全国两法知识竞赛题及答案多选题384题库.docx

1、全国两法知识竞赛题及答案多选题384题库 2020年全国两法知识竞赛题及答案【多选题384题库】 2020年全国两法知识竞赛题及答案【多选题384题库】（）按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业（）的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品管理法第一百二十六条的规定给予处罚。答案：B、辅料答案：、直接接触药品的包装材料答案：、直接接触药品的包装容器（）等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品

2、监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。答案：A、生产工艺答案：B、生产场地答案：、关键设备（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照药品注册管理办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。答案：A、麻醉药品答案：B、精神药品答案：、医疗用毒性药品答案：、药品类易制毒化学品（）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。答案：A、企业员工答案：B、附近居民答案：、竞争企业答案：、行业协会（）机构及个人不得参与药品生产经营活动。答案：A、药品评价中心答案：B、药品核查中心答案：、药品审评中心答案：、药品审评员（）属于国务院药品监督管理部门应当统一

3、公布的信息。答案：A、国家药品安全总体情况答案：B、药品安全风险警示信息答案：、重大药品安全事件及其调查处理信息答案：、国务院确定需要统一公布的其他信息（）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。答案：A、企业名称答案：、住所（经营场所）答案：、法定代表人（）须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。答案：A、新发现的药材答案：B、从境外引种的药材（）应当定期公告药品质量抽查检验结果。答案：B、国务院药品监督管理部门答案：、省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门（）应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。答案：、国务院药品监督管理

4、部门答案：、批签发机构（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业答案：、药品经营企业答案：、医疗机构（）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业答案：、药品经营企业答案：、医疗机构（）中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。答案：A、药品生产企业答案：B、药品上市许可持有人答案：、药品经营企业答案：、医疗机构药品管理法的立法目的为（）。答案：A、加强药品管理答案：B、保证药品质量答案：、保障公众用药安全和合法权益答案：、保护和促进公众健康药品生产监

5、督管理办法明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（）。答案：A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理答案：B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任 药品注册管理办法根据（）法制定。答案：A、药品管理法答案：B、中医药法答案：、疫苗管理法答案：、行政许可法药品注册管理办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物（）在人体开展的药物研究。答案：A、安全性答案：、有效性疫苗管理法规定，从事疫苗生产活动，除符合药品管理法规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备（）条件：答案：A、具备适度规模和足够的产能储备答案：B、具有保证生物安全的制度和设施、设备答案：、

6、符合疾病预防、控制需要疫苗管理法规定，对（），国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。答案：B、创新疫苗答案：、疾病预防、控制急需的疫苗疫苗管理法规定，国家根据（）等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。答案：A、疾病流行情况答案：B、人群免疫状况疫苗管理法规定，接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取（）。答案：B、疫苗费用答案：、接种服务费疫苗管理法规定，疫苗研制、生产、检验等过程中应当（），保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。答案：A、严格控制生物安全风险答案：B、加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理答案：、保护操作人员和公众的健康答案：、建立健全生物安全

7、管理制度疫苗管理法规定，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当（）；来源不明的，不得使用。答案：A、明确历史、生物学特征、代次答案：B、建立详细档案答案：、保证来源合法、清晰答案：、保证来源可追溯疫苗管理法规定，应当定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作的是（）。答案：A、各级人民政府及其有关部门答案：B、疾病预防控制机构、接种单位答案：、疫苗行业协会答案：、疫苗上市许可持有人6、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。答案：A、风险管理答案：B、全程管控答案：、社会共治变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序（）。答

8、案：A、报告答案：、提出补充申请答案：、备案标准复核，是指对申请人申报药品标准中（）等进行的实验室评估。答案：A、设定项目的科学性答案：B、检验方法的可行性答案：、质控指标的合理性不计入相关工作时限的有（）。答案：A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间答案：B、在药品审评过程中，申请人补充解释说明资料的时间答案：、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间答案：、启动境外核查的，境外核查所占用的时间不予再注册的情形包括（）。答案：A、有效期届满未提出再注册申请的答案：B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量

9、、疗效和不良反应责任的答案：、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的答案：、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的 持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。答案：B、药品生产过程中的重大变更答案：、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更答案：、持有人转让药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。答案：A、安全性答案：B、有效性答案：、质量可控性出现（），国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证

10、同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。答案：A、特别重大突发公共卫生事件答案：、其他严重威胁公众健康的紧急事件除药品管理法另有规定的情形外，下列属于按照药品管理法第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（）。答案：A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范答案：B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范答案：、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范答案：、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范传染病暴发、流行时，各主体应当（）。答案：A、相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗答案：B、交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗答案

