ISO13485管理评审全套资料.docx

1、ISO13485管理评审全套资料ISO13485医疗器械2017 年度管理评审会议通知 第 1 页，共 1 页一、评审目的：根据ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。二、评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。5、基础设施及人员培训。6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。7、质量方针、质量目标完成情

2、况及其适宜性。8、市场评估及业绩。9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。10、质量管理体系改进、变更的需要。11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。三、评审时间：2017年 X 月X日四、参加人员：总经理 管理者代表 各部门主管五、备注：各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于X月 X 日前向管理者代表提交。编制： 日期：2017年X月X日审批： 日期：2017年X月X日管理评审计划评审时间2017年 X月X日主持人评审地点会议室评审目的：对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续有效的运行。参加人员：总经理、管理者代表、各部门

3、主管评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。5、基础设施及人员培训。6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。8、市场评估及业绩。9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。10、质量管理体系改进、变更的需要。11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。评审准备工作要求：1、 管代负责质量方针和质量目标的实施情况的总结以及内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况； 2、 办公室主管负责评审人员培训内容；3、

4、供销科负责质量评价、顾客反馈（顾客满意度测量结果、顾客抱怨等）、市场方面的信息评价以； 4、 生技科负责质量事故、质量趋势的分析报告；负责产品的符合性、过程业绩的改进以及供方调查、评审等工作。5、 质检科负责评审质量体系及其运行情况与标准的符合程度；编制： 批准： 日期：2017年X月X日 日期：2017年X月X日 签 到 表 编号：10-02主题2017年度管理评审地点会议室时间201612.01序号所在部门签名序号所在部门签名12345 2017年度管理评审会议记录日期时间2017年X月X日地点会议室主持 召集人记录出席人员：总经理 管理者代表 各部门主管记录：1 管代对质量方针和质量目标

5、的实施情况的总结以及内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况的进行了汇报； 2 办公室主管对人员培训进行了汇报；3 供销科对质量评价、顾客反馈（顾客满意度测量结果、顾客抱怨等）、市场方面的信息评价、评审等工作进行了汇报； 4 生技科对质量事故、质量趋势的分析报告进行了汇报；对产品的符合性、过程业绩的改进以及供方调查等情况进行了汇报。5 质检部评审质量体系及其运行情况与标准的符合程度6 最后总经理对各部门的汇报情况进行了总结，1） 下一阶段的工作中，供销科的工作重点将放在加强与客户和内部的沟通方面，紧密围绕质量方针和质量目标，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。2

6、） 要求供销科在接到客户的口头投诉时要及时也要将其记录下来并反馈到相关部门进行处理，以便更好地服务顾客；3） 今后公司在教育训练方面将增加时间；在尽可能的条件下委托外部机构对管理人员进行培训。提高管理人员的管理水平，提升企业管理。4） 人力资源方面，因我公司新员工较多，为了企业今后生产不受影响，需加强新人培训，由老带新，实施师带徒，以利于企业发展。5） 因公司目前主要业务为内销，现正在准备出口外销准备工作，正在申请CE认证工作。自实施ISO13485以来，紧密围绕“科技领先、以人为本、安全至上”的质量方针和 “产品首次交验合格率达到99%以上；顾客满意度达到95%以上；员工培训率达95%；关键

7、工序受控率达100%；工艺指标合格率达98%。”的质量目标以及ISO13485标准的要求；提供称心满意的服务以满足客户的要求；追求100%的客户满意度”的质量承诺开展工作，经过内部质量审核和各部门提供的相关次料可以看出，公司的质量管理水平正在持续改善和提高之中，质量方针、和质量承诺均适合本公司的发展，可持续作为下阶段工作的核心和方向；从2017年的质量目标统计来看，现状质量目标基本符合企业内部运作。 2017年6月开始实施新版ISO13485-2016体系，组织人员学习。公司由于发展较快，新人对体系要求还不是很熟悉，需加强培训。公司目前质量目标监控平稳，力争把质量目标扩展到公司的各个环节和过程

8、，尽量细化，逐步建立一个较为完善的目标管理体系。XX市XX医疗器械有限公司2017年度管理评报告管 理 评 审 报 告 评审时间2017年X月01日评审人员总经理、管代、部门负责人共5人评审内容(要点)：a) 质量方针和质量目标实施情况； b) 内部质量体系审核报告、不合格报告和纠正措施验证情况；c) 过程的业绩和产品及服务的符合性；d) 顾客质量信息反馈；e) 改进的建议。评审概况及结论：从体系实施开始，经过教育培训、文件编写及发布和组织实施三个阶段，公司的质量管理体系按ISO 13485的要求巳基本建立并开始运行。2017年X月开始实施ISO13485:2016新版。去年X月15日公司进行

