内审检查表实用版.docx

1、内审检查表实用版内部质量审核检查表 共 页：第 页被审核部门综合管理室 测试中心主任部门负责人常伟光审核要素4.1、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5 审核时间2007年10月8日要素条款主要内容检查方法审核记录4管理要求4.1实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。实验室是否具有法律地位的证明文件。从法律上认定是否是一个能够承担法律责任的实体。合格4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。查证明文件，查法人代表的授权书，母

2、体组织承担法律责任声明，并且检查实际执行情况是否有违法行为。合格4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 通过与实验室管理层与实验室人员交谈；是否制定相应的程序文件，实施情况如何。合格4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。确认管理体系是否覆盖了所有的工作场。合格4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。提问管理人员和技术人员是否清楚本职岗位的职责，是否履行职责。合格4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益

3、关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。1、 查实验室是否独立法人；若不是独立法人，查看其是否有关键人员的职责。2、检查手册或程序文件中有无保证公正性措施，有无实施；提问有关人员在遇到干预时如何处置。合格 内部质量审核检查表 共 页：第 页被审核部门综合管理室部门负责人常伟光审核要素4.1.6、4.1.7、4.1.8、4.1.9、4.1.10、4.1.11审核时

4、间2007年10月8日要素条款主要内容检查方法审核记录4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关活动中实施情况。合格4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。查看手册与程序文件中是否有明确规定；是否有公正性声明。（第二法人的机构查外部组织机构图。母体组织中其他部门是否对实验室有潜在利益冲突，有无界定清楚）。 合格 4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最

5、高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。查证明文件。合格4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。查看手册中有无组织机构图，各关系是否明确；提问相关人员是否清楚其职责并履行。合格4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。提问监督员是否熟悉各项检测和/或校准方法。合格4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。查看手册中对

6、技术负责人和质量经理有无明确规定其职责。合格 内部质量审核检查表 共 页：第 页 被审核部门综合管理室部门负责人常伟光审核要素管理要求审核时间2007年10月8日要素条款主要内容检查方法审核记录4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。合格4.2管理体系实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。检查手册

7、中是否包括质量方针声明，有关人员是否清楚、理解并执行质量方针。合格4.3文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。1、查看实验室内的文件（通过抽查部分文件）是否都有审核、批准人签名。2、查看有否文件控制清单或文件发放清单等相关记录。3、查看现场是否存在过期或无效的作废文件，若有，是否有适当标识以防止误用。4、查看部分受控文件是否有唯一性标识，该标识是否合理适用。合格 内部质量审核检查表 共 页：第 页 被审核部门综合管理室部门负责人常伟光审核要素4.4、4.5、4.6审核时间2007年10月8日要素条款主要内容检查方法审核记录4

8、.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。2、检查分包方的能力调查表，确认分包方是否取得计量认证或认可实验室（或经过评审认为该方质量体系符合本准则要求），是否有对应项目的检测能力。3、检查是否有征得委托方的书面同意的证明（如客户指定分包方，是否有客观证据）。合格合格4.5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等

9、的程序，以确保服务和供应品的质量。1、检查支持服务方与供应商的调查材料。2、检查采购文件，是否有相应的技术要求及审批、验收等符合性检查活动的记录3、检查供应商档案，内容是否符合准则条款要求。4、检查是否制定合格供应商的名录，是否实用。合格合格合格合格4.6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。检查是否与客户沟通了解其要求的记录，对进入实验室参观的情况有否制定程序。合格 内部质量审核检查表共 页：第 页被审核部门综合管理室部门负责人常伟光审核要素4.7、4.8、审核时间2007年10月8日要素条款主要内容检查方法审核记录4.7 申诉和投诉实验室应建立完善的申诉

10、和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。调查（询问相关人员）是否有投诉情况并检查投诉处理的记录。不合格（没申诉和投诉记录）4.8纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。1、查看有否制定纠正措施控制程序，其内容是否符合条款要求，实施情况如何。2、询问各科室是否出现过不符合情况，如何处置的，能否对各项纠正措施进行识别并实施，检查纠正措施的实施记录。3、当需要更改文件时是否按相应程序

