GSP认证要求.docx

1、GSP认证要求药品零售企业GSP认证现场检查项目（试行）一、管理职责* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。条款要求及检查方法：查看现场，企业所经营品种不得超出经营范围，营业执照上无此经营范围的品种应下架，现场不得出现超范围的品种。如生物制品后注明预防性生物制品除外，此处的预防性生物制品指疫苗类生物制品不能经营。零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。条款要求及检查方法：查看现场，企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业

2、人员必须为本店员工。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。条款要求及检查方法：现场提问及查看相应人员的质量职责* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 条款要求及检查方法：质量管理机构设立文件或质管员的任职文件6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。条款要求及检查方法：质管员的职责，现场提问质管员对有关药品的法律法规和行政规章熟悉程度。6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。条款要求及检查方法：质量管理制度的起草是否为质

3、管员，现场提问。6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营企业的审核程序，质管员对首营企业质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营企业：首次与我公司发生业务关系的药品生产或药品经营企业。相应记录及表格：首营企业审批表及相应企业资料。6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。（连锁无此项）条款要求及检查方法：首营品种的审核程序，质管员对首营品种质量审核的理解（定义及要收集的资料）。首营品种：首次从生产企业购进的新品种，包括新包装、新规格、新剂型。相应记录及表格：首营品种审批表及相应企业和品种资料。6006 质

4、量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。条款要求及检查方法：所经营品种均要有质量档案，根据实际情况收集重点养护品种（包括代理品种、首营品种、近效期品种、性质不稳定品种如栓剂、颗粒剂、冰箱贮存品种）包含质量标准的质量档案相应记录及表格：药品质量档案表及相应品种的生产企业证照，GMP证书，品种的质量标准，生产批件应附在其表后面。6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。条款要求及检查方法：质管员应对质量查询和质量事故或质量投诉的制度及程序清楚。相应记录及表格：药品质量的查询和药品质量事故或质量

5、投诉的调查、处理及报告的空白表格。6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。条款要求及检查方法：验收员的任职文件及验收员对验收制度和验收程序的了解程度6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有上述内容及对保管员、养护员现场提问判断该指导和监督是否到位。6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。条款要求及检查方法：质管员对不合药品的管理应清楚。相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格商品台帐6011

6、质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。条款要求及检查方法：质管员的质量职责是否含有该内容，信息的分析是否有质管员或质量负责人的签名，并查看收集的质量信息。相应记录及表格：商品质量信息分析处理表及对应的质量信息。二、人员与培训 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。条款要求及检查方法：企业职工应定期安排培训，培训前应按制度要求先制定年度培训计划，培训时应做记录，参加培训人员要签名，培训后要考核，参加过培训的员工应做培训档案表，应能提供培训教材。相应记录及表格：年度GSP培训计划表、培训-考核记录表、员工个人培训档案*

7、6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。条款要求及检查方法：企业的质量制度是否包含上述内容。* 6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。条

8、款要求及检查方法：各项管理制度应按制度要求定期检查（一年两次，如开业没到半年的时间，则在检查前做一次制度考核），有记录。相应记录及表格：质量管理体系文件执行情况检查考核记录表* 6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。条款要求及检查方法：质量负责人的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有。* 6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。条款要求及检查方法：处方审核人员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人

9、员的职称证是否有及处方调配记录中相应审方人员是否符合上述条件。* 6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。(与连锁标准不同)条款要求及检查方法：质管员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证是否有。6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。条款要求及检查方法：验收员、营业员的任职条件是否符合上述要求，查人员花名册，相应人员的职称证及学历证。6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及

10、营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。条款要求及检查方法：质管员、验收员及营业员的上岗证是否齐全，如为药师，提供药师证即可。6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。备注：此项无6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。条款要求及检查方法：质管员是否每年接受省局组织的继续教育，查相应人员的继续教育的证明文件，即省局核发的继续教育证，如该质管员或药师的上岗证或药师证为06年核发，则07年需进行继续教育。6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员

11、，应定期接受企业组织的继续教育。条款要求及检查方法：验收、养护员是否定期接受企业组织的继续教育，查相关人员的培训档案 6505 企业应建立人员的继续教育档案。条款要求及检查方法：应建应员工的培训档案。相应记录及表格：员工培训档案。* 6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。条款要求及检查方法：质管员应在岗及所涉及质管员签名的地方是否有质管员签名。6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。条款要求及检查方法：上述岗位的人员每年是否进行了体检，并建立健康档案。查健康档案及相应人员的健康证。注意健康证是否

