儿童药行业现状及市场格局分析报告.docx

1、儿童药行业现状及市场格局分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）正文目录图目录表目录一、儿童药市场的现状与发展：机遇与挑战并存（一）人口政策推动新生儿数量增长加快1.全面二胎政策实施，新生儿数量增长符合预期 我国的人口政策大致经历了以下几个阶段：1）独生子女政策（1980s-2013）：计划生育被确定为基本国策；2）单独二胎（2013-2015）：一方是独生子女的夫妇可生育两个孩子；3）全面二胎（2016起）：全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策。有专家预测，中国或将在2020年后实现完全放开生育政策，甚至鼓励生育。图1：中国人口出生率走势（）（1）单独二胎：新生儿数量增长不及预期 在

2、单独二胎实施前（2007-2012年），我国每年新生婴儿约1600万，出生率约12.05。 单独二胎政策出台后，2014年我国出生人口1687万人，出生率达到12.37，创近十年新高。 尽管如此，按照之前的预计，单独二胎启动后每年新增人口应该在200万左右，但2014年仅同比新增47万新生儿；截止2015年5月底，全国1100多万单独夫妇中有145万申请再生育，生育意愿仅占比10%-15%，由此说明，“单独二胎”政策仅带来一波人口小高峰。表1：单独二胎政策成效不及全面二胎（2）全面二胎：持续推动新生儿数量增长 自2016年1月1日“全面二孩”政策的落实，我国已育有一个、还在生育年龄的目标育龄妇

3、女约1亿，远高于单独二胎的目标人口基数。根据艾瑞咨询的调查，有生育意愿的比例高达34.2%，预计未来每年新生儿数约为1780-1950万人，儿童（0-14岁）总数维持在2.2-2.5亿之间。2016年我国新生儿人数1786万，同比增长7.29%，人口出生率达到12.95，为近15年来最高水平，由此可见全面二胎政策推行成果显著，我国迎来了新一轮婴儿潮。图2：2004-2020E年新生人口（万）和出生率（）（3）人口发展规划对人口出生率提高要求 2017年1月5日国务院发布国家人口发展规划（2016-2030年）要求2020年全国总人口达到14.2亿人左右，2030年达到14.5亿人左右，因此生育

4、率需进一步突破并稳定在适合的水平。2016年人口总量13.83亿，四年内需净增加3700万人才可以达到2020年的目标，减去每年的死亡人口（以近4年均值1000万为基准），则意味着2017-2020年平均每年需新增1925万人口，由此推算2020年的出生率需达到13.56。 从0-14岁人口占比来看，2013年之前，由于计划生育的实施，该年龄段人口占比一直下降，2013年达到最低点16.40%；2014年开始缓慢增长，2016年占比达到16.64%，总人口13.83亿。我们预计2017年0-14岁人口数将稳中有升，人口占比也将维持稳定增长。随着儿童人口基数的扩大，儿童用药市场需求也将随之扩大。

5、图3：0-14岁人口占比未来保持稳定增长（二）儿科门急诊率居高不下，呈上升趋势 儿童就诊率居高不下的很大原因是雾霾等空气污染严重。由于儿童的身体正在快速成长，呼吸量按体重比要高出成人 50%，因此相比成年人更容易受到室外和室内空气污染的侵害，雾霾等恶劣天气导致的空气质量下降，增加了儿童健康受影响的风险，导致儿童就诊率随之上升。1.儿童患病、就诊率处于较高水平 从1993年到2013年的居民患病率、就诊率调查中，15-24岁年龄组的患病率最低，比其小的年龄组，随着年龄的降低，患病率逐渐增加；就诊率也是如此分布。图4：儿童患病率处于较高的水平图5：儿童就诊率比例较高图6：儿童年纪越小患病率越高2.