11、执行。4、询问相关人员如何进行纠正效果的跟踪以保证措施有效，查看相关记录。合格 内部质量审核检查表共 页：第 页被审核部门综合管理室部门负责人常伟光审核要素4.9审核时间2007年10月8日要素条款主要内容检查方法审核记录4.9记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校

12、准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。1、查看有否制定记录的有关控制程序，内容是否包括条款所列要求。2、检查存放工作的记录是否有，记录内容是否清晰。3、查看是否制定对于电子储存的管理程序，存放记录的环境是否适宜。4、检查档案室是否按规定保存相关原始记录、检测报告的副本和其它相关记录。5、抽查部分检测报告检查其内容信息是否充分、是否可识别不确定度的来源，是否确保检测在尽可能接近原来条件的情况下能够再现。6、是否规定了对记录的保密要求，如记录的查阅是否需得到批准。合格合格合格基本合格（

13、部分的原始记录未归档）合格 内部质量审核检查表共 页：第 页 被审核部门综合管理室部门负责人常伟光审核要素4.10、4.11、5.1、5.1.1审核时间2007年10月8日要素条款主要内容检查方法审核记录4.10内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。1、检查年度内审计划、内审实施计划、日程表和内审检查表等以了解其实施情况。2、检查内审员是否受过培训取得资格，并有任命文件。3、检查内审日程表，内审员的数量是否保证

14、内审独立性。合格不合格（内审员没有任命文件。） 合格4.11管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。检查管理评审计划，管理评审的输入内容是否全面（包括条款所列输入内容）。合格5.1人员5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理

15、人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。1、查看人事档案内是否有劳动合同。2、查看是否有临时聘用人员，有否对其进行资质确认并监督其工作。合格内部质量审核检查表共 页：第 页被审核部门综合管理室部门负责人常伟光审核要素5.1.2、5.1.3、5.1.4、5.1.5、5.1.6、5.1.7、5.2、5.2.1审核时间2007年10月8日要素条款主要内容检查方法审核记录5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、

16、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。查看有否对相关人员的管理和岗位等职责进行规定，查看有否各职位的任职资格等。合格5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。检查有无培训计划，培训内容，实施情况，考核结果。合格5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。查监督记录表是否有对在培员工的监督记录。合格5.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。检查人员的技术档案内容是否

17、包括学历、资格、培训、技能和经历、授权能力、考核成绩、业绩等。合格5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。查看有否相关的任命书或授权书。合格5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。查看有否相关的任命书或授权书，以及从事本专业的年限。合格 内部质量审核检查表共 页：第 页被审核部门化学分析室部门负责人黄艳梅审核要素5.2.2、5.2.3、5.2.4、5.2.5、5.2.6、5.3、5.3.1、5.3.2审核时间2007年10月9日要素条款主要内容检

18、查方法审核记录5.2设施和环境条件5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。1、现场检查检测场所的布局，设备的放置，工作条件是否利于工作。合格5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。检查需要监控环境条件的场所是否配备相应的监控设施不合格(手套破损.)5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理

19、措施。检查需要监控环境条件的场所是否配备相应的监控设施（如温、湿度，灭菌，电源电压，噪声，振动等）。合格5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。各不同的检验场所是否有明显的分隔措施。合格5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。各不同的工作场所是否标识。不合格(标识已脱落。)5.3检测和校准方法5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。通过与有关技术人员交谈以确认实验室所用标准是否

20、符合条款所述。合格5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。检查实验室的标准汇编是否现行有效版本。合格内部质量审核检查表共 页：第 页被审核部门综合管理室部门负责人常伟光审核要素5.3.3、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.3.7、5.4审核时间2007年10月8日要素条款主要内容检查方法审核记录5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。检查现场是否存放有关的作业指导书（是否有过期或作废的文件），其放置的地方是否便于相关人员取阅。合格5.3.4需要时，实验室可以采用国际标

