药物临床实验伦理审查工作指导原那么.docx

1、药物临床实验伦理审查工作指导原那么药物临床实验伦理审查工作指导原那么第一章总那么第一条为增强药物临床实验伦理审查工作的指导和监督治理，标准伦理委员会对药物临床实验的伦理审查工作，保证药物临床实验符合科学和伦理要求，依照药物临床实验质量治理标准（GCP）、世界医学会赫尔辛基宣言、国际医学科学组织理事会涉及人的生物医学研究国际伦理准那么，制定本指导原那么。第二条伦理委员会对药物临床实验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、平安和权益，增进药物临床实验科学、健康地进展，增强公众对药物临床实验的信任和支持。第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床

2、实验的伦理审查工作，并同意药品监督治理部门的指导和监督。第四条药品监督治理部门需成立对伦理委员会药物临床实验伦理审查工作的检查和评判制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督治理。第二章伦理委员会的组织与治理第五条组建伦理委员会应符合国家相关的治理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，和独立于研究/实验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和体会一起对实验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不该受任何参与实验者的阻碍。第六条伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职

3、责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，成立选择与录用伦理委员会委员与秘书的程序等。 第七条组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具有必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。第八条伦理委员会委员能够采纳招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员假设干名，由伦理委员会委员选举产生。第九条伦理委员会委员应同意公布其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。第十条伦理委员会能够聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就实验方案中的一些问题向伦理委员会提

4、供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问能够是伦理或法律方面的、特定疾病或方式学的专家，或是特殊疾病人群、特定地域人群/族群或其他特定利益集体的代表。第十一条伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育成立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床实验伦理审查技术和伦理委员会标准操作规程的培训。第十二条伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的标准性与一致性。内容至少包括以下几个方面：（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；（二）伦理委员会的组织与治理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密方法，利益冲突的治理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；（三）伦理审查的方式：会

5、议审查与紧急会议审查，快速审查；（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处置，初始审查，跟踪审查，审查决定的转达；（五）会议治理：会议预备，会议程序，会议记录；（六）文件与档案治理：建档，保留，查阅与复印。第三章伦理委员会的职责要求第十三条伦理委员会应依照伦理审查工作的需要不断完善组织治理和制度建设，履行爱惜受试者的平安和权益的职责。第十四条伦理委员会应当对申请人提交的药物临床实验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床实验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床实验项目进行审查。第十五条伦理委员会对药物临床实验进行审查监督能够行使如下权利

6、：（一）批准/不批准一项药物临床实验；（二）对批准的临床实验进行跟踪审查；（三）终止或暂停已经批准的临床实验。第十六条伦理委员会成立后应及时向国家食物药品监督治理局和所在地省级食物药品监督治理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。第十七条伦理委员会应向国家食物药品监督治理局和所在地省级食物药品监督治理部门报告年度伦理审查工作情形。第四章伦理审查的申请与受理第十八条伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询效劳，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关

7、事宜作出明确规定。（一）应明确提交伦理审查必需的文件目录和审查所需的文件份数；（二）应明确受理审查申请的大体要求、形式、标准、时限和程序；（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的大体要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。第十九条伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，关于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时刻。第二十条伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：（一）伦理审查申请表（签名并注明日

8、期）；（二）临床实验方案（注明版本号和日期）；（三）知情同意书（注明版本号和日期）；（四）招募受试者的相关材料；（五）病例报告表；（六）研究者手册；（七）要紧研究者履历；（八）国家食物药品监督治理局药物临床实验批件；（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；（十）实验药物的合格查验报告。第二十一条伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。第五章伦理委员会的伦理审查第二十二条伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并非少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/实验单位之外的人员、