12、到期。不直接接触药品的岗位可不须办健康证如防损员。相应记录及表格：员工健康检查档案表 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。三、设施与设备* 6701企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。(与连锁标准不同)条款要求及检查方法：营业场所面积是否符合上述要求，设有仓库的，仓库面积是否符合上述要求。6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

13、条款要求及检查方法：查现场卫生。6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。条款要求及检查方法：查现场。6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。条款要求及检查方法：查现场，货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。 6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。条款要求及检查方法：查仓库现场，无仓库的不涉及此项。* 6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。条款要求及检查方法：有特殊管理的药品应配备相应设备、工具。无特殊管理药品不涉及此项。* 6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。条款要求及检查方法：有冷藏要求

14、的应配备冰箱。6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。条款要求及检查方法：企业应配置空调、冰箱等养护设备。6804 企业应配置监测温、湿度的设备。条款要求及检查方法：应配置数量合乎要求的温湿度计，超过100平方米的门店店内至少应配备2个温湿度计，冰箱1个。6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。条款要求及检查方法：药品不能直接放在地面上。6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。条款要求及检查方法：应配置相应的上述设施设备，如鼠笼，灭蚊灯等。6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。条款要求及检查方法：应配置符合要求

15、的调方炮制的设备，如切片机，铜钟等。 6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。条款要求及检查方法：查看现场，是否有电子称、温湿度计等衡器及拆零药品所需的包装袋、拆零工具，并注意清洁。四、进货与验收* 7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。(与连锁标准不同)条款要求及检查方法：企业购进药品应从合法的供应商进货，购进的药品应合法。查供货企业和供货品种的相关资料。具体需收集资料见附件。* 7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 （连锁无此项）条款要求及检查方法：对首营企业应按制度及相应程序审批，相应人员签名应齐全。并注

16、意审核时间应在店成立以后，在与该公司发生业务关系的首次时间之前。相应记录及表格：首营企业审批表。 7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。条款要求及检查方法：查相关的进货质量管理程序及通过现场提问审核程序的执行情况* 7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（连锁无此项）条款要求及检查方法：供货单位的销售人员应能提供药监局或者劳动厅核发的注明药品销售岗位的上岗证并注意是否在有效期内，查看相关人员的上岗证。相应资料具体见供货单位资料。7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。（连锁无此项）条款要求及检查方法：购货合同中应

17、有质量条款。相应记录及表格：购货合同6012 7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。（连锁无此项）* 7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。* 7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。条款要求及检查方法：购进药品的法票应齐全，应建立包含上述内容的购进记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印购进记录，此种情况，货单上验收员一定要签名）。查进货法票及购进记录(或货单)710

18、2 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。条款要求及检查方法：查货单是否按规定保存，进货法票及购进记录(或货单)应按月装订并做好封面，注明保存期限。 7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。条款要求及检查方法：查看购货合同中是否有明确了上述要求的质量条款。6013 * 7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种

19、合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。（连锁无此项）条款要求及检查方法：现场提问质管员对首营品种的审批程序及对首营品种的质量审核要点。相应记录及表格： 首营品种审批表、首营品种的企业和品种资料。6014 7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。（连锁无此项）条款要求及检查方法：查看首营品种第一次进货时该批号的质量检验报告书。* 7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、

20、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等项内容。(与连锁标准不同)条款要求及检查方法：查看货单及验收记录（若咨询过当地药监部门不需单独打印方可不打印验收记录，此种情况，货单上验收员一定要签名，并盖上质量合格的章），该记录是否包含上述内容。* 7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。条款要求及检查方法：无特殊管理的药品不涉及此项。7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(与连锁标准不同)条款要求及检查方法：验收记录应按规定时限保存。7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。条款要求及检查方法：现场提问

21、或现场操作。7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。条款要求及检查方法：现场提问或现场操作。整件包装应有合格证。7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。条款要求及检查方法：查看现场的相应品种是否符合上述要求。7505 处方药和非

22、处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。条款要求及检查方法：查看现场。 7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。条款要求及检查方法：查看现场的进口药品应符合上述规定。* 7507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。条款要求及检查方法：现场内或在其它记录（如近效期药品催销表，重点养护记录）中出现的进口药品及进口药材应能提供该

