优良实验室管理规程概要.docx

1、优良实验室管理规程概要分发部门人力资源（ ）质量保证（ ）质量控制（ ）技术中心（ ）设备动力（ ）计划调度（ ）制剂车间（ ）合成一车间（ ）注 册 办（ ）财 务（ ）工 程（ ）采 购（ ）信 息 办（ ）项 目 部（ ）行 政（ ）E H S（ ）市场服务中心（ ）合成二车间（ ）审批记录 审核部门审核人签名审核日期质量控制黄东制剂车间成良钰合成一车间袁燕合成二车间徐子荣生产管理王春健生产管理周立华质量保证管玉华批准部门批准人签名批准日期质量管理吴保祥0 目录1 目的 32 适用范围 33 定义 34 职责 35 规程内容 36 环境、健康和安全EHS 87 相关文件 88 附件 8附

2、件1：5S、卫生清洁检查表 10附件2：实验室外来人员出入登记表 12附件3：温湿度记录表 139 变更历史记录 141 目的为规范实验室管理，维护实验室良好的工作状态，确保检验流程顺畅、检验结果准确、真实、可靠。2 适用范围适用于实验室包括“人、机、料、法、环”五个关键要素。3 定义无4 职责各检验人员：负责实验室安全、卫生、环境的管理执行。5 规程内容5.1 实验室组织及人员管理5.1.1本实验室独立于生产部门。5.1.2 实验室组织结构见质量控制部职位说明书。5.1.3 实验室的主要职责：5.1.3.1 制定和修订质量标准、检验操作规程；5.1.3.2 制定并实施检验用仪器、试剂、试液、

3、标准物质、滴定液、培养基等的管理规程。5.1.3.3 对物料、中间产品、待包装产品和成品进行检验、留样、并出具检验报告。5.1.3.4 检测洁净区的尘埃粒数和微生物数。5.1.3.5 检测制药用水质量。5.1.3.6 负责原料、中间产品及成品进行留样观察及稳定性实验，进行总结报告和趋势分析。5.1.3.7 参与质量反馈的调查。5.1.3.8 负责检验方法的验证工作。5.1.3.9 对实验室产生的偏差进行调查，参与年度质量回顾分析。5.1.4 实验室负责人应该具有相当的资质和经验，并能够独立管理实验室。5.1.5 检验人员至少应当具有大专及以上学历，经过培训并考核确认通过方可独立进行实验操作。5

4、.1.6 某些特殊操作要求操作人员持证上岗。如：高压灭菌锅的操作、剧毒品、易制毒品的管理等。5.1.7 实验操作人员应定期进行与其职责相关的培训，并实施持续培训，定期评估培训效果，不断提升实验室的管理水平。5.1.8 实验室报告签发人应具备足够的知识、资格和经验，熟悉GMP要求及标准。具有样品检验过程可能出现的质量问题等方面的相关知识，了解检验过程中可能出现的偏离程度，应经过培训。5.2 实验室布局、设施及环境管理5.2.1 实验室应具备满足检验要求的功能齐全的相对独立的实验区域，各实验区域不得互相干扰。5.2.2 实验室布局按其功能分为：理化实验区，精密仪器室（放置大型精密仪器，主要包括高效

5、液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪等）、天平室（放置万分之一、十万分之一精密天平）、高温室（放置电热恒温干燥箱及马沸炉等高温设备）、留样室（分为常温留样室和阴凉留样室）、微生物室、办公区等。5.2.3 不同实验区域的管理要求5.2.3.1 理化实验区：温湿度符合实验室环境要求；温度15-25；相对湿度80%。各实验室具备足够的实验场地，照明设备、实验用水、空调、通风橱、具有净化功能的试剂储药柜、清洗后玻璃仪器控水柜、样品待检区域等实验相关设备及区域。5.2.3.2 精密仪器室：具有独立的空调系统，满足仪器温湿度要求；具有独立的不间断电源装置UPS，满足临时停电的仪器需求，保证仪器的正常运转。5

6、.2.3.3 天平室：温度相对稳定，控制在1030；相对湿度在70%以下。5.2.3.4 电热室：足够的空间放置，高温炉、烤箱间有足够的散热间隙，独立用电系统及空调。5.2.3.5 留样室：自然室温条件，不得随意开启空调及门窗，阴凉留样室：20。5.2.4 实验人员每个工作日上、下午各监测一次实验室的温湿度并记录于“温湿度记录表”，温湿度要求：温度1525；相对湿度80%，如果温湿度超出范围，应采取必要的措施（如：开启空调、开启除湿机、拖地等）来保证实验室温湿度符合要求。5.3 实验室安全管理5.3.1 实验室人员的安全管理5.3.1.1 实验人员要规范操作，防止出现由于误操作带来的安全问题。

