项目申报指引重庆科委.docx

1、项目申报指引重庆科委2007年度重大科技专项“新型医疗器械”项目申报指南第一章 专项简介一、专项目的意义利用现代科学技术，实施新型医疗器械科技产业行动，提升我市传统医疗器械产业技术水平，建立参与国际竞争的创新医疗器械研究、开发和生产体系，能够极大提高我市医疗器械产品的现代科技含量和市场竞争能力，使其成为我市新的经济增长点，进而推动生物医学工程产业向支柱性产业方向发展。在全球生物医学工程产业的激烈竞争下，通过选择我市具有一定特色和优势的数字医疗领域，建立和完善医疗器械研究开发创新平台及标准化规范体系，研究开发一批安全有效，性能稳定的创新医疗器械产品，促进形成知名品牌，占领国内外市场，产生规模经济

2、。二、专项总体目标及实施年限1、专项总体目标力争突破10项医疗器械行业发展的核心技术和关键共性技术，使我国超声治疗技术与产品继续保持国际领先水平。 筛选研究20个具有竞争力的创新医疗器械产品，812个产品完成原型样机，46个产品通过临床试验、产品注册；申请我国发明专利30件，力争20%获授权。提高我市医疗器械重要应用领域的市场占有率，实现新增产值11,600万元；专项完成后的未来3年内预计新增产值超过5亿元。建立和完善医疗器械创新平台和标准体系建设，显著增强我市医疗器械区域创新能力和市场竞争力。组建重庆市医用电子工程技术研究中心；建立数字医疗设备非临床实验规范体系，为建成面向全国，走向世界，国

3、际一流的数字医疗研发基地提供技术支撑。引导培育5个以特色产品为主体，具有竞争力的企业成为国家和重庆市医疗器械创新型企业。完成6个特色医疗器械产品的标准战略研究，力争使企业标准提升为行业标准或国家标准。研究建立起大型医院有效增支援社区医疗、农村医疗的远程医疗高速公路试验示范平台，力争在解决广大老百姓“看病难、看病贵、看不好病”的社会问题方面积累和总结经验示范推广。2、实施年限2006年7月2009年12月三、专项主题及项目设置情况本专项共设5个主题20个项目：主题一 超声治疗设备关键技术及产品开发项目一 MRI监控的聚焦超声治疗设备项目二 介入超声心肌再生治疗仪项目三 经颅聚集超声无创外科治疗技

4、术主题二 高频X射线机关键技术及产品开发项目一 小功率医用高频电视X射线机项目二 小功率移动储能式高频X射线机项目三 大功率数字高频胃肠X射线机项目四 增强病变智能检测和辅助诊断软件系统主题三 医疗电子仪器关键技术及产品开发项目一 新型DK手术动力装置项目二 全数字彩色超声诊断系统项目三 体外无创性心肌缺血治疗仪项目四 全自动尿液检测分析仪项目五 新型肾脏仿生保存装置项目六 消化道酸碱度无线监测系统关键技术项目七 心脏储备无创监测系统项目八 创伤软组织抗炎修复治疗仪主题四 数字医疗创新平台建设及数字化医院科技示范项目一 数字医疗设备非临床实验规范体系建设项目二 重庆市医疗电子工程技术研究中心建

5、设项目三 广义数字化医院科技示范工程主题五 医疗器械标准战略研究及行业发展环境分析项目一 特色医疗器械标准战略研究项目二 医疗器械行业发展环境分析第二章 申报须知一、申报要求1、凡在重庆市内注册，具有独立法人资格的企业、事业单位均可申报。鼓励企业牵头申报，或与科研院所、高等院校联合申报。项目联合申报方必须签订共同申报协议，明确规定各自所承担的工作和责任，作为申报书的附件。2项目负责人具有与项目相关的研究经历和积累，在本研究领域有一定的学术地位和技术优势，并具有良好的信誉度以及完成项目所需的组织管理和协调能力。3、项目负责人承担的市级在研项目数不超过2项，本年度申请的项目数不超过1项。二、申报资

6、料请从市科委网站（）直接下载相应的科技计划项目申请书和录入程序，并按照相应要求分别报送纸质申请书和由录入程序生成的电子文档。三、申报程序与时间1、请将有关项目申报材料于2006年11月10日前报市科委项目管理中心，过期不再受理。联系电话：67512626联系地点：重庆市渝北区新溉大道2号科技大厦1楼2、有关项目申报具体事宜请与市科委社发处（专项办）联系。联 系 人：杨志达 黄 昕联系电话：67515795 67515703传 真：67611615电子信箱：yzd联系地址：重庆市渝北区新溉大道2号科技大厦16楼第三章 项目具体内容一、MRI监控的聚焦超声治疗设备1、项目类别和性质：重大攻关项目2