9、了2016年度内部质量体系审核，对包括总经理在内的5个部门和人员进行了全面审核，共发现 2 个一般不合格项，分布于 1 个部门，涉及 2 个条款，责任部门针对审核组所开列的不合格项均能有效地采取纠正措施。公司质量体系不存系统失效和区域失效，形成文件的质量管理体系基本满足ISO 13485标准要求。根据质量方针和质量目标的实施情况，说明制定的质量方针和质量目标基本符合企业的实际情况，因此：1、公司质量管理体系的运行对照ISO13485-2016标准和公司的实际情况基本上是适宜、充分和有效的。2、对公司质量管理体系及其过程中存在的问题，要求改进的意见：1）供销科工作重点将放在加强与客户和内部的沟通

10、方面，紧密围绕质量方针和质量目标，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。2)人力资源方面，因我厂新员工较多，为了企业今后生产不受影响，需加强新人培训工作，由老带新，实施师带徒，以利于企业发展。3） 因公司目前主要业务为内销，现正在准备出口外销准备工作，正在申请CE认证工作。4）供销科在接到客户的口头投诉时要及时也要将其记录下来并反馈到相关部门进行处理，以便更好地服务顾客；5）增加教育培训时间；在尽可能的条件下委托外部机构对管理人员进行培训。提高管理人员的管理水平，提升企业管理；办公室做好外部培训的联系工作。自实施ISO13485以来，紧密围绕“科技领先、以人为本

11、、安全至上”的质量方针和 “产品首次交验合格率达到99%以上；顾客满意度达到95%以上；员工培训率达95%；关键工序受控率达100%；工艺指标合格率达98%。”的质量目标以及ISO9001及ISO134853标准的要求；提供称心满意的服务以满足客户的要求；追求100%的客户满意度”的质量承诺开展工作，经过内部质量审核和各部门提供的相关次料可以看出，公司的质量管理水平正在持续改善和提高之中，质量方针、和质量承诺均适合本公司的发展，可持续作为下阶段工作的核心和方向；从2017年1月至X月的质量目标统计来看，现状质量目标基本符合企业内部运作。 公司建立ISO13485体系，因规模较小，质量目标的覆盖

12、面还不够广，在公司目前质量目标监控平稳时，要把质量目标扩展到公司的各个环节和过程，尽量细化，逐步建立一个完善的目标管理体系。管理者代表/日期：总经理意见：同意上述建议和要求，各部门负责相关内容，管理者代表做好跟踪验证工作。签字/日期：注: 本报告发至参加评审人员和改进项目负责部门。XX市XX医疗器械有限公司2017年度管理评审报告呈报部门：供销科呈报对象：总经理报告日期：2017年X月01日报告主题：订单评审的结果、顾客投诉与退货的评审、采购活动及结果的评审、物料控制的评审、自实施ISO13485以来，在实施过程中，供销科的工作开展较以前顺畅了许多，尤其是对订单的评审，加强了公司内部和公司与客

13、户之间的沟通，提升了客户满意度，加强了公司员工以客户为导向的经营理念，透过对客户的意见调查，增强了我们对客户及市场需求的了解，确立了公司的发展方向并坚持公司质量方针。从2017年01月份至今，客户严重质量问题为0次，客户投诉为0，在2017月6月份，供销科对公司的主要客户进行了一次满意度调查，客户满意率为99%。采购的申请和计划，加强了公司内各部门之间信息的沟通，也便利了与供应商的沟通，提升了供应商的交期与质量；在采购活动前对供应商的调查与产品送样评估，减少了我厂对新供应商采购的质量风险，同时每月定期对供应商的评估与考核，加强了对供应商的管制，从对供应商的定期评估与考核中的数据可以看出，供应商

14、的进料合格率已基本稳定。在下一阶段的工作中，将放在加强与客户和内部的沟通方面以及通过沟通了解顾客新的需求点，与此同时还要不断开发新的市场，扩大销售份额。紧密围绕质量方针和质量目标，完善售前、售中和售后服务，提升企业的形象，挖掘并开发出更多的潜在客户。另外为公司的发展，加强业务开展，能做到独立进行外销，减少中间环节，获取较多利润，建议公司能引进高素质的业务人才。报告人： 2017年度管理评审报告呈报部门：质检科呈报对象：总经理报告日期：2017年X月01日报告主题：产品合格率、顾客投诉与退货的评审、内部质量审核结果的评审、改善与预防措施结果的评审、外部评审结果的评审公司从实施ISO13485版以