7、5.3.1.2 实验工作区域严禁吸烟、不得存放食物、禁止大声喧哗。 5.3.1.3 实验人员进入实验室必须穿工作服，工作鞋，必要时佩戴防护眼镜和手套等防护措施，不允许穿拖鞋。5.3.1.4 精密仪器应放置在固定的实验台上，未经部门负责人和仪器管理员同意，不得随意搬动或移动仪器到其它实验室。 5.3.2 实验室设施的安全管理5.3.2.1 实验室区域具有消防疏散平面图，在紧急情况下疏散实验人员。 5.3.2.2 各实验室具配备足够数量的灭火器，并挂有使用图示。5.3.2.3 实验室配备有存放剧毒品的保险柜，剧毒品的使用执行双人双发、双人记帐、双人双锁、双人运输、双人使用的五双制度。5.3.2.4

8、 各实验室应配备必要的安全防护用具，例如：耐酸碱手套、口罩、防毒面具、防护眼镜等。5.3.2.5 各实验室配备通风橱，挥发性试剂、有毒有害试剂的操作一定要在通风橱中进行。5.3.2.6 最后离开实验室的工作人员对实验室的门、窗、水、电气等进行全面检查，确保其在关闭的安全状态，并将门锁好，确认后方可离开。5.3.3 急救药箱的管理5.3.3.1 为了对实验室意外事故进行紧急处理，实验室应配备急救药箱。5.3.3.2 急救箱应放在指定的位置，且配标识。5.3.3.3 应培训员工药箱所在位置和所配备药品用途和作用。5.3.3.4 应及时清理过期药品并及时补充、更新。5.3.3.5 对急救药箱的药品保

9、存要按照药品的贮存条件贮存。药箱必备药品由EHS统一配备。5.4 实验室卫生管理5.4.1 实验室人员的卫生管理5.4.1.1 实验人员工作期间必须穿干净的工作服，工作鞋，将长发扎起。平时勤洗澡勤剪指甲。5.4.1.2 样品检验完毕应及时进行清理，不得在实验室长期存放，对现场存放的样品每天上班实行5S时，有权进行处理，对造成的实验损失不予负责。5.4.2 实验室环境的卫生管理：5.4.2.1 每天早上8：309：00实验人员应对实验室环境进行卫生清扫，确保实验室清洁、整齐。5.4.2.2 实验人员工作服、工作鞋及个人物品均应放置在个人更衣柜中，使用的水杯应统一存放在实验室办公区域的固定位置，雨

10、伞应放置在指定位置，不得乱放。5.4.2.3 实验完毕后应随时清理实验用物品，及时对实验用玻璃仪器进行清洗，保持实验环境整洁。5.4.2.4 部门负责人每月组织对各岗位的卫生清洁检查，填写“5S、卫生清洁检查表”。各岗针对检查出现的问题进行整改。5.5 实验室人员出入管理5.5.1 实验室人员凭工作证进入实验区域。实验人员进入实验室需更换白衣、工作鞋，更换后的个人物品放入自己的更衣柜中。不得随意乱放。更换完毕后方可进行实验操作。5.5.2 QA送检人员应该经过培训并在规定的区域进行样品的接检工作，不得随意进入实验室。5.5.3 因工作原因需要进入实验室人员（包括参观人员、其他部门人员、仪器维修

11、工程师等）需提前通知并经过部门负责人批准，且有本实验室人员陪同方可进入实验室。在进入实验室前应当对其进行安全及卫生培训。5.5.4 进入实验室的任何人员必要时应该更换白衣、戴上鞋套，佩戴安全防护用具。未经允许不得私自拍照。5.6 实验室文件管理5.6.1实验室应具有一套质量管理体系文件维护实验室的正常有效的运行，必须具有相应的组织结构，职责明确，具有相应的工作程序，即体系管理文件和技术文件。5.6.2 实验室体系文件要符合GMP法规的要求。5.6.3实验室文件的编写、修订、会签、批准、发放执行“文件与记录管理规程” （QS00002）。5.6.4 实验室样品的接收、编号、检验、留样、清理、出具

12、报告、不合格品的登记和处理流程；具体参见“实验室样品接收、处理与记录管理规程”（LC00002）、和“检验记录管理规程”（LC00020）、“留样管理规程”（LC00026）。5.6.5 实验室采用的药品检验方法应进行验证，证明该方法能满足其用途时方可使用。检验方法的方法学验证参见“分析方法验证管理规程”（LC00012）。5.6.6实验室使用化学试剂和试液具体内容参见“化学试剂使用和存放管理规程”（LC00008）。5.6.7 实验室记录、报告的要求具体内容参见“检验记录管理规程”（LC00020）。5.6.8 持续稳定性、稳定性考察要求具体参见“稳定性考察管理规程”（LC00022）。5.

