ISO9000审核培训教材.docx

1、ISO9000审核培训教材质量管理体系审核 培训教材 目 录 一、 学习目的 二、 概论 三、 质量管理体系审核 1 审核策划与准备 2 实施审核 3 审核报告 4 纠正措施 一、学习目的： 1）了解质量管理体系审核的基本原则，阶段划分及有关术语； 2）会确定审核目标、范围和审核准则； 3）会组建审核组； 4）会进行文件评审； 5）会编制审核计划（日程表）； 6）会编制检查表； 7）会召开首、未次会议； 8）会收集和验证现场信息并形成审核发现； 9）会编制不合格项报告，并跟踪验证； 10）会对质量管理体系进行有效性评价。 11）会编制审核报告； 12）总的是用过程方法进行审核。 1 二、概论

2、1、名词和术语 1）审核：为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所 进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2）内部审核：也称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行的审核。 3）外部审核：包含第二方审核和第三方审核。 第二方审核：由组织的相关方（顾客）或其他人员以相关方名义进行的审核。 第三方审核：由外部独立机构进行，目的是提供符合要求（如ISO9001：2000和ISO14001：96）认证或注册。 4）一体化审核：当质量和环境体系被一起审核时。 5）联合审核：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核一个受审核方时。 6）质量管理体系审核：为获得质量管理体系的

3、审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 7）审核方案：针对特定时间所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 8）审核准则（审核依据）：用作依据的一组方针、程序或要求。 9）审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 10）审核发现：将收集到的证据对照审核准则进行评价的结果。 11）审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 12）审核范围：一项审核的深度和界限。 13）审核计划：对一项审核的现场活动及安排的说明。 2、按ISO9001：2000版审核应注意的重点问题 2.

4、1 审核前充分准备，熟悉受审方的产品、过程、顾客及要求； 2.2 审核员应转换思路，改变作风，运用过程方法进行审核，识别体系关键/特殊过程，了解过程输入、输出、活动和资源及过程的相互作用关系； 2.3 按PDCA循环审核每一个过程； 2.4遵循八项管理原则，检查最高管理者的指导思想； 2.5以基于事实的审核证据为依据，以审核准则为准绳，得出审核发现，总结各项审核发现，并作客观的总体评价后得出审核结论； 2.6审核目的应是质量管理体系的有效性，而不是体系的表现形式（如文件的完整性）； 2.7审核时应注意不仅产品应满足顾客和法规的要求，还应检查是否旨在增强顾客满意； 2.8审核中应重点检查质量目标

5、实现程度，顾客的满意程度和持续改进的主动性等内容； 2.9审核时应注意内、外部沟通。 3、质量管理体系审核的特点 3.1 被审核的质量管理体系应是正规的、形成文件的体系； 3.2 质量管理体系审核是一个正式、有序、独立的活动； 3.3 质量管理体系审核是一个抽样的过程； 3.4 质量管理体系审核过程应形成文件。 4、质量管理体系审核的阶段划分 4.1 名词与术语 4.1.1审核委托方：要求审核的组织或人员； 4.1.2受审核方：被审核的组织。 4.2 审核阶段划分： 审核策划与准备 现场审核实施 2 纠正措施的跟踪与验证 审核报告 三、 质量管理体系审核 1、审核的策划与准备 1.1 确定审核

6、范围 1.1.1审核范围的内容 a) 审核覆盖的产品：组织全部或部分产品，如电风扇、聚脂薄膜、民用建筑等。 b) 审核涉及的过程：如设计、生产、安装、服务的提供等（应考虑删减）。 c) 合同要求：如修理、备件提供等。 d) 审核覆盖的部门：如总部、分部等。 1.1.2 确定审核范围应考虑的问题 a） 组织的产品及产品实现的特点； b） 组织的规模和结构； c） 相关的法律、法规和强制性（产品标准）要求； d） 风险评估 受审方范围大，则证书适应性大，但不通过的可能性也大； 审核组范围大，则无根据（或根据不足）地推荐认证注册的风险也大； e） 删减的过程，可以从审核范围中排除； f） 外包过程不

7、能从审核范围中排除。 1.1.3 与审核范围有关的其他问题： 1）组织不一定要在其质量体系中包括所有的产品或产品的实现过程，此时应在质量手册或公开文件中明确，以免误导顾客； 2）认证机构对审核范围应在下列阶段加以评审：合同评审阶段、审核计划阶段、现场审核阶段、发证阶段和监督审核阶段； 3）未生产或制成的产品、尚未实施的过程、尚未建成投产的场所均不能列入范围； 4）外包过程不能删减，按采购过程（7.4）控制，但不必去承包方（供方）外审核； 5）审核范围允许根据实际情况及委托方要求而在监督审核阶段加以变更； 6）审核范围不能太笼统，如： a） 鞋、帽、服装的制造应具体化，如：皮鞋、皮靴（不包括军品

