临床前cro研究基地项目.docx

1、临床前cro研究基地项目临床前CRO研究基地项目可行性报告第1章 释义术语CRO指Contract Research Organization, 合同研究组织。是通过合同形式向新药研发企业提供新药研究服务的专业机构。 CRO提供的技术服务包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等。CRO作为新药研发企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富研究经验的非临床和临床研究队伍，能降低整个制药企业的管理费用，大大提高效率。GLP指Good Laboratory Practice ，良好实验室规范。 GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记

2、录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。OECD指经济合作与发展组织 Organisation for Economic Co-operationand Development简称经合组织(OECD)，是由30多个市场经济国家组成的政府间国际经济组织，旨在共同应对全球化带来的经济、社会和政府治理等方面的挑战，并把握全球化带来的机遇。成立于1961年，目前成员国总数 34个，总部设在巴黎。日前 OECD的 GLP准则已被作为国际标准在全世界范围内得到承认和实施。第2章 总论一、项目

3、名称项目名称：临床前CRO基地 承担单位：二、检测技术股份有限公司基本情况 单位名称：检测技术股份有限公司注册资本：12,265.5万元人民币 法定代表人：注册地址：公司性质：股份有限公司CTI检测技术股份有限公司是中国第三方测试、检验与验证服务的开拓者和领先者，为众多行业和产品提供一站式的全面质量解决方案，提升企业竞争优势，满足其对品质的更高要求。2009年 10月，华测成功在深交所挂牌上市，成为中国检测行业首家上市公司。公司通过科学的研发系统、先进的检测实验室、健全的技术服务体系和高效的服务流程，致力于在技术检测服务领域创建最具公信力的“中国检测服务”品牌，为产品创新、产业升级提供公共技术

4、服务平台，为质量、安全、环保、健康、节能等提供监督和支持。目前CTI具有中国合格评定国家认可委员会CNAS认可及计量认证CMA资质，并获得英国 UKAS、新加坡SPRING、美国CPSC认可，检测报告具有国际公信力，赢得了国内外众多知名企业的信赖。基于遍布全球服务网络和深厚的服务能力，CTI在生命科学、消费品检测、工业品检测及贸易保障四大领域，提供食品、医药产品、化妆品、农产品、饲料、电器有害物质、电器安规、EMC、可靠性、失效分析、材料分析、环境安全、纺织品、鞋类、皮革、玩具、汽车、石化、验货、计量校准等多项检测服务。三、项目概况（一）项目名称临床前 CRO基地（二）项目建设地点（三）建设规

5、模计划占地面积约 65000平米。项目建设完成后，发展目标是成为全国规模最大，技术最领先的药品安全评价中心，进入全球CRO行业的第一梯队。（四）投资规模项目第一期投资0.9亿元人民币。（五）资金筹措方案本项目投资所需资金中，0.5亿元来自华测上市募集资金，0.4亿元来自贷款和外部投资。（六）项目建设内容CRO（合同研究组织）是为各类医药企业提供新药研究服务，并以之作为盈利模式的专业组织。CRO提供的技术服务内容包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等。近年来，随着新药开发过程的日趋复杂、药政管理的不断完善，全球医药研发出于成本压力等方面的考虑，开始由欧美向亚洲地区转移，其方

6、式一般有外商直接建立独资研发中心、与本土企业建立合资公司、通过CRO（ContractResearch Organization，合同研究组织）等进行研发外包，其中CRO备受关注。在中国和印度等发展中国家，CRO已经成为制药产业中最活跃的产业组成，CRO不但带来了全新的业务模式，而且深刻地改变着本国以及全球制药的产业价值链布局。据全球专业研究机构统计：2005年全球CRO市场已达到了63亿美元，制药企业委 CRO进行临床研究的比例还以年 14%的速度上升，预计到今年将达到 360亿美元的规模。我国CRO起步较晚，其发展还不到l5年的时间。2003年8月颁布的药物临床试验质量管理规范规定申办者可