23、批号，加盖供货单位质量管理机构红章的进口药品注册证或进口药材批件和进口药品检验报告书。7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。条款要求及检查方法：店内（包括冰箱内贮存的）中药材及中药饮片应有包装，并有合格证，合格证上应注明上述内容，五、陈列与储存 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。条款要求及检查方法：查看现场，店内陈列品种应符合上述要求，包装应完好，无说明书的品种不得出现在现场。* 7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈

24、列和储存。条款要求及检查方法：查看现场，药品应按用途或其它要求（如易窜味）分类摆放好，分类牌清晰，库存的品种也应放在相应柜内。* 7702处方药与非处方药应分柜摆放。条款要求及检查方法：查看现场，处方药与非处方药应分柜摆放，不得同柜摆放，或有档板隔开。不得在处方柜中发现非处方药，在非处方药中发现处方药。* 7703特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。条款要求及检查方法：无特殊管理药品的不涉及此项。7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。条款要求及检查方法：现场不得出现实物的危险品，如需陈列，只能陈列其空包装。7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。条

25、款要求及检查方法：无危险品的不涉及此项。 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。条款要求及检查方法：拆零专柜内的拆零品种是否保留原包装的标签及说明书等，直至销售完为止。拆零药品的库存应与拆零销售记录上的剩余量一致，拆售记录中每次拆零应与拆零销售记录中的拆零一致（如拆零时间、批号等），两者不得冲突。无拆零品种也应设立拆零专柜，拆零工具齐全，符合要求如条件允许，可在拆零专柜内设立处方药和非处方柜。相应记录及表格：药品拆零销售记录表、药品拆零记录。* 7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。条款要求及检查方法：查看装斗记录及现场，不得出现错斗、串斗现象。每

26、次购进的需装斗的中药材片必须能提供装斗记录。一个斗中不能出现两种中药饮片。相应记录及表格： 中药饮片装斗记录。 7708 饮片斗前应写正名正字。条款要求及检查方法：查看现场饮片斗前是否正名正字。 7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。条款要求及检查方法：查看现场，五距应符合上述要求。* 7710不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。条款要求及检查方法：店内应设不合格品区，但里面不得放实物。如有药品，则需提供不合格药品的相应资料。* 7711不合格药品的确认、报告、报损、销

27、毁应有完善的手续和记录。条款要求及检查方法：相应空白表格。相应记录及表格：不合格商品报废销毁记录表、不合格商品报损审批表、不合格商品台帐。 7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。条款要求及检查方法：查看现场卫生情况。7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。条款要求及检查方法：查看现场，分类摆放是否合理，类别标签是否齐全，并放置准确、字迹清晰。7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。条款要求及检查方法：每月应对陈列品种进行养护（即一般养护），可按货架进行养护也可每个品种分别养护作记录。相应记录

28、及表格：陈列品种养护记录。 7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。条款要求及检查方法：对近效期药品、易霉变、易潮解、首营品种及性质不稳定品种应做重点养护。相应记录及表格： 重点养护品种确认表、重点养护记录表。* 7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。条款要求及检查方法：查看现场品种储存是否符合其规定的贮存条件。先择药品的贮存条件时，应以药品说明书上贮存条件为准，不能根据经验判断，如整肠生虽为生物制品，但它的贮存条件只是在常温处保存即可，不能放在冰箱。 7804 企业对各类养护设备应进行检查。7805 对陈列和储存药品检

29、查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。条款要求及检查方法：现场提问质管员对出现上述情况如何处理。7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。条款要求及检查方法：现场提问质量员对有质量疑问的品种如何处理。 7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。条款要求及检查方法：查看温湿度记录，是否每天上、下午各一次定时作了记录。相应记录及表格： 温湿度记录。* 7808企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。条款要求及检查方法：查看温湿度记录，超标后一定要采取调控措施，在温湿度记录表上要有记录，如是用空调设施设备一定要有运行记录，不能出现在温湿度表上有显示采取开空调措施，但当天空调无使用记录。适宜温温度：店内温度030，湿度4575%;冰箱温度210，湿度4575%。相应记录及表格： 温湿度记录表 7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。条款要求及检查方法：查看现场，不能出现没有有效期标示的药品。查近效期催销表，是否按规定每月进行催销。7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区