高效万能粉碎机确认.docx

1、高效万能粉碎机确认 180粉碎机验证报告 1、目 的：确认180粉碎机验证方案是否符合相关要求。 2范 围：适用于180粉碎机验证方案的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3责任者：验证小组组成及责任 部门 姓名 职责 验证管理小组 1、 负责验证草案及报告的审核及批准、验证数据及结果的审核、验证证书的发放 2、 负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等 技术研发部 1、方案的审核 2、协调对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行 生产综合部 1、方案的审核 2、负责性能确认的组织实施 3、负责安排具有资格的操作人员及相关制造部门生产质量管理员开展验证

2、工作 4、 负责设备的清洁、维护、安装、生产等工作并提供原始5、 负责仪器、仪表、量具等的校正 6、 负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题 设备动力车间 1、 起草验证草案 2、 负责预确认、安装确认、运行确认的组织实3、 负责验证数据的收集及数据分析 /编制 部门:设备动力车间 签名/日期: /审核 部门:质量管理部 签名/日期: 部门:技术研发部 签名/日期: 部门:生产综合部 签名/日期: 部门:质量管理部 签名/日期: /批准 部门:质量管理部 签名/日期: 本文件根据需要应分发于以下部门: 01、生产综合部02、技术研发部03、前处理车间04、设备动力车间05、QA 质量部颁发

3、 版本号 执行日期 修订原因 文件变更控制号 01 根据药品生产质量管理规范2010年版要求，统一制订。 4、 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按草案5、 协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面调查、完成验证报告 QA 1、负责审核验证方案和报告 2、负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会签，负责协助验证小组进行有关验证协调工3、负责对验证全过程实施监控， 4、在验证过程中，负责对环境的监控、生产工艺条件和质量的监5、负责验证文件的归档。 QC 1、负责验证过程取样及对样品的检验，样品分析和数据统计。 4设备概述： 180粉碎机验证方案是 制造，安装于前处理粉碎间。该设备主要

4、用于制药、化工、食品、等行业最适合用于粉碎干燥物料。本次确认共1台设备，设备编码： 5人员培训 测试前应对参加验证人员进行180粉碎机标准操作规程、清洁规程、维修与维护规程和验证方案的培训，培训合格后方可参加测试。 6安装确认（IQ）的实施： 61设备标识检查：以目视法检查设备的标识标，标示是否符合要求，将结果记录于设备标识检查记录表 表1：设备标识检查记录表 设备名称：180粉碎机验证方案 设备编码： 序号 项目 检查结果 是否符合要求 1 标示名称及型号 180粉碎机 是；否 2 设备编码 是；否 确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 63设备主要部件规格确认： 631目的：确认这些

5、主要部件的规格是否适当，将结果记录于主要部件规格确认记录表。 632确认方法：a、检查供应商提供的保证书；b、实际检测。 表2：主要部件规格确认记录表 设备名称：180粉碎机验证方案 设备编码： 序号 项目 设计要求 实际结果 1 点动试机 各开关、指示灯正常 一致；不一致 2 选择筛板目数 符合粉碎粒度要求 一致；不一致 3 电源 220V 一致；不一致 4 转鼓直径 180mm 一致；不一致 5 产量 20_60kg/h 一致；不一致 6 粉碎细度 40_100目 一致；不一致 7 电机功率 2.2KW 一致；不一致 8 主轴转速 2950r/min 一致；不一致 9 生产噪声 80dB

6、一致；不一致 10 振动幅度 0.1mm 一致；不一致 11 轴承座温度 65 一致；不一致 确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 64设备主要部件材质确认： 641目的：确认设备主要部件的材质的适当性，将结果记录于设备主要部件材质确认记录表。 642确认方法：a、与原设计核对；b、提供材质证明材料。 表3：设备主要部件材质确认记录表 设备名称：180粉碎机验证方案 设备编码： 序号 项目 是否直接接触药品 要求 结果 1 进料口 是；否 不锈钢304 符合；不符合 2 粉碎室 是；否 不锈钢304 符合；不符合 3 出料口 是；否 不锈钢304 符合；不符合 4 集粉箱 是；否 不锈钢

7、304 符合；不符合 确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 65设备润滑剂确认： 651目的：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，将结果记录于润滑剂 确认记录表。 652确认方法：a、从供应商资料证实使用部位；b、核查润滑剂的证明材料。 表4：润滑剂确认记录表 设备名称：180粉碎机验证方案 设备编码： 序号 施用部位 是否直接接触药品 要求 结果 1 传动链条 是；否 植物油 符合；不符合 3 传动轴承 是；否 机油3# 符合；不符合 确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 66设备所需外部支持条件确认：根据设备说明书的要求，查看电源连接是否正确，是否符合设备设计及GMP要求，将