6、综合医院儿科门诊量在不断增长 综合医院儿科门急诊量增长迅速，儿科门诊人次及占比逐年提高，体现了旺盛的医疗需求。2014中国卫生统计年鉴显示，从2000年至2013年，我国综合医院儿科门诊人数翻了4倍，CAGR为11.27%。2013年综合医院的儿科门诊人次接近2亿，占综合门诊人次的9.75%，门诊人次占儿童总数的比重从2000年的20.47%上升为83.6%。图7：综合医院儿科门诊量(单位:万)及占比、儿科门诊人次占儿童总数比重增长迅速3.儿童医院门急诊量占专科医院总量保持高位 2012年和2013年儿童医院门急诊量占专科医院总量排名第一，儿童医院诊疗人次分别达4280万和4640万。其中20

7、13年的诊疗人次占专科医院诊疗人次的20.10%；2015年占比大约21%。图8：儿童医院门急诊量及占专科医院总量保持高位(单位：万) 2002年到2014年，我国儿科门急诊量呈现逐年上升趋势，2002-2014年CAGR达到8.7%。 2014年我国儿科门急诊量达到4.9亿人次，预计2020年我国医疗机构（不包括诊所、卫生所、医务室和村卫生室数据）儿科门急诊人数将达到8.88亿人次，占全部门急诊人数的11%。图9：2002- 2020E年儿科门急诊量（单位：亿人次）（三）儿童用药市场不断升温，农村市场儿童药市场空间广阔1.儿童药销售规模预计保持年均10%以上的增速 我国医学界对儿童年龄的定义

8、介于0-14岁，狭义的儿童用药指说明书中仅针对儿童使用的药品，广义的儿童用药指成人和儿童都能使用的药品。随着“全面二胎”政策的落实，儿童基数将进一步扩大，加上环境污染等社会问题造成儿童发病率上升，从而使儿童用药市场不断升温，市场规模在扩大。我们预测未来我国儿童药销售规模继续保持年均两位数以上的增长速度，预计2017年狭义和广义的儿童用药市场分别会达到830亿元和1469亿元。图10：2005-2020E年中国儿童用药市场规模（单位：亿元）2.农村儿童药市场空间广阔（1）新农合增加了对医疗服务的需求 我国从2003年开始实施新型农村合作医疗制度（新农合），一方面通过费用补偿机制提高农村卫生服务提

9、供方的服务量和服务质量，另一方面增加了人们对卫生服务的利用。新农合的参合率也由2003年的74%上升至2011年的96%，再上升至2016年98%以上。因此，新农合的实施增大了医疗用药的需求。（2）农村儿童两周患病率和就诊率逐渐接近或高于城市 随着城镇化的推进，农村0-4岁儿童两周患病率占比接近城市0-4岁儿童的两周患病率，甚至有一段时间超过它；农村5-14岁儿童两周患病率占比近年来已经高于城市5-14岁儿童两周患病率。由此可见，城镇一体化、新农合的实施会释放农村居民的医疗需求，儿童药品市场也随之放大。农村儿童用药容量基本源自基层诊所等第三终端，且第三终端限制使用抗生素和输液，将推动儿童药品口

10、服制剂的需求。图11：农村与城市0-14岁儿童两周患病率变化图12：农村与城市0-14岁儿童两周就诊率变化（四）“缺医少药”问题存在，儿童药供给紧缺1.儿童医疗资源缺口大，医生资源严重匮乏 2015年儿科门急诊人数达5.4亿人次，儿童医疗服务需求大，但儿科医疗资源整体总量不足。儿童专科医院仅有99家（其中公立医院69家，私立医院30家），占全国医疗机构26053家的0.38%；儿科床位25.8万张，仅占全国医院总床位数403万的6.4%。同时儿童医院病床使用率维持高位，2014 年达到 103.8%，仅次于肿瘤医院，排名第二，供需矛盾明显，而且其使用率较大幅度超过整体床位使用率。图13：儿童医

11、院病床使用率维持高位 另一方面，中国儿科医师资源严重不足。根据国家卫计委统计，我国0-14岁人口为2.3亿，占全国总人口的18%，同期医疗机构儿科执业医师数约11.8万，由此可得每千名儿童儿科医师数量仅为0.53人，其中城市每千名儿童儿科医师数为0.57名，农村为0.47名。相对美国平均每千名儿童能够拥有1.46名儿科医师，所以中国儿科医师缺口至少有21万。如果根据六部委发布的关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见，要求2020年每千名儿童儿科执业医师数要达到0.69名的目标，我国儿科医生数量目前缺口近9万。图14：中国每千名儿童拥有儿科医师数相对不足（单位：人）图15：中国儿童医院医疗卫生

