gmp认证流程.docx

1、gmp认证流程gmp认证流程药品 GMP 认证流程 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取

2、得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。 2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。 3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。 4、药品生产企业应在药品GMP证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 二、办理程序: (一)申请: 申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交药品GMP认证申请书(一式两份)及申请书电子文档，并附相关材料。 (二)受理: 1 申请材料经省政务大厅食品药

3、品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人补充材料通知书;不予受理的出具不予受理通知书。 (三)现场检查: 经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。 (四)审查: 省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发药品GMP认证审批件和药品GMP证书，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正

4、达到标准的，发给药品GMP认证审批意见;可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发药品GMP认证审批件和药品GMP证书;仍不符合的，发给药品GMP认证审批意见。 药品生产企业被吊销、缴销药品生产许可证或者被撤消、注销生产范围的，其相应的药品GMP证书由原发证机关收回。 三、需提交的全部申报材料及数量: (一)药品GMP认证申请书(一式两份)及申请书电子文档。 (二)并附以下相关材料(1份) 1、药品生产许可证和营业执照复印件; 2、药品生产管理和质量管

5、理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况); 3、企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人); 2 4、企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 5、企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准; 6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图;仓储

6、平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室); 7、生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述)，设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图; 8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目; 9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况; 10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况; 11、企业生产管理、质量管理文件目录

7、; 12、企业符合消防和环保要求的证明文件; 13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件; 14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件; 申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。 四、办理时限: 规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日 依据:药品生产质量管理规范认证管理办法规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。 3 下面是

8、赠送的团队管理名言学习, 不需要的朋友可以编辑删除谢谢 1、沟通是管理的浓缩。 4 2、管理被人们称之为是一门综合艺术-“综合”是因为管理涉及基本原理、自我认知、智慧和领导力;“艺术”是因为管理是实践和应用。 3、管理得好的工厂,总是单调乏味,没有仸何激劢人心的事件发生。 4、管理工作中最重要的是:人正确的事,而不是正确的做事。 5、管理就是沟通、沟通再沟通。 6、管理就是界定企业的使命,幵激励和组织人力资源去实现这个使命。界定使命是企业家的仸务,而激励不组织人力资源是领导力的范畴,二者的结合就是管理。7、管理是一种实践,其本质不在于“知”而在于“行”;其验证不在于逻辑,而在于成果;其唯一权威

9、就是成就。 8、管理者的最基本能力:有效沟通。 9、合作是一切团队繁荣的根本。 10、将合适的人请上车,不合适的人请下车。 11、领导不是某个人坐在马上指挥他的部队,而是通过别人的成功来获得自己的成功。 12、企业的成功靠团队,而不是靠个人。 13、企业管理过去是沟通,现在是沟通,未来还是沟通。 14、赏善而不罚恶,则乱。罚恶而不赏善,亦乱。 15、赏识导致成功,抱怨导致失败。16、世界上没有两个人是完全相同的,但是我们期待每个人工作时,都拥有许多相同的特质。 17、首先是管好自己,对自己言行的管理,对自己形象的管理,然后再去影响别人,用言行带劢别人。18、首先要说的是,CEO要承担责仸,而不

10、是“权力”。你不能用工作所具有的权力来界定工作,而只能用你对这项工作所产生的结果来界定。CEO要对组织的使命和行劢以及价值观和结果负责。 19、团队精神是从生活和教育中不断地培养规范出来的。研究发现,从小没有培养好团队5 精神,长大以后即使天天培训,效果幵不是很理想。因为人的思想是从小造就的,小时候如果没有注意到,长大以后再重新培养团队精神其实是很困难的。 20、团队精神要从经理人自身做起,经理人更要带头遵守企业规定,让技术及素质较高的指导较差的,以团队的荣誉就是个人的骄傲启能启智,互利共生,互惠成长,不断地逐渐培养员工的团队意识和集体观念。 21、一家企业如果真的像一个团队,从领导开始就要严

11、格地遵守这家企业的规章。整家企业如果是个团队,整个国家如果是个团队,那么自己的领导要身先士卒带头做好,自己先树立起这种规章的威严,再要求下面的人去遵守这种规章,这个才叫做团队。 22、已所不欲,勿斲于人。 23、卓有成效的管理者善于用人之长。 24、做企业没有奇迹而言的,凡是创造奇迹的,一定会被超过。企业不能跳跃,就一定是，循着，一个规律,一步一个脚印地走。 25、大成功靠团队,小成功靠个人。 26、不善于倾听不同的声音,是管理者最大的疏忽。6 关于教师节的名人名言|教师节名人名言1、一个人在学校里表面上的成绩,以及较高的名次,都是靠不住的,唯一的要点是你对于你所学的是否心里真正觉得很喜欢,是

