病例报告表.docx

1、病例报告表病例报告表填写说明1.本数据手册采取三联复写方式,第一联由#科技有限公司保存,第二联由牵头单位保存,第三联由各研究中心分别保存。2.填写时认真阅读填写说明及本试验方案,筛选合格者填写正式病例报告表。3.病例报告表填写务必准确、清晰、认真,不得缺项漏项,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名及修改时间。举例：2002.6改为2002.5时应为:2002.6 2002.5张2002.5.124.填写病例报告表一律使用签字笔或钢笔。5.不得将原始化验检查报告单粘贴在CRF中。6.患者姓名不得出现真实姓名,需填写拼音缩写,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三

2、字首字母及第三字第二字母:四字姓名填写每一个字的首字母,举例:张三ZHSA,共填写4个字母。7.所有选择项目的内用标注。如：8.所有检验项目因故未查或漏査,请填写“未查”;具体时间不明,请填写“不明”,并应具体说明原因。9.临床试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、持续时间、采取的措施和转归,同时请及时报告本中心临床试验负责人。10.对脱落中止的病例应认真填写其原因。肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 筛选/基线入选标准是 否 符合混合痔诊断标准,并为III-IV度混合痔患者1 0 患者年龄在18-65岁之间1 0 术前

3、肛门无明显畸形者1 0 签署知情同意书1 0如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加试验排除标准是 否 急诊手术或既往有痔手术病史1 0 合并肛裂、肛瘘以及肛周脓肿等肛门良性疾病者1 0 已确诊炎性肠病或直肠炎患者1 0 已证实有结直肠肿瘤患者1 0 合并有心脑血管疾病,不能耐受手术或可能会增加手术风险者1 0 慢性或急性肝肾功能不全患者1 0 凝血功能异常或目前行抗凝治疗者1 0 合并有糖尿病且血糖控制不佳者1 0 处于妊娠期或月经期的女性患者1 0 智力障碍或有精神病史者1 0 入选前4周曾参加过其它临床试验者1 0观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心

4、临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 筛选/基线现病史症状:脱垂1 出血2 其他： 病程:年月混合痔分期: III度混合痔 IV度混合痔 环状混合痔（混合痔分期定义为内痔分期合并外痔）痔病手术史:1、手术日期:年月； 手术方式: 2、手术日期:年月； 手术方式： 3、手术日期:年月； 手术方式: 4、其它: 既往结直肠病史疾病:直肠息肉1 肛乳头肥大2 直肠脱垂3 直肠前突4其它5: 病程:年月相关手术史:1、手术日期:年月； 手术方式: 2、手术日期:年月； 手术方式： 3、手术日期:年月； 手术方式: 观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中

5、心编号： CRF编号： 患者姓名： 筛选/基线治疗前评价患者个人情况病 历 号：姓 名：（拼音字首）民 族： 性 别：男1 女2出生日期:年月日婚 姻：已婚1 未婚2身 高：cm体 重:Kg生命体征体 温：.脉 搏：次/分呼 吸：次/分血 压：/ mmHg观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 筛选/基线目前进行的与痔病无关的治疗是否存在进行中且与病无关的治疗?无0 有1(请在下面描述)治疗 完成 未完成1、 2、 常规辅助检查项目单位结果临床意义判定此血常规血红蛋白g/L1 2 3 4红细胞109/L1 2 3 4白

6、细胞109/L1 2 3 4血小板109/L1 2 3 4肝功ALTIU/L1 2 3 4ALTIU/L1 2 3 4肾功BUNmmol/L1 2 3 4Crmmol/L1 2 3 4胸部X线检查临床意义判定：1 2 3 4心电图检查临床意义判定：1 2 3 4*临床意义判定:1-正常:2-异常但无临床意义:3-异常且有临床意义:4-未查观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 筛选/基线肛门功能评分Wexner评分：分纤维电子肠镜 正常0直肠炎1 溃疡性结肠炎2 克罗恩病3 结直肠息肉4 结直肠恶性肿瘤5如选择以上疾病