7、以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，这直接激活了中国的CRO市场的发展。随着华测业务量的快速增长、市场需求的急剧膨胀，公司现有的技术服务体系已经无法满足公司未来发展的需要，因此，亟需扩大华测的现有规模，来满足中国第三方技术服务市场的需求。CRO的快速发展带来较高的经济利益是毋庸置疑的，除了外包本身获得的利润外，还可对国家的新药创制研发提供重要的支撑作用，同时帮助华测延长周边产业链，产生诸多有益的关联效应。（七）项目建设目标本项目工程预计两年内建设完毕，在实验室投产后计划达成以下几个建设目标：1、建成国内一流、符合国际标准的GLP实验室，通过国家GLP认证，建立药物安全性评价的能力

8、；配置先进的分析仪器设备，建立高水平安全评价能力。 2、组建专业人才队伍，培养相关专业领域的学科带头人，建立一支10-20人组成的具有丰富经验、高水平的国际化人才队伍。3、通过国际 AAALAC认证及美国OLAW认证，取得国际市场的通行证。4、建立技术体系。建立药物安全性评价、药效学研究、药物代谢分析、法规与技术咨询能力。5、建立符合GLP规范的安全性评价信息管理系统，实现各功能模块如系统管理、项目管理、实验动物管理、各功能实验室、试验数据的采集、传输，共享、统计分析、备份保存等，实现药物毒性试验的有机管理、信息集成、数据共享与深入分析。四、可行性研究的编制依据1、国务院印发的中华人民共和国药

9、品管理法实施条例（国务院令第360号）；2、 国家食品药品监管局印发的药物非临床研究质量管理规范（局令2003第2号）；3、国家科学技术部“十一五”国家科技基础条件平台建设实施意见（国科发财字2005295号）；4、中华人民共和国国家发展和改革委员会印发的医药行业“十一五”发展指导意见（发改办工业20061333号）；5、国家发展改革委、科技部等十一家部门印发的国家发展改革委等部门关于支持中小企业技术创新的若干政策（发改企业20072797号）；6、国家食品药品监督管理局印发的新修订的药品注册管理办法（局令2008第28号）。五、研究结论（一）经济指标项目一期建设投资为0.9亿元，项目正常测试

10、服务年平均利润为1304.47万元，投资利润率为15.66%，投资回收期为4.75年（静态、含建设期）。表2.1 项目主要经济指标序号项目单位一项目新增总投资万元9,000.001新增固定资产投资万元8,100.002铺底流动资金万元900.00二年均利润总额万元1,304.47三内部收益率%17.92%四财务净现值（ic=9.5%）万元1,235.05五投资回收期（年）年4.75 六投资利润率%15.66%七盈亏平衡点%66.03%（二）研究结论1、CRO产业在国际经历数十年的发展，其产值已经占医药研发整体费用的50%。巨大的市场需求将给本项目带来广阔的发展前景。2、华测一直坚持走自主创新、

11、自主研发路线，其良好的市场竞争力为项目的实施提供了有力保证。3、华测华测资金实力雄厚，主营业务现金流充沛，为项目的实施提供了有力资金保证。4、从项目的经济指标分析来看，本项目投资的抗风险能力较强。综上所述，本项目符合产业发展方向，资金有保证，符合市场需求，经营目标能够实现，本项目是可行的。第3章 项目背景及投资必要性一、项目背景随着我国加入WTO，医药市场的国际化也越来越明显。制药企业要在激烈的竞争中求得生存和发展，必需重视具有自主知识产权的技术创新产品的开发，并使研发过程符合国际标准。我国药物研发主体也正在逐渐地由科研院所向制药企业过渡。如何将员工数量和管理费用合理稳定地控制在最小的范围内，

12、同时又能使各项工作符合严格的药政管理要求，这成为制药企业共同面对的新问题。CRO这种以合同的方式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的产业，正是迎合了上述市场的需求而发挥着越来越重要的作用，也必将成为中国制药和新药研究企业发展的战略合作伙伴。商业性的CRO的兴起是过去20年中制药产业最引人注目的产业现象。在我国进行新药临床试验有很大的优势，我国人口众多、病例多，研究人员素质日益提高，而且成本较低。随着我国加入WTO，我国在药品临床试验方面要国际接轨，而制药公司不可能有时间、精力和能力对众多的候选药物做临床试验的督导、新药注册、审批程序工作，国内的CRO市场也会自然增大。2007年