7、、拟资助强度：250300万元3、研究内容：通过HIFU治疗技术与MRI诊断技术的融合，研究开发具有自主知识产权的有效监控体内温度测量精度和图像显示质量，提高HIFU治疗骨骼后肿瘤的安全性和准确性的治疗设备。4、研究目标与技术经济指标：突破35项关键技术，使超声治疗技术继续保持国际领先水平；研制出810项发明专利申请，具有安全可靠、精确定位性能的设备，通过SFDA认证。力争通过CE认证。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：企业牵头，联合高等院校申报。企业配套经费原则上不低于1:1。二、介入超声心肌再生治疗仪1、项目类别和性质：重点攻关项目2、拟资助强度：3

8、040万元3、研究内容：针对治疗物介入心肌时运载技术的需求，研究开发超声辐照换能器、治疗物投送装置、心肌电标测系统等有机融为一体的成套介入超声治疗设备。4、研究目标与技术经济指标：按照介入医疗器械规范和要求，完成临床前各项研究，经过国家食品药品监督管理部门审批后开展临床研究；申请发明专利23项。为治疗冠心病提供安全、有效的微创技术。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：鼓励企业参与。三、经颅聚集超声无创外科治疗技术1、项目类别和性质：一般攻关项目2、拟资助强度：1020万元3、研究内容：通过利用超声穿透、聚焦，联合微泡的靶向性，开展低功率聚焦超声颅内靶向不同

9、生物学焦域形成与所依赖参数量效、时空关系、最佳组合参数的研究。 4、研究目标与技术经济指标：申请发明专利12项。获得聚焦超声在体颅内靶向不同治疗需求最佳组合，以及MRI监控超声剂量选择性投放经颅脑内靶组织的可能性。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：鼓励产学研联合申报。四、小功率医用高频电视X射线机1、项目类别和性质：重点攻关项目2、拟资助强度：4060万元3、研究内容：通过小功率高频逆变技术、影像增强技术的设计与制造工艺，研究开发适合广大农村医疗机构使用的高性能，低成本的固定式影像诊断设备。4、研究目标与技术经济指标：完成原型样机，并通过3C认证；产品投

10、入批量生产并覆盖30%的县级医疗机构；申请发明专利1项。实现电视遥控、图像处理、存贮功能；发生器工作频率30000Hz；最高管电压125kV，误差7%；最大管电流200mA，误差10%；最大管电流时间积: 125mAs，误差6%；曝光时间误差5%。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：企业牵头，联合高等院校、科研机构申报。企业配套经费原则上不低于1:1。五、小功率移动储能式高频X射线机1、项目类别和性质：重点攻关项目2、拟资助强度：4060万元3、研究内容：通过小功率高频逆变技术和电容储能技术的设计与制造工艺，以及床边机构与操控模式，研究开发体积小，控制灵活

11、，适合移动状态使用的床旁摄影诊断设备。4、研究目标与技术经济指标：完成原型样机，通过3C认证，并投入批量生产；申请发明专利并取得软件著作权各1项。实现整机移动轻便、灵活,启动力250N；储能装置容量0.3F，每次充电摄片数量不少于20张；发生器工作频率30000Hz；最高管电压125kV，误差7%；最大管电流200mA，误差10%；最大管电流时间积: 125mAs，误差6%；曝光时间误差5%。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：企业牵头，联合高等院校、科研机构申报。企业配套经费原则上不低于1:1。六、大功率数字高频胃肠X射线机1、项目类别和性质：重点攻关项

12、目2、拟资助强度：4060万元3、研究内容：通过大功率高频逆变技术的设计与制造工艺，以及影像系统数字处理技术、电动诊视床自动控制技术，研究开发用于特殊检查的数字高频X射线机。4、研究目标与技术经济指标：完成原型样机，通过3C认证，并投入批量生产；申请发明专利1项。X射线电视系统的分辨力不小于16LP/cm；发生器工作频率30000Hz；最高管电压150kV，误差7%；最大管电流400mA，误差10%；最大管电流时间积: 1250mAs，误差6%；曝光时间误差5%。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：企业牵头，联合高等院校、科研机构申报。企业配套经费原则上不