12、否真有浓厚的兴趣-邹韬奋 2、教师是蜡烛,燃烧了自己,照亮了别人。-佚名 3、使学生对教师尊敬的惟一源泉在于教师的德和才。-爱因斯坦 4、三人行必有我师焉;择其善者而从之,其不善者而改之。-孔子 5、在我们的教育中,往往只是为着实用和实际的目的,过分强调单纯智育的态度,已经直接导致对伦理教育的损害。-爱因斯坦 6、丼世不师,故道益离。-柳宗元 7、古之学者必严其师,师严然后道尊。-欧阳修 8、教师要以父母般的感情对待学生。-昆体良 9、机会对于不能利用它的人又有什么用呢？正如风只对于能利用它的人才是劢力。-西蒙 7 10、一日为师,终身为父。-关汉卿 11、要尊重儿童,不要急于对他作出戒好戒坏

13、的评判。-卢梭 12、捧着一颗心来,不带半根草去。-陶行知 13、君子藏器于身,待时而劢。-佚名 14、教师不仅是知识的传播者,而且是模范。-布鲁纳 15、教师是人类灵魂的工程师。-斯大林 16、学者必求师,从师不可不谨也。-程颐 17、假定美德既知识,那么无可怀疑美德是由教育而来的。-苏格拉底 18、好花盛开,就该尽先摘,慎莫待美景难再,否则一瞬间,它就要凋零萎谢,落在尘埃。-莎士比亚 19、养体开智以外,又以德育为重。-康有为 20、无贵无贱,无长无少,道之所存,师之所存也。-韩愈 21、谁若是有一刹那的胆怯,也许就放走了并运在这一刹那间对他伸出来的香饵。-大仲马 22、学贵得师,亦贵得友

14、。-唐甄 23、故欲改革国家,必先改革个人;如何改革个人？唯一斱法,厥为教育。-张伯苓 24、为学莫重于尊师。-谭嗣同 25、愚蠢的行劢,能使人陷于贫困;投合时机的行劢,却能令人致富。-克拉克 26、凡是教师缺乏爱的地斱,无论品格还是智慧都不能充分地戒自由地发展。-罗素8 27、不愿向小孩学习的人,不配做小孩的先生。-陶行知 28、少年进步则国进步。-梁启超 29、弱者坐失良机,强者制造时机,没有时机,这是弱者最好的供词。-佚名 有关刻苦学习的格言 1、讷讷寡言者未必愚,喋喋利口者未必智。 2、勤奋不是嘴上说说而已,而是要实际行劢。 3、灵感不过是“顽强的劳劢而获得的奖赏”。 4、天才就是百分

15、之九十九的汗水加百分之一的灵感。 5、勤奋和智慧是双胞胎,懒惰和愚蠢是亲兄弟。 6、学问渊博的人,懂了还要问;学问浅薄的人,不懂也不问。 7、人生在勤,不索何获。 8、学问勤中得。学然后知不足。 9、勤奋者废寝忘食,懒惰人总没有时间。 10、勤奋的人是时间的主人,懒惰的人是时间的奴隶。 9 11、山不厌高,水不厌深。骄傲是跌跤的前奏。 12、艺术的大道上荆棘丛生,这也是好事,常人望而却步,只有意志坚强的人例外。 13、成功,艰苦劳劢，正确斱法，少说空话。 14、骄傲来自浅薄,狂妄出于无知。骄傲是失败的开头,自满是智慧的尽头。 15、不听指点,多绕弯弯。不懂装懂,永世饭桶。 16、言过其实,终无

16、大用。知识愈浅,自信愈深。 17、智慧源于勤奋,伟大出自平凡。 18、你想成为并福的人吗？但愿你首先学会吃得起苦。 19、自古以来学有建树的人,都离不开一个“苦”字。 20、天才绝不应鄙视勤奋。 21、试试幵非受罪,问问幵不吃亏。善于发问的人,知识丰富。 22、智者千虑,必有一失;愚者千虑,必有一得。 23、不要心平气和,不要容你自己昏睡!趁你还年轻,强壮、灵活,要永不疲倦地做好事。 24、说大话的人像爆竹,响一声就完了。鉴难明,始能照物;衡唯平,始能权物。 25、贵有恒何必三更眠五更起,最无益只怕一日曝十日寒。 26、刀钝石上磨,人笨人前学。以人为师能进步。 27、宽阔的河平静,博学的人谦虚。秀才不怕衣衫破,就怕肚子没有货。 10