8、）的设计/开发、生产和服务全过程。 b） 饮料的生产应具体化，如：瓶装矿泉水的生产过程（删减了产品的设计和开发，因为产品的设计是由总公司负责的）。 c） 家用电器的制造应具体化，如：电风扇、电冰箱和微波炉的设计、开发、生产、安装和服务全过程。 1.1.4组建审核组 1）审核组：实施审核的一名或多名审核员。 注1：通常任命审核组的一名为审核组长。 注2：审核组可以包含实习审核员。需要时可以包含特定知识或技能的人员。 注3：观察员可随同审核组，但不作为其成员。 2）技术人员：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。 注1：特定知识或技术包含被审核组织、过程或活动的知识或技术，以及语 言或文化指导

9、。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 3 1.1.5文件审核： 1）含义：对质量管理体系文件的初步审核，现场审核时还要继续完成全部文件的审核工作： 2）目的：判断是否具备了现场审核的条件： a） 了解体系文件的符合性、充分性和适宜性； b） 了解受审方的具体情况，以便进行审核准备。 3）依据：GB/T19001-2000idtISO9001：2000标准。 4）性质：审核准备阶段的一项工作内容。 5）文审人：组长或专业审核员。 6）方式：在认证中心办公室审核或现场审核相结合。 7）对象：ISO9001：2000标准4.2.1条所要求的体系文件。 8）文件审核的内容和要求： 现场审核前文

10、件审核的要求： （1）质量方针和质量目标应满足ISO9001：2000的5.3、5.4.1、4.2.3的要求； （2）质量手册应满足ISO9001：2000的4.2.2、1.2、4.1、4.2.3的要求，具体要求点是： a） 质量管理体系的范围： 产品、过程、活动、部门、场所 过程的识别和确定有无外包过程？ b） 过程的相互作用的描述用文字、流程图或流程表； c） 标准要求的应用如有删减（限于第七章），应包括删减的细节及合理性表述； d） 标准要求的六个程序应分别满足ISO9001：2000的4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3的要求; e） 组织为确保其过程的有

11、效策划、运行和控制所需的文件应满足ISO9001：2000的有关条款的要求，如培训程序应满足6.2条款的要求，采购程序应满足7.4条要求等。 f） 标准要求的记录应具有ISO9001：2000所要求的21种记录（具体的记录到现场再查，重要的如管理评审记录可先审）。 以上d、e、f三项可以为手册引用，也可以单独提供。 （3）收集了解有关的法律、法规和产品标准注意是否是现行的有效版本。 （4）组织宣传质量管理体系的文件注意是否说明了有关过程要求的删减（如有删减），范围是否与手册的规定相一致。 9）文件审核的结论： 意见：对文件的具体条款或内容的文审意见可以是： （1）接受即满足要求，可以接受； （

12、2）要求修改即不满足要求，必须修改，应具体指出不满足要求之处； （3）进一步查询即信息量不够，需进一步查询。查询的方法包括索要更多的文件或通过初访或预审收集信息； （4）现场审核即信息量不够，但不影响现场审核，可留到现场审核时查清； （5）不能使用咨询的语气提出意见，如：培训工作应由 部负责，不能由 部负责； （6）不能超标准要求，如：缺少职能、条款分配表、缺少受控文件总清单等。 10）结论： （1）基本通过文审，不合格项在现场验证； （2）文件需要在现场审核前改正送认证机构重审。 1.1.6审核计划： 1）定义：对一项审核的现场活动及安排说明。 2）审核计划由审核组长编制，经审核委托方及受审

13、核方认可后实施。 3）审核计划应有适当的灵活性，允许作出必要的修改，如现场审核时可能发现审核范围必须修改等。审核计划的修改需征得委托方和受托方的同意。 4）内容： 4 a） 审核目的； b） 审核准则（依据）及引用文件 c） 审核范围； d） 现场审核活动的日程安排，包括与受审方领导的沟通及审核组内部会议的安排； e） 审核组成员及其资格分工； f） 其它，如使用语言； 5）审核计划编制时应注意的问题： （1）要避免 而轻视用过程方法的思路进行审核安排。例如盲目地列出部分分配人日，而把一个完整的过程割裂开来，不按次序地安排几个审核员去审核； （2）为了最后对体系有效性作总体评价，应在审核计划中