21、准，但仅限特定委托方的委托检测。检查实验室是否具有承担这种检验技术能力。合格5.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 检查条款所述的方法是否均经过实验室的验证确认，并保存相关的记录。合格5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。检查检测和校准方法是否将偏离方法形成文件。合格5.3.7实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序

22、。该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。1、询问实验室是否有自身开发的计算机软件，若有，是否制定相应的文件并有适用性的验证记录。2、查看是否有计算机数据保护程序，是否能保证数据的完整性和保密性，提问相关人员如何对数据进行保密。合格 内部质量审核检查表共 页：第 页被审核部门化学分析室部门负责人黄艳梅审核要素5.4、5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4、审核时间2007年10月9日要素条款主要内容检查方法审核记录5.4设备和标准物质5.4.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设

23、备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。对照申请认可的项目，结合现场使用的设备检查设备配置表（设备一览表）是否配备足够的设备。合格5.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成的影响。1、检查现场是否有停用设备，是否加贴停用标签。2、检查是否有相应记录（设备维修记录、检查偏离对以前检测结果影响的核查，及因此所发生纠正措施、修改报告的记录）。合格合格5.4.3如果

24、要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。询问检测人员：若是使用租借设备，如何确保设备符合要求。合格5.4.4设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。检查有否设备操作授权书；检查相应检测场所是否有相关的设备维护、操作等文件。合格 内部质量审核检查表共 页：第 页被审核部门化学分析室部门负责人黄艳梅审核要素5.4.5、5.4.6、5.4.7、5.4.8审核时间2007年10月9日要素条款主要内容检查方法审核记录5.4.5实验室应保存对检测和/或校准具有重

25、要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：a) 设备及其软件的名称检查仪器设备档案，内容是否齐全（包含条款所列内容）。合格b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c) 对设备符合规范的核查记录（如果适用）；d) 当前的位置（如果适用）；e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f) 所有检定/校准报告或证书；g) 设备接收/启用日期和验收记录；h) 设备使用和维护记录（适当时）；i) 设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。检查设备状态标识绿、黄、红颜色使用是否准确，粘贴是否规范，标识是否清晰，内容是否包括必

26、要的信息。合格5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。询问实验室有否脱离控制的设备，有否对返回后的设备检查作规定。合格5.4.8当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。1、检查是否编制设备运行检查（期间核查）作业文件。2、检查核查记录。合格 内部质量审核检查表共 页：第 页被审核部门化学分析室部门负责人黄艳梅审核要素5.4.9、5.4.10、5.5、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4审核时间2007年10月9日要素条款主要内容检查方法审核记录5.4.9当校准产生了一组修正因子

27、时，实验室应确保其得到正确应用。查看程序文件有否对此作出明确规定，通过查看记录以了解其实施情况。合格5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。检查仪器设备是否具有资格检定或部门的校准验证。合格5.5量值溯源5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。本实验室为检测实验室。合格5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设备比对、能力验证结果的满意证据。查设

28、备比对、能力验证计划及实施记录合格5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。检查实验室是否制定设备检定/校准计划，是否在使用设备前进行检定/校准。查看相关的记录。合格5.5.4实验室应有参考标准的检定/校准计划。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。检查核实用于校验（核查）的参考标准（计量器具与标准物质）是否妥善保管，保证不用于其他目的。合格内部质量审核检查表共 页：第 页被审核部门化学分析室部门负责人黄艳梅审核要素5.5.5、5.5.6、5.5.7、5.6、5.6.1、5.6.2审核时间2007年10月9日要素条款主要内容检查方法审核记录5.5.5可能时，实验室应使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，实验室应确保量值的准确性。1、检查标准物质是否都能溯源到SI测量单位（标准物质证书）。2、如果没有，检查是否有对内部标准物质进行比对试验、能力验证核查，查