9、不同性别的人员。第二十三条主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；要紧研究者/申办者可参加会议论述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。第二十四条伦理委员会可成立“主审制”：伦理委员会依照专业相关和伦理问题相关的原那么，能够为每一个项目指定一至两名主审委员。第二十五条伦理委员会审查以会议审查为要紧审查方式。有以下情形之一的，可实施快速审查：（一）对伦理委员会已批准的临床实验方案的较小修正，不阻碍实验的风险受益比；（二）尚未纳入受试者，或已完成干与方法的实验项目的年度/按期跟踪审查；（三

10、）预期的严峻不良事件审查。第二十六条快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的实验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有以下情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：（一）审查为否定性意见；（二）两名委员的意见不一致；（三）委员提出需要会议审查。第二十七条研究进程中显现重大或严峻问题，危及受试者平安时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应方法，爱惜受试者的平安与权益。第二十八条伦理审查的要紧内容（附1）：（一）研究方案的设计与实施；（二）实验的风险与受益；（三）受试者的招募；（四）知情同意书告知的信息；（五）知情同意的进程；（六）受试者的医疗和爱惜；（七）隐私和保密；（八）涉及

11、弱势群体的研究。第二十九条为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应付伦理审查质量进行治理和操纵，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应付审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。第三十条伦理审查会议应专门关注实验的科学性、平安性、公平性、受试者爱惜、知情同意文书及知情同意进程、利益冲突等问题。第三十一条多中心临床实验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为大体原那么。多中心临床实验可成立协作审查的工作程序：（一）组长单位伦理委员会负责审查实验方案的科学性和伦理合理性。（二）各参加单位伦理委员会在同意组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项实验在本机构的可行

12、性，包括机构研究者的资格、体会与是不是有充分的时刻参加临床实验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。（三）参加单位伦理委员会审查以为必需做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个实验打算的实验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一实验方案。（四）各中心的伦理委员会应付本机构的临床实验实施情形进行跟踪审查。发生严峻不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的平安考虑，各中心的伦理委员会均有权中止实验在其机构继续进行。（五）组长单位对临床实验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。第六章伦理审

13、查的决定与送达第三十二条伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。第三十三条伦理委员会在作审查决按时，应符合以下条件：（一）申请文件齐全；（二）到会委员符合法定人数的规定；（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。第三十四条批准临床实验项目必需至少符合以下标准：（一）对预期的实验风险采取了相应的风险操纵治理方法；（二）受试者的风险相关于预期受益来讲是合理的；（三）受试者的选择是公平和公正的；（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意进程符合

14、规定；（五）如有需要，实验方案应有充分的数据与平安监察打算，以保证受试者的平安；（六）爱惜受试者的隐私和保证数据的保密性；（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊爱惜方法。第三十五条伦理委员会的审查意见有以下几种情形：（一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）作必要的修正后重审；（四）不同意；（五）终止或暂停已经批准的临床实验。第三十六条伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并依照会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：（一）大体信息1. 实验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号

15、；2. 临床实验机构和研究者；3. 会议信息：会议时刻、地址、审查类别、审查的文件，其中临床实验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；4. 伦理审查批件/意见的签发日期；5. 伦理委员会联系人和联系方式。（二）审查意见和决定1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求； 2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床实验”时，必需充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出说明或提出申述。第三十七条伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后

16、，应及时转达给申请人。第七章伦理审查后的跟踪审查第三十八条伦理委员会应付所有批准的临床实验进行跟踪审查，直至实验终止。第三十九条修正案审查是指对实验进程中实验方案的任何修改的审查。实验进程中对实验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：（一）修改的内容及修改缘故；（二）修改方案对预期风险和受益的阻碍；（三）修改方案对受试者权益与平安的阻碍。伦理委员会要紧针对方案修改后的实验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了幸免对受试者造成紧急损害而修改方案，研究者能够在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员

17、会作书面报告。第四十条年度/按期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应依如实验的风险程度，决定年度/按期跟踪审查的频率，至少每一年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/按期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：（一）实验的进展；（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；（三）确认严峻不良事件及时上报，妥帖处置；（四）可能阻碍研究风险受益的任何事件或新信息。伦理委员会在审查研究进展情形后，再次评估实验的风险与受益。第四十一条严峻不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严峻不良事件的审查，包括严峻不良事件的程度与范围，对实验风险受益的阻碍，和受试者的医疗爱惜方法。第四十二条不依从/违抗方案的