14、安排审核员收集产品质量、过程有效性、顾客满意度、持续改进的主动性、领导和员工的质量意识、内外部沟通的有效性等方面的信息； （3）对领导层同样要审核而不是“座谈”。这种审核可安排在现场审核之前（首次会议之后），也可安排在现场审核未尾。后者的优点是：现场审核已得到在量客观证据，为领导层提供了充分信息，领导层发表意见比较实事求是，有利于提高审核的有效性； （4）编制审核计划既可按部门，也可按过程。按过程进行审核时，负责该过程的部门必查，配合该过程的部门选查，负责的过程必查，配合过程选查； （5）每查一个过程，应查其策划、实施、检查和改进即PDCA循环； （6）审核工作量（人日数）及相同现场抽样量的选

15、择应遵守CNACQ有关规定。 （7）充分利用人力资源，每个审核组不必由2名正式审核员组成，但可以由一名高级审核员或审核员带一名实习审核员。 1.1.7审核工作文件 1）审核工作文件：用来评价质量体系要素的检查表、报告审核观察结果的表格和记录审核员所得结论的证明依据的表格。 2）检查表中应体现的具体审核思路 （1）了解清楚几个基本问题： a） 本过程的输入、输出（产品）和活动是什么？ b） 谁是本过程的顾客（内、外部）？ c） 顾客对本过程的产品的主要特性有什么要求？ d） 本过程由哪个部门或个人负责？ （2）明确总体，从中随机、独立、分层抽样。 抽样 审核 评价 总体 样本 审核证据 审核发现

16、 （3）审核方法： a） 从规定查实施/操作； b） 从记录查过程实施； c） 从发现部门查到处置/批准部门； d） 从主管部门查到使用部门（自上而下）； e） 从使用部门查到主管部门（自下而上）； f） 关键过程重点查，特殊过程查确认； g） 从产品查过程，或从过程查产品，或两者结合； h） 既按标准查，又按手册、程序查。 （4）按PDCA循环审核每个过程。 5 7）检查表的性质、主要内容及作用： （1）性质：审核自用文件，审核前编写，不需受审方确认，不能提前展示； （2）内容：应包括审核项目和审核方法； （3）作用： a） 保持审核目标的清晰和明确； b） 保持审核内容的周密和完整； c）

17、 保持审核节奏和连续性； d） 减少审核员的偏见和随意性。 （4）记录：现场审核可和检查表结合在一起（检查表延长一半，用作现场记录） （5）灵活性：如现场审核中发现有可能导致不合格的线索，即使检查表没有此内容，也该记录、调查。 8）编制检查表的依据：ISO9001：2000、质量手册、程序文件、适用的法令、 法规和审核计划。 9）编制检查表应避免的常见问题： （1）将质量管理体系要求标准中的肯定句原封不动的变为疑问句； （2）只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计； （3）仅按照质量管理体系要求标准来编制检查表，对受审核方体系文件研究不够，没有结合受审核方的实际。 2、审核实施（现场审核）

18、 2.1 首次会议内容 a） 与会者签到 b） 互相介绍人员 c） 确认审核目的、范围、依据 d） 确认日程安排 e） 介绍审核方法和程序 f） 介绍不合格及判定方法 g） 确认必备资源和陪同人员 h） 确认未次会议时间、地点 i） 确认与审核工作有关的安全与紧急程序 j） 介绍可以结束的审核条件 k） 申诉系统 2.2审核的方法和技巧 2.2.1审核方法： 审核的基本方法是：抽样。 审核的方式：顺向跟踪、逆向追溯、按部门审核和按过程审核。 1）顺向跟踪： 从影响质量的因素跟踪至结果；从订单跟踪至交付； 从文件跟踪至实施情况；从原材料跟踪至成品完工。 优点：系统性强，可观察接口。 缺点：可能费

19、时。 2）逆向追溯： 从已形成的结果追溯到影响因素的控制；从交付追溯到订单； 从现场记录追溯到体系文件规定；从结果找原因。 优点：针对性强，有利于发现问题。 缺点：问题复杂时不易清理（对审核员技术要求高）。 3）按过程审核： 6 以过程为中心，可能结合某一关键过程，按5M1E全面审核； 一个过程涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。 优点：目标明确，易与标准及体系文件对照。 缺点：重复往返较多； 在部门较多的受审核方中，各部门不清楚审核人员到本部门来审核的 次数和时间，必须全程等候。 4）按部门审核： 以一个部门为中心进行； 一个部门涉及多个过程，负责过程必查； 以部门的主要质量职能为主线