13、6.9 实验室标准品和标准物质的管理具体参见“对照品、标准品管理规程”（LC00010）。5.6.10 实验室必须制定所有涉及的检验操作的SOP用于指导检验操作，防止人为差异带来实验操作误差。5.6.11 检验操作包括检验方法、实验仪器、校准等具体操作。检验操作SOP按原辅料或产品划分，每一种原辅料和产品必须编制相应的检验标准操作规程。每一台仪器必须编制相应的操作规程。使用前需要校准的仪器需要建立仪器校准操作规程。5.6.12 当检验工作出现不符合时，需要进行实验室调查，执行“OOS超出标准管理规程”（LC00006）、“OOT超出趋势管理规程”（LC00007）。6 环境、健康和安全EHS无

14、7 相关文件药品生产质量管理规范（2010版）文件与记录管理规程 QS00002实验室样品接收、处理与记录管理规程 LC00002OOS超出标准管理规程LC00006OOT超出趋势管理规程LC00007化学试剂使用和存放管理规程LC00008对照品、标准品管理规程LC00010分析方法验证管理规程LC00012检验记录管理规程 LC00020稳定性管理规程LC00022留样管理规程 LC000268 附件附件1 5S、卫生清洁检查表 LC00001.01 附件2 实验室外来人员出入登记表 LC00001.02附件3 温湿度记录表 LC00001.03附件15S、卫生清洁检查表REC：LC000

15、01.01 版本：00区域：检查时间：检查人：项次检查项目检查状况检查情况得分1 地面、墙壁、门窗天花板 地面有纸屑、头发或有其他杂物，窗台表面有灰尘门窗未做清洁，有灰尘及污渍墙壁随意乱贴挂，电源开关及插座表面有灰尘灯管未定期清洁，表面有灰尘使用过的清洁工具随意摆放或摆放不整齐门窗玻璃有无污渍、手印窗帘有无损坏、污渍2实验台实验台表面物品摆放凌乱表面物品摆放整齐，但不洁净，有灰尘及污渍实验台抽屉内物品摆放凌乱，且未作标识抽屉内物品摆放整齐，有标识 ，但不洁净，有灰尘；毒气橱内物品摆放凌乱3个人素质工作期间员工是否佩带胸卡、着装得体工作期间员工是否擅自离岗，坚守岗位员工是否维持安静的办公秩序员工

16、是否严格执行门锁管理防止盗窃；是否遵守公司安全规定，不随意接线，保护公共财产消防设施是否有效放置，员工是否掌握使用方法4办公区域办公用品 个人物品办公桌、电脑、电话、打印机等表面是否有灰尘办公桌上存放无用的物品，且书本、记录、报告摆放凌乱文件夹是否分类明确，标识统一文件柜内文件、书籍未分类摆放，且放置凌乱，有污渍衣柜内个人物品摆放凌乱，且放有不必要的物品，有污渍纸篓里的废弃物塞的满满的办公桌椅是否有损坏门、文件柜、储物柜上沿有无灰尘窗户、文件柜、储物柜、拉门槽有无灰尘5实验仪器实验设备实验仪器表面有灰尘实验用玻璃仪器清洗干净，但摆放不整齐实验设备布满灰尘实验仪器是否采取定置定位管理并有明确标识

17、电话、台灯、显示屏、键盘是否清洁无污迹区域内是否采取定置定位管理，并有明确标识临时性物品是否摆放整齐总分：评分标准： 5分：完全符合各项检查标准； 4分：12项不符合检查标准； 3分：34项不符合检查标准； 2分：57项不符合检查标准；1分：89项不符合检查标准；0分：10项以上（含10项）不符合检查标准；附件2实验室外来人员出入登记表REC：LC00001.02 版本：00日期来客姓名来客单位事 由来时间回时间接待人备注附件3温湿度记录表REC：LC00001.03 版本：00温度范围：湿度范围： 日 期时间温 度湿 度监测人异常情况处理9 变更历史记录变更号版本号生效日期制修订内容摘要120017002012.04.05新制定120129012012.10.31修改5.2.3.1条款，温度由“10-30”改为“15-25”。13002802组织结构变更及版式调整