13、，国内生物制药公司的新药研发（R&D）费用合计约为600亿美元，其中的25%约150亿美元采取外包服务形式。而在 1998年，这一市场仅仅42亿美元，10年来增长了320%，尤其在近几年，增长率高达19%20%，预计2014年市场规模将达到 330亿美元。目前，国内通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的实验室有28家，但大部分实验室处在低技术水平和低硬件条件的状态，具有国际竞争力的实验室寥寥可数。华测作为综合性第三方测试、检验与验证机构，主要提供消费品、贸易保障、工业品以及生命科学四大类检测业务服务，目前在中国有25个专业实验室，遍布华东、华南、华北等地。在销售渠道上拥有近三

14、十个分支机构，以良好的技术营销模式服务于客户。经过七年的快速发展，华测的品牌已深入到中国企业中，并获得欧美市场的广泛认可。目前，华测正处于业务蓬勃发展的关键时期，当前业务已不能满足华测作为高新技术企业的可持续发展策略，再加上技术服务行业需要不断创新的特点，华测需要不断的扩大业务的范围，提高企业的竞争力，提升企业品牌的知名度，因此建立符合市场需求的临床前CRO基地，是公司扩大市场占有率和确立行业领先地位与时俱进的关键。二、项目投资必要性（一）从政策角度看，项目投资符合中国医药产业发展的需要CRO行业和医药产业是紧密相连的，尤其是中国加入WTO以后，这种趋势更加的明显，政府对新药研发也是十分的重视

15、。2008年国家食品药品监督管理局印发的新修订版药品注册管理办法（局令2008第28号）中明确提出“国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。”2006年发改委印发的医药行业“十一五”发展指导意见（发改办工业20061333号）明确指出“继续推进和完善产权制度改革，加快医药行业结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育具有国际竞争力的大型医药集团。鼓励科技型企业向专业化和特色方向发展，形成分工协作，优势互补的合理的产业格局，发挥整体规模效益。支持有条件的企业走出去，以参股控股、

16、并购、租赁、境外上市、设立研发中心或在外在设厂等方式，利用国外先进的生产设备、研发能力和优秀人才，生产在国际上适销对路的产品，主动参与国际竞争。”2005年国家科学技术部“十一五”国家科技基础条件平台建设实施意见（国科发财字2005295号）指出“根据国际发展趋势和我国科技、经济和社会发展的迫切需求，建设若干为多学科研究服务并具有强大支撑能力的重大科技基础设施，以支撑新兴学科和相关技术的发展与突破。”2003年国家食品药品监管局印发的药物非临床研究质量管理规范（局令2003第2号）指出“本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。非临床安全性评价研

17、究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。”国务院、发改委的政策规划为本项目提供了良好的外部发展环境，为项目的顺利实施提供了政策保障。（二）从市场角度看，符合公司未来可持续发展战略华测自2003年成立以来，发展速度十分迅猛，到目前为止，已经成长为中国本土规模最大的非政府检测机构，服务领域遍布中国主要的产品市场。公司的客户既有本土的研发、制造和零售企业，也包括大型跨国企业，还与世界范围内的大型进口商、贸易商、著名品牌、零售商建立了密切的合作关系。这种发展趋势，促使华测必须扩大自身的发展规模，提高自身的技术实力，提升公司的品牌形象，适应更广泛的客户需求。为

18、了保持公司在业务上的快速发展，就必须紧跟市场的需求，扩大公司的业务范围。有数据显示，全球医药外包市场以每年20%25%的速度增长，到今年，全球CRO市场将达到360亿美元的规模，年增长率达16.3%。据了解，仅2007和2008两年就有总价值达350亿美元的专利药到期，品牌药的利润将被仿制药吞噬；而大型制药企业的研发线“苍白”，具有“重磅炸弹”潜力的候选新药凤毛麟角，为了巩固市场份额，加快研发创新药是不二法门。众所周知，新药研发耗资大、周期长、风险高，使得许多制药企业在新药研究以及临床前试验、临床试验、注册等流程前望而却步。那么，重新药、降成本、抗风险成为了制药企业密切关注的焦点。正是由于新药