20、，涉及相关的职能。 优点：节省审核时间；受审核方各部门待审时间易确定。 缺点：相关过程容易遗漏（要事先充分考虑，及时沟通）。 总结：实际审核中内部审核、小型企业审核一般按过程审核，对部门较多的大、中型企业的审核一般按部门审核，但往往是顺向跟踪和逆向追溯两种方式灵活结合，以取得更有效的结果。 2.2.2 调查取证： 审核证据：与准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 1）收集信息的方法 a） 与员工及其他人员的面谈； b） 对过程、活动及工作环境进行观察； c） 查阅文件，如方针、目标、手册、计划、程序、作业指导书、规范、图纸、合同等； d） 查阅记录，如检验报告、监视记录、测量记录

21、、会议纪要、审核报告、校正标准等； e） 收集并查阅数据汇总分析及业绩指标等资料； f） 收集并查阅来自外部的信息资料，如顾客反馈、行业产品质量抽查等； g） 收集来自计算机数据库及互联网的信息； h） 收集信息的方法可总结为“谈、查、看、记”四字。 2）初次审核不能抽样的情况： 过程不能抽样；部门不能抽样； 不同类型的产品、车间、部门不能抽样；同类型、多现场抽样在审核计划中解决。 3）面谈（一） （1）面谈应在适合于被访人员及面谈状况下进行； （2）应对审核范围内进行活动或完成任务的不同层次、不同职能的人员进行面谈； （3）面谈应在被访人员正常工作时间及正式工作场所内进行； （4）面谈前应尽

22、量使被访人员处于放松状态； （5）应解释访谈和做记录的理由； （6）避免采用倾向答案式的问题； （7）面谈结果应加以总结并与被访人共同评审； （8）应向被访人对其合作表示感谢。 4）面谈（二）：提问方式 封闭式：可用简单的“是”或“否”回答；用以获取专门的信息；有主动权， 但信息量小。 开放式：答案需要解释或表达；可获取较大的信息量；有时会浪费时间。 澄清式：用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息；带主观导向，有时 能经常用。 备注：根据现场实际情况区别对待，目的是用最短的时间获取最有效的信息。 5）面谈注意事项： 根据检查表提问，但不要死板；仔细有效地听取回答； 7 及时抓住信息的线索；注

23、意对方的表情和态度。 6）观察： 产品的标识及状态标识；生产环境条件；检测环境条件； 记录保管环境条件；贮存环境条件； 生产、检测设备状态；生产、检测人员的操作情况。 7）记录（审核过程的记录）： 时间、地点；访问、调查对象；见证人； 见到的事实（合格的事实做简要记录，不合格的事实做详细的记录）。 2.2.3 审核过程的控制： 1）审核过程控制的内容：审核计划、审核活动和审核结果。 2）审核计划的控制： 原则上按已确认计划执行，不能随意更改； 特殊情况时，双方同意时可局部调整（主要是调整审核日程安排和审核路线）； 发现严重问题时，要及时沟通，要尊重受审核方意见。 2.2.4 不合格项和不合格项

24、报告： 1）不合格项： a） 定义：未满足要求。 b） 不合格项：审核证据表明某项活动不符合审核准则规定的要求。 c） 有合格项的分类： 文件性不合格：如体系文件不符合ISO9001：2000的要求； 实施性不合格：如未按文件规定操作； 效果性不合格：如纠正措施未取得期望的效果。 2）观察项： （1）以下情况，可定为观察项： a） 极其轻微的不合格项； b） 有不合格迹象，但缺乏足够的证据； c） 不满足某些包含的（非准则规定的）要求但情节并不严重的。 （2）观察可以不开列不合格项报告，不要求采取纠正措施，仅作口头或书面提醒。 （3）在监督审核注意观察事项是否发展成为不合格项。 3）不合格报告

25、的编写 （1）原则： 事实清楚，客观证据充分，理由确切，判断准确，文字简练。 能正确引导受审方采取恰当的纠正措施。 （2）四项核心内容：不合格事实的描述、判定不合格的理由、不符合条款和严重程度。 （3）不合格事实的描述： a） 事、人、时、地、细节可查性； b） 负责人、当事人的话可作证据，但需旁证； c） 陪同人员、无关人员的话、传闻不能作为证据； d） 合同的事、废话、无关细节不写； e） 自己编写不省略，也不照抄题目。 4）判定不合格的理由： a） 事实描述自然带出理由； b） 事实与规定不符； c） 引用标准原话； d） 点出错误，说明理由； e） 不要误导； 8 f） 不要用过激的词