11、：、县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作传染病暴发、流行时，县级以上（）需要采取应急接种措施的，依照法律、行政法规的规定执行。答案：B、地方人民政府答案：、卫生健康主管部门创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（）承担。答案：、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构答案：、口岸药品检验机构从事（）活动，申请人应当按照药品生产监督管理办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。答案：A、制剂生产答案：B、原料药生产答案：、中药饮片生产从事药品经营活动应当

12、具备的条件为（）。答案：A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员答案：B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境答案：、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求从事药品生产活动，应当对使用的（）等相关物料供应商或生产企业进行审核。答案：A、原料药答案：B、辅料答案：、直接接触药品的包装材料答案：、直接接触药品的容器从事药品生产活动，应当具备的条件为（）。答案：A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人答案：B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫

13、生环境答案：、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备答案：、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求 从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的（）。答案：A、药学技术人员答案：B、工程技术人员从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（）进行生产。答案：B、药品注册标准答案：、生产工艺从事药品研制活动，应当遵守（）。答案：A、药物非临床研究质量管理规范答案：、药物临床试验质量管理规范从事药品研制活动应当遵守（）。答案：A、药物非临床研究质量管理规范答案：B、药物临床试验质量

14、管理规范从事药物研制和药品注册活动，应当遵守（）。答案：A、法律、法规答案：B、规章答案：、标准答案：、规范从事疫苗（），应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。答案：A、研制活动的单位和个人答案：B、预防接种活动的单位和个人答案：、生产活动的单位和个人答案：、流通活动的单位和个人从事疫苗生产活动的，除应具备从事药品生产的条件，还应当具备（）条件。答案：A、具备适度规模和足够的产能储备答案：B、具有保证生物安全的制度和设施、设备答案：、符合疾病预防、控制需要当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（）机构申请复检？答案：A、原药品检

15、验机构答案：B、原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构答案：、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，（）应当对其主要负责人进行约谈。答案：B、上级人民政府答案：、上级人民政府药品监督管理部门对（）的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。答案：B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病答案：、公共卫生方面急需对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取（）等措施，保障药品供应。答案：A、组织生产答案：B、价格干预答案：、扩大进口对附

16、条件批准的药品，持有人应当（）。答案：A、在药品上市后采取相应的风险管理措施答案：B、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究答案：、以补充申请方式申报对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。答案：A、逾期未按照要求完成研究答案：B、研究不能证明药品获益大于风险对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下（）政策支持。答案：A、药品审评中心可以基于申请人的申请，安排审评人员与申请人进行沟通交流答案：B、申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心答案：、药品审评中心基于申请人提交的研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议

17、，并反馈给申请人对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予（）政策支持。答案：A、药品上市许可申请的审评时限为一百三十日答案：B、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日答案：、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排答案：、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料 对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，出现下列情况时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书（）。答案：A、逾期未完成研究答案：、不能证明其获益大于风险的对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评。答案：A、药学技术人员答案：B、医学技术人员答案：、

18、其他技术人员对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当（）。答案：A、如实记录答案：B、在相应批产品申请批签发的文件中载明答案：、可能影响疫苗质量的，立即采取措施，并向省级药品监督管理部门报告对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局按照（）原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。答案：A、统一指挥答案：B、早期介入答案：、快速高效答案：、科学审批对药品生产过程中的变更，按照其对（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理。答案：A、药品安全性答案：B、药品有效性答案：、药品质量可控性对已确认发生严重不良反应的药品，由（）根据实

19、际情况采取紧急控制措施。答案：A、国务院药品监督管理部门答案：B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制、生产、经营和药品使用单位采取（）措施。答案：B、约谈答案：、限期整改答案：、暂停生产、销售、使用、进口对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用（）加快药品上市注册。答案：A、突破性治疗药物程序答案：B、附条件批准程序答案：、优先审评审批程序答案：、特别审批程序对于咨询、投诉、举报，（）属于药品监督管理部门应当采取的措施。答案：A、依法及时答复答案：B、依法及时核实答案：、依法及时处理答案：、对查证属实

20、的举报，按照有关规定给予举报人奖励对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，满足（）条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。答案：B、经医学观察可能获益答案：、经审查、知情同意答案：、符合伦理原则发生（）情况时，依照中华人民共和国突发事件应对法的规定，可以紧急调用药品。答案：A、重大灾情答案：B、疫情答案：、其他突发事件发生疫苗安全事件，药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定，做好（）。答案：A、成立疫苗安全事件处置指挥机构答案：B、做好补种等善后处置工作答案：、开展医疗救治、风险控制、调查处理工作答案：、开展信息发布、解释说明工

21、作发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对（）等采取封存等控制措施。答案：A、有关药品答案：B、有关药品的原料、辅料答案：、直接接触药品的包装材料和容器答案：、相关生产线发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明（），并附有质量合格的标志。答案：A、品名答案：B、产地答案：、日期答案：、供货单位 仿制药应当与参比制剂的（）一致。答案：A、质量答案：、疗效分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类（）。答案：B、药品上市许可持有人答案：、产品类型各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的（）等工作。答案：A、宣传、培训、技术指导答

