新药立项报告模板.docx

1、新药立项报告模板新药立项报告模板篇一：替加环素立项报告药物立项报告 替加环素立项报告 一、 品种基本情况 药品名称通用名称： 商品名称： 药物化学结构式、分子式、分子量 药物化学结构式 分子式:C29H39N5O8 分子量: 药理类型及作用机制 药理类型 研究表明，替加环素对需氧和兼性的革兰氏阳性菌，如：粪肠球菌(只是万古霉素易感分离菌群)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林易感和抗性分离菌群)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌、星座链球菌)、化脓链球菌；需氧和兼性的革兰氏阴性菌，如：弗氏柠檬酸杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌；厌氧菌如：脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆

2、菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌、微小消化链球菌等具有较好的抑制作用。 作用机制 研究证实，其作用机理为替加环素键合到30S核蛋白体的亚单位上而抑制细菌蛋白体的翻译，并可阻止氨基乙酰信使RNA分子进入蛋白体的A位，从而阻止氨基酸基结合进入延长的肽键。因替加环素是在米诺环素的9位接上甘氨酰氨基，此取代方式在现有的天然和半合成四环素类药物中均未出现过，这就赋予替加环素一些特定的微生物性质，不受两个主要的抗药性机制核蛋白体保护和排出的影响，所以，实验室和体内实验均证实替加环素对广谱的致病细菌具有活性。研究还表明，替加环素与其他抗生素之间未见到交叉抗药性，替加环素不受内酰胺酶(包括广谱的p内酰胺酶)靶位改

3、变、大环内酯排出泵和酶靶变化(例如，回旋酶拓扑异构酶)抗药机制的影响，未发现替加环素与常用抗生素之问有拮抗作用。 制剂剂型、规格 剂型：静脉注射液 规格：冻干分针，50mg 适应症、用法用量、主要不良反应 适应症：本品适用于18 岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌

4、等所致者。为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性，应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前，可采用本品作为经验性单药治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性，本品应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果，应该据之选择或调整抗菌药物治疗。缺乏此类资料时，可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。 用法用量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12 小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12 小时给药一次，每次约3060min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为514 天。治疗疗程应该根

5、据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。轻至中度肝功能损害（Child Pugh 分级A 和 B 级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（Child Pugh 分 级C 级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12 小时25mg。重度肝功能损害患者（Child Pugh 分级C 级）应谨慎用药并监测治疗反应。肾功能损害或接受血液透析患者无需对替加环素进行剂量调整。本品在18 岁以上患者中无需根据年龄、性别或种族调整剂量。 主要不良反应：在临床试验中，替加环素引起的最常见不良事件为恶心和呕吐，其发生时间通常在治疗头12天之内，程度多为轻中度。在阳性药对

6、照临床试验中，复杂皮肤和皮肤结构感染患者应用替加环素治疗时，其恶心和呕吐的发生率分别为35%和20%；应用万古霉素/氨曲南治疗时，恶心和呕吐的发生率分别为89%和42%。复杂腹内感染患者应用替加环素治疗时，其恶心和呕吐的发生率分别为253%和195%；应用万古霉素/氨曲南治疗时，恶心和呕吐的发生率分别为205%和153%。 替加环素属于化学药品，目前仅有进口制剂在国内上市，按照药品注册管理办法附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请3+6类。我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。原研厂是惠氏（Wyeth）公司。惠氏公司于XX 年12月份分别

7、向美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的药品管理局递交了替加环素的新药上市申请。美国FDA于XX 年1 月28日给予替加环素新药申请优先审评地位，于XX 年6 月17 日批准惠氏的替加环素（Tigecycline，商品名Tygacil注射用替加环素）上市，欧盟于XX年5 月批准上市。根据药品注册管理办法 的有关规定，申报3+6类。 二、立题背景 替加环素的广谱活性可用于临床多种严重感染性疾病的治疗。替加环素能够克服或限制细菌的外排泵和核糖体保护2种耐药机制产生的作用。替加环素能够克服或限制细菌的外排泵和核糖体保护2种耐药机制产生的作用。国内相关研究文献较少篇，国外相关研究文献较多。 三、品种的特点 近

8、年新开发的一类甘氨酰四环素类抗生素，具有对抗菌活性很重要的四环碳骨架中心结构，其D一环9位为N-烷基-甘氨酰胺，该类药物首个获准上市的品种为惠氏公司开发上市的替加环素，其侧链为9-叔丁基-甘氨酰胺取代。 替加环素的广谱活性可用于临床多种严重感染性疾病的治疗。 替加环素是新一类甘氨酰四环素类抗生素，具有超广谱的抗菌活性，包括革兰阳性和革兰阴性的好氧菌及厌氧菌等临床分离的重要致病菌。替加环素能够克服或限制细菌的外排泵和核糖体保护2种耐药机制产生的作用。替加环素能够克服或限制细菌的外排泵和核糖体保护2种耐药机制产生的作用。 四、国内外有关该品种的知识产权等情况 暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情

