完整版原始资料记录SOP.docx

1、完整版原始资料记录SOP机密编号： HX-DS-001-2016/01XXXX 的 SOP版本号： 2012/01 页数：页（包括封面） 颁布日期： 2016-12-01 起效日期： 2016-12-01起草人：2016年 11月16日审核人：2016年 11月16日批准人：李梅华2016年 11月16日版本更新记录版本号起效日期失效日期制（修） 订理由简报2012/012016-012-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名15263748昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：标准操作规程文件编号： HX-DS-001-2016/01版 次： 2016/01文 件 名 称：

2、药物临床试验方案设计规范页 码：第 1 页共 6 页1 目的： 为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注 册管理办法、 GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。2范围： 本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。3职责： 呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。4修订（制订）理由： 原始版。5依据： GCP。6定义：7 程序内容： 原始资料记录 SOP目的： 保证原始资料记录真实、可靠、提高药品研究的质量。定义：原始资料是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、 声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。原始资料记录是指研究者通过询问、查体、辅

3、助检查、临床观察等活动获 得的有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。范围： 适用于所有药物临床试验。内容： 对临床试验中原始资料记录进行统一规定，保证数据真实可靠。一、 药物临床研究的各种原始资料是证明新药评价科学、客观、真实的重 要文件，是用于证明临床试验数据真实、准确、可靠的证据。应严格按照 GCP 和医院管理的有关规定完整、妥善保存，并随时备查。二、 原始资料的记录包括病历记录和实验室记录。病历、实验室记录、自 动仪器记录、 X 线片、心电图等均属于原始资料。三、 在临床试验开始以前，主要研究者应与研究人员讨论如何在原始文件 中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要

4、求和提供原始文件中临床试 验信息的格式。四、 原始资料属于原始文件，按照医疗文件的行业惯例应有完成的研究人 员记录、签字并注明日期。五、 原始资料记录应及时、准确、真实，一般不应更改。若确因记录错误 必须更改时，更正人应签名、注明日期，并保持原记录清晰可见。六、 原始文件至少包括以下信息：1.病史，包括试验药物将治疗的疾病病史2.目前的身体状态。3.目前的疾病和损伤。4.目前的伴随用药。5.在一个月内停止应用的药品（若试验方案要求可以更长）。6.受试者签署知情同意书的说明。7.受试者所参加临床试验的名称和 /或试验方案编码。8.试验方案要求的受试者访视的日期。9.执行临床试验要求的各种检查及步

5、骤（实验室样本、 X 线检查、心电图 等），包括检查的日期和结果。10.任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题等。11.受试者应用试验药物治疗的数量。12.试验中伴随用药或治疗记录。七、 任何有关临床试验的额外信息也应记录在原始文件中，如试验方案中 特定的特殊治疗；意外发生的事件如药品丢失或受试者拒绝依从方案要求；任何 对试验方案的违背或偏离，并说明违背或偏离的原因。八、 原始文件的信息用于完成病历报告表，因此所有在病历报告表上记录 的信息和数据，均应在原始文件有相应一致的记录。九、 病历作为临床试验的原始资料，应按有关规定完整保存于医院病案 室。十、 原始资料记录的基本要求：1.必须使用本

6、研究机构统一专用的病历纸。记录用纸的幅面，由研究单位根 据需要设定。2.客观、真实、准确、及时、完整；防止漏记。不得伪造、编造数据。3.内容应包括：受试者一般情况、既往及目前身体状况、辅助检查结果、观 察到的现象、异常现象的处理及其产生原因、结果分析等。4.不得随意删除、修改或增减内容。如必须修改，须在修改处划一斜线，不 可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原 因。5.使用中文和规范的专业术语。通用的外文缩写和无正式中文译名的描述名 称可以使用外文。外文缩写应符合规范，首次出现时必须用中文加以注释。6.计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合临床试验

7、要 求。7.辅助检查报告书、图片、照片等应按顺序粘贴在相应位置上，并在相应处 注明检查申请日期、检查日期和报告日期；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并 加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。用热敏纸打印的报告，须保留 其复印件。8.记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不 丢失。如有缺、漏页，应详细说明原因。9.所有记录均按照规定的内容书写，并由研究者签名。附：住院病历记录、门诊病历记录的内容及要求。十一、 住院病历记录的主要内容及要求：1. 住院病历内容包括：住院志（入院记录）、病程记录、医嘱单、化验单 （检验报告、医学影象学检查资料、特殊检查（治疗）同意书、护理

8、记录等。2. 入院记录的内容及要求：（ 1） 一般情况内容：包括姓名、性别、年龄、民族、婚姻状况、出生 地、职业、入院日期、记录日期、病史陈述者。（ 2） 主诉：是指促使患者就诊的主要症状（或体征）及持续时间。（ 3） 现病史是指患者本次疾病的发生、演变、诊疗等方面的详细情况，应当按时间顺序书写。内容包括发病情况、主要症状特点及其发展变化情 况、伴随症状、发病后诊疗经过及结果、睡眠、饮食等一般情况的变化，以及 与鉴别诊断有关的阳性或阴性资料等。与本次疾病虽无紧密关系、但仍需治疗 的其他疾病情况，可以现病史后另起一段予以记录。（ 4） 既往史是指患者过去的健康和疾病情况。内容包括既往一般健康 状

