药品审评中心与注册申请人沟通会议管理规范试行.docx

1、药品审评中心与注册申请人沟通会议管理规范试行药品审评中心与注册申请人沟通会议管理规范（试行）一、为规范药品审评中心与注册申请人沟通会议（以下简称沟通会议）管理，保证沟通会议质量与效率，制定本规范。二、沟通会议是指药品审评中心（以下简称药审中心）与注册申请人（以下简称申请人）之间就药品注册相关的技术问题组织的讨论交流会议。三、沟通会议管理由相关审评部门负责。四、召开沟通会议适用于以下三种情形：（一）药审中心根据技术审评需要，主动提出需与申请人进行沟通交流的；（二）申请人可根据相关管理规定，主动提出需与药审中心进行沟通交流的。一般包括：1.符合特殊审批程序的注册申请，就研发和注册申请过程中涉及的关

2、键技术问题需要进行沟通交流的；2.针对在审注册品种技术审评或临床研究过程中的重大技术问题需要进行沟通交流的；（三）其他需要会议沟通的。五、沟通会议一般以面对面会议、视频或电话会议方式进行。六、药审中心主动提出的沟通会议：1. 专业主审人员/主审报告人可在专业审评阶段、主审报告人综合审评阶段或技术审核阶段提出（填写附件1：注册申请人沟通会议审批表（由审评部门人员填写），由相应审评部门审核同意后，提交业务管理部；也可由业务管理部、中心领导直接提出（协调员负责填写附件1）。会议申请应明确会议拟讨论问题、参加人员需求、会议需提交资料等相关内容。2.业务管理部负责将会议申请提交中心领导（授权人）审批。3

3、.业务管理部负责于批示后1个月内组织安排沟通会议，负责以电话、传真、邮件等方式联系申请人，告知申请人沟通会议需要讨论的问题、提交的资料以及参加人员需求，并确定会议时间、地点等相关事宜；负责会前将相关会议安排通知中心相关人员。4.会议涉及的品种可按中心规定的程序暂停审评（所涉专业），并应于会议召开后的次日重新启动审评。5.相关审评部门负责做好会议准备，明确会议讨论议题；会议期间与申请人进行充分的沟通交流，就会议讨论议题应达成共识或互为理解对方观点，以保证沟通会议质量与效率；会后应及时根据会议讨论情况，形成相关品种的处理建议。七、申请人主动提出的沟通会议：1.申请人需填写注册申请人沟通会议申请表（

4、附件2），并参照“特殊审批程序沟通交流”相关要求，提交拟讨论问题和相应研究资料。2.业务管理部负责会同主审报告部门/专业审评部门在一个月内对申请人提交的会议申请进行审查，提出是否同意召开会议和会议拟讨论问题、双方参加会议人员需求等建议,报请中心领导(授权人)审批【见附件3：申请人沟通会议审批表（协调员填写）】。（1）对于不同意召开会议的，业务管理部负责电话通知申请人，并做好电话记录，随来文一并存档。（2）对于同意召开会议的，业务管理部负责将审批意见通知审评部门和申请人，并于正式审批后的一个月内组织召开沟通会议，负责会前将会议具体安排以电话、传真、邮件等方式反馈申请人和中心参加会议相关人员。3、

5、负责组织会议的审评部门，应将会议拟讨论问题于会前发各参加会议人员，充分做好会前准备，以保证沟通会议的质量与效率。会议期间与申请人进行充分的沟通交流，就会议讨论议题达成共识或互为理解对方观点，保证沟通会议质量与效率。八、会议纪要要求（一）每次会议均应形成会议纪要。（二）会议纪要应准确、全面地反映会议过程、主要讨论内容和会议预期目标的实现情况。（三）由药审中心主动提出的沟通会议，由专业主审人/主审报告人负责起草会议纪要并在技术审评报告中予以体现，会议纪要随技术审评报告一起提交所在审评部部长，涉及重大决策的纪要还应按药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）的要求进行报告。中心其他参加会议人员可通

6、过技术审评系统查阅技术审评报告和会议纪要。（四）由申请人主动提出的沟通会议，由负责组织会议部门指定人员（通常是主审报告人/专业主审人）负责，可会同申请人共同起草会议纪要，必要时征求参加会议人员的意见。会议纪要一经达成共识需经双方签字（中心为组织会议部门部长）确认后，分别反馈申请人和药审中心参加会议人员。（五）会议纪要应随申请人会议申请和药审中心批示等相关文件一并存档，并及时在中心会议纪要管理系统中创建，以便在今后涉及在审新药品种的后续研究及审评工作中参考和利用。九、药审中心各相关岗位工作人员均应执行本规范。十、本规范自发布之日起施行。附件：1.注册申请人沟通会议审批表（审评部门人员填写）2.申

7、请人沟通会议申请表（申请人填写）3.申请人沟通会议审批表（协调员填写）附件1：注册申请人沟通会议审批表（由审评部门人员填写）品种名称受理号注册申请人适应症注册分类主审报告部门审评部门主审报告人专业主审人提出部门人员（签字）（主审报告人/专业主审人）拟讨论问题申请人参加会议人员需求提交资料需求拟外请专家（姓名，专业，单位，联系方式）提出部门部长审核意见相关审评部门部长意见业务管理部意见中心领导（授权人）批示意见协调员协办情况（会议时间、地点等情况）备注：附件2：申请人沟通会议申请表（由申请人填写）申请人申请类型特殊审评程序的品种在审注册申请品种的重大技术问题药品名称受理号已完成的研究工 作申报临

8、床试验前：药学研究 药效研究 毒理研究进入临床试验后：期临床 期临床 期临床拟沟通交流的内 容对药物在临床试验阶段所获得的阶段性研究结果的总结与评价临床试验方案 重大安全性问题临床方案修订 适应症调整规格调整 其他拟讨论的问题及相关资料（可附页）沟通交流方 式面对面会议 视频会议 其他参加交流人员姓名工作单位职称专业研究中负责工作备注申请单位（盖章） 申请日期 申请联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： 附件3：申请人沟通会议审批表（协调员填写）申请人品种名称受理号业务管理部拟办意见主审报告部意见是 否 是否建议召开沟通会议申请人提交申请情况：是 否 拟讨论问题是否明确是 否 提供资料是否支持沟通会议是 否 参加会议人员资质是否支持沟通会议建议会议安排：会议时间：中心参加人员：相关审评部门意见业务管理部意见中心领导（授权人）批示意见协调员协办情况（会议时间、地点等情况）备注：