产工艺规程文件名称制草乌生产工艺规程编 号TS-GY-CP-90072-00制定人日期： 年 月 日审核人日期： 年 月曰批准人日期： 年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量管理部 份数：文件页码第1页共12页分发部门质量官理部、生产技术部1.产品概述1.1品名：制草乌，成品代码 CP900721.2性状：本品呈不规则圆形或近三角形的片。质脆。气微，味微辛辣，稍有麻舌感。1.3性味与归经：辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。1.4功能与主治：祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。1.5用法用量：1. 5? 3g,宜先煎、久煎。1.6规格与包装

2、规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。2.处方依据及制法2.1依据：中国药典2015年版一部；江西中药炮制规范（2008年版）。2.2处方草乌2.3批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。2.4制法取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。第1页共12页制草乌生产工艺规程TS-GY-CP-90072-00第2页共12页4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。4.1.1.2中药饮片批包装指令

3、明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工 序操作记录等空白表格。4.1.1.8其他有关执行文件。4.1.1.9上述文件均应为现行文件。4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程

4、相符。4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应制草乌生产工艺规程TS-GY-CP-90072-00第3页共12页准确无误。4.122检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.3现场检查4.131检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进 行必要的调试，符合生产需要。4.1.4记录4.1.4.1操作人

5、员检查后填写检查记录，并签名。4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、 视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备 要防止漏电伤人、短路或过载起火。4.2备料4.2.1领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规 格、数量及合格标志等；4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；

6、1未经检验或检验不合格的物料；2包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；3因包装被损坏、内容物已受到污染；4已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；5在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；制草乌生产工艺规程TS-GY-CP-90072-00第4页共12页6其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。422物料的称量：4.221称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；4.222物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.223称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4.224未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。4.225所有

7、物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料 的称量需QA人员复核签字。4.226每称完一料要将所用衡器归零复位。4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、 数量、批号、拆封日期等。4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选，去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量 挂好物料标签，并移至“已加工”区域，杂质、灰末倒入废弃桶内

8、。4.4蒸制：在蒸煮锅内加入适时的水，确保蒸煮锅内的水不会浸到药材。将净药材倒入到蒸煮锅内，盖好锅盖，开启加热装置，待有蒸汽逸出后，再蒸制 8小时，再焖8小时，蒸至药材里变成乌黑色且发亮,将蒸制好的药材及时倒入周转框内，挂好物料标签，转入下道工序。4.5干燥：将蒸制好按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘制草乌不堆叠。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度 75C，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔 1小时，应打开排湿阀排湿510分钟。干燥至药材水份约 20%开门降温40C左右，再关风机，移出推车，至晾药 区晾凉。称量，挂好物料标签。移至下工序。4.6切制：用旋料式切药机药制，

9、调整好刀距 1.5mm,切成1-2mm厚片。切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。切好的薄片装入洁净容器内，称量，挂好物料标签,制草乌生产工艺规程TS-GY-CP-90072-00第5页共12页交下道工序。4.7干燥：将切制好的薄片按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为23cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度 75C，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔 1小时,应打开排湿阀排湿 510分钟。干燥途中每隔两小时翻药一次。干燥结束，先关加热装置，开门降温40C左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过 15%待药材温

10、度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。4.8筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机 10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。移至中间站，请验。4.9包装4.9.1标签打印：根据包装指令填写物料领料单领取标签（合格证） 、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。将打印好的标签发放到包装 工序使用。发放标签要有领用人签名、核对。4.9.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将药材称重，然后手工装入相应规格的袋中，用封口机封口，设置封口温度 5档，并进行检查是

11、否漏气。贴好产品标签（合格证）。4.9.3取样：在包装过程中按成品取样标准操作程序进行取样，填写成品请验单。4.9.4外包装：将包好的中药饮片按中药饮片批包装指令要求装入指定的编织袋中，贴好中药饮片外 标签。用缝包机或手工封好袋。4.9.5入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。5.生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。5.1.清洁与清场5.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入, 不能回收的

