化妆品不良反应报告表及填写规范不良反应病例报告汇总表.docx

1、化妆品不良反应报告表及填写规范不良反应病例报告汇总表化装品不良反响报告表及填写标准、不良反响病例报告汇总表化装品不良反响报告表报告单位填写报告表编号: 报告类型：一般 严重报告单位名称:报告单位类型:医疗卫生机构 生产企业 经营企业 个人 其他患者/消费者XX: 性别：男 女民族： 年龄：岁体重:kg联系 : 通讯地址：有无化装品过敏史有，具体 无不详有无药品过敏史有，具体 无不详有无食物过敏史有，具体 无不详有无其他接触物过敏史有，具体 无不详开场使用日期：年月日化装品不良反响发生日期：年月日停用日期：年月日不良反响过程描述包括病症 体征等及处理情况:可多项选择过程描述: 1 潜伏期可疑化装

2、品开场停顿使用时间出现临床表现的时间差: 小时天月。2 自觉病症: 瘙痒 灼热感 疼痛 枯燥 紧绷感 其他 。3 皮损部位: 面部额部颊部眼周鼻部口唇口周颏部头皮外耳廓颈部全身胸部腹部背部腋窝腹股沟上肢下肢手部甲周 甲板 其他 4 皮损形态: 红斑 丘疹 斑块 丘疱疹 水肿 水疱 粉刺 风团 毛囊炎样 毛细血管扩X色素沉着 色素减退 色素脱失毛发脱色 毛发变脆 毛发分叉 毛发断裂 毛发脱落甲板变形 甲板软化 甲板剥离 甲板脆裂 甲周皮炎伴糜烂 渗出 痂 鳞屑 苔藓样变 萎缩 抓痕 其他 5 其他损害：神经系统 全身性 肾损害 精神障碍 其他 6 其他辅助检查：有名称 ，结果 无 不详采取过 何

3、种处理措施: 1 停用可疑化装品: 未停 已停，已停用时间 天月。2 局部处理: 冷敷糖皮质激素钙调神经磷酸酶抑制剂 抗组胺药 中药制剂 其他 3 系统用药: 抗组胺药物 糖皮质激素 中药制剂 免疫调节剂 其他 初步判定: 化装品接触性皮炎 化装品光感性皮炎 化装品皮肤色素异常 化装品痤疮 化装品唇炎 化装品毛发损害 化装品甲损害 化装品荨麻疹 激素依赖性皮炎 其他 补充说明：化装品1: 确认 疑心 并用商标名: 通用名：属性名：类别：批准文号备案号: 生产厂家: 生产批号: 有效期至: 经营企业: 斑贴试验：未做已做：原物斑贴实验：阳性 阴性光斑贴试验： 阳性 阴性欧标、澳标变应原系列：无呈

4、阳性受试物质有呈阳性受试物质 化装品2 确认 疑心 并用商标名: 通用名：属性名：类别：批准文号备案号: 生产厂家: 生产批号: 有效期至: 经营企业: 斑贴试验：未做已做：原物斑贴实验：阳性 阴性光斑贴试验： 阳性 阴性欧标、澳标变应原系列：无呈阳性受试物质有呈阳性受试物质 关联性评价：1化装品使用与不良反响出现有无合理的时间关系？ 有 无2停顿使用化装品后不良反响是否消失或减轻？ 是 否 不明3再次使用可疑化装品是否再次出现同样反响？ 是 否 未再使用4不良反响是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？ 是 否5斑贴试验结果是否可以说明化装品使用与不良反响出现有明显的相关性？是

5、 否 不明 未做评价结果：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 报告人:报告人 :报告日期: 报告人职业:医生 护士 药师 美容师 理发师 销售人员 生产工人 其他备注: 附件: 化装品不良反响报告表监测机构填写报告表编号: 报告单位名称:市级监测机构评价意见关联性评价：1 化装品使用与不良反响出现有无合理的时间关系？ 有 无2 停顿使用化装品后不良反响是否消失或减轻？ 是 否 不明3 再次使用可疑化装品是否再次出现同样反响？ 是 否 未再使用4 不良反响是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？ 是 否5 斑贴试验结果是否可以说明化装品使用与不良反响出现有明显的相关性？

6、是 否 不明 未做评价结果：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 评价人：评价时间：备注填写可疑化装品相关信息核实情况：省级监测机构评价意见关联性评价：1 化装品使用与不良反响出现有无合理的时间关系？ 有 无2 停顿使用化装品后不良反响是否消失或减轻？ 是 否 不明3 再次使用可疑化装品是否再次出现同样反响？ 是 否 未再使用4 不良反响是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？ 是 否5 斑贴试验结果是否可以说明化装品使用与不良反响出现有明显的相关性？是 否 不明 未做评价结果：肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 评价人：评价时间：备注： 化装品不良反响报告

7、表填写标准一、纸质报告表填写考前须知一需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见包括有关人员的签字字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“，表达项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 二每一个病例填写一X报告表。 三填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的工程。四对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。二、各工程填写要求一报告根本信息1、报告表编号：每家医院的报告表编号从001开场,如第一份报告即为001，第二份报告即为002。2、报告类型：严重化装品不良反响，是指人们日常生活中正常使用化装品所引起的皮肤