12、人员严重短缺2.儿童用药在品种、数量和剂型等方面匮乏 儿童专用药存在的问题表现在药品品种少、剂量规格少、不合理用药和说明书不正确4个方面。图16：儿童药产业目前存在诸多问题（1）药品品种少、剂量规格少 国家食药监局相关数据显示，我国3,500多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无适用于儿童剂型。而国内18万条药品注册批件中，儿童专用药物3,000多条，涉及400多个品种，所占比例不足2%；而400多个品种中，剂型以颗粒剂为主，并且有八成多是以感冒药为主的中成药。国家卫计委药政司在2011-2012年开展的儿童用药现状调查分析显示，15家样本儿童医院使用药品品种数109

13、8种，儿童专用药仅有45种，占比4.1%；包含儿童用法用量的共455种，占比41.44%，因此儿童专用药与包含儿童用法用量的占比不足50%。南方所数据显示，全国6000多家药厂中，涉及生产儿童药品（通用名中明确说明儿童用药）的厂家有1000多家，专门生产儿童用药的仅10余家，占比不足1%。图17：儿童专用药与包含儿童用法用量的占比（2）不合理用药和说明书不正确 医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。据中国聋儿康复研究中心统计数据，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例高达30%至40%，而一些

14、发达国家只有0.9%的比例。图18：儿童用药不良反应较高3.儿童专用药研发难度大，定价优势不明显（1）研发难度大，所需时间长 第一，儿童用药的研发需要针对儿童不同的年龄层次进行临床试验，且对疗效和安全性要求更高，增加了临床试验的风险和难度。截止到2016年6月，CFDA上列出的“药物临床试验机构名单”显示临床研究单位共有822家，但其中具备儿科试验资格的的临床研究单位只有数十家，而且专业分布并不均衡。 第二，临床试验难以进行，尤其在药物临床试验质量管理规范对儿童作为药物临床试验的受试者作出了严格的规定，加上我国目前缺乏临床试验受试者的保障机制，导致儿童药品临床试验受试者少，试验成本高，更影响了

15、儿童药的研发进展。另外，我国缺乏儿童专业研发机构，导致研发水平跟不上儿童疾病谱变化，制剂水平与国际差距明显。 第三，儿科新药从研发到上市所需的时间较普通新药要长。新产品从研发到上市所需的平均时间不尽相同，普通新药需要10-12年时间，而儿科新药则需要14-16年。 第四，儿童用药生产的特点为小批量、多批次、工艺相对复杂，生产成本较高。（2）儿童药定价优势不明显，药品冷门领域开发少 第一，儿童药定价无明显优势。在药品的上市环节，儿童用药投入的设备、人工并不比生产成人药少，与成人最高零售价进行对比后发现，儿童药的零售单价并不明显高于成人药，导致大部分企业望而却步。表2：某抗生素最高零售价对比 第二

16、，儿童药三大类别：抗感染、呼吸系统和消化系统占据了大部分儿童药批文类别，而且许多同类品种批文数量多达数十个，重复较多。市场端中这三大类产品往往都是普药，化学药产品更是在成分和功能雷同，缺乏独家卖点。药智网对已有的儿童药批文数量统计，呼吸系统用药占比45%，消化道及代谢用药站比31%，这两类占比接近80%。数量最多的是小儿酚黄那敏颗粒有283个批文，数量之多已完全符合CFDA界定的重复品种的定义。冷门领域诸如放线菌 D、ACTH、盐酸哌甲醋片，在精神障碍、免疫疾病、低龄肿瘤等，由于政策限价和适应群体相对偏小造成企业生产意愿不足。表3：儿童用药批准文号排名 第三，化药领域国内产品进口替代难度大。儿