22、案：B、监测、评价答案：、流行病学调查答案：、应急处置根据药品管理法规定，对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形，处以（）。答案：A、没收违法生产、销售的药品和违法所得答案：B、吊销药品批准证明文件答案：、处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案：、责令停产停业整顿根据药品管理法规定，国家建立的药品检查员队伍，应当符合（）要求。答案：B、专业化答案：、职业化根据药品管理法规定，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，对其处罚恰当的是（）。答案：B、逾期不改正的，吊销药品注册证书答案：、责令限期改正，给予警告根据

23、药品管理法规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，（）。答案：A、责令限期改正答案：B、给予警告答案：、可以处十万元以上五十万元以下的罚款根据药品管理法规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（）。答案：、五年禁止从事药品生产经营活动答案：、可以由公安机关处五日以内的拘留根据药品管理法规定，生产、销售假药，对其法定代表人的处罚，可以包括（）。答案：A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入答案：B、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款答案：、终身禁止从事药品生产经营活动答案：、由公安机关处五日以上十五日以

24、下的拘留根据药品管理法规定，生产、销售劣药的，处以（）。答案：B、没收违法生产、销售的药品答案：、没收违法所得答案：、违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款根据药品管理法规定，提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可，对其处罚恰当的是（）。答案：A、撤销相关许可答案：B、十年内不受理其相应申请答案：、处五十万元以上五百万元以下的罚款根据药品管理法规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚恰当的是（）。答案：B、处二万元以上二十万元以下的罚款答案：、十年内禁止从事药品生产经

25、营活动答案：、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留根据药品管理法规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度，应（）。答案：A、责令限期改正，给予警告答案：D、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款根据药品管理法规定，未经批准开展药物临床试验的，应对其做出（）。答案：A、没收违法生产、销售的药品答案：B、没收违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款答案：、情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动 根据

26、药品管理法规定，未取得药品生产许可证，生产药品的，应（）。答案：A、责令关闭答案：B、没收违法生产的药品答案：、没收违法所得答案：、处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款根据药品管理法规定，下列哪些情形属于责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款情形（）。答案：A、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品答案：B、编造生产、检验记录答案：、未经批准在药品生产过程中进行重大变更答案：、生产销售假药的根据药品管理法规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，尚未达到情节严重的情形，对其处罚恰当的是（）。答案：A、责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百

27、万元以下的罚答案：、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款根据药品管理法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，对其处罚恰当的是（）。答案：B、责令改正，给予警告答案：、情节严重的，吊销药品经营许可证根据药品管理法规定，药品使用单位使用假药且情节严重的，对其对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，应（）。答案：A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入答案：B、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款答案：、并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留答案：、吊销其医疗卫生人员执业证书根据药品管理法规定，药品

28、网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，对其处罚恰当的是（）。答案：A、责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款答案：、情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款根据药品管理法规定，有下列（）情形，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。答案：A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案：B、未经批准开展药物临床试验答案：、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范答案：、使用未经核准的标签、说明书根据药品管理法规定，有下列（）情形之一，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十

29、年直至终身禁止从事药品生产经营活动。答案：A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案：B、未经批准开展药物临床试验答案：、使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品答案：、使用未经核准的标签、说明书根据药品管理法规定，知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件，应当（）。答案：A、没收全部储存、运输收入答案：B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款答案：、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款答案：、违法收入不足五万元的，按五万元计算根据药品管理法规定，知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，仍为其提供储存、运输等便利条

30、件的的，应（）。答案：A、没收全部储存、运输收入答案：B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款答案：、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款答案：、违法收入不足五万元的，按五万元计算 根据药品生产监督管理办法的规定，从事药品生产应当符合（）条件。答案：A、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境答案：B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员答案：、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备答案：、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求根据药品生产监督管理办法规定，由原发证机关注销药品生产许可证，并予以公告的情形为（）。答案：A、主动申请注

31、销药品生产许可证答案：B、药品生产许可证有效期届满未重新发证答案：、营业执照依法被吊销或者注销答案：、药品生产许可证依法被吊销或者撤销根据药品注册管理办法，对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，在（）予以限制。答案：A、使用期限答案：B、使用范围根据药品注册管理办法，以下（）情形，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。答案：A、持有人自行提出注销药品注册证书的答案：B、按照本办法规定不予再注册的答案：、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的答案：、违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的根据药品注册管理办法对千创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行（）。正确答案：BC；答题解析：药品注册管理办法第四十七条第二款对千创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。根据药品注册管理办法对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行（）。答案：B、药品注册生产现场核查答案：、上市前药品