19、研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包CRO市场。由于我国人口多，病例多，研究人员素质日益提高，成本较低，全球对中国的CRO领域非常看好，不少大型制药公司愿意跟中国本土的CRO公司进行合作，形成长期的战略伙伴关系。因此，此项目符合华测未来可持续发展战略，同时还可帮助华测延长周边产业链，产生诸多有益的关联效应。（三）从发展的角度看，项目的投资有利于对区域医药产业的支持传统制药行业往往把精力集中于业务量的拓展，而不是新业务的研发，而近年来我国新药政策管理部门对新药的管制越来越严格。大型制药企业的候选化合物的数目越来越多，仅依靠企业自身能力

20、难以应付。再加上一些制药公司的研发部门的研发项目单一、人力资源限制、临床研究经验缺乏、可借用的外部资源稀缺的四方面缺点导致对研究的经营管理成本增高。作为一个新兴的行业，合同研究组织 CRO凭着其高可变性、多种服务、低成本的优点，越来越受到制药行业的青睐，其业务也不断拓展，许多制药企业，尤其是中型制药企业，更愿意和 CRO合作，把药物研发过程越来越多地外包出去，由CRO负责药物临床全过程的督导，与医院全面接触，而制药公司则可以从麻烦的临床试验中解脱出来。不仅帮企业节约了成本和时间，还为企业提供各种咨询，促使国内医药企业向国际化发展，从而带动了地区医药行业的快速发展。第4章 项目的市场分析随着我国

21、加入 WTO和经济全球化不断加快，大型跨国 CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国，并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的 CRO企业。随着未来 CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。使本土 CRO企业具有制药公司需要

22、的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国 CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA建立后，中国大力推进了GMP

23、、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务，在质量标准上达到西方国家的标准（如美国FDA的GLP标准）也将是本土CRO企业未来发展的必要条件。先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广，主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。全球经济一体化趋势日益突出,中国经济的发展越来越离不开国际经济体系

24、。在这样的背景下,中国CRO市场的运行也必然要更多地按国际惯例和通行规则行事,中国CRO市场的快速成长将成为必然趋势。第5章 项目建设方案和建设规模一、建设内容本项目计划第一期投资0.9亿元，0.5亿元来自华测上市募集资金，0.4亿元来自贷款和外部投资。土建工程计划在一年内完成，完成装修和试运行后，实验室在两年内正式投产。项目第一期总投资0.9亿元，主要建设内容包括两个方面：一是完成实验大楼基础装修和实验室装修；二是安装实验室设备和分析仪器设备。二、服务内容（一）安全性评价向新药研发企业、化学品合成研发企业、食品添加剂、转基因食品研发企业等提供法规毒理学（GLP）评价报告。（二）药效学研究通过

25、体外试验、动物试验观测药理作用和作用机理，研究药物活性、生物学作用和疗效，开展新药临床前药效学评价，为新药临床试验提供可靠依据。（三）药物代谢分析药物代谢与生物分析，是利用先进的仪器设备和生物分析技术，定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，分析血药浓度随时间变化的规律，揭示药物在体内的过程。三、建设规模本项目计划第一期投资0.9亿元，项目建成投产后，临床前CRO研究能力将达到100-150项/年，产值1.2亿元/年的临床前CRO研究服务能力。第6章 项目工程建设方案一、项目安排根据临床前CRO研究项目对实验室和场地的特殊要求，本项目将通过建设专用建筑的方式解决场地需求。二、土建工程

26、工程土建应在一年内完成，完全按GLP专家与国际专业设计机构要求设计建设。作为临床前CRO研发、GLP实验室和办公场地，该项目按照国际标准的GLP实验室要求进行规划设计，设计理念遵循：适度超前、模块建设、可持续发展的原则。GLP实验室是华测临床前 CRO研究中心建设的核心，所有实验室硬件完全依照国际标准要求建设，实验室设计能力可满足未来 5年业务扩充的发展需要。三、其它工程（一）给排水工程给水：采用变频分区供水系统，低区4层以下由市政供水管直接供给，高区4层以上由变频调速给水设备自生活水箱吸水加压供给。排水：本项目在实验和测试过程中无废水产生，新增废水为主要是生活污水。生活污水经化粪池处理过滤后