8、及其附属器大面积或较深度的严重损伤。主要有以下5类：1导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；2全身性损害，如败血症、肾衰竭等；3先天异常；4生命风险，如危及生命、死亡等；5其他严重的需要予以住院治疗的。一般化装品不良反响，是指除严重化装品不良反响以外的由化装品引发的不良反响。二报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化装品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可简写为“一医院，应填写“XX市第一人民医院。2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。1医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、方案

9、生育效劳机构等。2化装品生产、经营企业：指分别从事化装品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。3个人：指消费者本人。4其他：不属于以上四种者。三患者消费者信息1、患者消费者根本情况：填写患者消费者真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址；注意体重以千克公斤为单位，如果不知道准确体重，请做一个最正确的估计。2、有无化装品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx化装品。如果需要详细表达，请在备注中说明。 3、有无药品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使用xx药品过敏。如果需要详细表达，请在备注中说明。4、有无食物过敏史：根据实际情况填写

10、。如果有，应具体说明。如果需要详细表达，请在备注中说明。5、其他接触物：根据实际情况填写。四化装品不良反响信息1、开场使用日期、化装品不良反响发生日期、停用日期：正确选择患者消费者开场使用可疑化装品的时间，不良反响发生时间以及停用化装品日期。2、潜伏期：是指患者消费者从开场使用或停顿使用可疑化装品，到不良反响发生间隔的时间。3、不良反响过程描述：根据不良反响发生情况准确填写患者消费者自觉病症、皮损部位、皮损形态、其他损害，在相对应的选择项画“可多项选择，如果无符合的选项，那么选择其他，并加以补充说明。4、其他辅助检查：如果有进展除斑贴试验外的其他辅助检查，请填写辅助检查名称及结果。 5、处理情

11、况：填写本次临床上发现的不良反响的处理情况，正确填写化装品停用信息，并根据实际处理情况在局部处理、系统用药的相对应选择项画“可多项选择，如果无符合的选项，那么选择其他，并加以补充说明。6、初步判定：根据不良反响病症选择初步判定结果。1化装品接触性皮炎； 2化装品痤疮； 3化装品毛发损害； 4化装品甲损害；5化装品皮肤色素异常； 6化装品光感性皮炎； 7化装品唇炎；8化装品荨麻疹；9激素依赖性皮炎；10其他；如填写其他，需进展说明。7、补充说明：其他不良反响信息可通过补充说明加以描述，如严重报告中，患者消费者的生命体征等。五化装品信息1、疑心化装品：报告人认为可能与不良反响发生有关的化装品。2、

12、化装品名称：国家食品药品监视管理总局?化装品命名规定?规定，化装品名称一般由商标名、通用名、属性名三局部组成，如“颐莲多重美白防晒露中，“颐莲就是商标名，“多重美白防晒为通用名，“霜为属性名。 3、类别: 1特殊化装品：育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类祛痘类美白类2普XX装品：发用类：洗发护发养发固发美发护肤类：膏霜乳液化装用油膜类面膜、眼膜等美容修饰类：胭脂香粉唇膏护唇膏、唇彩、口红洁肤类沐浴液、洗手液眼部用彩妆眉笔、眼线笔、睫毛膏指趾甲用化装品香水类：香水类化装水类根据化装品所属类别选择正确选项，如果可疑化装品的类别难以界定，那么选择“其他，并加以说明。4、生产厂家：

13、填写化装品生产企业的全称，不可用简称。5、有效期至和生产批号：根据化装品实际情况填写有效期至；生产批号如实填写。6、批准文号备案号：特殊化装品填写批准文号，普通用途化装品填写备案号。如卫妆特字2004第*号，国妆特字G2021*等。7、经营企业：填写购置化装品的经营企业名称。8、斑贴试验：1原物斑贴实验、光斑贴试验：根据实验结果选择结果，如果结果为阳性，那么按斑贴试验结果填写：、。皮肤无反响 皮肤呈淡红斑、无浸润 皮肤呈红斑、浸润、丘疹 皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱 皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱 2欧标、澳标变应原系列斑贴试验：根据实验结果如实填写。六关联性评价：根据实际情况进展选择。1、肯

14、定：化装品使用及不良反响发生时间顺序合理；停顿使用后反响停顿，或迅速减轻或好转；再次使用后反响出现，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；并已排除其他疾病等混杂因素的干扰。2、很可能：无重复使用化装品史，余同“肯定，或根本可排除其他接触物及疾病导致不良反响的可能性。3、可能：化装品使用与反响发生时间关系密切，同时有文献佐证；但引发不良反响的化装品不止一种，或其他接触物及疾病进展因素不能排除。4、可能无关：不良反响与化装品使用时间相关性不密切，反响表现与该皮肤损害表现不相吻合，其他影响先因素不能除外。5、待评价：报表内容不齐全，等待补充后再评价。6、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又

15、无法补充。七报告人信息1、报告人：根据真实情况填写报告人XX及 。2、报告日期：指不良反响报告填写时间。3、报告人职业：按照实际情况选择。八备注：如果有其他需要说明的问题，请在备注中填写。九附件：如果有其他资料如照片等,可作为附件提交。 化装品群体不良事件根本信息表报告表编码发生地区：化装品销售量：发生不良反响人数：严重不良反响人数：开场销售日期： 年 月 日首例发生日期: 年 月 日疑心化装品化装品名称生产企业生产批号生产许可证号卫生许可证号批准文号备案号经营单位不良事件主要表现：群体不良事件过程描述及处理情况可附页：报告单位意见：报告人信息： ： 电子： 签名：报告单位信息：报告单位： 联系人： ：