13、低于1:1。七、增强病变智能检测和辅助诊断软件系统1、项目类别和性质：一般攻关项目2、拟资助强度：1020万元3、研究内容：通过X光胸片数字化采集技术、人工智能模式识别技术和机器学习技术，研究开发用于高功率X光机配套的胸片肺部孤立结节计算机自动检测和计算机辅助诊断系统。 4、研究目标与技术经济指标：完成原型机的设计、制造和装配；申请发明专利12项。实现检查病灶发现率达90%左右。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报八、新型DK手术动力装置1、项目类别和性质：重大攻关项目2、拟资助强度：100110万元3、研究内容：通过嵌入式实时系统、微电机恒速控制技术和软轴正反转技术，

14、研究开发性能高，使用寿命长，保障手术安全性、有效性和稳定性，具有自动识别功能，双动力模式的新型手术动力装置。4、研究目标与技术经济指标：通过SFDA认证。形成新型DK手术动力装置600台产能。获专利权和软件著作权各1项。提高软轴平均无故障运行次数至300次，磨手柄可医用高温高压消毒。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：企业牵头，联合高等院校、科研机构申报。企业配套经费原则上不低于1:1。九、全数字彩色超声诊断系统1、项目类别和性质：重点攻关项目2、拟资助强度：4060万元3、研究内容：重点突破彩色超声多波束成像、谐波成像、多角度复合成像等关键技术，研究开发

15、宽频带、高密度、高频率探头等核心部件及系统。4、研究目标与技术经济指标：通过SFDA认证，投入批量生产，并具有一定的占有率。研制出的关键核心器件为自主产权的高性能、低成本全数字彩色超声诊断系统。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：企业牵头，联合高等院校、科研机构申报。企业配套经费原则上不低于1:1。十、体外无创性心肌缺血治疗仪1、项目类别和性质：重点攻关项目2、拟资助强度：3040万元3、研究内容：通过建立脊髓与小脑顶核的电刺激物理治疗模式及优化设计脊髓电刺激器、小脑顶核电刺激器和心电图ST段分析软件，研究开发心肌体外治疗无痛感刺激仪器。4、研究目标与技术

16、经济指标：完成原型样机，取得SFDA临床试验及产品注册批文。并投入批量生产；申请发明专利24项。临床应用证实，辅助治疗冠心病安全、有效。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：企业牵头，联合高等院校、科研机构申报。企业配套经费原则上不低于1:1。十一、全自动尿液检测分析仪1、项目类别和性质：重点攻关项目2、拟资助强度：3040万元3、研究内容：通过CCD彩色图像传感器和高亮度白色LED光源系统、阶梯式往复自动送纸机构，研究开发具有图像传感方式的尿液干化学检测方法及自动化、标准化尿液检测分析仪。4、研究目标与技术经济指标：完成原型样机、临床试验和产品注册并实现批

17、量生产；申请发明专利12项。达到自动送纸、吸样、点样、采图、分析功能，检测速度120个样本/小时，能自动检测尿白细胞等“十项”指标。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：企业牵头，联合高等院校、科研机构申报。企业配套经费原则上不低于1:1。十二、新型肾脏仿生保存装置1、项目类别和性质：重点攻关项目2、拟资助强度：3040万元3、研究内容：通过对模拟心泵装置、体外氧合装置、代谢产物交换装置、人工血液灌注系统的设计与制造，研发控制持续供氧和供能，提高器官移植质量，适宜长途转运的待移植肾脏体外仿生系统。4、研究目标与技术经济指标：完成原型样机，通过SFDA批准进入

18、临床试验或取得产品注册；申请发明专利2项。实现对离体肾脏保存温度、灌注压力及流量、PH值、氧含量的精确控制。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：鼓励企业参与。十三、消化道酸碱度无线监测系统关键技术1、项目类别和性质：一般攻关项目2、拟资助强度：1020万元3、研究内容：通过以MEMS传感器等技术，研发PH传感器微型化技术，微型PH传感器无线数据采集集成技术和低功耗技术，双工无线通信技术，以及可植入消化道动态无线检测PH装置的安装方式。4、研究目标与技术经济指标：完成样品开发。申请发明专利2项。PH胶囊采样频率为1次/2秒，PH测量范围214；数据接收工作时

19、间48小时；能判断食道下括约肌的位置，能将PH胶囊固定在食道壁上指定的位置处。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报十四、心脏储备无创监测系统1、项目类别和性质：一般攻关项目2、拟资助强度：1020万元3、研究内容：通过心脏振动信号电话传输和微型心音传感器，研究开发心脏储备无创监测系统的信号采集部件，电话传输心脏振动信号的心脏储备无线传输的心力运动适时无创监测系统。4、研究目标与技术经济指标：完成原型样机，进入临床试验或产品注册；申请发明专利1项。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报十五、创伤软组织抗炎修复治疗仪1、项目类别和性质：一般攻关项目2、