17、童抗生素是儿童药最大的品种，多年来占据儿童用药总体市场的80%。儿童抗生素厂家众多，外资品牌较为集中。2013年儿童抗生素的零售市场份额以辉瑞的希舒美为榜首，其次是礼来的希刻劳和联邦的阿莫仙，国内品牌只有先声药业的再林以2.02%的市场份额位居前四。 第四，儿童用药剂量偏小，加之目前部分企业市场占有率相对分散，造成产品生产存在小批量、多批次的问题。目前国内部分企业在呼吸与消化品类上比较集中，这些品类季节性较强。旺季实时存在产能不足，品种切换频繁，淡季时又存在产能过剩，开工率不足的矛盾。这给生产效率的提升和生产成本的降低带来了很大的障碍。二、政策支持加强儿童用药保障机制（一）我国儿童用药政策与国

18、外存在差距 过去国内在针对儿童药的相关政策不完善，导致长久以来儿童用药从临床试验、研发生产、药品审批、价格制定、剂型规格、保障措施等方面不够完善。表4：我国儿童药政策与国外的对比 在欧洲，上述政策实施后的2007年至2012年初，欧盟共计通过600项PIP，平均每年完成350项儿童临床试验研究，批准的152个新药中有31个被批准用于儿童。同时，从2008年起共收到1.8万多份关于近2200种药物的儿童研究报告，获得了大量儿科用药的相关信息。 由此可见，这些政策或法案的出台对于欧洲的儿童用药研发和创新起到非常显著的促进作用。（二）儿童药直接挂网采购 挂网采购，是指药品生产企业通过网上采购信息平台

19、，在招标办公室制定的限价范围内进行报价，高价者淘汰，低价者按价格由低至高确定入围药品品种，再由生产企业通过信息平台与医院签订供货合同。 2015年卫计委发布的关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知，明确指出，对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购的药品，直接挂网采购。随着儿童用药可采购的品种越来越少，用药通常减量使用，招标采购会更加影响患儿用药，直接挂网采购可以鼓励企业研发生产儿童用药。因为企业可随时递交儿童用药产品的申请，减少等待招标的周期，符合要求的药品就可以被纳入采购平台，这样扩大了儿科的临床用药可选范围，无形中促进了儿童药品的销量。（三）儿童药政策接连推出，行业迎来政策红利期

20、 自2011年期，相关部门出台了多项儿童药相关政策，儿童用药行业迎来政策红利时期。表5：儿童用药政策概览三、儿童用药市场格局 从市场规模上看，2015年国内广义的儿童用药市场（包括医生处方药时药品减半部分）规模超过1200亿元，2010-2015年的年复合增长率为10.09%。狭义的儿童用药市场（仅包括儿童专用药）规模约为670亿元，2010-2015年的年复合增长率为11.32%。预计未来我国儿童药销售规模将继续保持两位数以上的增长速度。图19：2005-2015年中国儿童用药市场规模（单位：亿元）（一）化药：剂型、口味、疗效、竞争格局影响增速，总体增长率在10%以上 在儿童化药TOP10的

21、品种中，复合增长率位居榜首的是韩美的“妈咪爱” 通用名：枯草杆菌、肠球菌二连活菌多维颗粒剂），属于胃肠类用药，适用于因肠道菌群失调引起的腹泻、便秘、胀气、消化不良等，在胃肠类用药市场中份额达到 27.65%。胃肠类用药品种较少，市场竞争激烈，品牌优势明显。2016年胃肠类用药市场上半年前十品牌市场份额总和达80.90%，集中度高。表6：儿童化学药市场前十品种销售额及成长性（单位：亿元）图20：2016年上半年儿童胃肠道类用药TOP 10品牌市场份额 下文将分析“妈咪爱”的竞争优势。 优势一：剂型。“妈咪爱”是颗粒剂，可用温水冲服、牛奶和果汁混合冲服，比片剂、丸剂、胶囊剂服用方便、吸收快，也是儿

22、童用药的主要剂型。我们判断此类剂型在儿童市场的份额会持续上升。 优势二：口感。“妈咪爱”是水果味的，酸甜；而像小儿消积止咳口服液则属于中成药，偏微苦，由此可见“妈咪爱”在口感上比较容易让儿童接受。 优势三：疗效。据市场的调查，“妈咪爱”总体有效比例和服药后72小时对急性腹泻有效比例均达97%(包括有效比例和显效比例）；服药后3周对便秘的显效比例为75%。 优势四：市场推广。“妈咪爱”1993年进入中国市场，为进行推广，一年举行了150次大型学术活动，有3万以上的儿科医生参加；1993年之后，每个月都有4-5次大型会议，而且全国各地每个月都在进行。经过 20年的宣传推广和在医生处方的拉动下，发展