27、排入市政污水管网。（二）动力及公用工程供电：10KV双路供电，总容量为5000 KVA，设有布线竖井，每层均设多处380V、220V配电箱。公用工程：本项目工程设综合布线、电话、火灾报警及广播系统。第7章 项目环保、消防与职业安全一、主要污染及治理措施本项目的实施对现有环境的影响非常小。从环境保护的角度出发，华测依据中华人民共和国环境保护法、建设项目环境保护管理条例、大气污染物综合排放标准 GB16297-1996和污水综合排放标准GB8978-1996等条例和标准，制定了完善的环境保护措施，执行建设项目的防治污染及其它公害设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”制度。环保监督工

28、作由当地的环保管理部门及监测部门负责。本项目的研究和实验业务属于环境污染极小的项目，项目运营过程中的污染源包括：噪声：噪声主要是空调系统及排风系统产生的机械噪声。废气：项目运营过程中产生少量实验室废气污染。废水：运营期产生的废水有生活和生产废水，生产废水主要是动物室清洗废水，主要污染物有COD、SS。在实验室中使用重金属和部分有机物，废液中含有极少量的重金属离子和有机物。固体废物：生活垃圾；实验室垃圾有动物房垫料、粪便、动物尸体、注射针等实验一次性器具、空气净化吸附材料；污水处理设施产生的污泥。运营期污染防治措施：废气防治措施对实验室产生的废气采取初效、亚高效、高效三级过滤吸附。废水防治措施实

29、验室清洗废水经过消毒后，直接进入污水生化处理系统；含有重金属的实验室清洗废水分类收集后，经氢氧化物沉淀法、钡盐及硫化物沉淀法等去除重金属离子；饲养室和生活污水直接进入生化处理池，经过处理后排入市政污水管网。噪声防治措施在空调系统及排风系统设备选型时，尽量选用高效、低噪声设备。设备安装时采用减震、隔声、吸声措施，保证工作区及环境噪声符合标准。固体废物防治措施生活垃圾袋装化处理，收集后及时运往城市垃圾处理场；生化池污泥清理后运往渣场处理。实验垃圾中有毒、有害的危险性垃圾应分别收集，灭菌后装入塑料袋封存，分类保管，集中统一处理。对动物尸体、动物标本、动物饲料、动物垫料和动物粪便应运送到当地无害化处理

30、基地进行处理。综上所述，公司运营过程中基本无不良环境影响，符合国家环保要求。二、环境影响评价本项目属于高科技技术服务业，产品及为临床前CRO研究技术服务，实验室过程中产生的废料均经过回收处理，后期对环境造成的污染较轻，对环境影响小。项目在其设计、建设和经营中贯彻可持续发展战略，采取有效的综合防治和利用措施，做到废物减量化、无害化、资源化、其污染物的排放达到国家标准的规定，符合环保要求。三、消防本项目生产火灾危险类别为丁类，建筑耐火等级为一级。测试过程中不使用易燃易爆物质。实验室和研究中心设有多个出入口，可满足人员疏散要求。建筑物按照建筑设计防火规范，设置室内消防栓给水系统，消防水量为120升/

31、秒；室外消防栓消防水量为100升/秒。四、职业安全卫生华测建立了完善的职业安全卫生体系，职业安全卫生有可靠保障。在总图布置、建筑结构设计和消防设计等方面全部满足消防要求；在建筑物内外通道、地坪铺设、物品堆放、人流物流等方面设计全部避免机械意外伤害；中心按规范进行电气安全设计，其中包括设备接地、建筑防雷、防震等；实验室和办公场所采用局部机械通风和全室通风措施将废气经环保处理后出室外；涉及有潜在劳动危害的工作环境，操作人员将配备安全劳动保护用具，如工作服、防护鞋帽、眼罩、口罩、眼罩、手套等；委托符合资格的医疗体检机构每年定期对全体员工进行全面健康体检；全体员工定期参加劳动安全培训。第8章 项目节能措施一、节能设计主要原则1、按照国家节能设计规范要求，采用先进、可靠的新工艺、新技术、新设备。2、对各种能源消耗均按照国家规定配置相应的计量器具。二、主要节能措施本项目选用的设备均为国内外最先进的产品，设备选型时已经把节能作为一个重要的指标作为参考，效率高能耗低。在设备平面布置上采取紧凑、合理的流程，最大限度地降低能源消耗。在建筑材料的选用上尽量选用中空玻璃等节能建筑材料，使其满足相关功能区域空调能耗的合理性。选用节能灯具，提高功率因数。管理部门照明全部采用节能灯，功率因数大于