18、审查是指对临床实验进行中发生的不依从/违抗方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的缘故、阻碍及处置方法予以说明，审查该事件是不是阻碍受试者的平安和权益、是不是阻碍实验的风险受益。第四十三条提早终止实验的审查是指对申办者和/或研究者提早终止实验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提早终止实验的缘故，和对受试者的后续处置，审查受试者的平安和权益是不是取得保证。第四十四条结题审查是指对临床实验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告实验的完成情形，审查受试者平安和权益的爱惜。第四十五条跟踪审查的决定及其理由应及时转达给申请人。第八章伦理委员会审查文件的治理第

19、四十六条伦理委员会应有独立的档案文件治理系统。伦理委员会建档存档的文件包括治理文件和项目审查文件。第四十七条伦理委员会治理文件包括（但不限于）：（一）伦理委员会的工作制度、职位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；（二）伦理委员会的委员录用文件，委员的履历与培训记录，和委员签署的保密协议和利益冲突声明；（三）伦理委员会年度工作打算和总结。第四十八条伦理委员会实验项目审查文件包括: （一）研究者/申办者提交的所有送审材料；（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。伦理审查文件应妥帖保管至临床实验终止后五年，或依照有关要求延长保留期限。存档的文件目录见

20、附2。第四十九条伦理委员会应付文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的平安和保密性。第九章附那么第五十条伦理委员会之间可成立信息交流与工作合作机制，以增进伦理审查能力的提高。第五十一条本指导原那么实施前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原那么实施之日起一年内参照本指导原那么的有关要求完善组织治理与制度建设并向国家食物药品监督治理局和所在地省级食物药品监督治理部门备案。第五十二条本指导原那么自发布之日起实施。附1：伦理审查的要紧内容1. 实验方案的设计与实施 实验符合公认的科学原理，基于文献和充分的实验室研究和动物实验。 与实验目的有关的实验设计和对照组设置的合理性。 受试者提早退出实验的

21、标准，暂停或终止实验的标准。 实验实施进程中的监查和稽察打算，包括必要时成立独立的数据与平安监察委员会。 研究者的资格与体会、并有充分的时刻开展临床实验，人员配备及设备条件等符合实验要求。 临床实验结果报告和发表的方式。2. 实验的风险与受益 实验风险的性质、程度与发生概率的评估。 风险在可能的范围内最小化。 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。 实验风险与受益的合理性：对受试者有直同意益前景的实验，预期受益与风险应至少与目前可取得的替代医治的受益与风险相当。实验风险相关于受试者预期的受益而言必需是合理的；对受试者没有直同意益前景的实验，风险相关于社会预期受益而言，必需是合理的。3. 受

22、试者的招募 受试者的人群特点（包括性别、年龄、种族等）。 实验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分派。 拟采取的招募方式和方式。 向受试者或其代表告知有关实验信息的方式。 受试者的纳入与排除标准。4. 知情同意书告知的信息 实验目的、应遵循的实验步骤（包括所有侵入性操作）、实验期限。 预期的受试者的风险和不便。 预期的受益。当受试者没有直同意益时，应告知受试者。 受试者可取得的备选医治，和备选医治重要的潜在风险和受益。 受试者参加实验是不是取得报酬。 受试者参加实验是不是需要承担费用。 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，实验项目申办者、伦理委员会、政府治理部门按规定能够查

23、阅参加实验的受试者资料。 如发生与实验相关的损害时，受试者能够取得的医治和相应的补偿。 说明参加实验是志愿的，能够拒绝参加或有权在实验的任何时期随时退出实验而可不能受到歧视或报复，其医疗待遇与权益可不能受到阻碍。 当存在有关实验和受试者权利的问题，和发生实验相关损害时，有联系人及联系方式。5. 知情同意的进程 知情同意应符合完全告知、充分明白得、自主选择的原那么。 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体明白得的水平。 对如何取得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，和签署知情同意书的规定。 打算纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分合法，对如何取得知情同意或授权同意有详

