手术动力设备产品注册技术审查指导原则详解.docx

1、手术动力设备产品注册技术审查指导原则详解附件8：手术动力设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类手术动力设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新发展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需要密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于医

2、疗器械分类目录中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理的非治疗类手术动力设备。本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品命名可采用医疗器械分类目录中的名称，命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称。例如：电动胸骨锯、电动骨钻、电动石膏

3、剪、电动石膏锯、电池式自停颅骨钻。带有多种刀具的设备建议直接采用行业标准YY/T 0752-2009中的通用名称：电动骨组织手术设备。在实际应用中常采用的产品名称有：手术动力装置、手术动力设备、手术动力系统、电动动力系统、充电式电动骨科手术设备、电池动力系统、骨动力系统等。（二）产品的结构和组成1产品的结构和组成（1）电网供电的手术动力设备结构A：由控制单元、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。结构B：由控制单元、电缆、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。由于以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用

4、结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。（2）电池供电手术动力设备由电池供电，由手机、刀具、电池和（或）电池充电器等组成，提供锯类、钻类、磨（锉）类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。2组成单元结构/功能描述（1）控制单元为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的单元，由控制面板和/或脚踏开关对控制单元进行功能选择和切换控制。（2）动力/电力传输单元主要分为软轴和电缆。软轴用于在主机与手机之间传递机械动力能，电缆用于在主机与手机之间实现电气连接。产品可以采取其中一种结构，也可以采取两种结构的组合。（3）手机由操作者握持并能夹持手术刀具来实现手术目的

5、和/或控制动力参数的部件，例如各种钻类、铣类、磨（锉）类、锯类、刨类等手机。（4）刀具夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。（5）附属附件（部件）各种直接和辅助为手术服务的附属附件（部件），主要包括脚踏开关、清洁/消毒设备、冲洗冷却单元等附属附件（部件）。3产品的种类划分（1）按供电方式划分：网电源供电、电池供电、特定电源供电。（2）按结构形式划分：可携带式设备、移动式设备。（3）按预期用途划分：骨组织、软组织。在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4实例图1 手术动力设备整机产品实例 微电机 磨钻手柄 软 轴 颅骨铣手机 颅骨钻头

6、摆 锯 骨钻头 磨钻头图2 手术动力设备附件实例（三）产品工作原理根据供电方式的不同，有以下三种工作原理：1网电源供电，由控制单元控制电机，将电机输出的机械能通过软轴传递给机械力驱动的手机，驱动刀具实施手术。刀具软轴机械力驱动的手机电机控制单元网电源2网电源供电，由控制单元控制，将电能和信号通过电缆传递给电力驱动的手机，驱动刀具实施手术。刀具电力驱动的手机电缆控制单元网电源3电池供电，由手机内的控制单元直接控制电机输出机械力驱动刀具实施手术。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品的作用机理。（五）产品适用的相关标准目前与手术动力设备产品相关的常用标准列举如下：表1

7、 相关产品标准GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 230.1-2009 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）GB/T 1220-2007不锈钢棒GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法GB/T 9217.1-2005 硬质合金旋转锉 第1部分 通用技术条件GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.3-2

8、008医疗器械生物学评价 第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量（若适用）GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.11-1997医疗器械生物学评价 第11 部分：全身毒性试验YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法YY 0174-2005手术刀片YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1

9、部分：通用要求（若适用）YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY/T 0708-2009医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统（若适用）YY 0709-2009医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（若适用）YY/T 0752-2009 电动骨组织手术设备（注：该标准不适用于气动骨组织手术设备、电池供电的骨组织手术设备和牙科的同类设备）YY/T 1052-2004 手术器械标志（若适用）YY 1137-2005 骨锯通用技术条件

10、YY 91057-1999医用脚踏开关通用技术条件（若适用）JB/T 7991.4-2001 电镀超硬磨料制品 磨头上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜、准确来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种

11、引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文献形式在编制说明中出现。若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能和安全指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。（六）产品的预期用途该产品适用于外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削)以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理。（七）产品的主要风险产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008 医疗器械 风险

12、管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：1与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；2危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316-2008的附录E、I；3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316-2008的附录F、G、J。表2 产品主要初始危害因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够

13、，可能对使用者或患者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；刀具工作时间过长，人体接触的刀具温度过高，手机散热不良或失效，冷却装置冷却功能失效，可能引起烫伤；刀具、手机和主机间连接不牢固；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；进液防护能力不足，造成电气危害；运动零件防脱、防裂功能失效，机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效，造成机械危害；脚踏开关易产生误动作；手术动力设备停电后又恢复时可能造成危险；控制器件固定不紧固造成调节失误；工作时噪声过大干扰医护人员的正常工作；电磁兼容性不符合要

14、求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作；等等。运行参数不恰当规范：转速、频率、力矩等运行不稳定或与设定值不一致；等等。性能要求不恰当规范：性能参数与实际适用情况不匹配，导致机械损伤；等等。与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备、刀具、电池（若适用）的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备、刀具、电池（若适用）不能正常使用；等等。寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用而致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。制造过程制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标