12、要及时处理。5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。5.1.4按相应净化级别清洁要求对室内设备、器具、场所进行清洁。5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。5.2结料与退料5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。5.3批生产记录：5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填

13、写，岗位负责人、 QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；1内容真实、记录及时；2字迹清晰，不得用铅笔填写；3不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“ ”或“同上”表示；5品名不得简写；6与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；7操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；8填写日期一律横写，并不得简写。5.3.4车间主任将整理好批生产记录及时将质量部经理审核。5.4各工序工艺要点5.4.1

14、蒸制：蒸制时间达到 8小时以上，蒸透，药材里面全部变成乌黑色且带亮光。5.4.2切制：厚片厚度控制为 12mm调整厚度为1.5mm。连刀片、掉刀翘刀片、异形片不得超过制草乌生产工艺规程TS-GY-CP-90072-00第7页共12页543干燥：装盘厚度为 23cm,干燥温度为设定为 75C,干燥途中每隔两小时翻药一次。检测药材 水份不得超过11%。544筛选：筛去碎屑、焦屑，挑去败片、异形片。5.4.5包装：标签打印应正确、清晰，封口温度 5档，封合应严密，不漏气。5.5质量风险控制点和控制措施工序监控项目质量风险点控制措施频次配料品名、规格、数 量、状态标志品名、规程、状态标志符合标准 规定

15、，称量数量不得超过 +2%双人复核，超标做偏差处理。每批蒸制蒸制程度蒸至药材里面全部变成乌黑色双人复核，超标做偏差处理。每批切制厚度厚度控制1-2mm异形片不超过10%QA全程监控，时时抽检，超 标做偏差处理。每批干燥装盘厚度、干燥 温度、水份装盘厚度2-3cm,干燥温度不得超 过设定的+5C，水份符合规定。QA全程监控，时时抽检，超 标做偏差处理。每批净选碎屑、焦屑、败 片、异形片碎屑、焦屑不得超过 2.0%QA全程监控，时时抽检，超 标做偏差处理。每批包装品名、规格、数 量、批号、标签（合格证）、密封1.品名、规格、数量、批号、 标签（合格证）和样稿无误。QA质量部、生产部进行二 级审核，

16、核对无误才能使用。 进行密封性抽查，无漏气现每批6工艺卫生和环境卫生 2.密封性完好，不漏料。 象。6.1环境卫生：生产区环境卫生按照一般生产区卫生管理制度执行。6.2工艺卫生6.2.1般生产区卫生要求621.1本区域按一般生产区卫生管理制度执行。6.2.1.2本区域内人员按生产区员工个人卫生管理规定执行。6.2.1.3生产人员健康要求应执行员工健康管理制度 ，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康,每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。6.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度

17、。7.产品生产过程SOP及执行要求7.1生产过程执行SOP表制草乌生产工艺规程TS-GY-CP-90072-00第8页共12页表1序号工序岗位标准操作程序设备标准操作、维护保养程序设 备清洁操作程序1净选中药材净制岗位标准操作程序2切制中药材切制岗位标准操作程序离心式切药机标准操作、 维护保养程序离心式切药机标准操作 程序3干燥中药材干燥岗位标准操作程序CT-C-1热风循环烘箱标准 操作、维护保养程序CT-C-1热风循环烘箱清洁标准操作程序4蒸制中药材蒸制冈位标准操作规程500L蒸煮锅标准操作、维 护保养程序500L蒸煮锅清洁标准 操作程序5筛选中药材选片岗位标准操作程序筛选机标准操作、维护保

18、养程序筛选机清洁标准操作 程序6包装中药材包装岗位标准操作程序7.2 SOP执行要求7.2.1操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。722生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关 SOP及管理制度检查、落实。8.原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准及检验规程8.1原辅材料质量标准和检验规程：表2物料代码物料名称质量标准YL90070草乌草乌内控质量标准8.2中间产品质量标准和检验规程7.2.1质量标准：制草乌中间产品内控质量标准。7.2.2检验规程：制草乌中间产品检验规程8.3成品质量标准和检验规程8.3.1质量标准：制草乌饮片内控质量标准。8.3.