23、迅速，成为家长信赖的儿童药品牌。图21：“妈咪爱”总体疗效、服药后72小时急性腹泻疗效和服药后3周便秘疗效 在儿童化药TOP10的品种中，复合增长率最低的是葡萄糖酸钙口服溶液（-1.68%），我们认为葡萄糖酸钙口服溶液增速较低的原因在于该药品的生产厂家多达26家，如哈药集团三精制药、宁波天真制药、江西汇仁药业、华润三九（黄石）、北京首儿药厂、山东益康药业、黑龙江珍宝岛药业、等，市场竞争较激烈，且产品同质化严重。 葡萄糖酸钙口服溶液市场份额最大的企业是三精制药，三精2015年4月转型并更名为人民同泰医药商业公司。我们分析三精制药的转型有几个因素：（1）产品雷同度高和市场覆盖重合，2014年多个年

24、销售收入超千万的优势品种销售额下滑，单品种规模放大策略面临危机；（2）三精制药与哈药本部有产品交集，在整体推行营销上协调难；（3）广告回报减少，第三终端下沉竞争大。三精制药的转型，进一步反应了葡萄糖酸钙口服溶液市场的竞争格局较为激烈，依靠单一品种放量的战略难以为继。图22：“三精制药”广告投入与回报（单位：亿元）（二）中成药：竞争格局、副作用大小、适应症范围及用量影响增速，总体增长率约20% 在儿童中成药TOP10中，复合增长率最高的是小儿豉翘清热颗粒（36.15%），主治小儿风热感冒，在全国公立医院2015年儿科感冒用中成药市场占有率为34.78%，位列首位。同时，小儿豉翘清热颗粒在2015

25、年城市公立医院和县级公立医院的中成药需求均排名第一。表7：儿童中成药市场前十品种销售额及成长性（单位：亿元）图23：2015年我国城市公立医院中成药儿科感冒药市场格局 对小儿豉翘清热颗粒的竞争优势分析。（1）是独家品种，市场竞争力相对小；（2）属于进入医保的处方药，相对非处方药在销售方面较稳定；（3）适应症相对广泛，小儿豉翘清热颗粒适用范围比感冒中成药排名二、三的品种适应症多，而儿童生病很多时候会有挟滞症，因此家长更愿意选择一种能同时治愈这些病的药；（4）同年龄段儿童的服药量相对少，因此小孩会更能接受，家长也会相对放心地购买。未来新生儿出生率的增加以及患病率的增加，也会继续刺激小儿豉翘清热颗粒

26、的销量。表8：儿童中成药儿科感冒药前三名对比 在儿童中成药 TOP10 的品种中，复合增长率最低的是小儿止咳糖浆（0.84%），主治小儿感冒引起的咳嗽。我们认为复合增长率低主要有两方面： （1）同类产品多，竞争激烈。生产该药品的公司达 180多家，包括福元药业、合肥今越制药、广州小奇灵制药、肇庆星湖制药等，益佰制药、天津市儿童药厂等，市场竞争格局激烈。 （2）副作用。由于我国生产的小儿止咳糖浆大多含有盐酸麻黄素、氯化铵、苯巴比妥等成分，服用过量易引起毒性反应，尤其是盐酸麻黄素服用过多，会出现头昏、呕吐、休克等症状。 因此在服用小儿糖浆之后，不能轻易地换成另外一种成分相似或相同的药，否则另种药品

27、的摄入容易导致伤害。四、儿童药主要企业分析（一）主要企业分析1.康芝药业：打造儿童大健康产业领军品牌 康芝药业股份有限公司是国内为数不多的以儿童药为主业的上市企业之一，主要从事儿童药领域的研究、开发、制造与经营业务。公司的前身是1994年1月20日成立的海南琼山九洲制药厂，2010年5月26日公司在深圳证券交易所挂牌上市，目前总市值为48.6亿元（截止至20日）。洪江游先生为公司的实际控制人，其直接及间接持有公司40.58%的股份。图24：康芝药业2016年主营业务构成图25：康芝药业2016年儿童用药板块构成 2011年，受到尼美舒利事件的影响，公司业绩出现短暂下滑。自2013年起，公司营业