8、结果记录于公用介质检查记录表。 表5：公用介质检查记录表 设备名称：180粉碎机验证方案 设备编码： 序号 项目 是否需要 是否符合要求 1 电压 需要；不需要 符合；不符合 2 接地保护 需要；不需要 符合；不符合 3 电机功率消耗 需要；不需要 符合；不符合 确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 67安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将结果记录于安全措施或装置检查记录表。 表6：安全措施或装置检查记录表 设备名称：180 粉碎机验证方案 设备编码： 序号 项目 要求 是否符合要求 1 运转时轴承 位置的温升、运转时的平稳 是；否 2 主轴上各另部件 是否松动 是；否 确认人： 时

9、间： 审核人（QA）： 时间： 7接收标准： 71基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。 72设备上应附有适当识别标示。 73主要部件的规格确认：应符合原设计要求。 74设备的外部支持：所需这公用设施及控制器符合设计要求。 75材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合GMP及设计要求。 76润滑剂：无毒，与药品直接接触部位或可能接触此部位及药品的地方所使用的润滑剂为食用级。 77安全：符合生产环境及国家法规要求。 8安装确认结论：由验证小组对安装情况进行评价，并将结论记录于安装确认（IQ）结论表。 表7：安装确认（IQ）结论表 设备名称：180粉碎机验

10、证方案 设备编码：F062 是否按照方案计划执行 是；否 执行过程中是否有偏差或变更 无；有 如有偏差或变更，请说明： 结论：安装确认是否通过 通过；不如不通过，请说明原因： 验证小组成员签名： 完成日期： 9运行确认（OQ）：是指通过记录和文件证实设备有能力在规定的限度范围和误差范围内运行。 目的：确认180粉碎机验证方案是否能在设定的限定和误差范围内运行。 91按文件开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计或操作说明书要求。 92测试过程： 921经安装确认合格后，检查180粉碎机验证方案的各项操作准备工作就绪。 设备安装稳固 电源连接 检查是否空载、是否有金属物。

11、922接通电源，反复点动各种开关，检查系统是否正常。按SOP启动主机，在空载状态下运行达到设定参数后确认如下项目： 标准操作规程草案的可行性 设备运行转速能否达到设计要求 设备运行是否安全可靠 923将运行确认情况记录在运行确认表，并对照标准，确认是否符合要求。 30BV粉碎机验证方案运行确认表 设备名称：180粉碎机验证方案 设备编码： 项目 标准 实际检查与标准是否一致 设备安装 安装稳固 一致； 不一致 转鼓直径 180mm 一致； 不一致 产量 20_60kg/h 一致； 不一致 粉碎细度 40_100目 一致； 不一致 电机功率 2.2KW 一致； 不一致 主轴转速 2950r/mi

12、n 一致； 不一致 生产噪声 80dB 一致； 不一致 振动幅度 0.1mm 一致； 不一致 轴承座温度 65 一致； 不一致 标准操作规程 能安全操作 一致； 不一致 验证结果评定 经上述运行确认，设备各部件是否运行正常，是否达到设计标准 是； 否 确认人： 时间：是否按照方案计划执行 是；否 执行过程中是否有偏差或变更 无；有 如有偏差或变更，请说明： 结论：运行（OQ）确认是否通过 通过；不通过 如不通过，请说明原因： 验证小组成员签名： 完成日期： 审核人（QA）： 时间： 93运行确认结论：由验证小组对运行情况进行评价，并将结论记录于运行确认（OQ）结论表。 运行确认（OQ）结论表

13、设备名称：180粉碎机验证方案 设备编码： 10性能确认（PQ）： 101目的：确认180粉碎机验证方案是否能在设定的限定和误差范围内负载运行，证明设备的运行质量、设备功能的适应性、连续性和可靠性是否符合要求。 102用 做测试物料，（批号为 ） ，对洗药机性能进行验证，以证明该设备能够适用于不同性质中药材的清洗。 30BV粉碎机验证方案性能确认表 设备名称：180粉碎机验证方案 设备编码： 批号 粉碎前物料量（ kg） 粉碎过筛后物料量（kg） 收率（% ） 合格标准 是否按照方案计划执行 是；否 执行过程中是否有偏差或变更 无；有 如有偏差或变更，请说明： 结论：性能（PQ）确认是否通过

14、通过；不通过 如不通过，请说明原因： 验证结果评定 评定人： 日期： 确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 103性能确认结论：由验证小组对性能情况进行评价，并将结论记录于性能确认（PQ）结论表。 性能确认（PQ）结论表 设备名称：180粉碎机验证方案 设备编码： 验证小组成员签名： 完成日期： 11验证进度安排： 于 年 月至 月期间进行设备验证 设备名称及型号 设备编号 验证报告名称 验证报告编号 验证的操作规程和编号 验证完成日期 有效期 验证小组组长批准 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合要求，批准投入使用。 不批准使用。说明： 批准人： 批准日期： 备注： 1. 设备应按批准的操作规程进行操作。 2. 设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时要重新验证。