19、2检验规程：制草乌饮片成品检验规程。8.4包装材料质量标准8.4.1药用低密度聚乙烯袋841.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。不允许有划伤、烫伤、制草乌生产工艺规程TS-GY-CP-90072-00第9页共12页气泡等现象。841.2详见药用低密度聚乙烯袋内控质量标。准842标签等包装材料& 421主要指标签（合格证）。842.2详见合格证（标签）内控质量标准。9.生产场所和主要设备说明9.1生产场所表3编号工序操作间S-29净选净选间S-28洗药洗润间S-26切药切制间S-24干燥干燥间蒸制蒸煮间S-20筛选筛选间S-22包装包装间9.2主要设备说明表4设备

20、编号设备名称型号生产能力AS-26-04离心式切药机QL-400100-300AS-57-01热风循环烘箱CT-C-1300蒸煮锅500L80AS-20-01筛选机SYJ-B200-60010.安全生产与劳动保护10.1技术安全10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。10.1.2力口强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情 况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。10.1.3特殊工种（如电工、锅炉工等）必须

21、执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗, 杜绝无证操作。10.1.4高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。10.1.5凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证 操作者人身安全。10.1.6设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得带压维修。10.2劳动保护10.2.1操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作，特殊工种按照本工种要求穿戴具劳 动保护性能的工作服。10.2.2进行高温操作的生产人员，必须穿戴耐温手套，防止烫伤。11.物料平衡计算11.1物料平衡：产品或物料的理论产量或理

22、论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可 允许的偏差。11.2收率计算：实际值（实际产量或实际用量）收率= x 100%理论值（理论产量或理论用量）11.3物料平衡计算：实际值（实际产量或实际用量）+损耗量物料平衡= x 100%理论值（理论产量或理论用量）11.4理论值：本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。11.5实际值：为生产过程中中间品或成品的实际产出量；或包装材料的实际使用量。该产品检验取样、留样观察、记录样本均应计算入内。11.6 损耗量：包括收集的废品量（破损、打烂、已打批号、打错批号不能用的物料等） 、不合格物料（捕尘系统、真空系统、操作场地

23、收集的残余物等）。11.7物料平衡范围：表5工序净选切药筛选内包装包装材料收率95%95%95%98%物料平衡98 - 100%98%-100%95%-100%98%-100%100%11.8包装材料消耗定额表6规格塑料袋标签（合格证）编织袋外包标签1kg/ 袋100个100个3个4个2kg/ 袋50个51个3个4个5 kg/ 袋20个51个3个4个11.9偏差处理：当收率偏离标准范围或物料平衡出现异常时应及时查明原因并分析可能对产品质量造 成的影响，采取必要的处理措施。如对产品质量有影响，及时向上级报告，并作出返工或销毁处理的 决定。12.批量与生产周期12.1产品批号按批号制订管理规程要求

24、，经生产技术部负责人审核确认，与批生产指令一同下发车间。12.2指令批量由生产技术部核定与生产指令一同下发车间。12.3生产工时计算表7工序名称净选洗药蒸制干燥切制干燥筛选包装合计工时（h）10.51620.540.50.52513.劳动组织与岗位定员13.1劳动组织 13.1.1生产车间实行车间与岗位两级管理，以生产工序设岗位。制草乌生产工艺规程TS-GY-CP-90072-00第12页共12页13.1.2饮片车间设净选岗位，洗、润、切、干燥岗位，蒸制岗位，炒制岗位，煅制岗位，选片、包装 岗位。13.2饮片车间岗位定员表8序号岗位宀口 疋员1车间主任12净选23洗、润、切、干燥24蒸煮25筛选26包装3