28、收入出现恢复增长的趋势。2016年实现营业收入和净利润4.71亿元和0.46亿元。儿童药板块，2016年实现营业收入3.22亿元，同比增长137%，其大幅增长的主要原因为：公司将磷酸铝凝胶药品向儿童药市场大力拓展，因此自2016年起该药品归集到儿童药核算。图26：康芝药业总体经营指标变动趋势图27：康芝药业儿童用药收入变动趋势 目前公司拥有儿童药品种 30多个，产品基本涵盖了主要儿童常见疾病类型，形成了较为完整的产品群，如儿童退热系列、儿童感冒系列、儿童腹泻与消化系列、儿童止咳化痰系列、儿童抗感染类、营养补充类。其中，儿童腹泻与消化系列产品为主导产品，2016年占有公司儿童药板块约52%的份额

29、。表9：康芝药业主要儿童药产品线梳理 利润增长点： 强大的第三终端营销网络。公司以专业化合作代理模式进行销售，目前已建立“以产品经理为主导、以学术为基础及以全渠道为目标”的营销合作模式，营销网络覆盖全国各省地级市，县一级覆盖率达90%。公司在全国范围之内拥有近千家代理商和超过4万个销售终端，在第三终端市场具有明显的先发优势（第三终端指广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场，如二甲以下医院、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心等）。同时，公司通过设立“营销管理委员会”及“精品战略推进委员会”等创新方式，以更好地应对市场挑战。强大的儿童药品研发能力。2015年，康芝药业与中国科学院上海巴

30、斯德研究所达成协议，引进其“治疗病毒疾病的成分和方法”的专利技术，携手研制适应于儿童手足口病的专用抗病毒药物。 2016年9月，公司设立的“海南省儿童药制剂工程技术研究中心”经海南省科技厅批准挂牌成立，现该中心已建立了包含药学、临床、注册等方面的专家技术支撑团队。 另外，公司成立了以儿童药为主要研究方向的全国企业博士后科研工作站，成功组建了“口腔速溶膜剂”、“超临界流体结晶制粒”及“药物粉体表征”三大技术平台，用以研制口感佳、剂量准确的儿童药物。2016 年，公司获得布洛芬去氧肾上腺素片、布洛芬混悬滴剂、对乙酰氨基酚口服混悬液及头孢丙烯干混悬剂4个儿童用药临床批件，有望在完成临床试验后获得生产

31、批件，进一步丰富公司儿童药产品种类。表10：康芝药业部分处于申请生产批件阶段的研发品种 新版医保带来的直接红利。在新版国家医保中，康芝药业新增5个入选品种：丙戊酸钠糖浆、硫酸锌口服液、川贝枇杷糖浆、小儿腹泻散、复方板蓝根颗粒；同时，尼美舒利分散片、尼美舒利胶囊、硫酸特布他林片等三个药品由乙类药调整为甲类药；头孢氨苄胶囊、盐酸小檗碱片、阿司匹林片等药品取消了报销限制。公司产品有望借助医保目录调整契机实现放量。2.山大华特：维生素补充剂领域的龙头企业，二胎政策最直接受益者 山东山大华特科技股份有限公司以医药和环保为两大主营业务。2001年8月，山东山大产业集团有限公司借壳山东声乐股份有限公司在深圳证券交易所实现上市，同年更名为“山东山大华特科技股份有限公司”，目前总市值为86.3亿元（截止至20日）。山东大学为公司的实际控制人，其通过全资子公司山东山大产业集团有限公司间接持有公司20.72%的股份。图28：山大华特2016年主营业务构成图29：山大华特总体经营指标变动趋势 2010年，公司剥离山东山大康诺制药有限公司之后，医药业务由控股子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司（持股50.40%）负责，其现有产品主要涉及儿童药品、食品和用品领域，形成了以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局。 达因药业营业收入过去7年的年复合增长率为16.23%，净利润年复合增长率为