24、细说明。 在研究进程入耳取并回答受试者或其代表的疑问和意见的规定。6. 受试者的医疗和爱惜 研究人员资格和体会与实验的要求相适应。 因实验目的而不给予标准医治的理由。 在实验进程中和实验终止后，为受试者提供的医疗保障。 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。 受试者志愿退出实验时拟采取的方法。 延长利用、紧急利用或出于同情而提供实验用药的标准。 实验终止后，是不是继续向受试者提供实验用药的说明。 受试者需要支付的费用说明。 提供受试者的补偿（包括现金、效劳、和/或礼物）。 由于参加实验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或医治。 保险和损害补偿。7. 隐私和保密 能够查阅受试者个人信

25、息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。 确保受试者个人信息保密和平安的方法。8. 涉及弱势群体的实验 唯有以该弱势人群作为受试者，实验才能专门好地进行。 实验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。 当实验对弱势群体受试者不提供直同意益可能，实验风险一样不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。 当受试者不能给予充分知情同意时，要取得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时取得受试者本人的同意。9. 涉及特殊疾病人群、特定地域人群/族群的实验 该实验对特殊疾病人群、特定地域人群/族群造成的阻碍。 外界因素对个人知情同意的阻碍。 实验进程中，打算向该人群进行咨询。 该实验有利于本地

26、的进展，如增强本地的医疗保健效劳，提升研究能力，和应付公共卫生需求的能力。附2：伦理委员会存档的文件目录1. 治理文件类 伦理委员会工作制度与人员职责。 伦理委员会委员专业履历、录用文件。 伦理委员会委员的培训文件。 伦理审查申请指南。 伦理委员会标准操作规程。 临床实验要紧伦理问题审查的技术指南。 经费治理文件与记录。 年度工作打算与工作总结。2. 项目审查文件类 申请人提交的审查材料。 受理通知书。 伦理委员会审查工作表格。 伦理委员会会议议程。 伦理委员会会议签到表。 伦理委员会的投票单。 伦理委员会的会议记录。 伦理审查意见/伦理审查批件。 伦理审查申请人责任声明。 伦理委员会与申请人

27、或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。 跟踪审查的相关文件。附3：术语表特殊疾病人群、特定地域人群/族群（Community）：具有某种一起特点的人群，该特点能够是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是一起的利益，或是患有一样的疾病。保密性(Confidentiality)：避免将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的实验项目之间存在相关利益，因此阻碍他/她从爱惜受试者的角度动身，对实验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构和社会关系

28、方面的利益关系。数据平安监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责成立的一个独立的数据平安监察委员会，其职责是按期评估实验进展，分析平安性数据和重要的效应指标，并向申办者提出实验继续进行、或进行修正、或提早终止的建议。伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件是不是合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的平安、健康和权益受到爱惜。该委员会的组成和一切活动不该受临床实验组织和实施者的干扰或阻碍。知情同意

29、（Informed Consent）：指向受试者告知一项实验的各方面情形后，受试者志愿确认其同意参加该项临床实验的进程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示志愿参加某一实验的文件证明。研究者需向受试者说明实验性质、实验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他医治方式和符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。最小风险（Minimal Risk）：指实验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体魄检查或心理测试的风险。多中心临床实验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个实验中心，别离由多名研究者负责实施完成的临床实验。不依从/违抗方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准实验方案的所有偏离，而且这种偏离没有取得伦理委员会的事前批准，或不依从/违抗人体受试者爱惜规定和伦理委员会要求的情形。修正案 (Protocol Amendment): 对实验方案，和有关实验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。法定到会人数（Quorum）：为对某项实验进行审查和决定而规定的必需参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。