7、或者其它结果，请在以下详细描述： 观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 手术资料术前准备肠道准备: 未行肠道准备0 经口全消化道1 经肛灌肠2手术体位: 卧式折刀位)1 截石位2麻醉方式: 椎管内麻醉1 全麻2术中情况手术方式：完全肛管上皮保留术+超声多普勒引导下痔动脉结扎术+痔硬化术 完全肛管上皮保留术+超声刀痔切除术+痔硬化术 完全肛管上皮保留术+吻合器痔上黏膜切除术+痔硬化术 外剥离内扎术 出血量:ml； 手术用时：min严重不良事件:直肠阴道瘘1 大出血2 其它3如有严重并发症请在以下描述具体情况: 观察者签

8、名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 手术当天术后术后情况抗生素应用：无0； 头孢类1； 甲硝唑2； 其它3 脱垂:无0； 有1疼痛：I度 0分II度2分 III度4分 IV度6分非甾体类强阿片类内容相同；出血：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分坠胀：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分肛缘水肿：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分排尿：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分。切口感染：无0； 有1大便失禁：无0； 有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：分严重并发症：

9、无0； 直肠阴道瘘1； 其它2： 观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 出院出院术后情况脱垂：无0； 有1疼痛：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分出血：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分坠胀：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分肛缘水肿：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分”切口感染：无0； 有1大便失禁：无0； 有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：分肛门狭窄：无0； 轻度1； 中度2； 重度3 严重并发症：直肠阴道瘘； 其它： 总体满意度：分总费用:元

10、恢复正常活动时间：术后第小时观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 术后第2周术后情况脱垂：无0； 有1疼痛：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分出血： I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分坠胀： I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分肛缘水肿：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分大便失禁：无0； 有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：分肛门狭窄：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分严重并发症：无0； 直肠阴道瘘1； 其它2： 此次为电话随访，也可是门诊

11、就诊。观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 术后1月术后情况脱垂：无0； 有1疼痛：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分出血：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分坠胀：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分切口感染：无0； 有1大便失禁：无0； 有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：分肛门狭窄：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分切口愈合情况：愈合0； 未愈合1严重并发症：直肠阴道瘘； 其它： 观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中

12、心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 术后3月术后情况脱垂：无0； 有1疼痛：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分出血：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分坠胀：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分大便失禁：无0； 有1（如选择有请填写Wexner评分）Wexner评分：分肛门狭窄：I度0分 II度2分 III度4分 IV度6分严重并发症：无0； 直肠阴道瘘1； 其它2： 此次为电话随访，也可是门诊就诊。观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 不良事件观察记录不良事件: 0无 1

13、有(如选择有请填写下表):(用标准学术语)记录所有观察到的事件。尽量使用规范医学术语。每一栏记录一个不良事件,不够可将此页复印使用。不良事件名称开始时间20年月日：（24小时制）结束时间20年月日：（24小时制）转归消失0 继续1 死亡2（如果病人死亡，请在24小时内通知临床监察员工和课题组长，并完成死亡事件报告表）不良事件严重程度轻1 中2 重3与医疗器械的关系肯定1 很可能2 可能3可能无关4 待评估5 无法评估6产品批号研究者意见发生原因分析： 处理情况： 报告状态报告医院1 报告组长单位2 报告企业3 当地药监局4是否因为此不良事件退出研究1是 2否观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完

14、全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 死亡事件报告表受试者死亡: 0无 1有(注意报告严重不良事件)，请填写下表:明确死亡原因： 死亡日期：20年月日是否进行尸体解剖？0否1有，如是，请填写主要的结果（包括诊断及其主要依据）观察者签名： 日期：年月日肛垫修复完全肛管上皮保留术治疗混合痔的多中心临床研究中心编号： CRF编号： 患者姓名： 临床研究完成情况记录患者顺应性：1差 2一般 3好研究中止情况：患者是否因故中止了临床研究？ 0否 1是 患者中止研究日期：20年月日 首先提出中止临床研究的是： 1患者 2临床研究者 3其他，请注明： 中止临床研究的主要原因是： 1缺乏疗效 2不良事件 3出院 4转院 5医师决定停止治疗 6患者自行退出 7其他，请描述： 患者若因为不良事件退出本研究是否继续随访？ 0否 1是 随访日期：20年月日 随访结果记录： 观察者签名： 日期：年月日