9、况。 五、综合分析 对上述申报替加环素的立题背景、品种特点、知识产权情况的概述，替加环素抗菌谱广，安全性良好，有效性高，质量可控，临床应用的 篇二：“十三五”重点项目-化学药1、2类新药项目申请报告 “十三五”重点项目-化学药1、2 类新药项目申请报告 编制单位： 根据国家发改委规定，凡是被纳入政府核准的投资项目目录项目投资申报时必须编写项目申请报告。项目申请报告是针对企业固定资产投资核准制而规定的一个文体，拟建项目从规划布局、资源利用、征地移民、生态环境、经济和社会影响等方面进行综合论证，为政府审批部门对企业投资项目进行核准提供依据。 项目申请报告主要内容包括：申报单位及项目概况；战略规划、

10、产业政策及行业准入；项目选址及土地利用；资源开发及综合利用；征地拆迁及移民安置；环境和生态影响分析；经济影响分析；社会影响分析。 编写项目申请报告流程：我们将根据不同的行业、专业、地区对项目申请报告的不同要求，编写符合要求的的项目申请报告。首先确 定任务的方案和侧重点，根据不同的需要，提出不同的研究提纲、确定各部内容的深度要求，经与委托方协商后，组成由相关专业技术人员参加的项目组，确定项目经理，进行现场考察、搜集资料、尽职调查、研究论证，在此基础上提交规范的研究成果。同时，我们也配合项目单位完成发改委立项、核准、融资等后续深度服务。 关联报告： 化学药1、2类新药项目建议书 化学药1、2类新药

11、项目可行性研究报告 化学药1、2类新药项目资金申请报告 化学药1、2类新药项目节能评估报告 化学药1、2类新药项目市场研究报告 化学药1、2类新药项目商业计划书 化学药1、2类新药项目投资价值分析报告 化学药1、2类新药项目投资风险分析报告 化学药1、2类新药项目行业发展预测分析报告 国家规定的项目申请报告格式 第一章 申报单位及项目概况 化学药1、2类新药项目申报单位概况 化学药1、2类新药项目申报单位名称 申报项目名称 化学药1、2类新药项目申报单位法定代表人 化学药1、2类新药项目申报单位简介 化学药1、2类新药项目概况 化学药1、2类新药项目名称 化学药1、2类新药项目性质 化学药1、

12、2类新药项目的建设背景 化学药1、2类新药项目建设地点 化学药1、2类新药项目主要建设内容和规模 原辅材料及用量 产品和工程技术方案 主要设备选型和配套工程 组织机构及劳动定员 投资规模和资金筹措方案 化学药1、2类新药项目施工进度及招投标 化学药1、2类新药项目财务和经济评论 第二章 发展规划、产业政策和行业准入分析 发展规划分析 产业政策分析 行业准入分析 第三章 资源开发及综合利用分析 资源开发方案 资源利用方案 资源节约措施 第四章 节能方案分析 用能标准和节能规范 相关法律、法规、规划和指导文件 国家行业相关标准及规范 能耗状况和能耗指标分析 化学药1、2类新药项目所在地的能源供应状

13、况 化学药1、2类新药项目的能源消耗种类和数量 化学药1、2类新药项目能源消耗表 能耗指标分析 化学药1、2类新药项目节能措施和节能效果分析 节能措施 节能效果分析 篇三：硝克柳胺新药项目分析报告090625 创新药物硝克柳胺片项目可行性分析报告 产品发展部 XX-06-25 目 录 一、项目概况 . 3 项目来源 . 3 注册分类 . 3 项目简介 . 3 项目进度 . 3 项目转让与合作形式 . 3 二、知识产权分析 . 4 项目专利权分析 . 4 项目其他知识产权分析 . 4 三、项目技术分析 . 5 项目背景 . 5 肾功能衰竭： . 5 肾功能衰竭主要病因 . 5 糖尿病肾病的治疗

14、. 5 高血压肾病的治疗 . 5 项目技术的先进性 . 5 作用机理 . 5 研发动态与发展趋势 . 6 四、项目技术技术评估 . 6 药理. 6 毒理. 7 工艺与质量控制 . 8 五、市场分析 . 8 临床适应症 . 8 硝克柳胺在糖尿病肾病和高血压肾病治疗中的临床价值 . 8 糖尿病肾病的概念 . 8 糖尿病肾病的临床症状与分期 . 8 糖尿病肾病的特点 . 8 糖尿病肾病的治疗 . 9 糖尿病肾病目前主要治疗手段的缺点 . 9 预计临床应用 . 9 高血压肾病 . 9 高血压肾病的治疗 . 9 市场分析 . 9 适用人群总量 . 9 适用人群分布 . 错误！未定义书签。 市场总量 . 9 奥瑞克010适用人群的市场总量 . 错误！未定义书签。 55竞争品种分析 . 10 在研品种 . 10 上市品种 . 11 六、投资成本估算及周期 . 11 61项目经费成本预算 . 11 62项目时间成本预算 . 11 七、外围信息调研 . 12 八、风险分析 . 14 八、总结与建议 . 15 一、项目概况