药品常用行政处罚项目.docx

1、药品常用行政处罚项目常用行政处罚项目(药品）一、无证生产、销售药品案义务条款： 1、生产：药品管理法第七条第一款：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。 2、经营：药品管理法第十四条第一款：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品

2、。 3、制剂配制：药品管理法第二十三条第一款：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。处罚条款：药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、非法渠道购进药品案 义务条款：药品管理法第三十四条：药品生产企业、药品经营企业

3、、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 处罚条款：药品管理法第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。三、销售假药案义务条款： 药品管理法第四十八条第一款：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。处罚条款：药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，

4、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。书写格式：（经检验，不符合规定。）依据中华人民共和国药品管理法第四十八条第*款第*项上述药品为（认定）为假药。上述行为，违反了中华人民共和国药品管理法第四十八条第一款的规定，依据中华人民共和国行政处罚法第二十三条、中华人民共和国药品管理法第七十四条的规定关注条款：药品管理法第七十八条：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五

5、）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。四、使用假药案处罚条款：药品管理法实施条例第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。书写格式、关注条款：（同三）五、销售劣药案 义务条款：药品管理法第四十九条第一款：禁止生产、销售劣药。 处罚条款：药品管理法第七十五条：生产

6、、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 书写格式、关注条款：（同三） 六、使用劣药案处罚条款：药品管理法实施条例第六十八条：医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊

7、销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 书写格式、关注条款：（同三）七、生产假药案（医疗机构配制假药案）义务条款：药品管理法第四十八条第一款：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。处罚条款：医疗机构制剂注册管理办法第四十条第一款：医疗机构配制制剂，违反药品管理法第四十八条、第四十九条规定的，分别依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生

8、产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。书写格式、关注条款：（同三）八、生产劣药案（医疗机构配制劣药案）义务条款：药品管理法第四十九条第一款：禁止生产、销售劣药。处罚条款：医疗机构制剂注册管理办法第四十条第一款：医疗机构配制制剂，违反药品管理法第四十八条、第四十九条规定的，分别依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构

9、制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。书写格式、关注条款：（同三）九、医疗机构未按标准配制制剂案义务条款：医疗机构制剂注册管理办法第三十条：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。药品管理法第四十九条第三款第六项：其他不符合药品标准规定。处罚条款：药品管理法实施条例第七十一条：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第

10、七十五条的规定给予处罚。医疗机构制剂注册管理办法第四十条第二款：未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于药品管理法第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。药品管理法第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。书写格式、关注条款：（同三）十、（医疗机构）违法销售制剂案义务条款：药品管理法第二十五条

11、第二款：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。药品管理法实施条例第二十四条第一款： 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。处罚条款：医疗机构制剂注册管理办法第四十二条：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。药品管理法第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。十一、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案义务条款：药品管理法第二十五条第一款：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品

12、种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。处罚条款：药品管理法实施条例第六十六条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。药品管理法第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五

13、倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。十二、（药品经营企业）购进和销售医疗机构配制的制剂案义务条款：药品流通监督管理办法第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十七条：违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。药品管理法第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍

14、以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。十三、销售不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片案义务条款：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第一款：生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。处罚条款：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第二款：依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，

15、由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。书写格式：（同三）关注条款：药品管理法第十条第二款：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品

16、监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。药品管理法实施条例第七十一条：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。十四、未按照规定实施药品GSP案 义务条款：药品管理法第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。 处罚条款：药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规

17、范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。关注条款：药品经营质量管理规范（局令第20号）相关内容。十五、未按期通过认证经营药品案 义务条款：药品管理法实施条例第十三条第二款 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。处罚条款：药品管理法实施条例第六十三条：药品生产、经营企业有

18、下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的； （二）开办药品经营企业、在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业

19、整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。十六、未按规定办理变更药品经营许可事项案义务条款： 药品管理法实施条例第十六条：药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。处罚条款：药品管理法实施条例第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给

20、予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 关注条款：药品经营许可证管理办法（局令第6号）第十三、十四条。十七、跨原管辖地迁移地址经营药品案（非发证机关管辖区内）义务条款：药品经营许可证管理办

21、法第十四条第五款：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。处罚条款：中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十八、（药品经营企业）擅自改变经营方式、未按照药品经营许可证范围经营药品案义务条款： 药品流通监督管理办法第十七条：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药

22、品经营许可证许可的经营范围经营药品。处罚条款： 药品流通监督管理办法第三十二条第四款：有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。十九、未按照药品经营许可证范围经营药品（特殊药品）案义务条款：1、经营蛋白同化制剂、肽类激素：反兴奋剂条例第十条：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。2、经营疫苗：疫苗流通和预防接种管理条例第十条：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。处罚条款：1、经营蛋白同化制剂、肽

23、类激素：反兴奋剂条例第三十八条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额倍以上倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。2、经营疫苗：疫苗流通和预防接种管理条例第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医

24、疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二十、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证案处罚条款：药品管理法第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。书写格式：伪造、

25、变造、买卖、出租、出借许可证行为存在。依据中华人民共和国行政处罚法第二十三条、中华人民共和国药品管理法第八十二条的规定二十一、在核准的地址以外的场所现货销售药品案义务条款： 药品流通监督管理办法第八条：药品生产、经营企业不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品的。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十二条第一项：有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；二十二、在核准的地址以外的场所储存药

26、品案义务条款： 药品流通监督管理办法第八条：药品生产、经营企业不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品的。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条规定予以处罚。二十三、未凭处方销售处方药案义务性条款： 药品流通监督管理办法第十八条第一款：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。处罚条款： 药品流通监督管理办法第三十八条第一款：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或

27、者情节严重的，处以一千元以下的罚款。二十四、开具的药品销售凭证不符合规定案义务条款： 1、药品批发企业：药品流通监督管理办法第十一条第一款：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。2、药品零售企业：药品流通监督管理办法第十一条第二款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。处罚条款：1、药品批发企业：药品流通监督管理办法第三十条第二项：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一

28、款规定的；2、药品零售企业：药品流通监督管理办法第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。二十五、无药学技术人员销售处方药和甲类非处方药案义务性条款：药品流通监督管理办法第十八条第二款：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。处罚条款： 药品流通监督管理办法第三十八条第二款：违反本办法第十八条第二款规定的，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；

29、逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。二十六、违法赠送处方药或者甲类非处方药案 义务条款：药品流通监督管理办法第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、卖药品增药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。处罚条款：药品流通监督管理办法第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 二十七、非法收购药品案义务条款： 药品流通监督管理办法第二十二条：禁止非法收购药品。处罚条款: 药品流通监督管理办法第四十三条：违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚。二

30、十八、为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据案义务条款： 药品流通监督管理办法第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。处罚条款：药品流通监督管理办法第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照药品管理法第八十二条的规予以处罚。药品管理法第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二十九、药品生产、经营企业违法现货销售药品案义务条款： 药品流通监督管理办法第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。处罚条款： 药品流通监督管理办法第三十二条第三项：有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金