26、句。 5）条款的判定： a） 以确切的事实为基础，不猜测，不设想； b） 就近不就远，选最贴切的条款； c） 由表及里，判原因不判现象； d） 条款及理由要对应； e） 重复出现的某种不合格，应考虑纠正措施； f） 已处于不合格边缘，又无任何措施，应考虑预防措施。 6）严重程度： a） 严重不合格：系统失效、区域失效和对产品质量或体系运行产生后 果。 b） 一般不合格：孤立、偶发事件和后果不严重，易于纠正的事件。 2.2.5 体系的有效性评价 1）审核发现的汇总分析 （1）目的： a） 对质量管理体系的有效性和持续性改进能力作总体的评价； b） 作审核结论； c） 降低审核风险。 （2）指导思

27、想： a） 寻找客观证据，而不是非找到不合格不可； b） 从正反两方面综合评价，而不是单纯以不合格项下结论； c） 体系必须运行，而不是以不出不合格为准； d） 体系重在自我完善和持续改进，而不是以获得认证证书为最终目的； e） 重视产品实物质量； f） 重视领导的质量意识和员工的参与性； g） 重视对客户申诉的态度。 2）如何减少审核风险？ （1）合理抽样（明确总体、随机、独立、分层、一定数量、适度均衡覆盖所需的全部过程）； （2）以事实为依据，以准则为准绳，掌握有可追溯的客观证据； （3）全面评价体系的有效性（正确的指导思想、正反两方面的证据及充分的讨论和沟通）。 3）体系自我完善机制 （

28、1）质量管理体系自我完善机制是指能发现并解决体系有效性问题并导致持续改进的机制。 （2）与质量管理体系自我完善机制有关的主要过程包括：管理评审5.6、内部审核8.2.2、纠正措施8.5.2和预防措施8.5.3。 （3）在体系审核时如发现这几个过程出现不合格，即便是一般不合格，也就不能再说体系是有效运行的。即体系有效性方面存在着不足之处，需认真对待。 4）质量管理体系有效性总体评价： （1）对体系每一个过程的评价： a） 过程是否被识别并适当规定？ b） 职责是否已分配？ c） 程序是否得到了实施和保持？ d） 在实现要求的结果方面，过程是否有效？ 综合上述问题的答案，可以确定评价的结果。 （2

29、）对质量体系有效性的评价： a） 体系文件是否对组织的体系作了明确、适当的规定？这些规定是否 符合ISO9001：2000标准的要求？ b） 体系的规定（包括文件规定和非文件规定）是否得到了切实的实施 9 和保持？ c） 体系实施或运行的有效性如何？产品质量是否满足要求？是否具有 可证实性？质量方针和质量目标是否得到了实现？顾客满意程序是 否提高？ d） 体系保持和完善的体制是否健全？包括： 内部审核过程确保体系得到实施和保持的能力； 纠正/预防措施确保持续改进体系的有效性的能力； 管理评审过程确保体系持续的适宜性、充分性和有效性的能力。 2.2.6 未次会议内容 a） 与会者签到 b） 感谢

30、受审方协助 c） 重申审核目的、范围、依据 d） 报告审核经过 e） 宣读不合格报告 f） 澄清问题 g） 说明抽样的公正性、客观性和局限性 h） 有效性评价 i） 审核结论 j） k） 纠正措施要求 l） 监督审核要求 m） 证书的使用要求 n） 受审方表态 o） 结束会议 3、审核报告 3.1内容 a） 审核报告编号 b） 受审核方基本情况 c） 审核目的范围 d） 审核组成员分工 e） 审核过程综述 f） 不合格项统计分析 g） 有效性评价 h） 审核结论 i） 纠正措施要求 j） 报告分发范围说明 3.2 附件：审核报告样本 4 纠正预防措施： 1）纠正措施的跟踪原则和采取方式： 对审核中所开的不合格项受审方都应采取纠正措施，审核组都要跟踪验证。 跟踪验证可以采取不同的方式：现场验证、依据客观证据进行验证及在监督审核时进一步进行验证。 2）纠正措施要求完成期限： 严重不合格 一般要求三个月内 一般不合格 一般要求一个月内 10 （内审） （一般要求15天） 注：不同的认证机构在规定验证要求时可能有所差异。 11