15、准要求；等等。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。环境因素物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；等等。化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/刀具损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合

16、气体爆炸；等等。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。清洁、消毒和灭菌未对消毒过程进行确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对直接或可能接触患者部件，如刀具、手机或相关部件的消毒方法未经确认，不能对相关部件进行有效消毒；等等。消毒执行不恰当：使用者未按要求对刀具或相关部件进行防护或消毒，导致院内感染；等等。处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对刀具的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备的废弃处置进行提示性说明；等等。材料生物相容性：与人体接触的刀具或

17、其他部件选择不当可致过敏等反应；等等。人为因素设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如自停保护功能、变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的刀具；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。器械的状态不明确或不清晰：无刀具的类型显示，输出参数无法分辨；等等。设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰：设置或测量参数未标示单位；等等。错误显示结果：公式错误

18、导致测量结果显示错误；等等。控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：设备显示工作速度、频率与探头实际工作速度、频率不一致；等等。人为因素与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误；等等。由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；等等。与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性：未按使用说明书规定使用指定类型和型号的刀具，致设备损坏或人员伤亡；等等。失效模式由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：刀具由于反复消毒、使用磨损等原因刃口老化、破损致患者伤害；等等。表3 部分危害、可预见的事

19、件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能（电磁干扰）（1）病房内其它设备对手术动力设备电磁干扰导致电气设备非控制启动、运转；（2）手术动力装置干扰其他手术设备的正常工作。（1）设备活动部件意外运动；设置参数自行改变；（2）其他同时使用的监护或生命维持系统无法正常工作。（1）患者机械损伤、死亡；（2）间接导致患者死亡。电能（1）出厂产品质量控制不严。（1）应用部分漏电流超过标准要求；（2）绝缘失效。患者电击损伤、死亡；机械力伤害（1）运动部件防脱、防裂功能失效；（2）机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效。应用部分不受控运动。患者机械损伤或死亡。运动部件（底

20、座解锁脚踏开关位置不合理）（1）意外的踩踏；（2）地板刹车锁定装置解锁。手术动力设备非预期性移动。操作者操作失误导致患者损伤、病情加重。功能的丧失或损坏（手机、刀具）（1）运动部件长期使用的磨损；（2）制造时不合格。（1）防脱、防裂功能失效，刀具飞脱或断裂；（2）刃口老化、破损患者受损、病情加重、死亡。操作（控制器误操作）（1）未放置在指定位置；（2）误接触脚踏控制器功能键。设备活动部分意外运动。患者受损、病情加重、死亡。不完整的使用说明书（附件安装）（1）使用说明书未对部件/配件使用作出详细说明；（2）使用说明书未对部件安装作出说明；（3）使用说明书未对部件承载能力作出说明；（4）错误的部件

21、安装说明。部件安装不正确，松动、不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。器官受损、病情加重、死亡。表2、表3依据YY/T 0316-2008的附录E 提示性列举了手术动力设备可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。由于手术动力设备的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和

22、评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。（八）产品的主要技术指标产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。手术动力设备产品的主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。本条款列举的基本技术指标为典型手术动力设备和配件的指标，生产企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。1工作条件1.1 正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。1.2 网电源供电设备的电源电压、频率、电源电压适用范围。1.3 电池供电设备中充电电

23、池的输出电压和工作电流、带载连续工作时间和充电电流。2技术要求2.1 基本性能要求2.1.1 设备应具备功能状态的设定、控制、显示和（或）指示，并应可以依据刀具的用途和临床要求设定或调节输出参数。2.1.2 设定转速或频次与输出转速或频次的误差应在3%范围内。2.1.3 空载转速或频次与满载转速或频次的变动率应在5%范围内。2.1.4 设备应能提供足够的动力，生产企业标称的输出力矩（力）和转速或频次应能满足相应骨组织或软骨组织手术的动力要求。2.1.5 设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。2.1.6设备应用部分的不锈钢制品的耐腐蚀性能应符合YY/T 01

24、49-2006中5.4b级的要求。2.1.7 网电源供电设备空载噪声应不大于75dB（A计权）；高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求；电池供电设备空载噪声要求建议参照网电源供电设备要求。2.1.8 设备应具备保护（机械保护、电击防护）功能（YY/T 0752-2009中4.8.3、4.8.4的要求）。2.1.9 控制按钮：手机的控制按钮操作灵活可靠。2.1.10 设备各部件连通接头配合良好，装卸应方便。2.1.11 各接口及安装连接部位锁紧机构应牢固可靠，锁紧后不得松动，正常工作时不得脱落。2.2 手机性能要求2.2.1 手机夹头的硬度应不小于HRC45。2.2.2 手机对手术刀具的装夹力应符

25、合以下要求：2.2.2.1 轴向施加不小于30 N的拉力应不滑脱；2.2.2.2 承受1.5倍的标称力矩应不打滑。2.2.3 装卸刀具无须借助附件工具进行（带钥匙三爪钻夹头接口除外）。2.2.4 径向圆跳动应不大于0.1 mm。2.2.5 轴向移动应不大于0.5 mm。2.2.6 在标称输出转速或频次下空载连续运转5 min（网电源供电的设备）或15 秒（电池供电的设备），表面温度应不大于50 。2.2.7 表面粗糙度Ra1.6 m(不含喷砂、塑胶、亚光、磨砂等特殊处理的表面)，不得有锋梭、毛刺、尖角。2.3 软轴性能要求（若适用）2.3.1 弯曲半径小于或等于120 mm时能够正常工作。2.

