医疗器械自查报告15篇.docx

1、医疗器械自查报告15篇医疗器械自查报告(15篇)医疗器械自查报告1 根据市局要求，我店对20某某年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下： 1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。 2、按照医疗器械经营质

2、量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。 3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。 医疗器械自查报告2 根据某某县食品

3、药品监督管理局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 一、职责管理 我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。 二、药品药械购销管理 我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。 三、药库管理 我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品

4、按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。 以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管

5、理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。 对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量。 我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、保证在库储存药品医疗

6、器械的质量。 我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的管理。 防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算： 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，

7、及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 医疗器械自查报告3 按照县食药监局、县卫计局的有关要求，为了加强药品和医疗器械质量管理工作，保障医疗安全，我院重点就全院药品、医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下： 一、组织领导、完善制度 院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院建立、修订、完善了药品、医

8、疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、排查情况 结合上级检查与我院自查，发现的问题有： 1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。 2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。 3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。 4、原妇

9、科治疗室少数药品残骸未及时清理。 5、部分药、械公司资质过期，资料不全。 针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。 三、整改措施 1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者。 3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 4、为保证入库

10、药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。 5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。 6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。 四、今后工作打算 不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 邻水东方医院 二某某年一月二十六日 医疗器械自查报告4 我公司成立于20某某年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局

11、关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械20某某127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下： 一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营监督管理办法制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全

12、，杜绝不合格医疗器械进入医院。 二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。 公司自20某某年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。 三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。公司于

13、20某某年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证等事项。 四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 公司于20某某年4月22日下发医疗器械经营许可证经营范围：II、III类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20某某年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20某某年3月5日下发新医疗器械经营许可证经营范围：III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20某某年

14、3月4日。 五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。 六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。 七、经营

15、的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。 八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的.。 公司有专门的进货、验收人、销售员

16、，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。 我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照医疗器械经营质量管理规范要求定期自查，保证各项系统有效运行。 医疗器械自查报告5 按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识 配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关

17、法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜

18、绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备采购、验收、入库管理制度、大型设备招标采购制度以及医学装备档案管理制度，按照医疗器械使用质量监督管理办法的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做

19、好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了植入性医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。 五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器

20、械不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。 六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与维修制度，按照规定制作了医疗器械维修维护保养记录，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。 七、自查中存在的问题和需要改进的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也

21、存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。 八、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算： 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。 3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的

22、成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。 医院医疗器械设备管理科 20某某年某某月某某日 医疗器械自查报告6 我院遵照X区X食药监发27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药

23、品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训

24、，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告7 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知（冀食药监械108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器

25、械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20某某年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医

26、疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。 四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下： 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。 4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录

27、。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。 五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。 医疗器械自查报告8 旗食品药品监督管理局： 为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按

28、照西乌旗卫生局印发的关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知和药品管理法药品使用质量管理规范规范药房的标准逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下： 一、机构、人员与制度： 我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。 我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定医疗器械监督管理条

29、例、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、内蒙古自治区20某某年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等法律法规、民族药品及医疗基本理 论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。 二、采购与验收： 严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格

30、按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。 三、落实规范药房管理制度： 严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。 四、药品储存与养护： 仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。 五、药品的调配： 药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处

31、方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。 六、不良反应监测： 建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。 七、特殊药品： 特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。 八、检查中发现的问题： 通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必