20、拟资助强度：1020万元3、研究内容：针对创伤发生率高，严重及复杂创面的修复及愈合难题，运用嵌入式自控技术对多物理治疗因素进行最佳定量，研究开发一种集负压封闭技术、氧气疗法、臭氧疗法为一体的治疗设备。4、研究目标与技术经济指标：完成原型样机，力争进入临床试验；申请发明专利12项。显著提高对严重及复杂创面的治疗水平。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报十六、数字医疗设备非临床实验规范体系建设1、项目类别和性质：重大攻关项目2、拟资助强度：100120万元3、研究内容：参照国家药品GLP管理规范，示范建立结构合理的数字医疗器械安全性评价技术平台，包括人员的培训与提高、设备的

21、维护与校验、SOP的编写与执行、原始数据的采集、总结报告的规范、质量管理的保证体系、档案与样本的管理和保存。4、研究目标与技术经济指标：建成满足医疗器械安全性评价的实验室，建立一套医疗器械非临床研究质量保证体系，提高服务于中小企业创新效率和创新质量。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报十七、重庆市医疗电子工程技术研究中心建设1、项目类别和性质：科技能力建设2、拟资助强度：100140万元3、研究内容：建立基于32位ARM嵌入式计算机系统、DSP实时医学信号处理技术及VxWorks实时操作系统等数字化医疗仪器嵌入式技术开发平台；医疗电子设备通用测试、标准研究及医用电子仪器

22、产品测试平台建设。研究开发医学超声传感器、生物医学压电传感器、生物/化学传感器、光电传感技术及产品；开发与应用医学图像处理技术及产品，神经外科、骨科手术动力、定位及系统。4、研究目标与技术经济指标：针对中小企业创新效率和创新质量的行业共性需求，建立起西部首家较为完备的具有生物医学传感器、生物医学压电及光电传感技术、医学三维成像、神经外科手术动力和医疗电子仪器检验等为重点的创新平台；并完成24工程化医疗器械新产品的注册许可及推广应用；申请发明专利68项，发表标明资助CSCD及以上论文58篇；制定企业或行业标准24项。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：定向组织申报7、申报说明：高

23、等院校牵头，联合企业等相关单位申报。十八、广义数字化医院科技示范工程1、项目类别和性质：重大攻关项目2、拟资助强度：100120万元3、研究内容：大型医院的医院信息系统（HIS）、影像传输存储系统（PACS）和检验信息系统（LIS）的扩展与升级，远程会诊教学管理控制系统的设计与建设；社区医院和县级医院HIS的设计与实施及相关硬件平台的建设，PACS和LIS读取工作站的实施；健康档案、妇女保健、儿童保健等系统的设计与实施，远程会诊教学系统的建设；以及大型医院与社区医院、县级医院间的数据传输信道的设计与建设；医院间的数据交换接口与标准的建立。4、研究目标与技术经济指标：建成大型医院连接社区医院、县

24、医院数字化网络体系，实现互联互通，资源共享，数据高效传输示范平台。申请发明专利或软件著作23项。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：自由申报7、申报说明：“三甲”医院牵头联合县医院、社区医院申报。鼓励企业参与。十九、特色医疗器械标准战略研究1、项目类别和性质：重大攻关项目2、拟资助强度：120140万元 3、研究内容：针对提高我市特色医疗器械产品市场竞争力的需求，引导研究“陡脉冲治疗肿瘤系统关键技术标准体系”、“HIFU临床治疗技术标准体系”、“手术动力装置生产及应用标准体系”、“血液特殊流体流变性的测量标准体系”、“在线式血液透析滤过机生产关键技术标准体系”、组织工程骨与软骨

25、关键技术标准体系。4、研究目标与技术经济指标：完成6项标准体系的建设，力争24项标准升为行业标准或国家标准。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：定向组织申报二十、医疗器械行业发展环境分析1、项目类别和性质：重点攻关项目2、拟资助强度：3050万元3、研究内容：研究医疗器械发展动态监测技术和信息分析的科学评价方法，并应用在调查了解全球医疗器械技术发展状况，分析我国行业发展的技术策略，以及调查了解主要国家医疗器械政策，分析医疗器械企业参与国际竞争的策略。 4、研究目标与技术经济指标：提出医疗器械热点监测模型及相关算法，完成相关软件的开发，并形成医疗器械行业发展环境分析年度报告，为科技管理、决策等提供科学的评价支持。5、实施年限：2007年2009年6、项目组织方式：定向组织申报