15、来，质检科为提升内部的品质管理水平做了大量工作，已初步建立起从进料到出货的现场质控体系，提升了服务的质量保证程度，在质量管理体系的实施过程中还未接到客户投诉和严重质量问题的现象；年度预防计划正在执行之中；2016年11月15日，公司内部进行了内部质量审核，在这次内部质量审核过程中共开出不符合项 2个，且都已进行了纠正和预防措施。在ISO13485的推行过程中，质检科运用质量检验（QC）手法对产品合格率进行了统计和分析，产品首次交验合格率达到99.5% ，已达成质量目标的要求，对于生产过程中的质量状况，生技科、质检科均已召集相关人员进行了检讨和分析，制定出了改善方案并正在实施过程中。鉴于公司产品

16、的特性，虽未发生顾客投诉，但从长远来看，产品质量是我公司的至胜法宝，所以建议公司能改进检测室的硬件条件和提高检验人员技术水平，使检测结果更为精确。公司目前虽未接到客户的投诉和退货，这可能有两方面的原因，一是可能有一部分潜在的质量问题还未发生，二是因为供销科对于客户的一些口头投诉当时直接在电话中予以处理而未有真正的记录下来，所以希望供销科在接到客户的口头投诉时要及时也要将其记录下来并反馈到相关部门进行处理。报告人： 2017年度管理评审报告呈报部门：管理者代表呈报对象：总经理报告日期：2017年X月01日报告主题：质量方针检讨及年度质量目标的制定公司自实施ISO13485以来，紧密围绕 “科技领

17、先、以人为本、安全至上”的质量方针和 “1）产品首次交验合格率达到99%以上；2）顾客满意度达到95%以上 ；3）员工培训率达95%；4）关键工序受控率达100%；5）工艺指标合格率达98%。”的质量目标以及“质量体系符合ISO13485标准的要求；提供称心满意的服务以满足客户的要求；”经过内部质量审核、第三方审核和各部门提供的相关次料可以看出，本厂的质量管理水平正在持续改善和提高之中，质量方针、和质量承诺均适合本厂的发展，可持续作为下阶段工作的核心和方向；从2017年1月到X月的质量目标统计来看，现质量目标基本符合企业内部运作。 建议：公司由于建立质量管理体系实施时间不长，各部门人员对体系的

18、要求还处于学习和实施的状况，质量目标的覆盖面还不够广，在公司目前质量目标监控平稳时，要把质量目标扩展到公司的各个环节和过程，尽量细化，逐步建立一个完善的目标管理体系。报告人：2017年度管理评审报告呈报部门：办公室呈报对象：总经理报告日期：2017年X月01日报告主题：资源要求、可能影响品质管理体系变化和改善建议的评审自运作体系以来，通过员工的一些技能培训，使各部门的上岗人员都能很快胜任工作，减少了工作的失误，同时对公司关键岗位的岗位人员，也进行了相应的培训，这对质量管理奠定了一个很好的基础，在此之外为了让员工的素质能够得到持续的提升，定时对各部门发放培训申请表，据反馈的信息制定培训计划并予以

19、实施，公司目前所拥有之资源，基本可达成ISO13485：2016标准的要求，但随着公司在管理水平上的提升和规模的扩大，公司目前管理人员的素质和内部培训日益不能满足工作的需求，在本年度，希望能安排一些外部训练提高管理人员素质，在这种情状下，有时要提供其它场所或相适用的各类资源和以确保质量体系的正常运作。改善建议：1)希望公司在教育训练方面增加时间；并在以后尽量委托外部机构对管理人员进行培训。 2) 人力资源方面，因我厂新员工较多，为了企业今后生产不受影响，需培加强新人培训工作，由老带新，实施师带徒，以利于企业发展。 3）ISO13485-2016新版文件的培训学习。报告人： 2017年度管理评审报告呈报部门：生技科呈报对象：总经理报告日期：2017年X月01日报告主题：产品实现公司自实施ISO13485-2016版以来，生技科为提升内部的质量管理水平做了大量工作，已初步建立起从产品实现策划到产品防护和出货的现场质量管理体系，提升了本厂的质量管理程度，在ISO的实施过程中有效的杜绝了严重质量问题的现象；全厂职工质量意识有了全面的提高；全厂的生产设备目前运转良好,能满足生产的需要;但是为保证产品质量及交货期，希望能对操作工进行培训，要求办公室做好培训安排工作，保证生产。生技科对关键工序相关人员进行了培训,严格按照作业指导书的要求操作,事实上效果很明显,批次生产的产品质量稳定;