9、况、疾病史、传染病史、预防接种史、手术外伤史、输血史、药物过敏史（ 5） 个人史、婚育史、月经史（女性）及家族史。（ 6） 体格检查应当按照系统秩序进行书写。内容包括体温、脉搏、呼 吸、血压，一般情况，皮肤、粘膜，全身浅表淋巴结束，头部及其器官，颈部，胸部（胸廓、肺部、心脏、血管），腹部（肝、脾等），直肠肛门，外生 殖器，脊柱，四肢，神经系统等。（ 7） 专科情况应当根据专科需要记录专科特殊情况。（ 8） 入院前辅助检查指入院前所作的与本次疾病相关的主要检查及其 结果。应当写明检查日期，如系在其他医疗机构所作检查，应当写明该机构名 称。（ 9） 初步诊断是指经医师根据患者入院时情况，综合分析所

10、作出的诊 断。如初步诊断为多项时，应当主次分明。（ 10） 诊疗计划。（ 11） 记录及审阅医师签名。十二、 病程记录的内容及要求：（ 1） 首次病程记录：是指患者入院后经治医师或值班医师书写的第一 次病程记录，应当在患者入院 8 小时内完成。首次病程记录的内容包括病例特 点、诊断依据及鉴别诊断、诊疗计划等。（ 2） 日常病程记录是指对患者住院期间诊疗过程的经常性、连续性记 录。由医师填写，也可由实习医务人员或试用期医务人员书写。书写日常病程 记录时，首先标明记录日期，另起一行记录具体内容。应当根据病情变化随时 书写病程记录，记录时间应当具体到分钟。（ 3） 访视记录：访视记录是与药物临床试验

11、相关的观察、处理记录， 包含于病程记录中，按日常病程记录的要求书写，并严格按试验方案的要求及 时进行记录。（ 4） 内容必须包括：知情同意过程记录、进行临床试验的时间、临床 试验相关检查记录（包括各种量表检查）、进入或退出试验的理由、受试者对 治疗的反应（疗效及不良事件记录）、针对受试者的反应而作出的相关处理 等。（ 5） 医嘱：是指医师在医疗活动中下达的医学指令。医嘱内容及起 始、停止时间应当由医师书写。医嘱内容应当准确、清楚，每项医嘱应当只包 含一个内容，并注明下达时间，应当具体到分钟。医嘱不得涂改。需要取消 时，应当使用红色墨水标注 “取消 ”字样并签名。一般情况下医师不得下达口头 医嘱

12、。因抢救急危患者需要下达口头医嘱时，护士应当复诵一遍。抢救结束 后，医师应当即刻据实补记医嘱。医嘱单分为长期医嘱和临时医嘱单。长期医 嘱单内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、页码、起始日期和 时间、长期医嘱内容、停止日期和时间、医师签名、执行时间、执行护士签名（ 6） 辅助检查报告单：是指患者住院期间所做各项检验、检查结果的 记录。内容包括患者姓名、性别、年龄、住院病历号（或病案号）、检查项 目、检查结果、报告日期、报告人员签名或者印章等。报告单应按时间顺序统 一整齐粘贴在“检查报告粘贴单”上。（ 7） 体温单：为表格式，以护士填写为主。内容包括患者姓名、科 室、床号、入院日期、住

13、院病历号（或病案号）、日期、手术后天数、体温、 脉搏、呼吸、血压、大便次数、出入液量、体重、住院周数等。（ 8） 护理记录：是指护士根据医嘱和病情对一般患者住院期间护理过 程的客观记录。内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、床位 号、页码、记录日期和时间、病情观察情况、护理措施和效果、护士签名等。十三、 门诊病历记录的主要内容及要求：（ 1） 病历内容包括门诊病历首页（门诊手册封面）、病历记录、化验 单（检验报告）、医学影像学检查资料等。（ 2） 门诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月、民族、 婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。（ 3） 初诊病历记录内容应当

14、包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既 往史，阳性体征，必要时阴性体征和辅助检查结果，诊断及治疗意见和医师签（ 4） 复诊病历记录内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要 的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。（ 5） 门诊病历记录应当由接诊医师在患者就诊时及时完成。（ 6） 参加药物临床试验的受试者，用药记录最好设计、使用 “用药记录 卡”，由患者本人或其法定监护人填写，研究者核实签收。（ 7） 抢救危重患者时，应当书写抢救记录。对收入急诊观察室的患 者，应当书写留观期间的观察记录。昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：设计规范文件编号： XH-DS-00

15、1-2012/01版次： 2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页码：第 2 页共 6 页昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：设计规范文件编号： XH-DS-001-2012/01版 次： 2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页 码：第 3 页共 6 页昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：设计规范文件编号： XH-DS-001-2012/01版 次： 2012/01文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范页 码：第 5 页共 6 页昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件编号： XH-DS-001-2012/01版 次： 2012/01文 件 类 别：设计规范