26、3.2 长度不小于1800 mm。2.3.3 软轴与主机，软轴与手机之间的装卸应无需借助附件工具，轴向施加不小于30 N的拉力不滑脱。2.4 电缆性能要求（若适用）2.4.1 长度不小于3 m。2.4.2 与手机和主机的连接应可靠，轴向施加不小于20 N的拉力应不滑脱。2.5 脚踏控制器要求（若适用）2.5.1 应符合YY 91057-1999中手术室用密封型脚踏开关的技术要求。2.5.2 与主机连接的脚踏电缆长度应不小于3 m。2.5.3 脚踏电缆与主机连接应方便可靠，轴向施加不小于20 N的拉力应不滑脱。2.6 刀具技术要求2.6.1 硬度：不锈钢材硬度不小于650 HV10，其他材料硬度

27、不小于750 HV10。2.6.2 表面粗糙度Ra0.4 m,刃口部位粗糙度Ra0.8 m。2.6.3 外观：刀具应平整，不应有锈迹、锋梭、毛刺和明显麻点; 刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。2.6.4 刀具标识应符合YY/T 1052-2004中的规定。2.6.5 其他要求2.6.5.1 切削刃磨类刀具切削刃磨类刀具的切削刃口应做成右螺旋槽和右切削、刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角、基体芯杆圆跳动偏差不大于0.01 mm，切削刃头部直径尺寸公差不大于0.2 mm。2.6.5.2 金钢砂磨类刀具应符合JB/T 7991.4-2001中第4章规定的技术要求。2.6.5.3 锯类刀具应符合YY

28、1137-2005中骨锯通用技术条件的要求。2.7 刀具识别设备配有多种类刀具时，手机应对刀具种类具有识别功能或在说明书中对刀具的安装、使用方法和工作参数设定进行详细说明。3环境试验环境试验应按GB/T 14710-2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在注册产品标准中按GB/T 14710-2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求。4安全要求4.1 设备和电池充电器的安全要求应符合GB 9706.1-2007标准规定。4.2 设备的其他安全要求应符合YY/T 0752-2009标准中对电击和对机械危险的防护要求的附加规定。4.3 应有充电电池带载连续工作

29、时间的要求。5电磁兼容应符合YY 0505-2005中规定的要求。6生物学评价手术动力设备刀具直接与人体组织接触，应选用符合GB/T 16886.1的材料，或按GB/T 16886.1进行全面生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。 对于可能接触人体组织的设备外壳部件或附属部件，应根据临床使用的情况按GB/T 16886.1对其材料进行全面生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。7说明书的特殊要求7.1 生产企业应声明设备所配置手机输出的参数：7.1.1圆周运动（转动）：力矩（Ncm）、转速（r/min）或频次；7.1.2 往复运动：力（N）、频次、工作行程。7.2 生产企业应声明

30、设备的适用范围。7.3 生产企业应对防护功能作详细说明，例如：颅骨钻孔的开颅自停功能、往复锯、铣刀对非切除组织的自停防护功能、磨头的防脱功能等的详细说明。7.4 应有对设备操作者的培训要求。8报警的要求（若适用）应符合YY 0709-2009的要求。9软件的要求（若适用）应符合YY/T 0708-2009的要求。10外观的要求表面加工及光泽色调均匀，且无伤痕，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。本指导原则强调了设备对机械危险的防护。由于对此类防护功能可采用不同的技术（例如：机械、声、光、电等）设计来实现，其参数类型（例如：灵敏度、控制精度、响应速度等）和能达到的指标也不尽相同，因此，本指

31、导原则未对机械防护功能的参数类型和指标作出具体规定，但应要求生产企业在其注册标准中加以考虑，尤其是预期可用于高风险手术的设备还必须具有特殊的防护功能，并应在使用说明书中明确说明。由于临床切除组织的特征需求不同，各台设备配置手机和刀具的规格具有多样性的组合，各种组合应用所需的最佳输出力矩、速度和频率等参数存在差异，因此，本标准未对以上指标作出定量规定，但应要求生产企业在其注册标准中加以考虑，并在使用说明书中明确说明。目前骨科手术刀具的规格没有标准化，各生产企业之间的刀具和手机接口不能互配，本指导原则未对手机接口和刀具的机械结构和尺寸作出具体规定，但鼓励生产企业在注册标准中加以要求。本指导原则在参考